Dosisoptimalisatie van Rosuvastatine bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium en gemetastaseerde oestrogeenreceptor-positieve borstkanker die endocriene therapie krijgen
2 juni 2017 bijgewerkt door: Duke University
Patiënten zullen worden behandeld in een dosisescalatieschema om een rol te onderzoeken voor de toevoeging van een statine bij de behandeling van oestrogeenreceptorpositieve borstkanker.
Patiënten zullen dagelijks oraal rosuvastatine innemen.
Het maximale aantal patiënten dat kan worden beoordeeld voor een DLT is 12. De dosering is als volgt: cohort 1 - rosuvastatine 20 mg, cohort 2 - rosuvastatine 40 mg.
De patiënten zullen in totaal 4 bloedafnames en 4 borstbiopten ondergaan.
De borstbiopten zullen worden verzameld om cholesterolmetabolieten en kenmerken van de micro-omgeving van de tumor te evalueren, waaronder genexpressieprofilering en metabolomics.
Bemonstering vindt plaats bij aanvang van het onderzoek, week 4, week 8, en op het moment van de operatie bij patiënten in een vroeg stadium of in week 16 voor patiënten met gemetastaseerde patiënten.
Patiënten beginnen met endocriene therapie na het verkrijgen van monsters in week 4 (biopsie van bloed en weefsel).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met ER+/PR+ HER2-negatieve borstkanker die beginnen met neoadjuvante endocriene therapie met curatieve intentie OF die beginnen met endocriene therapie voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker met een biopsie toegankelijke primaire borsttumor
- De patiënten kunnen elke door de FDA goedgekeurde endocriene therapie starten (waarmee ze niet eerder zijn behandeld) in week 4 van de studie, behalve tamoxifen
- Palbociclib kan worden gestart in week 4, indien geïndiceerd
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte die momenteel hormoontherapie krijgen, moeten bereid zijn om gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek te stoppen met hormoontherapie en tijdens het onderzoek over te stappen op een nieuwe hormoontherapie (in week 4).
- Intacte borsttumor aanwezig en grootte van minimaal 1 cm bij inschrijving
- Postmenopauzaal bij inschrijving (leeftijd ≥ 60, leeftijd ≤ 60 en amenorroe gedurende ≥12 maanden bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen, ovariële onderdrukking en FSH/estradiol in het postmenopauzale bereik)
- ECOG ≤ 2
- Kan een andere endocriene therapie krijgen als hij bereid is een ander middel voor endocriene therapie te vervangen voor de proef
- Moet ten minste één door de FDA goedgekeurde optie voor endocriene therapie hebben waarmee de patiënt niet eerder is behandeld
- Levensverwachting > 12 weken
- Laboratoriumcriteria: normale nierfunctie: creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)), leverfunctie: bilirubine < 2 x ULN, transaminasen < 2 x ULN en bloedbeeld: WBC ≥ 2,0, neutrofielen ≥ 1250, bloedplaatjes ≥ 50.000, Hemoglobine ≥ 8.
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten moeten een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier hebben voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. -
Uitsluitingscriteria:
- Statinegebruik in de laatste 6 maanden
- Patiënt is behandeld met alle door de FDA goedgekeurde endocriene therapieën of is behandeld met alle door de FDA goedgekeurde endocriene therapieën behalve tamoxifen (tamoxifen is uitgesloten van de studie)
- Actieve leverziekte met verhoogde transaminasen > 2x ULN
- Bekende overgevoeligheid voor rosuvastatine
- Elke voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij de patiënt in remissie is en gedurende ten minste 3 jaar geen andere kankertherapie heeft ondergaan.
- Patiënten mogen geen significante psychiatrische ziekte of medische ziekte hebben waardoor ze niet in staat zijn om zich aan het protocol te houden.
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken met bekende rosuvastatine-interacties, waaronder ciclosporine, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, coumarine-anticoagulantia, colchicine, fenofibraat en niacine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosuvastatine
Twee cohorten, één met 20 mg en één met 40 mg, zullen deelnemen aan een dosisescalatie van rosuvastatine
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid door bijwerking
Tijdsspanne: Neoadjuvant - 16 weken voorafgaand aan de operatie
|
Neoadjuvant - 16 weken voorafgaand aan de operatie
|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Neoadjuvant - 16 weken voorafgaand aan de operatie
|
Neoadjuvant - 16 weken voorafgaand aan de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Ki-67 met alleen rosuvastatine gevolgd door rosuvastatine in combinatie met endocriene therapie
Tijdsspanne: 12 maanden na de definitieve afname van het tumormonster
|
12 maanden na de definitieve afname van het tumormonster
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van het laatste vak
|
5 jaar na voltooiing van het laatste vak
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00062343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .