- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02483871
Ottimizzazione della dose di rosuvastatina in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in fase iniziale e metastatico in terapia endocrina
2 giugno 2017 aggiornato da: Duke University
I pazienti saranno trattati in uno schema di aumento della dose per studiare un ruolo per l'aggiunta di una statina nel trattamento del carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni.
I pazienti assumeranno giornalmente rosuvastatina per via orale.
Il numero massimo di pazienti valutabili per un DLT è 12. Il dosaggio sarà il seguente: Coorte 1 - rosuvastatina 20 mg, Coorte 2 - rosuvastatina 40 mg.
I pazienti avranno un totale di 4 prelievi di sangue e 4 biopsie mammarie.
Le biopsie mammarie saranno raccolte per valutare i metaboliti del colesterolo e le caratteristiche del microambiente tumorale, inclusa la profilazione dell'espressione genica e la metabolomica.
Il campionamento avverrà all'ingresso nello studio, alla settimana 4, alla settimana 8 e al momento dell'intervento chirurgico nei pazienti in fase iniziale o alla settimana 16 per i pazienti metastatici.
I pazienti inizieranno la terapia endocrina dopo l'acquisizione dei campioni della settimana 4 (sangue e biopsia tissutale).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario ER+/PR+ HER2-negativo che iniziano la terapia endocrina neoadiuvante con intento curativo OPPURE che iniziano la terapia endocrina per il trattamento del carcinoma mammario metastatico con un tumore mammario primario accessibile tramite biopsia
- I pazienti possono iniziare qualsiasi terapia endocrina approvata dalla FDA (con la quale non sono stati precedentemente trattati) alla settimana 4 dello studio ad eccezione del tamoxifene
- Palbociclib può essere avviato alla settimana 4, se indicato
- I pazienti con malattia metastatica attualmente in terapia endocrina devono essere disposti a interrompere la terapia endocrina per 2 settimane prima di iniziare lo studio e passare a una nuova terapia endocrina nello studio (alla settimana 4)
- Tumore al seno intatto presente e dimensioni che misurano almeno 1 cm al momento dell'arruolamento
- Post-menopausa all'arruolamento (età ≥ 60, età ≤ 60 e amenorrea per ≥12 mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, soppressione ovarica e FSH/estradiolo nell'intervallo post-menopausa)
- ECOG ≤ 2
- Può essere sottoposto ad altra terapia endocrina se disposto a cambiare un diverso agente di terapia endocrina per la sperimentazione
- Deve avere almeno un'opzione di terapia endocrina approvata dalla FDA con la quale il paziente non ha ricevuto un trattamento precedente
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Criteri di laboratorio: funzionalità renale normale: creatinina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)), funzionalità epatica: bilirubina < 2 x ULN, transaminasi < 2 x ULN e conta ematica: WBC ≥ 2,0, neutrofili ≥1250, piastrine ≥50.000, Emoglobina ≥ 8.
- Età > 18 anni
- I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso informato.
- I pazienti devono avere un modulo di consenso informato firmato prima dell'arruolamento nello studio. -
Criteri di esclusione:
- Uso di statine negli ultimi 6 mesi
- Il paziente è stato trattato con tutte le terapie endocrine approvate dalla FDA o è stato trattato con tutte le terapie endocrine approvate dalla FDA ad eccezione del tamoxifene (il tamoxifene è escluso dallo studio)
- Malattia epatica attiva con transaminasi elevate > 2x ULN
- Ipersensibilità nota alla rosuvastatina
- Qualsiasi storia di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice) a meno che il paziente non sia in remissione e non abbia ricevuto altre terapie antitumorali per almeno 3 anni.
- I pazienti non dovrebbero avere malattie psichiatriche significative o malattie mediche che precludano la capacità di rispettare il protocollo.
- Pazienti che attualmente assumono farmaci con interazioni note con rosuvastatina tra cui ciclosporina, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, anticoagulanti cumarinici, colchicina, fenofibrati e niacina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rosuvastatina
Due coorti, una a 20 mg e una a 40 mg si iscriveranno a un aumento della dose di rosuvastatina
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza per evento avverso
Lasso di tempo: Neoadiuvante - 16 settimane prima dell'intervento
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Neoadiuvante - 16 settimane prima dell'intervento
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Neoadiuvante - 16 settimane prima dell'intervento
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Neoadiuvante - 16 settimane prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del Ki-67 con la sola rosuvastatina seguita da rosuvastatina in combinazione con la terapia endocrina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la raccolta finale del campione tumorale
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12 mesi dopo la raccolta finale del campione tumorale
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dell'ultimo soggetto
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5 anni dopo il completamento dell'ultimo soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00062343
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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