- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02484937
Tulosten parantaminen ja kustannusten alentaminen integroimalla perusterveydenhuollon tarjoajat ja kipulääkärit
Toiminnallisten tulosten parantaminen ja terveydenhuollon kustannusten alentaminen lisäämällä perushoidon tarjoajien ja kipulääkäreiden integraatiota kroonisten ei-syöpäpotilaiden kipuihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa jokainen Rush University Pain Centeriin saapuva krooninen alaselkäkipupotilas arvioi aluksi PMS:n. Ensimmäinen arviointikäynti, joka on osa kaikkien uusien alaselkäpotilaiden rutiinihoitoa, sisältää seuraavat: fyysinen tarkastus, terveys- ja lääkityshistorian tarkastelu ja radiologinen kuvantaminen (tutkimuksessa käytetään EHR:ää). Lisäksi kaikkien uusien potilaiden on toimitettava virtsan huumeiden seulontatesti ja heidän on läpäistävä psykologinen testaus ja arviointi.
PMS päättää, sisältääkö paras hoitomuoto interventiomenetelmän vai ei-interventioon perustuvan lähestymistavan. Jos interventiokipuhoitoa ei tarvita, laaditaan multimodaalinen hoitosuunnitelma (farmakologinen ja/tai ei-farmakologinen) kroonisen alaselkäkivun hallitsemiseksi. Tämän tehtävän suorittamiseksi suoritetaan täydellinen työstö.
Jos valitaan ei-interventiohoito (farmakologinen ja ei-farmakologinen), jonka PCP voi toteuttaa, potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja, jos he ovat kiinnostuneita, Prescreening Informed Consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ) lomake, joka antaa luvan ottaa yhteyttä PCP:hen. Siinä vaiheessa otetaan yhteyttä potilaiden PCP:hen, heille esitetään tutkimustiedot ja kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Jos PCP suostuu, päätutkimukseen perustuva suostumus saadaan potilaalta. Kriteerit täyttävät potilaat satunnaistettaisiin sitten toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotta hoitoa jatkettaisiin seuraavan kuuden kuukauden ajan. Tätä alkuperäistä multimodaalista terapeuttista hoitoa voivat muuttaa vastaavat hoitoryhmät (PMS tai PCP), joihin tutkimushenkilö on satunnaistettu.
Ryhmä 1 (PMS-hoito): Koehenkilöitä seurataan edelleen seuraavat 6 kuukautta PMS:llä (tyypillisesti kuukausittain kroonisen kivun hoidossa) standardiprotokollan mukaisesti. PCP ei osallistu hoitoon.
Ryhmä 2 (PCP-hoito): Potilaita seurataan PCP:llä seuraavien 6 kuukauden ajan. PCP osallistuu EHR:n avulla, ja PMS välittää PCP:lle multimodaalisen terapeuttisen strategian. PCP tekee annoksen PMS:n toimittaman algoritmin perusteella, kuinka lääkeannoksia voidaan säätää ajan myötä (yleinen malli - katso alla). PCP:n ei ole tarkoitus olla jatkuvasti yhteydessä PMS:ään. Vaikka PCP voi pyytää PMS:ltä selvitystä koehenkilön ensimmäisen hoitoviikon aikana, kaikki PCP:n ja PMS:n välinen lisäkontakti johtaisi koehenkilöiden poistumiseen tutkimuksesta. Lisäksi PCP:n ja tietojen integroinnin kliinisen koordinaattorin välille perustetaan suora viestintäyhteys vakavien lääketieteellisten huolenaiheiden käsittelemiseksi. Vakavissa lääketieteellisissä tapahtumissa koehenkilö poistetaan tutkimuksesta ja PMS tai PCP tarjoaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Ryhmät 1 ja 2: Molempien ryhmien koehenkilöt käyvät läpi seuraavat:
- Virtsan huumeiden seulontatesti (laadullinen); sisältää amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin, etanolin ja opioidit
- Vastaanota näytekappale opioidisopimuksesta
- PMS tekee kyselyn Illinois'n reseptivalvontaohjelmasta kyseiselle potilaalle määrittääkseen eri terveydenhuollon tarjoajat, jotka määräävät huumeita tai muita valvottuja lääkkeitä.
- Suorita Rush University Pain Centerin psykologin psykologinen testi ja arviointi (mukaan lukien seulonta- ja opioidiarviointi potilaille, joilla on kipu-Revised (SOAPP-R)13), jotta voit määrittää huumeiden väärinkäytön riskin.
PCP:tä varten toimitettava malli alaselän kivun hoitoon.
Tämä malli on vain ehdotus, ja kunkin potilaan kliinisen ja lääketieteellisen arvion päättää PMS. Luettelossa on farmakologisten ja ei-farmakologisten menetelmien luokat, mutta PMS laatii potilaskohtaisen reseptisuunnitelman arvioituaan alustavassa työssä:
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): mieluiten COX-2-estäjä kaikille potilaille. Jos tulehduskipulääkkeitä määrätään, on annettava GI-profylaksia.14,15 Tämä määrättäisiin kaikille potilaille, ja sitä annetaan päivittäin eikä "tarpeen mukaan", ellei haittatapahtumia estä sen antaminen.
- Lihasrelaksantit: tällaisia farmakologisia aineita ovat baklofeeni, titsanidiini tai loratsepaami tuskallisten lihasspasmien lievittämiseksi16
- Opioidit: pitkävaikutteiset opioidit (oksikodoni, kontrolloidusti vapautuva), lyhytvaikutteiset opioidit (esim. hydrokodoni/asetaminofeeni)14,15,17
- Antikonvulsantit: pääasiassa gabapentiini tai pregabaliini18
- Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioyksikkö (TENS)19 6 kuukauden hoitojakson lopussa (tutkimuksen lopussa) potilaille annetaan mahdollisuus jatkaa hoitoa ryhmänsä kanssa tai vaihtaa johonkin muuhun saatavilla olevaan hoitoon.
Tutkimussairaanhoitaja, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, soittaa potilaille (molempien ryhmien) kuukausittain kerätäkseen BPI-kyselyn vastaukset puhelimitse. Lisäksi saman puhelun aikana kerätään yleinen toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mitta, terveyteen liittyvä elämänlaadun tulosmittaus SF-36 (Short-Form 36 Health Survey).21 SF-36-kokonaispistemäärää voidaan käyttää kokonaisterveyden mittana tai kahden eri terveysalueen: fyysisen terveyden (mukaan lukien ruumiin kivut) ja mielenterveyden mittana, sekä edelleen jakamista tarkempiin ala-asteikoihin. Perustason BPI ja SF-36 saadaan kunkin koehenkilön ensikäyntien tietueesta (EHR). Tutkimussairaanhoitaja syöttää puheluista saadut tiedot suoraan Rush University Pain Centers (RUPC) EHR:ään eClinicalWorks-alustalla.
Arvioidakseen menetelmien vaihteluita, sivuvaikutuksia ja toissijaisia tuloksia kuuden kuukauden seurantajakson aikana tietojen integroinnin kliininen koordinaattori (DICC), joka ei ole sokeutunut ryhmien jakamiseen, kyselee sähköisiä ja fyysisiä terveystietoja sekä PCP:stä että PMS:stä. sekä vastaavat HÄNEN.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.Epärakenteellinen epäspesifinen krooninen alaselän kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
2,18 vuotta täyttänyt
3. Onko sinulla ensihoidon tarjoaja (PCP)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan terveydenhuollon tarjoajien kanssa
- Kieltäytyy suorittamasta vaadittuja tulostoimenpiteitä
- Ei voida antaa suostumusta
- Pitkälle edennyt lääketieteellinen sairaus (vakava systeeminen sairaus)
- Merkittävä psykiatrinen historia: diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta.
- Aiempi psykoosi tai psykiatrinen sairaalahoito, itsemurha-ajatukset tai -yritys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (PMS-hoito)
Kipulääketieteen asiantuntija (PMS) hoitaa koehenkilöitä kuukausittain kuuden kuukauden ajan standardiprotokollan mukaisesti.
PCP ei osallistu hoitoon.
|
PMS-ryhmälle hoidon (kipuhoito/lääkkeet) suorittaa kipulääketieteen erikoislääkäri toimistossaan/klinikalla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (PCP-hoito)
Primary Care Provider (PCP) hoitaa koehenkilöitä kuukausittain kuuden kuukauden ajan. PCP on mukana, ja PMS välittää PCP:lle multimodaalisen terapeuttisen strategian.
PCP tekee annoksen PMS:n tarjoaman algoritmin perusteella, kuinka lääkeannoksia voidaan säätää ajan myötä.
PCP:n ei ole tarkoitus olla jatkuvasti yhteydessä PMS:ään.
PCP:n ja tietojen integroinnin kliinisen koordinaattorin välille perustetaan suora viestintäyhteys vakavien lääketieteellisten huolenaiheiden käsittelemiseksi.
|
PCP-ryhmälle hoidon (kipuhoito/lääkkeet) suorittaa perusterveydenhuollon lääkäri toimistossaan/klinikallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu häiritsee päivittäistä aktiivisuutta - BPI-pistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt lomake (BPI) on itseraportoiva kyselylomake, jossa käytetään kohteita (kysymyksiä) 11 pisteen asteikolla (0-10), ja sitä käytetään arvioimaan kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja kivun vaikeusastetta. Keräämme tietoja noin kuukausittain (perustilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn vaihtelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietojen integroinnin kliininen koordinaattori (DICC), joka ei ole sokeutunut ryhmien jakamiseen, kyselee sähköisiä ja fyysisiä terveystietoja sekä PCP:stä että PMS:stä.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen terveys ja hyvinvointi - parannusta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) -lomake on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka mittaa kahta eri terveyden osa-aluetta: fyysistä terveyttä (mukaan lukien ruumiinkipu) ja mielenterveyttä sekä edelleen jakoa tarkempiin ala-asteikoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden hoitokokemusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ-18) arvioi maailmanlaajuista tyytyväisyyttä sairaanhoitoon sekä tyytyväisyyttä kuuteen hoidon osa-alueeseen: tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä, hoidon taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetyt aika ja hoidon saatavuus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14100602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .