内分泌療法を受けている早期および転移性エストロゲン受容体陽性乳がん患者におけるロスバスタチンの用量最適化

包含基準:

• ER+/PR+ HER2陰性乳がんの女性で、根治目的で術前内分泌療法を開始している、または生検可能な原発乳腫瘍を伴う転移性乳がんの治療のため内分泌療法を開始している女性
• 患者は、タモキシフェンを除く、FDA が承認した内分泌療法（これまでに治療を受けていないもの）を試験の 4 週目に開始することができます。
• 必要に応じて、パルボシクリブは 4 週目から開始できます
• 現在内分泌療法を受けている転移性疾患の患者は、研究開始前2週間に内分泌療法を中止し、研究中（4週目）に新しい内分泌療法に切り替える意思がなければなりません。
• 無傷の乳房腫瘍が存在し、登録時にサイズが少なくとも 1cm である
• 登録時に閉経後（年齢が60歳以上、年齢が60歳以下で、閉経後の範囲で化学療法、タモキシフェン、卵巣抑制およびFSH/エストラジオールがない場合に12か月以上無月経）
• ECOG ≤ 2
• 治験のために別の内分泌療法薬を変更する意思がある場合は、他の内分泌療法を行うことも可能
• 患者が以前に治療を受けていない、FDA 承認の内分泌療法オプションを少なくとも 1 つ持っている必要がある
• 平均余命 > 12週間
• 検査基準: 正常な腎機能: クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN))、肝機能: ビリルビン < 2 x ULN、トランスアミナーゼ < 2 x ULN、および血球数: WBC ≥ 2.0、好中球 ≥ 1250、血小板 ≥ 50,000、ヘモグロビン≧8。
• 年齢 > 18歳
• 患者はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。
• 患者は研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントフォームを取得する必要があります。 -

除外基準:

• 過去6か月以内のスタチンの使用
• 患者はFDAが承認したすべての内分泌療法で治療されているか、タモキシフェンを除くすべてのFDAが承認する内分泌療法で治療されている（タモキシフェンは試験から除外されている）
• ULN 2x 以上のトランスアミナーゼ上昇を伴う活動性肝疾患
• ロスバスタチンに対する既知の過敏症
• 患者が寛解状態にあり、少なくとも3年間他のすべてのがん治療を中止している場合を除き、他のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮がんを除く）。
• 患者は、プロトコルを遵守する能力を妨げる重大な精神疾患や医学的疾患を患っていてはなりません。
• -シクロスポリン、ゲムフィブロジル、ロピナビル/リトナビル、アタザナビル/リトナビル、クマリン系抗凝固剤、コルヒチン、フェノフィブラート、ナイアシンなどの既知のロスバスタチン相互作用を伴う薬剤を現在服用している患者。