Dosisoptimering af Rosuvastatin i tidlige stadier og metastatiske østrogenreceptorpositive brystkræftpatienter i endokrin terapi

Inklusionskriterier:

• Kvinder med ER+/PR+ HER2-negativ brystkræft, der påbegynder neoadjuverende endokrin behandling med kurativ hensigt ELLER påbegynder endokrin behandling til behandling af metastatisk brystkræft med en biopsi tilgængelig primær brysttumor
• Patienterne kan starte enhver FDA-godkendt endokrin behandling (som de ikke tidligere er blevet behandlet med) i uge 4 af forsøget med undtagelse af tamoxifen
• Palbociclib kan startes i uge 4, hvis indiceret
• Patienter med metastatisk sygdom i øjeblikket i endokrin behandling skal være villige til at stoppe endokrin behandling i 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen og til at skifte til en ny endokrin behandling på undersøgelsen (i uge 4)
• Intakt brysttumor til stede og størrelse, der måler mindst 1 cm ved indskrivning
• Postmenopausal ved indskrivning (alder ≥ 60, alder ≤ 60 og amenoré i ≥12 måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, ovariesuppression og FSH/estradiol i postmenopausalt område)
• ECOG ≤ 2
• Kan være i anden endokrin behandling, hvis du er villig til at skifte et andet endokrin behandlingsmiddel til forsøget
• Skal have mindst én FDA godkendt endokrin behandlingsmulighed, som patienten ikke har modtaget tidligere behandling med
• Forventet levetid > 12 uger
• Laboratoriekriterier: normal nyrefunktion: kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)), leverfunktion: bilirubin < 2 x ULN, transaminaser < 2 x ULN og blodtal: WBC ≥ 2,0, Neutrofiler ≥1250, blodplader ≥0,50,50, Hæmoglobin ≥ 8.
• Alder > 18 år
• Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke.
• Patienter skal have en underskrevet formular til informeret samtykke før tilmelding til undersøgelse. -

Ekskluderingskriterier:

• Statinbrug inden for de sidste 6 måneder
• Patienten er blevet behandlet med alle FDA godkendte endokrine terapier eller er blevet behandlet med alle FDA godkendte endokrine terapier undtagen tamoxifen (tamoxifen er udelukket fra forsøget)
• Aktiv leversygdom med forhøjede transaminaser > 2x ULN
• Kendt overfølsomhed over for rosuvastatin
• Enhver historie med enhver anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen), medmindre patienten har været i remission og har været ude af al anden cancerbehandling i mindst 3 år.
• Patienter bør ikke have nogen væsentlig psykiatrisk sygdom eller medicinsk sygdom, der vil udelukke muligheden for at overholde protokollen.
• Patienter, der i øjeblikket tager medicin med kendte rosuvastatin-interaktioner, herunder cyclosporin, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, coumarinantikoagulantia, colchicin, fenofibrater og niacin.