Optimización de la dosis de rosuvastatina en pacientes con cáncer de mama positivo para receptores de estrógenos metastásicos y en etapa temprana que reciben terapia endocrina

Criterios de inclusión:

• Mujeres con cáncer de mama ER+/PR+ HER2 negativo que inician terapia endocrina neoadyuvante con intención curativa O que inician terapia endocrina para el tratamiento de cáncer de mama metastásico con un tumor de mama primario accesible por biopsia
• Los pacientes pueden comenzar cualquier terapia endocrina aprobada por la FDA (con la que no hayan sido tratados previamente) en la semana 4 del ensayo, excepto el tamoxifeno.
• Palbociclib se puede iniciar en la semana 4, si está indicado
• Los pacientes con enfermedad metastásica que actualmente reciben terapia endocrina deben estar dispuestos a suspender la terapia endocrina durante 2 semanas antes de comenzar el estudio y cambiar a una nueva terapia endocrina en el estudio (en la semana 4)
• Tumor de mama intacto presente y tamaño que mide al menos 1 cm en el momento de la inscripción
• Posmenopáusicas en el momento de la inscripción (edad ≥ 60 años, edad ≤ 60 años y amenorrea durante ≥ 12 meses en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, supresión ovárica y FSH/estradiol en el rango posmenopáusico)
• ECOG ≤ 2
• Puede estar en otra terapia endocrina si está dispuesto a cambiar un agente de terapia endocrina diferente para el ensayo
• Debe tener al menos una opción de terapia endocrina aprobada por la FDA con la que el paciente no haya recibido tratamiento previo
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Criterios de laboratorio: función renal normal: creatinina < 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN), función hepática: bilirrubina < 2 x ULN, transaminasas < 2 x ULN y hemograma: leucocitos ≥ 2,0, neutrófilos ≥ 1250, plaquetas ≥ 50 000, Hemoglobina ≥ 8.
• Edad > 18 años
• Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener un formulario de consentimiento informado firmado antes de la inscripción en el estudio. -

Criterio de exclusión:

• Uso de estatinas en los últimos 6 meses
• El paciente ha sido tratado con todas las terapias endocrinas aprobadas por la FDA o ha sido tratado con todas las terapias endocrinas aprobadas por la FDA excepto tamoxifeno (el tamoxifeno está excluido del ensayo)
• Enfermedad hepática activa con transaminasas elevadas > 2x LSN
• Hipersensibilidad conocida a la rosuvastatina
• Cualquier antecedente de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que la paciente haya estado en remisión y sin ningún otro tratamiento contra el cáncer durante al menos 3 años.
• Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad psiquiátrica significativa o enfermedad médica que impida la capacidad de cumplir con el protocolo.
• Pacientes que actualmente toman medicamentos con interacciones conocidas de rosuvastatina, incluidos ciclosporina, gemfibrozilo, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, anticoagulantes cumarínicos, colchicina, fenofibratos y niacina.