Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses van RhuMab 2C4 en Docetaxel bij de behandeling van gevorderde solide tumoren

12 april 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter fase Ib-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van de combinatie van RhuMab 2C4 (Omnitarg), een recombinant gehumaniseerd antilichaam tegen HER2 en docetaxel (Taxotere) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van de combinatie van rhuMab 2C4 (Perjeta) en docetaxel (Taxotere) bij deelnemers met gevorderde solide tumoren die zijn gevorderd tijdens of na standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is. Deelnemers worden ingeschreven en geëvalueerd op dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in escalerende dosiscohorten om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen minimaal 18 jaar
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting minimaal 12 weken
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met ten minste 1 meetbare laesie, die is gevorderd tijdens/na standaardtherapie
  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief bij deelnemers met borstkanker
  • Negatieve zwangerschapstest of gebruik van een adequate anticonceptiemethode bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor, adequate hartfunctie zoals gedocumenteerd door LVEF >50% door ECHO of MUGA

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 4 weken, of hormoontherapie binnen 2 weken na studiedag 1
  • Voorgeschiedenis van neuropathie Graad 2 of erger, of onopgeloste resterende chemotherapie-effecten
  • Eerdere HER2-actieve middelen of docetaxel
  • Elk onderzoeksmiddel binnen 28 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere cumulatieve dosis doxorubicine hoger dan (>) 360 mg/m^2 of equivalent
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Actieve/ongecontroleerde gelijktijdige ziekte of infectie-
  • Grote operatie of trauma binnen 4 weken na studiedag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RhuMab 2C4 + Docetaxel 100 mg/m^2 (Niveau 3)
Docetaxel zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in een dosis van 100 mg/m² per dag, en rhuMab 2C4 zal worden gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als een vaste dosis. -dosis 420 mg IV infusie. Alleen voor cyclus 1 wordt de toediening van rhuMab 2C4 uitgesteld tot dag 2 met een initiële oplaaddosis van 840 mg. De incidentie van DLT's zal worden gebruikt om de intrapatiënt dosisaanpassing te begeleiden, evenals de daaropvolgende inschrijving.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als 60, 75 of 100 mg/m^2 via een intraveneus infuus. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: RhuMab 2C4
Deelnemers krijgen rhuMab 2C4 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als 420 mg via intraveneuze infusie. Alleen voor cyclus 1 wordt rhuMab toegediend op dag 2, ten minste 24 uur na docetaxel en na een initiële oplaaddosis van 840 mg. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • Omnitarg
Experimenteel: RhuMab 2C4 + Docetaxel 60 mg/m^2 (Niveau 1)
Docetaxel zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in een dosis van 60 mg/m² per dag, en rhuMab 2C4 zal worden gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als een vaste dosis. -mg IV infusie. Alleen voor cyclus 1 wordt de toediening van rhuMab 2C4 uitgesteld tot dag 2 met een initiële oplaaddosis van 840 mg. De incidentie van DLT's zal worden gebruikt om de intrapatiënt dosisaanpassing te begeleiden, evenals de daaropvolgende inschrijving.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als 60, 75 of 100 mg/m^2 via een intraveneus infuus. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: RhuMab 2C4
Deelnemers krijgen rhuMab 2C4 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als 420 mg via intraveneuze infusie. Alleen voor cyclus 1 wordt rhuMab toegediend op dag 2, ten minste 24 uur na docetaxel en na een initiële oplaaddosis van 840 mg. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • Omnitarg
Experimenteel: RhuMab 2C4 + Docetaxel 75 mg/m^2 (Niveau 2)
Docetaxel wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in een dosis van 75 mg/m² per dag, en rhuMab 2C4 wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als een vaste dosis. -mg IV infusie. Alleen voor cyclus 1 wordt de toediening van rhuMab 2C4 uitgesteld tot dag 2 met een initiële oplaaddosis van 840 mg. De incidentie van DLT's zal worden gebruikt om de intrapatiënt dosisaanpassing te begeleiden, evenals de daaropvolgende inschrijving.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als 60, 75 of 100 mg/m^2 via een intraveneus infuus. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: RhuMab 2C4
Deelnemers krijgen rhuMab 2C4 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als 420 mg via intraveneuze infusie. Alleen voor cyclus 1 wordt rhuMab toegediend op dag 2, ten minste 24 uur na docetaxel en na een initiële oplaaddosis van 840 mg. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • Omnitarg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van docetaxel in combinatie met Pertuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot dag 15
Een eerder dosisniveau werd gedefinieerd als een MTD als er bij een bepaald dosisniveau meer dan of gelijk aan (≥) 2 van de 6 deelnemers waren met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). Als er geen DLT's waren of DLT's werden gezien bij minder dan (<) 2 deelnemers in het hoogste dosisniveau, werd dat beschouwd als MTD. Deelnemers kregen toenemende doses docetaxel en pertuzumab totdat DLT's werden waargenomen. DLT's werden als een van de volgende gedefinieerd: 1) Elke niet-hematologische toxiciteit ≥ Graad 3 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 behalve koorts, koude rillingen en griepachtige symptomen, ondanks adequate toxiciteitsbeheersing, 2) Graad 4 neutropenie die langer dan (>) 7 dagen aanhoudt, 3) Febriele neutropenie, 4) Trombocytopenie Graad 4 of elke trombocytopenie waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is of 5) Elke subjectief ondraaglijke toxiciteit waarvan de onderzoeker meent dat deze verband houdt met een van de verbindingen .
Cyclus 1 tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor Pertuzumab in combinatie met docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
De biologische halfwaardetijd of terminale halfwaardetijd van pertuzumab is de tijd in dagen die nodig is om de helft van zijn farmacologische activiteit te verliezen.
Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Pertuzumab in combinatie met docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
Cmax verwijst naar de maximale (of piek) serumconcentratie die een geneesmiddel bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend en voorafgaand aan de toediening van een tweede dosis en wordt gemeten als microgram per milliliter (μg/ ml).
Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
Gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot het laatste bezoek (AUC [0-laatste]) voor Pertuzumab in combinatie met docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
Het gebied onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC). De AUC0-last wordt berekend vanaf tijdstip 0 (vóór toediening van medicatie) tot het laatst gemeten datapunt. De AUC is met name nuttig bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de mate van absorptie te meten. De AUC wordt gemeten als microgram maal dagen per milliliter (μg*dag/ml).
Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
AUC van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) voor Pertuzumab in combinatie met docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
De AUC0-oneindigheid wordt berekend vanaf tijdstip 0 (voorafgaand aan toediening van medicatie) tot oneindig (het tijdstip van volledige eliminatie van het geneesmiddel). De AUC is met name nuttig bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de mate van absorptie te meten. De AUC wordt gemeten als μg*dag/ml.
Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
Klaring (Cl) van Pertuzimab in combinatie met docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
Klaring (uitgedrukt als volume/tijd) beschrijft de verwijdering van geneesmiddel uit een plasmavolume in een bepaalde tijdseenheid (geneesmiddelverlies uit het lichaam). Het wordt gemeten in milliliter per dag (ml/dag).
Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
Distributievolume (Vz) bij steady state van Pertuzumab in combinatie met docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
Het verdelingsvolume bij steady-state (Vz), ook bekend als schijnbaar distributievolume, is een farmacologisch, theoretisch volume dat de totale hoeveelheid toegediend geneesmiddel zou moeten innemen (als het gelijkmatig verdeeld zou zijn), om dezelfde concentratie te geven als het bevindt zich momenteel in bloedplasma.
Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Pertuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
MRT is de gemiddelde tijd dat pertuzumab in de systemische circulatie aanwezig is en wordt gemeten in dagen.
Cyclus 1: dag 2 vóór de dosis en 15 minuten, 1,5, 4 en 8 uur na de dosis, en dag 3, 6, 9 en 16; Cyclus 2: Dag 1 vóór de dosis en 15 minuten na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22
Percentage deelnemers op basis van beste algehele respons op basis van criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Week 7 (cyclus 2), 13 (cyclus 4) en laatste bezoek Maximaal 22 weken
De beste algehele respons werd beoordeeld als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD). CR: volledige verdwijning van alle doellaesies. PR: minimaal 30 procent (%) afname in de som van de langste diameters. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste som van de langste diameters sinds de start van de behandeling. PD: een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameters van de doellaesies die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling, inclusief screening, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Als deelnemers zich terugtrokken vanwege onvoldoende therapeutische respons of overlijden en geen tumormetingen hadden bij het laatste bezoek, werden ze geteld onder progressieve ziekte voor het laatste bezoek.
Week 7 (cyclus 2), 13 (cyclus 4) en laatste bezoek Maximaal 22 weken
Percentage deelnemers met een afname van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) per afnamecategorie en tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 (cyclus 2), 13 (cyclus 4) en laatste bezoek tot week 22
Ejectiefractie (EF) is de fractie van het uitgaande bloed dat bij elke hartslag uit het hart wordt gepompt. Het wordt gewoonlijk gemeten door middel van een echocardiogram en dient als een algemene maatstaf voor de hartfunctie van een persoon. Veranderingen in LVEF werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0-criteria. De afname in LVEF is als volgt gecategoriseerd: A) Toename, geen verandering, afname ten opzichte van baseline minder dan (<) 10%; B) Absolute waarde <50% en afname ten opzichte van baseline groter dan of gelijk aan (≥) 10%; C) Absolute waarde <50% en afname vanaf baseline≥15%; D) Anders. Als deelnemers zich terugtrokken vanwege onvoldoende therapeutische respons of overlijden en geen tumormetingen hadden bij het laatste bezoek, werden ze geteld onder progressieve ziekte voor het laatste bezoek.
Basislijn, week 7 (cyclus 2), 13 (cyclus 4) en laatste bezoek tot week 22
t1/2 voor docetaxel alleen en in combinatie met pertuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
De biologische halfwaardetijd of terminale halfwaardetijd van docetaxel is de tijd in uren die nodig is om de helft van zijn farmacologische activiteit te verliezen. Gegevens voor armen met alleen docetaxel werden geanalyseerd voor de tijdspunten op dag 1 voorafgaand aan de toediening van pertuzumab. De farmacokinetische parameters zijn afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van WinNonLin versie 5.0.1.
Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
Tmax voor docetaxel alleen en in combinatie met Pertuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd na toediening van een geneesmiddel wanneer de maximale plasmaconcentratie wordt bereikt; Gegevens voor armen met alleen docetaxel werden geanalyseerd voor de tijdspunten op dag 1 voorafgaand aan de toediening van pertuzumab. Wanneer de absorptiesnelheid gelijk is aan de eliminatiesnelheid. De farmacokinetische parameters zijn afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van WinNonLin versie 5.0.1.
Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
Cmax voor docetaxel alleen en in combinatie met Pertuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
Cmax verwijst naar de maximale (of piek) serumconcentratie die een medicijn bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het medicijn is toegediend en voorafgaand aan de toediening van een tweede dosis en wordt gemeten als nanogram per milliliter (ng/ ml). De farmacokinetische parameters zijn afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van WinNonLin versie 5.0.1.
Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
AUC(0-∞) voor docetaxel alleen en in combinatie met pertuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
De AUC0-oneindigheid wordt berekend vanaf tijdstip 0 (voorafgaand aan toediening van medicatie) tot oneindig (het tijdstip van volledige eliminatie van het geneesmiddel). De AUC is met name nuttig bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de mate van absorptie te meten. De AUC wordt gemeten als ng*u/ml. De farmacokinetische parameters zijn afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van WinNonLin versie 5.0.1.
Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
Vss voor alleen docetaxel en in combinatie met Pertuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
Het verdelingsvolume bij steady-state (Vss), ook bekend als schijnbaar distributievolume, is een farmacologisch, theoretisch volume dat de totale hoeveelheid toegediend geneesmiddel zou moeten innemen (als het gelijkmatig verdeeld zou zijn), om dezelfde concentratie te geven als het bevindt zich momenteel in bloedplasma. De farmacokinetische parameters zijn afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van WinNonLin versie 5.0.1.
Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
CL voor Docetaxel alleen en in combinatie met Pertuzumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
Klaring (uitgedrukt als volume/tijd) beschrijft de verwijdering van geneesmiddel uit een plasmavolume in een bepaalde tijdseenheid (geneesmiddelverlies uit het lichaam). Het wordt gemeten als milliliter per uur per vierkante meter (ml/h/m^2). De farmacokinetische parameters zijn afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van WinNonLin versie 5.0.1.
Cyclus 1 en 2: Pre-dosering, 30 en 55 minuten tijdens dosering, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 23 uur na dosering
Aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling
DLT's werden als een van de volgende gedefinieerd: 1) Elke niet-hematologische toxiciteit hoger dan of gelijk aan (≥) Graad 3 volgens t0 CTCAE versie 3.0 behalve koorts, koude rillingen en griepachtige symptomen, ondanks adequate toxiciteitsbeheersing, 2 ) Graad 4 neutropenie die langer dan (>) 7 dagen aanhoudt, 3) Febriele neutropenie, 4) Trombocytopenie Graad 4 of elke trombocytopenie waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is of 5) Elke subjectief ondraaglijke toxiciteit waarvan de onderzoeker meent dat deze verband houdt met een van de verbindingen.
Vanaf baseline tot 4 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO17021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren