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Une étude à doses multiples de RhuMab 2C4 et de docétaxel dans le traitement des tumeurs solides avancées

12 avril 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib, ouverte et multicentrique sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'association de RhuMab 2C4 (Omnitarg), un anticorps humanisé recombinant contre HER2, et de docétaxel (Taxotere) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la combinaison de rhuMab 2C4 (Perjeta) et de docétaxel (Taxotere) chez les participants atteints de tumeurs solides avancées qui ont progressé pendant ou après un traitement standard, ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible. Les participants seront inscrits et évalués pour les toxicités limitant la dose (DLT) dans des cohortes à dose croissante afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'au moins 18 ans
  • Statut de performance du Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec au moins 1 lésion mesurable, qui a progressé pendant/après le traitement standard
  • Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif chez les participantes atteintes d'un cancer du sein
  • Test de grossesse négatif ou utilisation d'une méthode contraceptive adéquate chez les femmes en âge de procréer
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Consentement éclairé signé, tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, fonction cardiaque adéquate documentée par FEVG> 50 % par ECHO ou MUGA

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieures dans les 4 semaines, ou hormonothérapie dans les 2 semaines suivant l'étude Jour 1
  • Antécédents de neuropathie de grade 2 ou pire, ou tout effet résiduel non résolu de la chimiothérapie
  • Agents actifs HER2 antérieurs ou docétaxel
  • Tout agent expérimental dans les 28 jours suivant le médicament à l'étude
  • Dose cumulée antérieure de doxorubicine supérieure à (>) 360 mg/m^2 ou équivalent
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Maladie ou infection concomitante active/non maîtrisée -
  • Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 4 semaines suivant l'étude Jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RhuMab 2C4 + Docétaxel 100 mg/m^2 (Niveau 3)
Le docétaxel sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à une dose de 100 mg/m^2 par jour, et le rhuMab 2C4 sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines sous forme de dose fixe. -dose de 420 mg en perfusion IV. Pour le cycle 1 uniquement, l'administration de rhuMab 2C4 sera reportée au jour 2 avec une dose de charge initiale de 840 mg. L'incidence des DLT sera utilisée pour guider la modification de la dose intra-patient, ainsi que l'inscription ultérieure.
Médicament: Docétaxel
Les participants recevront du docétaxel le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à raison de 60, 75 ou 100 mg/m^2 par perfusion IV. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: RhuMab 2C4
Les participants recevront du rhuMab 2C4 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à raison de 420 mg par perfusion IV. Pour le cycle 1 uniquement, le rhuMab sera administré le jour 2, au moins 24 heures après le docétaxel et après une dose de charge initiale de 840 mg. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Omnitarg
Expérimental: RhuMab 2C4 + Docétaxel 60 mg/m^2 (Niveau 1)
Le docétaxel sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à une dose de 60 mg/m^2 par jour, et le rhuMab 2C4 sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines sous forme de dose fixe 420 -mg perfusion IV. Pour le cycle 1 uniquement, l'administration de rhuMab 2C4 sera reportée au jour 2 avec une dose de charge initiale de 840 mg. L'incidence des DLT sera utilisée pour guider la modification de la dose intra-patient, ainsi que l'inscription ultérieure.
Médicament: Docétaxel
Les participants recevront du docétaxel le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à raison de 60, 75 ou 100 mg/m^2 par perfusion IV. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: RhuMab 2C4
Les participants recevront du rhuMab 2C4 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à raison de 420 mg par perfusion IV. Pour le cycle 1 uniquement, le rhuMab sera administré le jour 2, au moins 24 heures après le docétaxel et après une dose de charge initiale de 840 mg. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Omnitarg
Expérimental: RhuMab 2C4 + Docétaxel 75 mg/m^2 (Niveau 2)
Le docétaxel sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à une dose de 75 mg/m^2 par jour, et le rhuMab 2C4 sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines sous forme de dose fixe 420 -mg perfusion IV. Pour le cycle 1 uniquement, l'administration de rhuMab 2C4 sera reportée au jour 2 avec une dose de charge initiale de 840 mg. L'incidence des DLT sera utilisée pour guider la modification de la dose intra-patient, ainsi que l'inscription ultérieure.
Médicament: Docétaxel
Les participants recevront du docétaxel le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à raison de 60, 75 ou 100 mg/m^2 par perfusion IV. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: RhuMab 2C4
Les participants recevront du rhuMab 2C4 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines à raison de 420 mg par perfusion IV. Pour le cycle 1 uniquement, le rhuMab sera administré le jour 2, au moins 24 heures après le docétaxel et après une dose de charge initiale de 840 mg. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Omnitarg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de docétaxel en association avec le pertuzumab
Délai: Cycle 1 jusqu'au jour 15
Un niveau de dose antérieur a été défini comme un MTD si, à un certain niveau de dose, il y avait plus ou moins de (≥) 2 participants sur 6 qui présentaient des toxicités limitant la dose (DLT). S'il n'y avait pas de DLT ou si des DLT ont été observés chez moins de (<) 2 participants au niveau de dose le plus élevé, cela a été considéré comme MTD. Les participants ont reçu des doses croissantes de docétaxel et de pertuzumab jusqu'à ce que des DLT soient observés. Les DLT ont été définis comme l'un des éléments suivants : 1) Toute toxicité non hématologique ≥ Grade 3 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0, à l'exception de la fièvre, des frissons et des symptômes pseudo-grippaux, malgré une gestion adéquate de la toxicité, 2) Neutropénie de grade 4 durant plus de (>) 7 jours, 3) Neutropénie fébrile, 4) Thrombocytopénie de grade 4 ou toute thrombocytopénie nécessitant une transfusion de plaquettes ou 5) Toute toxicité subjectivement intolérable ressentie par l'investigateur comme étant liée à l'un ou l'autre des composés .
Cycle 1 jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie de décroissance plasmatique (t1/2) pour le pertuzumab en association avec le docétaxel
Délai: Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
La demi-vie biologique ou demi-vie terminale du pertuzumab est le temps en jours qu'il faut pour qu'il perde la moitié de son activité pharmacologique.
Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le pertuzumab en association avec le docétaxel
Délai: Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
La Cmax fait référence à la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifique du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une seconde dose et est mesurée en microgrammes par millilitre (μg/ mL).
Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
Aire sous la courbe de concentration de l'instant zéro à la dernière visite (ASC [0-dernière]) pour le pertuzumab en association avec le docétaxel
Délai: Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
L'aire sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps après l'administration du médicament est définie comme l'aire sous la courbe (AUC). L'AUC0-last est calculée à partir du temps 0 (avant l'administration du médicament) jusqu'au dernier point de données mesuré. L'ASC est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant l'étendue de l'absorption. L'ASC est mesurée en microgrammes fois jours par millilitre (μg*jour/mL).
Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
ASC du temps zéro à l'infini (ASC [0-infini]) pour le pertuzumab en association avec le docétaxel
Délai: Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
L'ASC0-infini est calculée du temps 0 (avant l'administration du médicament) à l'infini (le temps d'élimination complète du médicament). L'ASC est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant l'étendue de l'absorption. L'ASC est mesurée en μg*jour/mL.
Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
Clairance (Cl) du pertuzimab en association avec le docétaxel
Délai: Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
La clairance (exprimée en volume/temps) décrit l'élimination du médicament d'un volume de plasma dans une unité de temps donnée (perte de médicament de l'organisme). Elle est mesurée en millilitres par jour (mL/jour).
Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
Volume de distribution (Vz) à l'état d'équilibre du pertuzumab en association avec le docétaxel
Délai: Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vz), également connu sous le nom de volume de distribution apparent, est un volume pharmacologique théorique que la quantité totale de médicament administré devrait occuper (si elle était uniformément distribuée), pour fournir la même concentration que il se trouve actuellement dans le plasma sanguin.
Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
Temps de séjour moyen (MRT) du pertuzumab
Délai: Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
Le MRT est le temps moyen pendant lequel le pertuzumab est présent dans la circulation systémique et est mesuré en jours.
Cycle 1 : Jour 2 avant la dose et 15 minutes, 1,5, 4 et 8 heures après la dose, et jours 3, 6, 9 et 16 ; Cycle 2 : Jour 1 avant la dose et 15 minutes après la dose les jours 1, 8, 15 et 22
Pourcentage de participants par meilleure réponse globale en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Semaines 7 (cycle 2), 13 (cycle 4) et visite finale Jusqu'à 22 semaines
La meilleure réponse globale a été évaluée en tant que réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD). CR : disparition complète de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres les plus longs. SD : ni rétrécissement suffisant pour qualifier de réponse partielle ni augmentation suffisante pour qualifier de maladie évolutive, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs depuis le début du traitement. DP : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs des lésions cibles enregistrées depuis le début du traitement, y compris le dépistage, ou l'apparition d'un ou plusieurs nouveaux lésions. Si les participants se retiraient en raison d'une réponse thérapeutique insuffisante ou d'un décès et n'avaient pas de mesures de la tumeur lors de la dernière visite, ils étaient comptés en tant que maladie évolutive pour la visite finale.
