Otimização da dose de rosuvastatina em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio em estágio inicial e metastático em terapia endócrina

Critério de inclusão:

• Mulheres com câncer de mama ER+/PR+ HER2-negativo iniciando terapia endócrina neoadjuvante com intenção curativa OU iniciando terapia endócrina para o tratamento de câncer de mama metastático com biópsia de tumor primário de mama acessível
• Os pacientes podem iniciar qualquer terapia endócrina aprovada pela FDA (com a qual não foram tratados anteriormente) na semana 4 do estudo, exceto tamoxifeno
• Palbociclibe pode ser iniciado na semana 4, se indicado
• Pacientes com doença metastática atualmente em terapia endócrina devem estar dispostos a interromper a terapia endócrina por 2 semanas antes de iniciar o estudo e mudar para uma nova terapia endócrina no estudo (na semana 4)
• Tumor de mama intacto presente e tamanho medindo pelo menos 1 cm na inscrição
• Pós-menopausa na inscrição (idade ≥ 60, idade ≤ 60 e amenorréia por ≥12 meses na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, supressão ovariana e FSH/estradiol na faixa pós-menopausa)
• ECOG ≤ 2
• Pode estar em outra terapia endócrina se estiver disposto a mudar um agente de terapia endócrina diferente para o estudo
• Deve ter pelo menos uma opção de terapia endócrina aprovada pela FDA com a qual o paciente não tenha recebido tratamento anterior
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Critérios laboratoriais: função renal normal: creatinina < 1,5 x limite superior do normal (LSN)), função hepática: bilirrubina < 2 x LSN, transaminases < 2 x LSN e hemograma: WBC ≥ 2,0, neutrófilos ≥1250, plaquetas ≥50.000, Hemoglobina ≥ 8.
• Idade > 18 anos
• Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento informado.
• Os pacientes devem ter um formulário de consentimento informado assinado antes da inscrição no estudo. -

Critério de exclusão:

• Uso de estatina nos últimos 6 meses
• O paciente foi tratado com todas as terapias endócrinas aprovadas pela FDA ou foi tratado com todas as terapias endócrinas aprovadas pela FDA, exceto tamoxifeno (tamoxifeno foi excluído do estudo)
• Doença hepática ativa com transaminases elevadas > 2x LSN
• Hipersensibilidade conhecida à rosuvastatina
• Qualquer história de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que o paciente esteja em remissão e fora de qualquer outra terapia de câncer por pelo menos 3 anos.
• Os pacientes não devem ter nenhuma doença psiquiátrica significativa ou doença médica que impeça a capacidade de cumprir o protocolo.
• Pacientes atualmente tomando medicamentos com interações conhecidas de rosuvastatina, incluindo ciclosporina, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, anticoagulantes cumarínicos, colchicina, fenofibratos e niacina.