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Eine Mehrfachdosisstudie von RhuMab 2C4 und Docetaxel bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

12. April 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik der Kombination von RhuMab 2C4 (Omnitarg), einem rekombinanten humanisierten Antikörper gegen HER2, und Docetaxel (Taxotere) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombination von rhuMab 2C4 (Perjeta) und Docetaxel (Taxotere) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet, die während oder nach der Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist. Die Teilnehmer werden eingeschrieben und auf dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) in Kohorten mit steigender Dosis untersucht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit mindestens 1 messbaren Läsion, der während/nach der Standardtherapie fortgeschritten ist
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativ bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs
  • Negativer Schwangerschaftstest oder Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, ausreichende Herzfunktion, dokumentiert durch LVEF >50 % durch ECHO oder MUGA

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen oder Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen nach Studientag 1
  • Vorgeschichte einer Neuropathie Grad 2 oder schlechter oder ungelöste verbleibende Chemotherapieeffekte
  • Vorherige HER2-aktive Wirkstoffe oder Docetaxel
  • Jeder Prüfarzt innerhalb von 28 Tagen nach Studienmedikation
  • Vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von mehr als (>) 360 mg/m² oder Äquivalent
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive/unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung oder Infektion-
  • Größere Operation oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RhuMab 2C4 + Docetaxel 100 mg/m^2 (Stufe 3)
Docetaxel wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 100 mg/m² pro Tag verabreicht, und rhuMab 2C4 wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus als Fixdosis verabreicht -Dosis 420 mg IV-Infusion. Nur für Zyklus 1 wird die Verabreichung von rhuMab 2C4 mit einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 840 mg auf Tag 2 verschoben. Die Inzidenz von DLTs wird als Leitfaden für die Dosisanpassung innerhalb des Patienten sowie für die anschließende Aufnahme verwendet.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus in einer Dosierung von 60, 75 oder 100 mg/m² als intravenöse Infusion. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: RhuMab 2C4
Die Teilnehmer erhalten rhuMab 2C4 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus als 420 mg über eine intravenöse Infusion. Nur für Zyklus 1 wird rhuMab am zweiten Tag, mindestens 24 Stunden nach Docetaxel und nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 840 mg, verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Omniziel
Experimental: RhuMab 2C4 + Docetaxel 60 mg/m^2 (Stufe 1)
Docetaxel wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus in einer Dosis von 60 mg/m² pro Tag verabreicht, und rhuMab 2C4 wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus als feste Dosis 420 verabreicht -mg IV-Infusion. Nur für Zyklus 1 wird die Verabreichung von rhuMab 2C4 mit einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 840 mg auf Tag 2 verschoben. Die Inzidenz von DLTs wird als Leitfaden für die Dosisanpassung innerhalb des Patienten sowie für die anschließende Aufnahme verwendet.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus in einer Dosierung von 60, 75 oder 100 mg/m² als intravenöse Infusion. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: RhuMab 2C4
Die Teilnehmer erhalten rhuMab 2C4 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus als 420 mg über eine intravenöse Infusion. Nur für Zyklus 1 wird rhuMab am zweiten Tag, mindestens 24 Stunden nach Docetaxel und nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 840 mg, verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Omniziel
Experimental: RhuMab 2C4 + Docetaxel 75 mg/m^2 (Stufe 2)
Docetaxel wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus als intravenöse Infusion in einer Dosis von 75 mg/m² pro Tag verabreicht, und rhuMab 2C4 wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus als feste Dosis 420 verabreicht -mg IV-Infusion. Nur für Zyklus 1 wird die Verabreichung von rhuMab 2C4 mit einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 840 mg auf Tag 2 verschoben. Die Inzidenz von DLTs wird als Leitfaden für die Dosisanpassung innerhalb des Patienten sowie für die anschließende Aufnahme verwendet.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus in einer Dosierung von 60, 75 oder 100 mg/m² als intravenöse Infusion. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: RhuMab 2C4
Die Teilnehmer erhalten rhuMab 2C4 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus als 420 mg über eine intravenöse Infusion. Nur für Zyklus 1 wird rhuMab am zweiten Tag, mindestens 24 Stunden nach Docetaxel und nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 840 mg, verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Omniziel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Docetaxel in Kombination mit Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Tag 15
Eine vorherige Dosisstufe wurde als MTD definiert, wenn bei einer bestimmten Dosisstufe mehr als oder gleich (≥) 2 von 6 Teilnehmern dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) aufwiesen. Wenn bei der höchsten Dosisstufe keine DLTs auftraten oder bei weniger als (<) 2 Teilnehmern DLTs beobachtet wurden, wurde dies als MTD betrachtet. Die Teilnehmer erhielten steigende Dosen Docetaxel und Pertuzumab, bis DLTs beobachtet wurden. DLTs wurden als Folgendes definiert: 1) Jede nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0, mit Ausnahme von Fieber, Schüttelfrost und grippeähnlichen Symptomen, trotz angemessenem Toxizitätsmanagement, 2) Neutropenie Grad 4, die länger als (>) 7 Tage andauert, 3) febrile Neutropenie, 4) Thrombozytopenie Grad 4 oder jede Thrombozytopenie, die eine Blutplättchentransfusion erfordert, oder 5) jede subjektiv unerträgliche Toxizität, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer der Verbindungen in Zusammenhang steht .
