Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RhuMab 2C4 és a Docetaxel többszörös dózisú vizsgálata az előrehaladott szilárd daganatok kezelésében

2017. április 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib, nyílt, többközpontú vizsgálat a RhuMab 2C4 (Omnitarg), a HER2 elleni rekombináns humanizált antitest és a docetaxel (Taxotere) kombinációjának biztonságosságáról és farmakokinetikájáról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a tanulmány értékeli az rhuMab 2C4 (Perjeta) és a docetaxel (Taxotere) kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját olyan előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél, akik a standard terápia alatt vagy után előrehaladtak, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia. A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása érdekében a résztvevőket besorolják, és a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) értékelik növekvő dózisú kohorszokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek legalább 18 évesek
  • A Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor, legalább 1 mérhető lézióval, amely a standard terápia alatt/után előrehaladott
  • A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív a mellrákos résztvevők körében
  • Negatív terhességi teszt vagy megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása fogamzóképes korú nők körében
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat, szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor, megfelelő szívműködés az ECHO vagy MUGA által az LVEF >50%-a szerint dokumentálva

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok klinikai bizonyítékai
  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálatot követő 4 héten belül, vagy hormonterápia a vizsgálatot követő 2 héten belül 1. nap
  • 2. fokozatú vagy rosszabb neuropátia a kórelőzményben, vagy bármilyen megoldatlan maradvány kemoterápiás hatás
  • Korábbi HER2-aktív szerek vagy docetaxel
  • Bármely vizsgált szer a vizsgált gyógyszertől számított 28 napon belül
  • Korábbi kumulatív doxorubicin dózis nagyobb, mint (>) 360 mg/m^2 vagy azzal egyenértékű
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív/kontrollálatlan egyidejű betegség vagy fertőzés
  • Súlyos műtét vagy trauma a vizsgálatot követő 4 héten belül 1. nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RhuMab 2C4 + Docetaxel 100 mg/m^2 (3. szint)
A docetaxelt intravénás (IV) infúzióban kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján 100 mg/m2/nap dózisban, az rhuMab 2C4-et pedig minden 3 hetes ciklus 1. napján adják be rögzített formában. -adag 420 mg IV infúzió. Csak az 1. ciklusban az rhuMab 2C4 beadását a 2. napra halasztják a kezdeti 840 mg-os telítő adaggal. A DLT-k előfordulási gyakorisága a betegen belüli dózismódosítás, valamint az azt követő beiratkozás iránymutatásaként szolgál.
Drog: Docetaxel
A résztvevők minden 3 hetes ciklus 1. napján docetaxelt kapnak 60, 75 vagy 100 mg/m^2 mennyiségben IV infúzióban. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódhat.
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: RhuMab 2C4
A résztvevők minden 3 hetes ciklus 1. napján 420 mg rhuMab 2C4-et kapnak IV infúzióban. Az 1. ciklusban az rhuMab-ot a 2. napon kell beadni, legalább 24 órával a docetaxel után, és a kezdeti 840 mg-os telítő dózist követően. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódhat.
Más nevek:
  • Omnitarg
Kísérleti: RhuMab 2C4 + Docetaxel 60 mg/m^2 (1. szint)
A docetaxelt IV infúzióban kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján 60 mg/m2/nap dózisban, az rhuMab 2C4-et pedig minden 3 hetes ciklus 1. napján, fix dózisban 420 -mg IV infúzió. Csak az 1. ciklusban az rhuMab 2C4 beadását a 2. napra halasztják a kezdeti 840 mg-os telítő adaggal. A DLT-k előfordulási gyakorisága a betegen belüli dózismódosítás, valamint az azt követő beiratkozás iránymutatásaként szolgál.
Drog: Docetaxel
A résztvevők minden 3 hetes ciklus 1. napján docetaxelt kapnak 60, 75 vagy 100 mg/m^2 mennyiségben IV infúzióban. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódhat.
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: RhuMab 2C4
A résztvevők minden 3 hetes ciklus 1. napján 420 mg rhuMab 2C4-et kapnak IV infúzióban. Az 1. ciklusban az rhuMab-ot a 2. napon kell beadni, legalább 24 órával a docetaxel után, és a kezdeti 840 mg-os telítő dózist követően. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódhat.
Más nevek:
  • Omnitarg
Kísérleti: RhuMab 2C4 + Docetaxel 75 mg/m^2 (2. szint)
A docetaxelt intravénás infúzióban kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján, napi 75 mg/m^2 dózisban, az rhuMab 2C4-et pedig minden 3 hetes ciklus 1. napján, fix dózisban 420 -mg IV infúzió. Csak az 1. ciklusban az rhuMab 2C4 beadását a 2. napra halasztják a kezdeti 840 mg-os telítő adaggal. A DLT-k előfordulási gyakorisága a betegen belüli dózismódosítás, valamint az azt követő beiratkozás iránymutatásaként szolgál.
Drog: Docetaxel
A résztvevők minden 3 hetes ciklus 1. napján docetaxelt kapnak 60, 75 vagy 100 mg/m^2 mennyiségben IV infúzióban. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódhat.
