Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av RhuMab 2C4 og Docetaxel i behandling av avanserte solide svulster

12. april 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, åpen etikett, multisenterstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til kombinasjonen av RhuMab 2C4 (Omnitarg), et rekombinant humanisert antistoff mot HER2 og Docetaxel (Taxotere) hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til kombinasjonen av rhuMab 2C4 (Perjeta) og docetaxel (Taxotere) hos deltakere med avanserte solide svulster som har utviklet seg under eller etter standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for. Deltakere vil bli registrert og evaluert for dosebegrensende toksisiteter (DLT) i eskalerende dose-kohorter for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder minst 12 uker
  • Lokalt avansert eller metastatisk solid svulst med minst 1 målbar lesjon, som har utviklet seg under/etter standardbehandling
  • Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ blant deltakere med brystkreft
  • Negativ graviditetstest eller bruk av adekvat prevensjonsmetode blant kvinner i fertil alder
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Signert informert samtykke, histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor, adekvat hjertefunksjon som dokumentert av LVEF >50 % av ECHO eller MUGA

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker, eller hormonbehandling innen 2 uker etter studie Dag 1
  • Anamnese med nevropati Grad 2 eller verre, eller eventuelle uløste gjenværende kjemoterapieffekter
  • Tidligere HER2-aktive midler eller docetaxel
  • Ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter studiemedisin
  • Tidligere kumulativ doksorubicindose større enn (>) 360 mg/m^2 eller tilsvarende
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv/ukontrollert samtidig sykdom eller infeksjon-
  • Større operasjon eller traumer innen 4 uker etter studiedag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RhuMab 2C4 + Docetaxel 100 mg/m^2 (nivå 3)
Docetaxel vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus med en dose på 100 mg/m^2 per dag, og rhuMab 2C4 vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus som en fast -dose 420 mg IV infusjon. Kun for syklus 1 vil administrering av rhuMab 2C4 bli forsinket til dag 2 med en startdose på 840 mg. Forekomsten av DLT vil bli brukt til å veilede intrapasient dosemodifisering, samt påfølgende registrering.
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne vil motta docetaxel på dag 1 i hver 3-ukers syklus som 60, 75 eller 100 mg/m^2 via IV infusjon. Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: RhuMab 2C4
Deltakerne vil motta rhuMab 2C4 på dag 1 av hver 3-ukers syklus som 420 mg via IV infusjon. For syklus 1 bare, vil rhuMab administreres på dag 2, minst 24 timer etter docetaksel og etter en startdose på 840 mg. Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Omnitarg
Eksperimentell: RhuMab 2C4 + Docetaxel 60 mg/m^2 (nivå 1)
Docetaxel vil bli administrert via IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus i en dose på 60 mg/m^2 per dag, og rhuMab 2C4 vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus som en fast dose 420 -mg IV infusjon. Kun for syklus 1 vil administrering av rhuMab 2C4 bli forsinket til dag 2 med en startdose på 840 mg. Forekomsten av DLT vil bli brukt til å veilede intrapasient dosemodifisering, samt påfølgende registrering.
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne vil motta docetaxel på dag 1 i hver 3-ukers syklus som 60, 75 eller 100 mg/m^2 via IV infusjon. Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: RhuMab 2C4
Deltakerne vil motta rhuMab 2C4 på dag 1 av hver 3-ukers syklus som 420 mg via IV infusjon. For syklus 1 bare, vil rhuMab administreres på dag 2, minst 24 timer etter docetaksel og etter en startdose på 840 mg. Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Omnitarg
Eksperimentell: RhuMab 2C4 + Docetaxel 75 mg/m^2 (nivå 2)
Docetaxel vil bli administrert via IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus i en dose på 75 mg/m^2 per dag, og rhuMab 2C4 vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers syklus som en fast dose 420 -mg IV infusjon. Kun for syklus 1 vil administrering av rhuMab 2C4 bli forsinket til dag 2 med en startdose på 840 mg. Forekomsten av DLT vil bli brukt til å veilede intrapasient dosemodifisering, samt påfølgende registrering.
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne vil motta docetaxel på dag 1 i hver 3-ukers syklus som 60, 75 eller 100 mg/m^2 via IV infusjon. Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: RhuMab 2C4
Deltakerne vil motta rhuMab 2C4 på dag 1 av hver 3-ukers syklus som 420 mg via IV infusjon. For syklus 1 bare, vil rhuMab administreres på dag 2, minst 24 timer etter docetaksel og etter en startdose på 840 mg. Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Omnitarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Docetaxel i kombinasjon med Pertuzumab
Tidsramme: Syklus 1 frem til dag 15
Et tidligere dosenivå ble definert som en MTD hvis det ved et visst dosenivå var større enn eller lik (≥) 2 av 6 deltakere som hadde dosebegrensende toksisiteter (DLT). Hvis det ikke var noen DLT eller DLT ble sett hos mindre enn (<) 2 deltakere i det høyeste dosenivået, ble det ansett som MTD. Deltakerne fikk økende doser av docetaxel og pertuzumab inntil DLT ble observert. DLT-er ble definert som en av følgende: 1) Enhver ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 bortsett fra feber, frysninger og influensalignende symptomer, til tross for adekvat toksisitetsbehandling, 2) Grad 4 nøytropeni som varer mer enn (>) 7 dager, 3) Febril nøytropeni, 4) Trombocytopeni Grad 4 eller enhver trombocytopeni som krever blodplatetransfusjon eller 5) Enhver subjektivt utålelig toksisitet som etterforskeren opplever å være relatert til en av forbindelsene .
Syklus 1 frem til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma decay halveringstid (t1/2) for Pertuzumab i kombinasjon med Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Den biologiske halveringstiden eller terminale halveringstiden til pertuzumab er tiden i dager det tar før det mister halvparten av sin farmakologiske aktivitet.
Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Pertuzumab i kombinasjon med docetaxel
Tidsramme: Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Cmax refererer til den maksimale (eller topp) serumkonsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom eller testområde av kroppen etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose, og er målt som mikrogram per milliliter (μg/ ml).
Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Areal under konsentrasjonskurven fra tid null til siste besøk (AUC [0-siste]) for Pertuzumab i kombinasjon med docetaxel
Tidsramme: Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Arealet under plottet av plasmakonsentrasjon av legemiddel mot tid etter legemiddeladministrering er definert som arealet under kurven (AUC). AUC0-siste beregnes fra tidspunkt 0 (før administrering av medisin) til siste målte datapunkt. AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle omfanget av absorpsjon. AUC måles som mikrogram ganger dager per milliliter (μg*dag/ml).
Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
AUC fra null til uendelig (AUC [0-uendelig]) for Pertuzumab i kombinasjon med docetaxel
Tidsramme: Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
AUC0-uendeligheten beregnes fra tid 0 (før administrering av medisin) til uendelig (tidspunktet for fullstendig eliminering av legemidlet). AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle omfanget av absorpsjon. AUC måles som μg*dag/ml.
Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Clearance (Cl) av Pertuzimab i kombinasjon med Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Clearance (uttrykt som volum/tid) beskriver fjerning av medikament fra et volum plasma i en gitt tidsenhet (medikamenttap fra kroppen). Det måles som milliliter per dag (ml/dag).
Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Distribusjonsvolum (Vz) ved stabil tilstand av Pertuzumab i kombinasjon med Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Distribusjonsvolumet ved steady state (Vz), også kjent som tilsynelatende distribusjonsvolum, er et farmakologisk, teoretisk volum som den totale mengden administrert medikament ville måtte oppta (hvis det var jevnt fordelt), for å gi samme konsentrasjon som det er for tiden i blodplasma.
Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Pertuzumab
Tidsramme: Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
MRT er den gjennomsnittlige tiden pertuzumab er tilstede i den systemiske sirkulasjonen og måles i dager.
Syklus 1: Dag 2 før dose og 15 minutter, 1,5, 4 og 8 timer etter dose, og dag 3, 6, 9 og 16; Syklus 2: Dag 1 før dose og 15 minutter etter dose på dag 1, 8, 15 og 22
Prosentandel av deltakere etter beste samlede respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: Uke 7 (syklus 2), 13 (syklus 4) og siste besøk opptil 22 uker
Beste generelle respons ble evaluert som komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD). CR: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av de lengste diametrene. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, og tar som referanse den minste summen av de lengste diametrene siden behandlingen startet. PD: minst 20 % økning i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med som referanse den minste summen av de lengste diametrene til mållesjonene registrert siden behandlingen startet, inkludert screening, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Hvis deltakerne trakk seg på grunn av utilstrekkelig terapeutisk respons eller død og ikke hadde noen tumormålinger ved det siste besøket, ble de regnet som progressiv sykdom for siste besøk.
Uke 7 (syklus 2), 13 (syklus 4) og siste besøk opptil 22 uker
Prosentandel av deltakere med reduksjon i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter reduksjonskategori og tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7 (syklus 2), 13 (syklus 4) og siste besøk frem til uke 22
Ejeksjonsfraksjon (EF) er brøkdelen av utgående blod som pumpes fra hjertet med hvert hjerteslag. Det måles vanligvis ved ekkokardiogram og fungerer som et generelt mål på en persons hjertefunksjon. Endringer i LVEF ble vurdert i henhold til kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. Nedgangen i LVEF er kategorisert som følger: A) Økning, ingen endring, reduksjon fra baseline mindre enn (<) 10 %; B) Absolutt verdi <50 % og reduksjon fra baseline større enn eller lik (≥) 10 %; C) Absolutt verdi <50 % og reduksjon fra baseline≥15 %; D) Annet. Hvis deltakerne trakk seg på grunn av utilstrekkelig terapeutisk respons eller død og ikke hadde noen tumormålinger ved det siste besøket, ble de regnet som progressiv sykdom for siste besøk.
Grunnlinje, uke 7 (syklus 2), 13 (syklus 4) og siste besøk frem til uke 22
t1/2 for Docetaxel alene og i kombinasjon med Pertuzumab
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
Den biologiske halveringstiden eller terminale halveringstiden til docetaxel er tiden i timer det tar før den mister halvparten av sin farmakologiske aktivitet. Data for "docetaxel alene"-armer ble analysert for tidspunktene på dag 1 før administrering av pertuzumab. De farmakokinetiske parametrene ble utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av WinNonLin versjon 5.0.1.
Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
Tmax for Docetaxel alene og i kombinasjon med Pertuzumab
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
Tmax er definert som tiden etter administrering av et legemiddel når maksimal plasmakonsentrasjon er nådd; Data for "docetaxel alene"-armer ble analysert for tidspunktene på dag 1 før administrering av pertuzumab. Når absorpsjonshastigheten er lik eliminasjonshastigheten. De farmakokinetiske parametrene ble utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av WinNonLin versjon 5.0.1.
Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
Cmax for Docetaxel alene og i kombinasjon med Pertuzumab
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
Cmax refererer til den maksimale (eller topp) serumkonsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom eller testområde i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert og før administrering av en andre dose, og er målt som nanogram per milliliter (ng/ ml). De farmakokinetiske parametrene ble utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av WinNonLin versjon 5.0.1.
Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
AUC(0-∞) for Docetaxel alene og i kombinasjon med Pertuzumab
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
AUC0-uendeligheten beregnes fra tid 0 (før administrering av medisin) til uendelig (tidspunktet for fullstendig eliminering av legemidlet). AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle omfanget av absorpsjon. AUC måles som ng*t/ml. De farmakokinetiske parametrene ble utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av WinNonLin versjon 5.0.1.
Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
Vss for Docetaxel alene og i kombinasjon med Pertuzumab
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss), også kjent som tilsynelatende distribusjonsvolum, er et farmakologisk, teoretisk volum som den totale mengden administrert medikament ville måtte oppta (hvis det var jevnt fordelt), for å gi samme konsentrasjon som det er for tiden i blodplasma. De farmakokinetiske parametrene ble utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av WinNonLin versjon 5.0.1.
Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
CL for Docetaxel alene og i kombinasjon med Pertuzumab
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
Clearance (uttrykt som volum/tid) beskriver fjerning av medikament fra et volum plasma i en gitt tidsenhet (medikamenttap fra kroppen). Det måles som milliliter per time per kvadratmeter (mL/h/m^2). De farmakokinetiske parametrene ble utledet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av WinNonLin versjon 5.0.1.
Syklus 1 og 2: Før dosering, 30 og 55 minutter under dosering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 23 timer etter dosering
Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling
DLT-er ble definert som en av følgende: 1) Enhver ikke-hematologisk toksisitet større enn eller lik (≥) grad 3 i henhold til t0 CTCAE versjon 3.0 bortsett fra feber, frysninger og influensalignende symptomer, til tross for adekvat toksisitetsbehandling, 2 ) Grad 4 nøytropeni som varer mer enn (>) 7 dager, 3) Febril nøytropeni, 4) Trombocytopeni Grad 4 eller enhver trombocytopeni som krever blodplatetransfusjon eller 5) Enhver subjektivt utålelig toksisitet som etterforskeren opplever å være relatert til en av forbindelsene.
Fra baseline til 4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO17021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere