Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten verbeteren en kosten verlagen door integratie van eerstelijnszorgverleners en pijnmedicijnartsen voor pijnpatiënten

24 juni 2022 bijgewerkt door: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Verbetering van functionele resultaten en verlaging van de kosten van de gezondheidszorg door verbeterde integratie van eerstelijnszorgverleners en pijnmedicijnartsen voor chronische pijnpatiënten zonder kanker

Deze studie zal aantonen dat maatregelen voor functionele verbetering over een periode van 6 maanden voor chronische lage rugpatiënten onder de hoede van de eerstelijnszorgverlener (PCP), met gebruikmaking van een therapeutisch plan dat oorspronkelijk is opgesteld door de pijngeneeskundig specialist (PMS), gelijkwaardig zijn aan die onder alleen de verzorging van de PMS. Chronische lage rugpijn patiënt zal in eerste instantie worden geëvalueerd door de PMS. Als er geen interventionele pijntherapie nodig is, zal een multimodaal therapeutisch plan (farmacologisch en/of niet-farmacologisch) worden opgesteld om de chronische lage-rugpijn te beheersen. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: Groep 1 - Proefpersonen worden gedurende de volgende 6 maanden maandelijks behandeld door PMS, en Groep 2 - Proefpersonen worden behandeld door hun eigen huisarts voor maandelijkse bezoeken gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zal elke patiënt met chronische lage-rugpijn die zich aanmeldt bij het Rush University Pain Centre in eerste instantie worden geëvalueerd door de PMS. Het eerste evaluatiebezoek, als onderdeel van de routinematige zorg voor alle nieuwe lage-rugpatiënten, omvat het volgende: lichamelijk onderzoek, beoordeling van medische gezondheid en medicatiegeschiedenis en radiologische beeldvorming (EPD zal worden gebruikt voor de studie). Bovendien moeten alle nieuwe patiënten een urinedrugscreeningtest ondergaan en psychologische tests en evaluaties ondergaan.

De PMS zal bepalen of de beste behandelingsmodaliteit een interventionele of niet-interventionele benadering omvat. Als er geen interventionele pijntherapie nodig is, zal een multimodaal therapeutisch plan (farmacologisch en/of niet-farmacologisch) worden opgesteld om de chronische lage-rugpijn te beheersen. Om deze taak te volbrengen, zal een volledige opwerking worden uitgevoerd.

Als een niet-interventionele behandeling (farmacologisch en niet-farmacologisch) wordt geselecteerd, die kan worden geïmplementeerd door een PCP, worden de patiënten geïnformeerd over het onderzoek en, indien geïnteresseerd, een Prescreening Informed Consent en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). ) formulier zal worden verkregen van de patiënt om toestemming te geven om contact op te nemen met hun huisarts. Op dat moment zal contact worden opgenomen met de huisartsen van de patiënten, die de onderzoeksinformatie krijgen en gevraagd worden of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Als de huisarts ermee instemt, wordt de geïnformeerde toestemming voor het hoofdonderzoek van de patiënt verkregen. Patiënten die aan de criteria voldoen, worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen voor voortgezette behandeling gedurende de volgende 6 maanden. Deze initiële multimodale therapeutische behandeling kan worden gewijzigd door de respectieve behandelingsgroepen (PMS of PCP) waaraan de proefpersoon is gerandomiseerd.

Groep 1 (PMS-behandeling): Proefpersonen zullen gedurende de komende 6 maanden worden gevolgd door de PMS (meestal elke maand voor de behandeling van chronische pijn) volgens het standaardprotocol. De huisarts is niet betrokken bij de behandeling.

Groep 2 (PCP-behandeling): proefpersonen worden de komende 6 maanden gevolgd door de PCP. De huisarts zal worden betrokken met behulp van het EPD en een multimodale therapeutische strategie zal door de PMS aan de huisarts worden meegedeeld. De PCP zal de dosering maken op basis van een algoritme dat door de PMS wordt geleverd voor het aanpassen van de medicijndoses in de loop van de tijd (algemeen sjabloon - zie hieronder). Het is niet de bedoeling dat de PCP doorlopende betrokkenheid heeft bij de PMS. Hoewel de PCP tijdens de eerste week van de behandeling van de proefpersoon opheldering kan vragen aan de PMS, zou elk verder contact tussen de PCP en de PMS ertoe leiden dat de proefpersonen uit het onderzoek worden teruggetrokken. Daarnaast zal er een directe communicatielijn worden opgezet tussen de huisarts en de klinische coördinator data-integratie om ernstige medische zorgen te behandelen. In geval van ernstige medische gebeurtenissen wordt de proefpersoon uit het onderzoek teruggetrokken en wordt passende medische zorg verleend door de PMS of PCP.

Groep 1 & 2: Onderwerpen in beide groepen ondergaan het volgende:

  1. Urine drugsscreeningtest (kwalitatief); omvat amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, ethanol en opioïden
  2. Ontvang een voorbeeldexemplaar van een opioïdencontract/overeenkomst
  3. PMS zal het receptbewakingsprogramma van Illinois voor die patiënt opvragen om de verschillende zorgverleners te bepalen die verdovende middelen of andere gecontroleerde medicijnen voorschrijven.
  4. Een psychologische test en evaluatie ondergaan door de psycholoog van het Rush University Pain Center (inclusief de Screener en Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)13), om het risico op drugsmisbruik te bepalen.

Sjabloon voor behandeling van lage-rugpijn te verstrekken voor PCP.

Dit sjabloon is slechts een suggestie en de klinische en medische beoordeling voor elke patiënt wordt bepaald door de PMS. Vermeld zijn de categorieën van farmacologische en niet-farmacologische modaliteiten, maar de PMS zal een patiëntspecifiek prescriptief plan opstellen na evaluatie bij de eerste opwerking:

  1. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): bij voorkeur COX-2-remmer voor alle patiënten. Als NSAID's worden voorgeschreven, moet gastro-intestinale profylaxe worden verstrekt.14,15 Dit zou aan alle patiënten worden voorgeschreven en zal dagelijks worden verstrekt en niet 'zoals nodig' medicatie, tenzij er bijwerkingen zijn die de toediening ervan verhinderen.
  2. Spierverslappers: dergelijke farmacologische middelen omvatten baclofen, tizanidine of lorazepam om pijnlijke spierspasmen te verlichten16
  3. Opioïden: langwerkende opioïden (oxycodon, gecontroleerde afgifte), kortwerkende opioïden (bijv. hydrocodon/paracetamol)14,15,17
  4. Anticonvulsiva: voornamelijk gabapentine of pregabaline18
  5. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-eenheid19 Aan het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden (einde van de studie) krijgen patiënten de keuze om de behandeling met hun groep voort te zetten of over te stappen op een andere beschikbare behandeling.

Een onderzoeksverpleegkundige, blind voor groepstoewijzing, belt patiënten (uit beide groepen) elke maand om via de telefoon de antwoorden op de BPI-vragenlijst te verzamelen. Daarnaast zal tijdens hetzelfde gesprek een algemene maatstaf voor functionele gezondheid en welzijn worden verzameld, de SF-36 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-uitkomstmaat (Short-Form 36 Health Survey).21 De SF-36-totaalscore kan worden gebruikt als algemene gezondheidsmaatstaf, of als maatstaf voor twee verschillende gezondheidsdomeinen: lichamelijke gezondheid (inclusief lichamelijke pijn) en geestelijke gezondheid, en kan verder worden onderverdeeld in meer specifieke subschalen. Een baseline BPI en SF-36 zullen worden verkregen uit het eerste bezoekverslag (EPD) van elke proefpersoon. De onderzoeksverpleegkundige zal gegevens die zijn verkregen uit de telefoongesprekken rechtstreeks invoeren in het EPD van de Rush University Pain Centers (RUPC) op het eClinicalWorks-platform.

Om procedurele variaties, bijwerkingen en secundaire resultaten te evalueren gedurende de vervolgbehandelingsperiode van 6 maanden, zal een data-integratie klinische coördinator (DICC), niet blind voor groepstoewijzing, elektronische en fysieke gezondheidsdossiers opvragen, zowel van de PCP als van PMS, evenals overeenkomstige HIS's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Niet-structurele niet-specifieke chronische lage-rugpijn van minimaal 3 maanden

2.18 jaar of ouder

3. Heeft een eerstelijnszorgverlener (PCP)

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet communiceren met zorgverleners
  2. Weigert de vereiste uitkomstmaten in te vullen
  3. Kan geen toestemming geven
  4. Geavanceerde medische ziekte (ernstige systemische ziekte)
  5. Significante psychiatrische geschiedenis: een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie.
  6. Geschiedenis van psychose of psychiatrische ziekenhuisopname, zelfmoordgedachten of -poging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (PMS-behandeling)
Proefpersonen worden gedurende 6 maanden maandelijks behandeld door een pijnmedicijnspecialist (PMS) volgens een standaardprotocol. De huisarts is niet betrokken bij de behandeling.
Voor de PMS groep wordt de behandeling (pijnbehandeling/medicatie) uitgevoerd door de pijnspecialist in zijn/haar praktijk/kliniek.
Experimenteel: Groep 2 (PCP-behandeling)
Proefpersonen worden gedurende 6 maanden maandelijks behandeld door de eerstelijnszorgverlener (PCP). De huisarts wordt erbij betrokken en een multimodale therapeutische strategie wordt door de PMS aan de huisarts meegedeeld. De PCP zal de dosering maken op basis van een algoritme van de PMS over hoe de medicijndoses in de loop van de tijd kunnen worden aangepast. Het is niet de bedoeling dat de PCP doorlopende betrokkenheid heeft bij de PMS. Er zal een directe communicatielijn worden opgezet tussen de huisarts en de klinische coördinator data-integratie om ernstige medische problemen op te lossen.
Voor de PCP wordt de groepsbehandeling (pijnbehandeling/medicatie) uitgevoerd door de huisarts in zijn/haar spreekkamer/kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie met dagelijkse activiteiten - BPI-scoreverandering ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 6 maanden

Het verkorte formulier Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfrapportagevragenlijst met items (vragen) op een 11-puntsschaal (0-10), en zal worden gebruikt om de impact van pijn op dagelijkse activiteiten en de ernst van de pijn te beoordelen.

We zullen ongeveer maandelijks gegevens verzamelen (basislijn, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 4 maand, 5 maand, 6 maand).

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele variaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Een data-integratie klinische coördinator (DICC), niet blind voor groepstoewijzing, zal elektronische en fysieke medische dossiers opvragen, zowel van de PCP als van de PMS
6 maanden
Functionele gezondheid en welzijn - verbetering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Short Form-36 Health Survey (SF-36)-formulier is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst die twee verschillende gezondheidsdomeinen meet: fysieke gezondheid (inclusief lichamelijke pijn) en mentale gezondheid, evenals verdere onderverdeling in meer specifieke subschalen.
6 maanden
Patiënten ervaren zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
De Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) beoordeelt de algemene tevredenheid met medische zorg en de tevredenheid met zes aspecten van zorg: technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van communiceren, financiële aspecten van zorg, tijd doorgebracht met arts en toegankelijkheid van zorg
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14100602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren