Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie RhuMab 2C4 i docetakselu w leczeniu zaawansowanych guzów litych

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki połączenia RhuMab 2C4 (Omnitarg), rekombinowanego humanizowanego przeciwciała przeciwko HER2 i docetakselu (Taxotere) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę połączenia rhuMab 2C4 (Perjeta) i docetakselu (Taxotere) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, które uległy progresji podczas lub po standardowej terapii, lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia. Uczestnicy zostaną zapisani i poddani ocenie pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w kohortach ze wzrastającą dawką w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  • Stopień sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z co najmniej 1 mierzalną zmianą, która uległa progresji podczas/po standardowej terapii
  • Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny wśród uczestników z rakiem piersi
  • Ujemny wynik testu ciążowego lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Podpisana świadoma zgoda, histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, odpowiednia czynność serca udokumentowana LVEF >50% w badaniu ECHO lub MUGA

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni lub hormonoterapia w ciągu 2 tygodni od dnia badania 1
  • Historia neuropatii stopnia 2 lub gorszego lub jakiekolwiek nierozwiązane resztkowe skutki chemioterapii
  • Wcześniejsze leki HER2-aktywne lub docetaksel
  • Każdy środek badany w ciągu 28 dni od badania leku
  • Wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny większa niż (>) 360 mg/m^2 lub równoważna
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Aktywna/niekontrolowana współistniejąca choroba lub infekcja-
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni badania Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RhuMab 2C4 + Docetaksel 100 mg/m^2 (Poziom 3)
Docetaksel będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 100 mg/m2 na dobę, a rhuMab 2C4 będzie podawany w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu w ustalonej dawce -dawka 420 mg wlewu dożylnego. Tylko w przypadku cyklu 1 podanie rhuMab 2C4 zostanie opóźnione do dnia 2 z początkową dawką nasycającą 840 mg. Częstość występowania DLT zostanie wykorzystana do kierowania modyfikacją dawki wewnątrz pacjenta, a także późniejszej rejestracji.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 60, 75 lub 100 mg/m2 we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: RhuMab 2C4
Uczestnicy otrzymają rhuMab 2C4 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 420 mg we wlewie dożylnym. Tylko w cyklu 1 rhuMab zostanie podany w dniu 2, co najmniej 24 godziny po docetakselu i po początkowej dawce nasycającej 840 mg. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Omnitarg
Eksperymentalny: RhuMab 2C4 + Docetaksel 60 mg/m^2 (Poziom 1)
Docetaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 60 mg/m^2 dziennie, a rhuMab 2C4 będzie podawany w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu w ustalonej dawce 420 -mg infuzja dożylna. Tylko w przypadku cyklu 1 podanie rhuMab 2C4 zostanie opóźnione do dnia 2 z początkową dawką nasycającą 840 mg. Częstość występowania DLT zostanie wykorzystana do kierowania modyfikacją dawki wewnątrz pacjenta, a także późniejszej rejestracji.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 60, 75 lub 100 mg/m2 we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: RhuMab 2C4
Uczestnicy otrzymają rhuMab 2C4 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 420 mg we wlewie dożylnym. Tylko w cyklu 1 rhuMab zostanie podany w dniu 2, co najmniej 24 godziny po docetakselu i po początkowej dawce nasycającej 840 mg. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Omnitarg
Eksperymentalny: RhuMab 2C4 + Docetaksel 75 mg/m^2 (Poziom 2)
Docetaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 75 mg/m^2 dziennie, a rhuMab 2C4 będzie podawany w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu w ustalonej dawce 420 -mg infuzja dożylna. Tylko w przypadku cyklu 1 podanie rhuMab 2C4 zostanie opóźnione do dnia 2 z początkową dawką nasycającą 840 mg. Częstość występowania DLT zostanie wykorzystana do kierowania modyfikacją dawki wewnątrz pacjenta, a także późniejszej rejestracji.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 60, 75 lub 100 mg/m2 we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: RhuMab 2C4
Uczestnicy otrzymają rhuMab 2C4 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 420 mg we wlewie dożylnym. Tylko w cyklu 1 rhuMab zostanie podany w dniu 2, co najmniej 24 godziny po docetakselu i po początkowej dawce nasycającej 840 mg. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Omnitarg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) docetakselu w skojarzeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 do dnia 15
Wcześniejszy poziom dawki został zdefiniowany jako MTD, jeśli przy określonym poziomie dawki było więcej niż lub równo (≥) 2 z 6 uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Jeśli nie było DLT lub DLT były widoczne u mniej niż (<) 2 uczestników przy najwyższym poziomie dawki, uznano to za MTD. Uczestnicy otrzymywali wzrastające dawki docetakselu i pertuzumabu, aż do zaobserwowania DLT. DLT zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: 1) Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 z wyjątkiem gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych, pomimo odpowiedniego leczenia toksyczności, 2) Neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż (>) 7 dni, 3) Gorączka neutropeniczna, 4) Małopłytkowość 4. stopnia lub jakakolwiek trombocytopenia wymagająca transfuzji płytek krwi lub 5) Jakakolwiek subiektywnie nie do zniesienia toksyczność uznana przez badacza za związaną z którymkolwiek ze związków .
Cykl 1 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla pertuzumabu w skojarzeniu z docetakselem
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Biologiczny okres półtrwania lub końcowy okres półtrwania pertuzumabu to czas w dniach, po którym traci on połowę swojej aktywności farmakologicznej.
Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) pertuzumabu w skojarzeniu z docetakselem
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Cmax odnosi się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki i jest mierzone w mikrogramach na mililitr (μg/ ml).
Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do ostatniej wizyty (AUC [0-last]) dla pertuzumabu w skojarzeniu z docetakselem
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku określa się jako pole pod krzywą (AUC). AUC0-last oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) do ostatniego zmierzonego punktu danych. AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. AUC mierzy się jako mikrogramy razy dni na mililitr (μg*dzień/ml).
Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) dla pertuzumabu w skojarzeniu z docetakselem
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
AUC0-nieskończoność oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) do nieskończoności (czas całkowitej eliminacji leku). AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. AUC mierzy się jako μg*dzień/ml.
Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Klirens (Cl) pertuzimabu w skojarzeniu z docetakselem
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Klirens (wyrażony jako objętość/czas) opisuje usuwanie leku z pewnej objętości osocza w danej jednostce czasu (utrata leku z organizmu). Mierzy się ją w mililitrach dziennie (ml/dzień).
Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Objętość dystrybucji (Vz) w stanie stacjonarnym pertuzumabu w połączeniu z docetakselem
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz), zwana także pozorną objętością dystrybucji, jest farmakologiczną, teoretyczną objętością, jaką musiałaby zajmować całkowita ilość podanego leku (gdyby była równomiernie rozłożona), aby zapewnić takie samo stężenie jak obecnie znajduje się w osoczu krwi.
Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Średni czas przebywania (MRT) pertuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
MRT to średni czas obecności pertuzumabu w krążeniu systemowym, mierzony w dniach.
Cykl 1: Dzień 2 przed podaniem dawki i 15 minut, 1,5, 4 i 8 godzin po podaniu dawki oraz dni 3, 6, 9 i 16; Cykl 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu w dniach 1, 8, 15 i 22
Odsetek uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST)
Ramy czasowe: Tydzień 7 (cykl 2), 13 (cykl 4) i wizyta końcowa Do 22 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD) lub progresja choroby (PD). CR: całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30 procent (%) spadek sumy najdłuższych średnic. SD: ani wystarczający skurcz, aby kwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic od rozpoczęcia leczenia. PD: co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, w tym badania przesiewowe lub pojawienie się jednego lub więcej nowych uszkodzenia. Jeśli uczestnicy wycofali się z powodu niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub zgonu i nie mieli pomiarów guza podczas ostatniej wizyty, zostali zaliczeni do postępującej choroby podczas ostatniej wizyty.
Tydzień 7 (cykl 2), 13 (cykl 4) i wizyta końcowa Do 22 tygodni
Odsetek uczestników ze spadkiem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) według kategorii spadku i punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 (cykl 2), 13 (cykl 4) i wizyta końcowa do tygodnia 22
Frakcja wyrzutowa (EF) to frakcja wychodzącej krwi pompowanej z serca z każdym uderzeniem serca. Jest powszechnie mierzony za pomocą echokardiogramu i służy jako ogólna miara funkcji serca danej osoby. Zmiany LVEF oceniano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0. Spadek LVEF został sklasyfikowany w następujący sposób: A) wzrost, brak zmian, spadek od wartości wyjściowej o mniej niż (<) 10%; B) Wartość bezwzględna <50% i spadek od wartości początkowej większy lub równy (≥) 10%; C) Wartość bezwzględna <50% i spadek od wartości wyjściowej ≥15%; D) Inne. Jeśli uczestnicy wycofali się z powodu niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub zgonu i nie mieli pomiarów guza podczas ostatniej wizyty, zostali zaliczeni do postępującej choroby podczas ostatniej wizyty.
Wartość wyjściowa, tydzień 7 (cykl 2), 13 (cykl 4) i wizyta końcowa do tygodnia 22
t1/2 dla samego docetakselu iw skojarzeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
Biologiczny okres półtrwania lub końcowy okres półtrwania docetakselu to czas w godzinach, po jakim traci on połowę swojej aktywności farmakologicznej. Dane dla ramion „sam docetaksel” analizowano dla punktów czasowych w Dniu 1 przed podaniem pertuzumabu. Parametry farmakokinetyczne uzyskano metodami bezkompartmentowymi, stosując WinNonLin wersja 5.0.1.
Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
Tmax samego docetakselu iw skojarzeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako czas po podaniu leku, w którym osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu; Dane dla ramion „sam docetaksel” analizowano dla punktów czasowych w Dniu 1 przed podaniem pertuzumabu. Gdy szybkość wchłaniania jest równa szybkości eliminacji. Parametry farmakokinetyczne uzyskano metodami bezkompartmentowymi, stosując WinNonLin wersja 5.0.1.
Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
Cmax samego docetakselu iw skojarzeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
Cmax odnosi się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki i jest mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ ml). Parametry farmakokinetyczne uzyskano metodami bezkompartmentowymi, stosując WinNonLin wersja 5.0.1.
Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
AUC(0-∞) dla samego docetakselu iw skojarzeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
AUC0-nieskończoność oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) do nieskończoności (czas całkowitej eliminacji leku). AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. AUC mierzy się jako ng*h/ml. Parametry farmakokinetyczne uzyskano metodami bezkompartmentowymi, stosując WinNonLin wersja 5.0.1.
Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
Vss dla samego docetakselu iw połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss), znana również jako pozorna objętość dystrybucji, jest farmakologiczną, teoretyczną objętością, jaką musiałaby zajmować całkowita ilość podanego leku (gdyby była równomiernie rozłożona), aby zapewnić takie samo stężenie jak obecnie znajduje się w osoczu krwi. Parametry farmakokinetyczne uzyskano metodami bezkompartmentowymi, stosując WinNonLin wersja 5.0.1.
Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
CL dla samego docetakselu iw połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
Klirens (wyrażony jako objętość/czas) opisuje usuwanie leku z pewnej objętości osocza w danej jednostce czasu (utrata leku z organizmu). Mierzy się ją w mililitrach na godzinę na metr kwadratowy (ml/h/m^2). Parametry farmakokinetyczne uzyskano metodami bezkompartmentowymi, stosując WinNonLin wersja 5.0.1.
Cykle 1 i 2: przed dawkowaniem, 30 i 55 minut w trakcie dawkowania, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 23 godziny po podaniu
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: 1) Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna większa lub równa (≥) Stopnia 3 według t0 CTCAE wersja 3.0, z wyjątkiem gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych, pomimo odpowiedniego leczenia toksyczności, 2 ) Neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż (>) 7 dni, 3) Gorączka neutropeniczna, 4) Małopłytkowość 4. stopnia lub jakakolwiek małopłytkowość wymagająca transfuzji płytek krwi lub 5) Jakakolwiek subiektywnie nie do zniesienia toksyczność, odczuwana przez badacza, związana z którymkolwiek ze związków.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO17021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj