Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhuMab 2C4:n ja dosetakselin moniannostutkimus pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus RhuMab 2C4:n (Omnitarg), humanisoidun rekombinantin vasta-aineen HER2:lle ja dosetakselin (Taxotere) yhdistelmän turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rhuMab 2C4:n (Perjeta) ja dosetakselin (Taxotere) yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet normaalihoidon aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Osallistujat rekisteröidään ja arvioidaan annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) varalta nousevan annoksen kohortteissa, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos (MTD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
  • Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, joka on edennyt normaalihoidon aikana/jälkeen
  • Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)-negatiivinen rintasyöpää sairastavien osallistujien keskuudessa
  • Negatiivinen raskaustesti tai riittävän ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, riittävä sydämen toiminta, joka on dokumentoitu LVEF:llä > 50 % ECHO:lla tai MUGA:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä tai hormonihoito 2 viikon sisällä tutkimuksesta Päivä 1
  • Aiemmin 2. asteen tai pahempi neuropatia tai mikä tahansa ratkaisematon kemoterapiavaikutus
  • Aikaisemmat HER2-aktiiviset aineet tai dosetakseli
  • Mikä tahansa tutkimusaine 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeestä
  • Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos yli (>) 360 mg/m^2 tai vastaava
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen/hallitsematon samanaikainen sairaus tai infektio
  • Suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä Päivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RhuMab 2C4 + dosetakseli 100 mg/m^2 (taso 3)
Doketakseli annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 annoksella 100 mg/m^2 vuorokaudessa, ja rhuMab 2C4 annetaan jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 kiinteänä päivänä. -annos 420 mg IV-infuusio. Vain syklissä 1 rhuMab 2C4:n anto viivästyy päivälle 2 840 mg:n aloitusannoksella. DLT:iden esiintyvyyttä käytetään ohjaamaan potilaan annoksen muuttamista sekä myöhempää rekisteröintiä.
Lääke: Doketakseli
Osallistujat saavat dosetakselia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 60, 75 tai 100 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: RhuMab 2C4
Osallistujat saavat rhuMab 2C4:ää jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 420 mg:na suonensisäisenä infuusiona. Syklin 1 kohdalla rhuMab annetaan päivänä 2, vähintään 24 tuntia dosetakselin jälkeen ja ensimmäisen 840 mg:n kyllästysannoksen jälkeen. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Omnitarg
Kokeellinen: RhuMab 2C4 + doketakseli 60 mg/m^2 (taso 1)
Doketakseli annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 annoksella 60 mg/m^2 päivässä, ja rhuMab 2C4 annetaan jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 kiinteänä annoksena 420 -mg IV-infuusio. Vain syklissä 1 rhuMab 2C4:n anto viivästyy päivälle 2 840 mg:n aloitusannoksella. DLT:iden esiintyvyyttä käytetään ohjaamaan potilaan annoksen muuttamista sekä myöhempää rekisteröintiä.
Lääke: Doketakseli
Osallistujat saavat dosetakselia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 60, 75 tai 100 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: RhuMab 2C4
Osallistujat saavat rhuMab 2C4:ää jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 420 mg:na suonensisäisenä infuusiona. Syklin 1 kohdalla rhuMab annetaan päivänä 2, vähintään 24 tuntia dosetakselin jälkeen ja ensimmäisen 840 mg:n kyllästysannoksen jälkeen. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Omnitarg
Kokeellinen: RhuMab 2C4 + dosetakseli 75 mg/m^2 (taso 2)
Doketakseli annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 annoksella 75 mg/m^2 päivässä, ja rhuMab 2C4 annetaan jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 kiinteänä annoksena 420 -mg IV-infuusio. Vain syklissä 1 rhuMab 2C4:n anto viivästyy päivälle 2 840 mg:n aloitusannoksella. DLT:iden esiintyvyyttä käytetään ohjaamaan potilaan annoksen muuttamista sekä myöhempää rekisteröintiä.
Lääke: Doketakseli
Osallistujat saavat dosetakselia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 60, 75 tai 100 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: RhuMab 2C4
Osallistujat saavat rhuMab 2C4:ää jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 420 mg:na suonensisäisenä infuusiona. Syklin 1 kohdalla rhuMab annetaan päivänä 2, vähintään 24 tuntia dosetakselin jälkeen ja ensimmäisen 840 mg:n kyllästysannoksen jälkeen. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Omnitarg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doketakselin suurin siedetty annos (MTD) pertutsumabin yhdistelmänä
Aikaikkuna: Kierros 1 - Päivä 15
Aikaisempi annostaso määriteltiin MTD:ksi, jos tietyllä annostasolla oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 2 osallistujasta 6:sta, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Jos DLT:itä ei ollut tai DLT:itä havaittiin alle (<) 2 osallistujalla suurimmalla annostasolla, sitä pidettiin MTD:nä. Osallistujat saivat kasvavia dosetakselia ja pertutsumabia, kunnes havaittiin DLT:itä. DLT:t määriteltiin joksikin seuraavista: 1) Mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus ≥ Grade 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaan lukuun ottamatta kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia ​​oireita, huolimatta riittävästä toksisuuden hallinnasta, 2) asteen 4 neutropenia, joka kestää yli (>) 7 päivää, 3) kuumeinen neutropenia, 4) asteen 4 trombosytopenia tai mikä tahansa trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa tai 5) mikä tahansa subjektiivisesti sietämätön toksisuus, jonka tutkija kokee liittyvän jompaankumpaan yhdisteistä .
Kierros 1 - Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertutsumabin puoliintumisaika plasmassa (t1/2) yhdessä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Pertutsumabin biologinen puoliintumisaika tai terminaalinen puoliintumisaika on aika päivinä, jonka kuluttua se menettää puolet farmakologisesta aktiivisuudestaan.
Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Pertutsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhdistelmänä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Cmax viittaa seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista, ja se mitataan mikrogrammoina millilitrassa (μg/ ml).
Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Konsentraatiokäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen käyntiin (AUC [0-last]) pertutsumabille yhdistelmänä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisen jälkeisen ajan funktiona määritellään käyrän alla (AUC). AUC0-last lasketaan ajankohdasta 0 (ennen lääkkeen antamista) viimeiseen mitattuun arvopisteeseen. AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta. AUC mitataan mikrogrammoina kertaa vuorokaudet millilitrassa (μg*päivä/ml).
Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Pertutsumabin AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-infinity]) yhdistelmänä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
AUC0-infinity lasketaan ajasta 0 (ennen lääkkeen antamista) äärettömyyteen (ajan, jolloin lääkeaine eliminoituu täydellisesti). AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta. AUC mitataan muodossa μg*päivä/ml.
Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Pertutsimabin puhdistuma (Cl) yhdistelmänä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Puhdistus (ilmaistuna tilavuutena/aikana) kuvaa lääkkeen poistumista plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä (lääkkeen häviäminen kehosta). Se mitataan millilitroina päivässä (ml/vrk).
Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Pertutsumabin jakautumistilavuus (Vz) vakaassa tilassa yhdessä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vz), joka tunnetaan myös näennäisenä jakautumistilavuutena, on farmakologinen, teoreettinen tilavuus, joka annetun lääkkeen kokonaismäärän olisi täytettävä (jos se jakautuisi tasaisesti), jotta saadaan sama pitoisuus kuin se on tällä hetkellä veriplasmassa.
Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Pertutsumabin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
MRT on keskimääräinen aika, jonka pertutsumabi on läsnä systeemisessä verenkierrossa, ja se mitataan päivinä.
Sykli 1: päivä 2 ennen annosta ja 15 minuuttia, 1,5, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 3, 6, 9 ja 16; Sykli 2: Päivä 1 ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Viikot 7 (jakso 2), 13 (jakso 4) ja viimeinen käynti jopa 22 viikkoa
Paras kokonaisvaste arvioitiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD). CR: kaikkien kohdevaurioiden täydellinen häviäminen. PR: Vähintään 30 prosentin (%) lasku pisimpien halkaisijoiden summassa. SD: ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun vertailukohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien seulonta, tai yhden tai useamman uuden ilmaantuminen vaurioita. Jos osallistujat vetäytyivät riittämättömän terapeuttisen vasteen tai kuoleman vuoksi ja heillä ei ollut kasvainmittauksia viimeisellä käynnillä, heidät laskettiin etenevän sairauden alle viimeisellä käynnillä.
Viikot 7 (jakso 2), 13 (jakso 4) ja viimeinen käynti jopa 22 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni laskukategorian ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 7 (jakso 2), 13 (jakso 4) ja viimeinen käynti viikkoon 22 asti
Ejektiofraktio (EF) on sydämestä jokaisella sydämenlyönnillä pumpatun ulosvirtaavan veren osuus. Se mitataan yleensä kaikukardiogrammilla, ja se toimii yleisenä mittana henkilön sydämen toiminnasta. LVEF:n muutokset arvioitiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 3.0 kriteerien mukaisesti. LVEF:n lasku on luokiteltu seuraavasti: A) nousu, ei muutosta, lasku lähtötasosta alle (<) 10 %; B) Absoluuttinen arvo <50 % ja lasku lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 10 %; C) Absoluuttinen arvo <50 % ja lasku lähtötasosta ≥15 %; D) Muu. Jos osallistujat vetäytyivät riittämättömän terapeuttisen vasteen tai kuoleman vuoksi ja heillä ei ollut kasvainmittauksia viimeisellä käynnillä, heidät laskettiin etenevän sairauden alle viimeisellä käynnillä.
Lähtötilanne, viikot 7 (jakso 2), 13 (jakso 4) ja viimeinen käynti viikkoon 22 asti
t1/2 doketakselille yksinään ja yhdistelmänä pertutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
Doketakselin biologinen puoliintumisaika tai terminaalinen puoliintumisaika on aika tunteina, joka kuluu, että se menettää puolet farmakologisesta aktiivisuudestaan. Tiedot "pelkästään dosetakseli" -ryhmistä analysoitiin ajankohtien osalta päivänä 1 ennen pertutsumabin antamista. Farmakokineettiset parametrit johdettiin ei-lokeromenetelmillä käyttäen WinNonLin-versiota 5.0.1.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
Tmax doketakselille yksinään ja yhdessä pertutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään ajaksi lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman maksimipitoisuus saavutetaan; Tiedot "pelkästään dosetakseli" -ryhmistä analysoitiin ajankohtien osalta päivänä 1 ennen pertutsumabin antamista. Kun imeytymisnopeus on yhtä suuri kuin eliminaationopeus. Farmakokineettiset parametrit johdettiin ei-lokeromenetelmillä käyttäen WinNonLin-versiota 5.0.1.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
Cmax doketakselille yksinään ja yhdessä pertutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
Cmax viittaa seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyllä kehon osastolla tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista, ja se mitataan nanogrammoina millilitraa kohti (ng/). ml). Farmakokineettiset parametrit johdettiin ei-lokeromenetelmillä käyttäen WinNonLin-versiota 5.0.1.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-∞) doketakselille yksinään ja yhdessä pertutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-infinity lasketaan ajasta 0 (ennen lääkkeen antamista) äärettömyyteen (ajan, jolloin lääkeaine eliminoituu täydellisesti). AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta. AUC mitataan muodossa ng*h/ml. Farmakokineettiset parametrit johdettiin ei-lokeromenetelmillä käyttäen WinNonLin-versiota 5.0.1.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
Vss doketakselille yksinään ja yhdessä pertutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss), joka tunnetaan myös näennäisenä jakautumistilavuutena, on farmakologinen, teoreettinen tilavuus, joka annetun lääkkeen kokonaismäärän olisi täytettävä (jos se jakautuisi tasaisesti), jotta saadaan sama pitoisuus kuin se on tällä hetkellä veriplasmassa. Farmakokineettiset parametrit johdettiin ei-lokeromenetelmillä käyttäen WinNonLin-versiota 5.0.1.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
CL doketakselille yksinään ja yhdessä pertutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
Puhdistus (ilmaistuna tilavuutena/aikana) kuvaa lääkkeen poistumista plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä (lääkkeen häviäminen kehosta). Se mitataan millilitroina tunnissa neliömetriä kohti (ml/h/m^2). Farmakokineettiset parametrit johdettiin ei-lokeromenetelmillä käyttäen WinNonLin-versiota 5.0.1.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 30 ja 55 minuuttia annostelun aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
DLT:t määriteltiin joksikin seuraavista: 1) Mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) aste 3 t0 CTCAE-version 3.0 mukaan, paitsi kuume, vilunväristykset ja flunssan kaltaiset oireet, huolimatta riittävästä toksisuuden hallinnasta, 2 ) Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli (>) 7 päivää, 3) kuumeinen neutropenia, 4) asteen 4 trombosytopenia tai mikä tahansa trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa tai 5) mikä tahansa subjektiivisesti sietämätön toksisuus, jonka tutkija kokee liittyvän jompaankumpaan yhdisteistä.
Lähtötilanteesta 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO17021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa