- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02484937
Resultaten verbeteren en kosten verlagen door integratie van eerstelijnszorgverleners en pijnmedicijnartsen voor pijnpatiënten
Verbetering van functionele resultaten en verlaging van de kosten van de gezondheidszorg door verbeterde integratie van eerstelijnszorgverleners en pijnmedicijnartsen voor chronische pijnpatiënten zonder kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zal elke patiënt met chronische lage-rugpijn die zich aanmeldt bij het Rush University Pain Centre in eerste instantie worden geëvalueerd door de PMS. Het eerste evaluatiebezoek, als onderdeel van de routinematige zorg voor alle nieuwe lage-rugpatiënten, omvat het volgende: lichamelijk onderzoek, beoordeling van medische gezondheid en medicatiegeschiedenis en radiologische beeldvorming (EPD zal worden gebruikt voor de studie). Bovendien moeten alle nieuwe patiënten een urinedrugscreeningtest ondergaan en psychologische tests en evaluaties ondergaan.
De PMS zal bepalen of de beste behandelingsmodaliteit een interventionele of niet-interventionele benadering omvat. Als er geen interventionele pijntherapie nodig is, zal een multimodaal therapeutisch plan (farmacologisch en/of niet-farmacologisch) worden opgesteld om de chronische lage-rugpijn te beheersen. Om deze taak te volbrengen, zal een volledige opwerking worden uitgevoerd.
Als een niet-interventionele behandeling (farmacologisch en niet-farmacologisch) wordt geselecteerd, die kan worden geïmplementeerd door een PCP, worden de patiënten geïnformeerd over het onderzoek en, indien geïnteresseerd, een Prescreening Informed Consent en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). ) formulier zal worden verkregen van de patiënt om toestemming te geven om contact op te nemen met hun huisarts. Op dat moment zal contact worden opgenomen met de huisartsen van de patiënten, die de onderzoeksinformatie krijgen en gevraagd worden of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Als de huisarts ermee instemt, wordt de geïnformeerde toestemming voor het hoofdonderzoek van de patiënt verkregen. Patiënten die aan de criteria voldoen, worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen voor voortgezette behandeling gedurende de volgende 6 maanden. Deze initiële multimodale therapeutische behandeling kan worden gewijzigd door de respectieve behandelingsgroepen (PMS of PCP) waaraan de proefpersoon is gerandomiseerd.
Groep 1 (PMS-behandeling): Proefpersonen zullen gedurende de komende 6 maanden worden gevolgd door de PMS (meestal elke maand voor de behandeling van chronische pijn) volgens het standaardprotocol. De huisarts is niet betrokken bij de behandeling.
Groep 2 (PCP-behandeling): proefpersonen worden de komende 6 maanden gevolgd door de PCP. De huisarts zal worden betrokken met behulp van het EPD en een multimodale therapeutische strategie zal door de PMS aan de huisarts worden meegedeeld. De PCP zal de dosering maken op basis van een algoritme dat door de PMS wordt geleverd voor het aanpassen van de medicijndoses in de loop van de tijd (algemeen sjabloon - zie hieronder). Het is niet de bedoeling dat de PCP doorlopende betrokkenheid heeft bij de PMS. Hoewel de PCP tijdens de eerste week van de behandeling van de proefpersoon opheldering kan vragen aan de PMS, zou elk verder contact tussen de PCP en de PMS ertoe leiden dat de proefpersonen uit het onderzoek worden teruggetrokken. Daarnaast zal er een directe communicatielijn worden opgezet tussen de huisarts en de klinische coördinator data-integratie om ernstige medische zorgen te behandelen. In geval van ernstige medische gebeurtenissen wordt de proefpersoon uit het onderzoek teruggetrokken en wordt passende medische zorg verleend door de PMS of PCP.
Groep 1 & 2: Onderwerpen in beide groepen ondergaan het volgende:
- Urine drugsscreeningtest (kwalitatief); omvat amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, ethanol en opioïden
- Ontvang een voorbeeldexemplaar van een opioïdencontract/overeenkomst
- PMS zal het receptbewakingsprogramma van Illinois voor die patiënt opvragen om de verschillende zorgverleners te bepalen die verdovende middelen of andere gecontroleerde medicijnen voorschrijven.
- Een psychologische test en evaluatie ondergaan door de psycholoog van het Rush University Pain Center (inclusief de Screener en Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)13), om het risico op drugsmisbruik te bepalen.
Sjabloon voor behandeling van lage-rugpijn te verstrekken voor PCP.
Dit sjabloon is slechts een suggestie en de klinische en medische beoordeling voor elke patiënt wordt bepaald door de PMS. Vermeld zijn de categorieën van farmacologische en niet-farmacologische modaliteiten, maar de PMS zal een patiëntspecifiek prescriptief plan opstellen na evaluatie bij de eerste opwerking:
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): bij voorkeur COX-2-remmer voor alle patiënten. Als NSAID's worden voorgeschreven, moet gastro-intestinale profylaxe worden verstrekt.14,15 Dit zou aan alle patiënten worden voorgeschreven en zal dagelijks worden verstrekt en niet 'zoals nodig' medicatie, tenzij er bijwerkingen zijn die de toediening ervan verhinderen.
- Spierverslappers: dergelijke farmacologische middelen omvatten baclofen, tizanidine of lorazepam om pijnlijke spierspasmen te verlichten16
- Opioïden: langwerkende opioïden (oxycodon, gecontroleerde afgifte), kortwerkende opioïden (bijv. hydrocodon/paracetamol)14,15,17
- Anticonvulsiva: voornamelijk gabapentine of pregabaline18
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-eenheid19 Aan het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden (einde van de studie) krijgen patiënten de keuze om de behandeling met hun groep voort te zetten of over te stappen op een andere beschikbare behandeling.
Een onderzoeksverpleegkundige, blind voor groepstoewijzing, belt patiënten (uit beide groepen) elke maand om via de telefoon de antwoorden op de BPI-vragenlijst te verzamelen. Daarnaast zal tijdens hetzelfde gesprek een algemene maatstaf voor functionele gezondheid en welzijn worden verzameld, de SF-36 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-uitkomstmaat (Short-Form 36 Health Survey).21 De SF-36-totaalscore kan worden gebruikt als algemene gezondheidsmaatstaf, of als maatstaf voor twee verschillende gezondheidsdomeinen: lichamelijke gezondheid (inclusief lichamelijke pijn) en geestelijke gezondheid, en kan verder worden onderverdeeld in meer specifieke subschalen. Een baseline BPI en SF-36 zullen worden verkregen uit het eerste bezoekverslag (EPD) van elke proefpersoon. De onderzoeksverpleegkundige zal gegevens die zijn verkregen uit de telefoongesprekken rechtstreeks invoeren in het EPD van de Rush University Pain Centers (RUPC) op het eClinicalWorks-platform.
Om procedurele variaties, bijwerkingen en secundaire resultaten te evalueren gedurende de vervolgbehandelingsperiode van 6 maanden, zal een data-integratie klinische coördinator (DICC), niet blind voor groepstoewijzing, elektronische en fysieke gezondheidsdossiers opvragen, zowel van de PCP als van PMS, evenals overeenkomstige HIS's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Niet-structurele niet-specifieke chronische lage-rugpijn van minimaal 3 maanden
2.18 jaar of ouder
3. Heeft een eerstelijnszorgverlener (PCP)
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren met zorgverleners
- Weigert de vereiste uitkomstmaten in te vullen
- Kan geen toestemming geven
- Geavanceerde medische ziekte (ernstige systemische ziekte)
- Significante psychiatrische geschiedenis: een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie.
- Geschiedenis van psychose of psychiatrische ziekenhuisopname, zelfmoordgedachten of -poging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (PMS-behandeling)
Proefpersonen worden gedurende 6 maanden maandelijks behandeld door een pijnmedicijnspecialist (PMS) volgens een standaardprotocol.
De huisarts is niet betrokken bij de behandeling.
|
Voor de PMS groep wordt de behandeling (pijnbehandeling/medicatie) uitgevoerd door de pijnspecialist in zijn/haar praktijk/kliniek.
|
|
Experimenteel: Groep 2 (PCP-behandeling)
Proefpersonen worden gedurende 6 maanden maandelijks behandeld door de eerstelijnszorgverlener (PCP). De huisarts wordt erbij betrokken en een multimodale therapeutische strategie wordt door de PMS aan de huisarts meegedeeld.
De PCP zal de dosering maken op basis van een algoritme van de PMS over hoe de medicijndoses in de loop van de tijd kunnen worden aangepast.
Het is niet de bedoeling dat de PCP doorlopende betrokkenheid heeft bij de PMS.
Er zal een directe communicatielijn worden opgezet tussen de huisarts en de klinische coördinator data-integratie om ernstige medische problemen op te lossen.
|
Voor de PCP wordt de groepsbehandeling (pijnbehandeling/medicatie) uitgevoerd door de huisarts in zijn/haar spreekkamer/kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie met dagelijkse activiteiten - BPI-scoreverandering ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verkorte formulier Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfrapportagevragenlijst met items (vragen) op een 11-puntsschaal (0-10), en zal worden gebruikt om de impact van pijn op dagelijkse activiteiten en de ernst van de pijn te beoordelen. We zullen ongeveer maandelijks gegevens verzamelen (basislijn, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 4 maand, 5 maand, 6 maand). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele variaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een data-integratie klinische coördinator (DICC), niet blind voor groepstoewijzing, zal elektronische en fysieke medische dossiers opvragen, zowel van de PCP als van de PMS
|
6 maanden
|
|
Functionele gezondheid en welzijn - verbetering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Short Form-36 Health Survey (SF-36)-formulier is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst die twee verschillende gezondheidsdomeinen meet: fysieke gezondheid (inclusief lichamelijke pijn) en mentale gezondheid, evenals verdere onderverdeling in meer specifieke subschalen.
|
6 maanden
|
|
Patiënten ervaren zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) beoordeelt de algemene tevredenheid met medische zorg en de tevredenheid met zes aspecten van zorg: technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van communiceren, financiële aspecten van zorg, tijd doorgebracht met arts en toegankelijkheid van zorg
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14100602
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .