Оптимизация дозы розувастатина у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии и метастатических рецепторов эстрогена, получающих эндокринную терапию

Критерии включения:

• Женщины с ER+/PR+ HER2-отрицательным раком молочной железы, начинающие неоадъювантную эндокринную терапию с лечебной целью ИЛИ начинающие эндокринную терапию для лечения метастатического рака молочной железы с доступной для биопсии первичной опухолью молочной железы
• Пациенты могут начать любую одобренную FDA эндокринную терапию (которую они ранее не лечили) на 4-й неделе исследования, за исключением тамоксифена.
• Палбоциклиб можно начинать на 4-й неделе по показаниям.
• Пациенты с метастатическим заболеванием, в настоящее время получающие эндокринную терапию, должны быть готовы прекратить эндокринную терапию за 2 недели до начала исследования и перейти на новую эндокринную терапию во время исследования (на 4-й неделе).
• Интактная опухоль молочной железы присутствует и имеет размер не менее 1 см при поступлении.
• Постменопауза на момент включения (возраст ≥ 60 лет, возраст ≤ 60 лет и аменорея в течение ≥12 месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, подавления яичников и ФСГ/эстрадиола в постменопаузальном диапазоне)
• ЭКОГ ≤ 2
• Может быть назначена другая эндокринная терапия, если вы готовы сменить другой препарат эндокринной терапии для испытания
• Должен иметь по крайней мере один вариант эндокринной терапии, одобренный FDA, который пациент не получал ранее.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
• Лабораторные критерии: нормальная функция почек: креатинин < 1,5 х ВГН), функция печени: билирубин < 2 х ВГН, трансаминазы < 2 х ВГН и анализ крови: лейкоциты ≥ 2,0, нейтрофилы ≥ 1250, тромбоциты ≥ 50 000, Гемоглобин ≥ 8.
• Возраст > 18 лет
• Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
• Перед включением в исследование пациенты должны иметь подписанную форму информированного согласия. -

Критерий исключения:

• Использование статинов в течение последних 6 мес.
• Пациент проходил лечение всеми эндокринными препаратами, одобренными FDA, или лечился всеми эндокринными препаратами, одобренными FDA, за исключением тамоксифена (тамоксифен исключен из исследования).
• Активное заболевание печени с повышением уровня трансаминаз > 2x ULN
• Известная гиперчувствительность к розувастатину
• Любой другой рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев, когда пациент находился в состоянии ремиссии и не принимал все другие противораковые препараты в течение как минимум 3 лет.
• У пациентов не должно быть серьезных психических или соматических заболеваний, которые препятствовали бы соблюдению протокола.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают препараты с известным взаимодействием с розувастатином, включая циклоспорин, гемфиброзил, лопинавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, кумариновые антикоагулянты, колхицин, фенофибраты и никотиновую кислоту.