瑞舒伐他汀在早期和转移性雌激素受体阳性乳腺癌患者内分泌治疗中的剂量优化

纳入标准：

• 患有 ER+/PR+ HER2 阴性乳腺癌的女性开始以治愈为目的的新辅助内分泌治疗或开始内分泌治疗以治疗原发性乳腺活检可及的转移性乳腺癌
• 患者可以在试验的第 4 周开始任何 FDA 批准的内分泌治疗（他们之前没有接受过治疗），他莫昔芬除外
• 如果需要，可以在第 4 周开始使用 Palbociclib
• 目前正在接受内分泌治疗的转移性疾病患者必须愿意在开始研究前停止内分泌治疗 2 周，并在研究中（第 4 周）改用新的内分泌治疗
• 入组时存在完整的乳腺肿瘤且大小至少为 1 厘米
• 入组时绝经后（年龄≥60岁，年龄≤60岁且闭经≥12个月，且未接受绝经后范围内的化疗、他莫昔芬、卵巢抑制和FSH/雌二醇）
• 心电图≤2
• 如果愿意为试验更换不同的内分泌治疗药物，可以接受其他内分泌治疗
• 必须有至少一种 FDA 批准的内分泌治疗选择，患者以前没有接受过治疗
• 预期寿命 > 12 周
• 实验室标准：正常肾功能：肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)），肝功能：胆红素 < 2 x ULN，转氨酶 < 2 x ULN 和血细胞计数：WBC ≥ 2.0，中性粒细胞 ≥ 1250，血小板 ≥ 50,000，血红蛋白≥8。
• 年龄 > 18 岁
• 患者必须有能力给予知情同意。
• 患者在参加研究之前必须签署知情同意书。 -

排除标准：

• 最近 6 个月他汀类药物的使用情况
• 患者已接受 FDA 批准的所有内分泌疗法治疗，或已接受 FDA 批准的所有内分泌疗法治疗，但他莫昔芬除外（他莫昔芬被排除在试验之外）
• 转氨酶升高的活动性肝病 > 2x ULN
• 已知对瑞舒伐他汀过敏
• 任何其他癌症的任何病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非患者已经缓解并且停止所有其他癌症治疗至少 3 年。
• 患者应该没有严重的精神疾病或医学疾病，这些疾病会妨碍遵守协议的能力。
• 目前正在服用已知瑞舒伐他汀相互作用药物的患者，包括环孢菌素、吉非贝齐、洛匹那韦/利托那韦、阿扎那韦/利托那韦、香豆素抗凝剂、秋水仙碱、非诺贝特和烟酸。