Semaines 7 (cycle 2), 13 (cycle 4) et visite finale Jusqu'à 22 semaines
Pourcentage de participants présentant une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par catégorie de diminution et point temporel
Délai: Ligne de base, semaines 7 (cycle 2), 13 (cycle 4) et visite finale jusqu'à la semaine 22
La fraction d'éjection (EF) est la fraction de sang sortant pompée du cœur à chaque battement de cœur. Il est couramment mesuré par échocardiogramme et sert de mesure générale de la fonction cardiaque d'une personne. Les modifications de la FEVG ont été évaluées selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0. La diminution de la FEVG a été classée comme suit : A) Augmentation, pas de changement, diminution par rapport à la ligne de base inférieure à (<) 10 % ; B) Valeur absolue < 50 % et diminution par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à (≥) 10 % ; C) Valeur absolue < 50 % et diminution par rapport à la ligne de base ≥ 15 % ; D) Autre. Si les participants se retiraient en raison d'une réponse thérapeutique insuffisante ou d'un décès et n'avaient pas de mesures de la tumeur lors de la dernière visite, ils étaient comptés en tant que maladie évolutive pour la visite finale.
Ligne de base, semaines 7 (cycle 2), 13 (cycle 4) et visite finale jusqu'à la semaine 22
t1/2 pour le docétaxel seul et en association avec le pertuzumab
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
La demi-vie biologique ou demi-vie terminale du docétaxel est le temps en heures qu'il faut pour qu'il perde la moitié de son activité pharmacologique. Les données des bras « docétaxel seul » ont été analysées pour les points temporels du jour 1 avant l'administration du pertuzumab. Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés par des méthodes non compartimentales à l'aide de WinNonLin version 5.0.1.
Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
Tmax pour le docétaxel seul et en association avec le pertuzumab
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
Tmax est défini comme le temps après l'administration d'un médicament lorsque la concentration plasmatique maximale est atteinte ; Les données des bras « docétaxel seul » ont été analysées pour les points temporels du jour 1 avant l'administration du pertuzumab. Lorsque le taux d'absorption est égal au taux d'élimination. Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés par des méthodes non compartimentales à l'aide de WinNonLin version 5.0.1.
Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
Cmax pour le docétaxel seul et en association avec le pertuzumab
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
La Cmax fait référence à la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifique du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose et est mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/ mL). Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés par des méthodes non compartimentales à l'aide de WinNonLin version 5.0.1.
Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
ASC(0-∞) pour le docétaxel seul et en association avec le pertuzumab
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
L'ASC0-infini est calculée du temps 0 (avant l'administration du médicament) à l'infini (le temps d'élimination complète du médicament). L'ASC est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant l'étendue de l'absorption. L'ASC est mesurée en ng*h/mL. Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés par des méthodes non compartimentales à l'aide de WinNonLin version 5.0.1.
Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
Vss pour le docétaxel seul et en association avec le pertuzumab
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss), également connu sous le nom de volume de distribution apparent, est un volume pharmacologique théorique que la quantité totale de médicament administré devrait occuper (si elle était uniformément distribuée), pour fournir la même concentration que il se trouve actuellement dans le plasma sanguin. Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés par des méthodes non compartimentales à l'aide de WinNonLin version 5.0.1.
Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
CL pour le docétaxel seul et en association avec le pertuzumab
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
La clairance (exprimée en volume/temps) décrit l'élimination du médicament d'un volume de plasma dans une unité de temps donnée (perte de médicament de l'organisme). Elle est mesurée en millilitres par heure par mètre carré (mL/h/m^2). Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés par des méthodes non compartimentales à l'aide de WinNonLin version 5.0.1.
Cycles 1 et 2 : pré-dose, 30 et 55 minutes pendant l'administration, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 23 heures après la dose
Nombre de participants avec DLT
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
Les DLT ont été définis comme l'un des éléments suivants : 1) Toute toxicité non hématologique supérieure ou égale à (≥) Grade 3 selon la version 3.0 du CTCAE t0, à l'exception de la fièvre, des frissons et des symptômes pseudo-grippaux, malgré une gestion adéquate de la toxicité, 2 ) Neutropénie de grade 4 durant plus de (>) 7 jours, 3) Neutropénie fébrile, 4) Thrombocytopénie de grade 4 ou toute thrombocytopénie nécessitant une transfusion de plaquettes ou 5) Toute toxicité subjectivement intolérable ressentie par l'investigateur comme étant liée à l'un ou l'autre des composés.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO17021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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