Zyklus 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Die biologische Halbwertszeit oder terminale Halbwertszeit von Pertuzumab ist die Zeit in Tagen, die es braucht, um die Hälfte seiner pharmakologischen Aktivität zu verlieren.
Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Cmax bezieht sich auf die maximale (oder Spitzen-)Serumkonzentration, die ein Arzneimittel in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht, und wird in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ ml).
Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Besuch (AUC [0-last]) für Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung wird als Fläche unter der Kurve (AUC) definiert. Der AUC0-last wird vom Zeitpunkt 0 (vor der Verabreichung des Medikaments) bis zum letzten gemessenen Datenpunkt berechnet. Die AUC ist besonders nützlich bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem sie das Ausmaß der Absorption misst. Die AUC wird als Mikrogramm mal Tage pro Milliliter (μg*Tag/ml) gemessen.
Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) für Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Die AUC0-Unendlichkeit wird vom Zeitpunkt 0 (vor der Verabreichung des Arzneimittels) bis zur Unendlichkeit (dem Zeitpunkt der vollständigen Eliminierung des Arzneimittels) berechnet. Die AUC ist besonders nützlich bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem sie das Ausmaß der Absorption misst. Die AUC wird in μg*Tag/ml gemessen.
Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Clearance (Cl) von Pertuzimab in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Die Clearance (ausgedrückt als Volumen/Zeit) beschreibt die Entfernung eines Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit (Arzneimittelverlust aus dem Körper). Sie wird in Millilitern pro Tag (mL/Tag) gemessen.
Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Verteilungsvolumen (Vz) im Steady State von Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vz), auch scheinbares Verteilungsvolumen genannt, ist ein pharmakologisches, theoretisches Volumen, das die Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels einnehmen müsste (wenn es gleichmäßig verteilt wäre), um die gleiche Konzentration bereitzustellen es befindet sich derzeit im Blutplasma.
Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
MRT ist die durchschnittliche Verweildauer von Pertuzumab im systemischen Kreislauf und wird in Tagen gemessen.
Zyklus 1: Tag 2 vor der Einnahme und 15 Minuten, 1,5, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme sowie Tage 3, 6, 9 und 16; Zyklus 2: Tag 1 vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8, 15 und 22
Prozentsatz der Teilnehmer nach bestem Gesamtansprechen anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: Wochen 7 (Zyklus 2), 13 (Zyklus 4) und letzter Besuch Bis zu 22 Wochen
Das beste Gesamtansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) bewertet. CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen. PR: mindestens 30 Prozent (%) Verringerung der Summe der längsten Durchmesser. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung verwendet wird. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen herangezogen wird, die seit Beginn der Behandlung, einschließlich Screening, aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Wenn Teilnehmer aufgrund unzureichenden therapeutischen Ansprechens oder Todes die Studie abbrachen und beim letzten Besuch keine Tumormessungen durchgeführt wurden, wurden sie beim letzten Besuch als fortschreitende Erkrankung gezählt.
Wochen 7 (Zyklus 2), 13 (Zyklus 4) und letzter Besuch Bis zu 22 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach Abnahmekategorie und Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Wochen 7 (Zyklus 2), 13 (Zyklus 4) und letzter Besuch bis Woche 22
Die Ejektionsfraktion (EF) ist der Anteil des ausgehenden Blutes, der bei jedem Herzschlag aus dem Herzen gepumpt wird. Sie wird üblicherweise mittels Echokardiogramm gemessen und dient als allgemeines Maß für die Herzfunktion einer Person. Änderungen der LVEF wurden gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet. Der Rückgang der LVEF wurde wie folgt kategorisiert: A) Anstieg, keine Veränderung, Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um weniger als (<) 10 %; B) Absoluter Wert <50 % und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (≥) 10 %; C) Absoluter Wert <50 % und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 15 %; D) Sonstiges. Wenn Teilnehmer aufgrund unzureichenden therapeutischen Ansprechens oder Todes die Studie abbrachen und beim letzten Besuch keine Tumormessungen durchgeführt wurden, wurden sie beim letzten Besuch als fortschreitende Erkrankung gezählt.
Baseline, Wochen 7 (Zyklus 2), 13 (Zyklus 4) und letzter Besuch bis Woche 22
t1/2 für Docetaxel allein und in Kombination mit Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
Die biologische Halbwertszeit oder terminale Halbwertszeit von Docetaxel ist die Zeit in Stunden, die es braucht, um die Hälfte seiner pharmakologischen Aktivität zu verlieren. Die Daten für die Arme „Docetaxel allein“ wurden für die Zeitpunkte am ersten Tag vor der Verabreichung von Pertuzumab analysiert. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung von WinNonLin Version 5.0.1 abgeleitet.
Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
Tmax für Docetaxel allein und in Kombination mit Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
Tmax ist definiert als die Zeit nach der Verabreichung eines Arzneimittels, in der die maximale Plasmakonzentration erreicht ist; Die Daten für die Arme „Docetaxel allein“ wurden für die Zeitpunkte am ersten Tag vor der Verabreichung von Pertuzumab analysiert. Wenn die Absorptionsrate der Eliminationsrate entspricht. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung von WinNonLin Version 5.0.1 abgeleitet.
Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
Cmax für Docetaxel allein und in Kombination mit Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
Cmax bezieht sich auf die maximale (oder Spitzen-)Serumkonzentration, die ein Arzneimittel in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht, und wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/) gemessen. ml). Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung von WinNonLin Version 5.0.1 abgeleitet.
Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
AUC(0-∞) für Docetaxel allein und in Kombination mit Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-Unendlichkeit wird vom Zeitpunkt 0 (vor der Verabreichung des Arzneimittels) bis zur Unendlichkeit (dem Zeitpunkt der vollständigen Eliminierung des Arzneimittels) berechnet. Die AUC ist besonders nützlich bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem sie das Ausmaß der Absorption misst. Die AUC wird in ng*h/ml gemessen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung von WinNonLin Version 5.0.1 abgeleitet.
Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
Vss für Docetaxel allein und in Kombination mit Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss), auch scheinbares Verteilungsvolumen genannt, ist ein pharmakologisches, theoretisches Volumen, das die Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels einnehmen müsste (wenn es gleichmäßig verteilt wäre), um die gleiche Konzentration bereitzustellen es befindet sich derzeit im Blutplasma. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung von WinNonLin Version 5.0.1 abgeleitet.
Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
CL für Docetaxel allein und in Kombination mit Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
Die Clearance (ausgedrückt als Volumen/Zeit) beschreibt die Entfernung eines Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit (Arzneimittelverlust aus dem Körper). Sie wird in Millilitern pro Stunde und Quadratmeter (ml/h/m^2) gemessen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung von WinNonLin Version 5.0.1 abgeleitet.
Zyklen 1 und 2: Vor der Dosierung, 30 und 55 Minuten während der Dosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 23 Stunden nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsende
DLTs wurden als Folgendes definiert: 1) Jede nicht-hämatologische Toxizität größer oder gleich (≥) Grad 3 gemäß t0 CTCAE Version 3.0, mit Ausnahme von Fieber, Schüttelfrost und grippeähnlichen Symptomen, trotz angemessenem Toxizitätsmanagement, 2 ) Neutropenie Grad 4, die länger als (>) 7 Tage andauert, 3) febrile Neutropenie, 4) Thrombozytopenie Grad 4 oder jede Thrombozytopenie, die eine Blutplättchentransfusion erfordert, oder 5) jede subjektiv unerträgliche Toxizität, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer der Verbindungen in Zusammenhang steht.
Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO17021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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