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: RhuMab 2C4
A résztvevők minden 3 hetes ciklus 1. napján 420 mg rhuMab 2C4-et kapnak IV infúzióban. Az 1. ciklusban az rhuMab-ot a 2. napon kell beadni, legalább 24 órával a docetaxel után, és a kezdeti 840 mg-os telítő dózist követően. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódhat.
Más nevek:
  • Omnitarg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Docetaxel maximális tolerált dózisa (MTD) pertuzumab kombinációban
Időkeret: 1. ciklus a 15. napig
Egy korábbi dózisszintet MTD-ként határoztak meg, ha egy bizonyos dózisszint mellett a 6 résztvevő közül 2-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) volt, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) volt. Ha nem voltak DLT-k, vagy kevesebb, mint (<) 2 résztvevőnél észleltek DLT-t a legmagasabb dózisszinten, azt MTD-nek tekintettük. A résztvevők növekvő dózisú docetaxelt és pertuzumabot kaptak, amíg DLT-t nem észleltek. A DLT-ket a következők bármelyikeként határozták meg: 1) Bármilyen nem hematológiai toxicitás ≥ 3. fokozat a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint, kivéve a lázat, a hidegrázást és az influenzaszerű tüneteket, a megfelelő toxicitáskezelés ellenére, 2) 4. fokozatú neutropenia, amely több mint (>) 7 napig tart, 3) lázas neutropenia, 4) 4. fokozatú thrombocytopenia vagy bármilyen trombocitopénia, amely thrombocyta transzfúziót igényel, vagy 5) bármely szubjektíven elviselhetetlen toxicitás, amelyet a vizsgáló úgy érez, hogy összefüggésben áll valamelyik vegyülettel .
1. ciklus a 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A docetaxellel kombinált pertuzumab plazmabomlásának felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
A pertuzumab biológiai felezési ideje vagy terminális felezési ideje az az idő napokban, ameddig a pertuzumab elveszíti farmakológiai aktivitásának felét.
1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
Pertuzumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) docetaxellel kombinációban
Időkeret: 1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
A Cmax az a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentráció, amelyet a gyógyszer a test egy meghatározott részében vagy tesztterületén elér a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt, és mikrogramm per milliliterben (μg/ ml).
1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
A koncentrációs görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó látogatásig (AUC [0-last]) a pertuzumab docetaxellel kombinációban
Időkeret: 1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
A gyógyszer beadása utáni idő függvényében a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területét a görbe alatti területként (AUC) határozzuk meg. Az AUC0-last a 0 időponttól (a gyógyszer beadása előtt) az utolsó mért adatpontig számítják. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódás mértékének mérésével. Az AUC-t mikrogramm-szor nap/milliliterben mérjük (μg*nap/ml).
1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
AUC a nullától a végtelenig (AUC [0-infinity]) a pertuzumab esetében docetaxellel kombinációban
Időkeret: 1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
Az AUC0-végtelenséget 0-tól (a gyógyszer beadása előtt) a végtelenig (a gyógyszer teljes eliminációjának időpontjáig) számítjuk. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódás mértékének mérésével. Az AUC-t μg*nap/ml-ben mérjük.
1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
A pertuzimab clearance-e (Cl) docetaxellel kombinációban
Időkeret: 1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
A clearance (térfogat/időként kifejezve) a gyógyszer adott időegység alatti plazmatérfogatból történő eltávolítását írja le (a szervezetből a gyógyszervesztés). Napi milliliterben (ml/nap) mérik.
1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
Megoszlási térfogat (Vz) a pertuzumab egyensúlyi állapotában docetaxellel kombinációban
Időkeret: 1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
A megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vz), más néven látszólagos eloszlási térfogat, egy farmakológiai, elméleti térfogat, amelyet a beadott gyógyszer teljes mennyiségének el kellene foglalnia (ha egyenletesen oszlik el), hogy ugyanolyan koncentrációt biztosítson, mint a jelenleg a vérplazmában van.
1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
A pertuzumab átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: 1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
Az MRT az az átlagos idő, ameddig a pertuzumab jelen van a szisztémás keringésben, és napokban mérik.
1. ciklus: 2. nap az adagolás előtt és 15 perc, 1,5, 4 és 8 óra az adagolás után, valamint 3., 6., 9. és 16. nap; 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 15 perc az adagolás után az 1., 8., 15. és 22. napon
A résztvevők százalékos aránya a legjobb általános válasz alapján a válasz értékelési kritériumai alapján a szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: 7. hét (2. ciklus), 13. hét (4. ciklus) és utolsó látogatás legfeljebb 22 hétig
A legjobb általános választ teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil betegségként (SD) vagy progresszív betegségként (PD) értékelték. CR: az összes céllézió teljes eltűnése. PR: legalább 30 százalékos (%) csökkenés a legnagyobb átmérők összegében. SD: sem elegendő zsugorodás a részleges válaszhoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez, referenciaként a kezelés megkezdése óta a leghosszabb átmérők legkisebb összegét tekintve. PD: a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a célléziók leghosszabb átmérőjének legkisebb összegét, amelyet a kezelés megkezdése óta regisztráltak, beleértve a szűrést, vagy egy vagy több új megjelenését. elváltozások. Ha a résztvevők elégtelen terápiás válasz vagy halál miatt visszavonultak, és az utolsó vizit alkalmával nem végeztek tumorméréseket, akkor az utolsó vizit során progresszív betegséggel számolták őket.
7. hét (2. ciklus), 13. hét (4. ciklus) és utolsó látogatás legfeljebb 22 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a csökkenés kategóriája és időpontja szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 7. hét (2. ciklus), 13. hét (4. ciklus) és utolsó látogatás a 22. hétig
Az ejekciós frakció (EF) a szívből minden szívveréssel pumpált kimenő vér hányada. Általában echokardiográfiával mérik, és az egyén szívműködésének általános mértékeként szolgál. Az LVEF változásait a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziójának kritériumai szerint értékelték. Az LVEF csökkenését a következő kategóriákba sorolták: A) Növekedés, nincs változás, a kiindulási értékhez képest kevesebb, mint (<) 10%; B) Abszolút érték <50% és csökkenés az alapvonalhoz képest (≥) 10% vagy annál nagyobb; C) Abszolút érték <50% és csökkenés az alapvonalhoz képest ≥15%; D) Egyéb. Ha a résztvevők elégtelen terápiás válasz vagy halál miatt visszavonultak, és az utolsó vizit alkalmával nem végeztek tumorméréseket, akkor az utolsó vizit során progresszív betegséggel számolták őket.
Alaphelyzet, 7. hét (2. ciklus), 13. hét (4. ciklus) és utolsó látogatás a 22. hétig
t1/2 docetaxel önmagában és pertuzumabbal kombinációban
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
A docetaxel biológiai felezési ideje vagy terminális felezési ideje az az idő órákban, ameddig a docetaxel elveszíti farmakológiai aktivitásának felét. A „docetaxel önmagában” karok adatait a pertuzumab beadása előtti 1. napon elemezték. A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg a WinNonLin 5.0.1 verziójával.
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
Tmax a docetaxel önmagában és pertuzumabbal kombinálva
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
A Tmax a gyógyszer beadása után eltelt idő a maximális plazmakoncentráció eléréséig; A „docetaxel önmagában” karok adatait a pertuzumab beadása előtti 1. napon elemezték. Amikor az abszorpció sebessége megegyezik az elimináció sebességével. A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg a WinNonLin 5.0.1 verziójával.
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
Cmax a docetaxel önmagában és pertuzumabbal kombinációban történő alkalmazása esetén
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
A Cmax az a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentráció, amelyet a gyógyszer a test egy meghatározott részében vagy tesztterületén elér a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt, és nanogramm per milliliterben (ng/ ml). A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg a WinNonLin 5.0.1 verziójával.
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
AUC(0-∞) a docetaxel önmagában és pertuzumabbal kombinálva
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
Az AUC0-végtelenséget 0-tól (a gyógyszer beadása előtt) a végtelenig (a gyógyszer teljes eliminációjának időpontjáig) számítjuk. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódás mértékének mérésével. Az AUC-t ng*h/ml-ben mérjük. A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg a WinNonLin 5.0.1 verziójával.
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
Vss a docetaxel önmagában és pertuzumabbal kombinálva
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
A megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss), más néven látszólagos eloszlási térfogat, egy farmakológiai, elméleti térfogat, amelyet a beadott gyógyszer teljes mennyiségének el kellene foglalnia (ha egyenletesen oszlik el), hogy ugyanolyan koncentrációt biztosítson, mint a jelenleg a vérplazmában van. A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg a WinNonLin 5.0.1 verziójával.
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
CL a docetaxel önmagában és pertuzumabbal kombinálva
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
A clearance (térfogat/időként kifejezve) a gyógyszer adott időegység alatti plazmatérfogatból történő eltávolítását írja le (a szervezetből a gyógyszervesztés). Mérése milliliter per óra per négyzetméter (mL/h/m^2). A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg a WinNonLin 5.0.1 verziójával.
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 30 és 55 perc az adagolás alatt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8 és 23 óra az adagolás után
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig
A DLT-ket a következők bármelyikeként határozták meg: 1) Bármilyen nem hematológiai toxicitás, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 3. fokozat a t0 CTCAE 3.0 verziója szerint, kivéve a lázat, a hidegrázást és az influenzaszerű tüneteket, a megfelelő toxicitáskezelés ellenére. ) 4. fokozatú neutropenia, amely több mint (>) 7 napig tart, 3) lázas neutropenia, 4) 4. fokozatú thrombocytopenia vagy bármilyen trombocitopénia, amely thrombocyta-transzfúziót igényel, vagy 5) Bármely szubjektíven elviselhetetlen toxicitás, amelyet a vizsgáló úgy érez, hogy kapcsolatban áll valamelyik vegyülettel.
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO17021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel