Optimisation de la dose de rosuvastatine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes à un stade précoce et métastatique sous hormonothérapie

Critère d'intégration:

• Femmes atteintes d'un cancer du sein ER+/PR+ HER2 négatif débutant une hormonothérapie néoadjuvante à visée curative OU débutant une hormonothérapie pour le traitement d'un cancer du sein métastatique avec une tumeur mammaire primitive accessible par biopsie
• Les patients peuvent commencer toute thérapie endocrinienne approuvée par la FDA (avec laquelle ils n'ont pas été traités auparavant) à la semaine 4 de l'essai, à l'exception du tamoxifène
• Le palbociclib peut être démarré à la semaine 4, si indiqué
• Les patientes atteintes d'une maladie métastatique actuellement sous hormonothérapie doivent être disposées à arrêter l'hormonothérapie pendant 2 semaines avant le début de l'étude et à passer à une nouvelle hormonothérapie dans le cadre de l'étude (à la semaine 4)
• Tumeur mammaire intacte présente et taille mesurant au moins 1 cm au moment de l'inscription
• Post-ménopause à l'inscription (âge ≥ 60 ans, âge ≤ 60 ans et aménorrhée depuis ≥ 12 mois en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de suppression ovarienne et de FSH/estradiol dans la plage post-ménopausique)
• ECOG ≤ 2
• Peut être sur un autre traitement endocrinien s'il est disposé à changer un autre agent de traitement endocrinien pour l'essai
• Doit avoir au moins une option de thérapie endocrinienne approuvée par la FDA avec laquelle le patient n'a pas reçu de traitement antérieur
• Espérance de vie > 12 semaines
• Critères biologiques : fonction rénale normale : créatinine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)), fonction hépatique : bilirubine < 2 x LSN, transaminases < 2 x LSN et numération globulaire : GB ≥ 2,0, neutrophiles ≥ 1250, plaquettes ≥ 50 000, Hémoglobine ≥ 8.
• Âge > 18 ans
• Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé.
• Les patients doivent avoir un formulaire de consentement éclairé signé avant l'inscription à l'étude. -

Critère d'exclusion:

• Utilisation de statines au cours des 6 derniers mois
• Le patient a été traité avec toutes les thérapies endocriniennes approuvées par la FDA ou a été traité avec toutes les thérapies endocriniennes approuvées par la FDA, à l'exception du tamoxifène (le tamoxifène est exclu de l'essai)
• Maladie hépatique active avec transaminases élevées > 2x LSN
• Hypersensibilité connue à la rosuvastatine
• Tout antécédent de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que la patiente ne soit en rémission et n'ait cessé tout autre traitement anticancéreux depuis au moins 3 ans.
• Les patients ne doivent avoir aucune maladie psychiatrique ou maladie médicale importante qui empêcherait la capacité de se conformer au protocole.
• Patients prenant actuellement des médicaments avec des interactions connues avec la rosuvastatine, notamment la cyclosporine, le gemfibrozil, le lopinavir/ritonavir, l'atazanavir/ritonavir, les anticoagulants coumariniques, la colchicine, les fénofibrates et la niacine.