진행성 고형 종양의 치료에서 RhuMab 2C4 및 도세탁셀의 다중 용량 연구
2017년 4월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 고형 종양 환자에서 RhuMab 2C4(Omnitarg), HER2에 대한 재조합 인간화 항체 및 도세탁셀(Taxotere) 조합의 안전성 및 약동학에 대한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 표준 요법 중 또는 이후에 진행되었거나 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 rhuMab 2C4(Perjeta)와 도세탁셀(Taxotere) 조합의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
참가자는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 증가 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)에 대해 등록 및 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 표준 요법 중/후에 진행된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 유방암 참가자 중 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성
- 가임기 여성의 임신 검사 음성 또는 적절한 피임법 사용
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 사전 동의서 서명, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양, ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF >50%로 기록된 적절한 심장 기능
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이의 임상적 증거
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 4주 이내의 면역 요법, 또는 연구 2주 이내의 호르몬 요법 제1일
- 신경병증 2등급 이하의 병력 또는 해결되지 않은 잔류 화학 요법 효과
- 이전 HER2 활성 제제 또는 도세탁셀
- 연구 약물의 28일 이내의 모든 연구 물질
- 이전 누적 독소루비신 용량이 360mg/m^2 이상(>) 또는 이와 동등한 것
- 중대한 심혈관 질환
- 활동성/통제되지 않은 동시 질병 또는 감염-
- 연구 1일차 4주 이내의 대수술 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RhuMab 2C4 + 도세탁셀 100mg/m^2(수준 3)
도세탁셀은 1일 100 mg/m^2의 용량으로 각 3주 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 투여되고 rhuMab 2C4는 각 3주 주기의 1일에 고정적으로 투여됩니다. -용량 420mg IV 주입.
1주기에만 rhuMab 2C4 투여가 초기 840mg 로딩 용량으로 2일째까지 연기됩니다.
DLT의 발생률은 환자 내 용량 수정 및 후속 등록을 안내하는 데 사용됩니다.
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참가자는 IV 주입을 통해 60, 75 또는 100 mg/m^2로 각 3주 주기의 1일째에 도세탁셀을 투여받습니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 IV 주입을 통해 420mg으로 각 3주 주기의 1일에 rhuMab 2C4를 받게 됩니다.
1주기의 경우에만 rhuMab을 2일차에 도세탁셀 투여 후 최소 24시간 후에 투여하고 초기 840mg 부하 용량을 투여합니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: RhuMab 2C4 + 도세탁셀 60mg/m^2(레벨 1)
도세탁셀은 각 3주 주기의 1일에 60 mg/m^2/day 용량으로 IV 주입을 통해 투여되고 rhuMab 2C4는 각 3주 주기의 1일에 고정 용량으로 투여됩니다 420 -mg IV 주입.
1주기에만 rhuMab 2C4 투여가 초기 840mg 로딩 용량으로 2일째까지 연기됩니다.
DLT의 발생률은 환자 내 용량 수정 및 후속 등록을 안내하는 데 사용됩니다.
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참가자는 IV 주입을 통해 60, 75 또는 100 mg/m^2로 각 3주 주기의 1일째에 도세탁셀을 투여받습니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 IV 주입을 통해 420mg으로 각 3주 주기의 1일에 rhuMab 2C4를 받게 됩니다.
1주기의 경우에만 rhuMab을 2일차에 도세탁셀 투여 후 최소 24시간 후에 투여하고 초기 840mg 부하 용량을 투여합니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: RhuMab 2C4 + 도세탁셀 75mg/m^2(2단계)
도세탁셀은 각 3주 주기의 1일에 75 mg/m^2/day 용량으로 IV 주입을 통해 투여되고 rhuMab 2C4는 각 3주 주기의 1일에 고정 용량으로 투여됩니다 420 -mg IV 주입.
1주기에만 rhuMab 2C4 투여가 초기 840mg 로딩 용량으로 2일째까지 연기됩니다.
DLT의 발생률은 환자 내 용량 수정 및 후속 등록을 안내하는 데 사용됩니다.
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참가자는 IV 주입을 통해 60, 75 또는 100 mg/m^2로 각 3주 주기의 1일째에 도세탁셀을 투여받습니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 IV 주입을 통해 420mg으로 각 3주 주기의 1일에 rhuMab 2C4를 받게 됩니다.
1주기의 경우에만 rhuMab을 2일차에 도세탁셀 투여 후 최소 24시간 후에 투여하고 초기 840mg 부하 용량을 투여합니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페르투주맙과 병용한 도세탁셀의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1 ~ 15일차
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이전 용량 수준은 특정 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 6명 중 2명 이상(≥)인 경우 MTD로 정의되었습니다.
DLT가 없거나 최고 용량 수준에서 2명 미만(<)의 참가자에게서 DLT가 관찰된 경우 이를 MTD로 간주했습니다.
참가자들은 DLT가 관찰될 때까지 도세탁셀과 페르투주맙의 증량 용량을 받았습니다.
DLT는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 2) 7일 이상(>) 지속되는 4등급 호중구감소증, 3) 열성 호중구감소증, 4) 4등급 혈소판감소증 또는 혈소판 수혈이 필요한 모든 혈소판감소증 또는 5) 조사자가 화합물 중 하나와 관련이 있다고 느끼는 임의의 주관적으로 견딜 수 없는 독성 .
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주기 1 ~ 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도세탁셀과 조합된 페르투주맙의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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페르투주맙의 생물학적 반감기 또는 말단 반감기는 약리 활성의 절반을 잃는 데 걸리는 시간(일)입니다.
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사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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도세탁셀과 조합된 페르투주맙에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 달성하는 최대(또는 최고) 혈청 농도를 말하며 밀리리터당 마이크로그램(μg/ 밀리미터).
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사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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도세탁셀과 조합된 페르투주맙에 대한 0시간부터 마지막 방문까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-마지막])
기간: 사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 면적은 곡선 아래 면적(AUC)으로 정의된다.
AUC0-마지막은 시간 0(약물 투여 전)부터 마지막으로 측정된 데이터 포인트까지 계산됩니다.
AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
AUC는 마이크로그램 곱하기 밀리리터당 일수(μg*day/mL)로 측정됩니다.
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사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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도세탁셀과 조합된 페르투주맙에 대한 AUC 시간 0에서 무한대까지(AUC[0-무한대])
기간: 사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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AUC0-무한대는 시간 0(약물 투여 전)에서 무한대(약물의 완전한 제거 시간)까지 계산됩니다.
AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
AUC는 μg*day/mL로 측정됩니다.
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사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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도세탁셀과 조합된 페르투지맙의 클리어런스(Cl)
기간: 사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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클리어런스(부피/시간으로 표현됨)는 주어진 시간 단위(신체에서 약물 손실)에 혈장 부피에서 약물이 제거되는 것을 나타냅니다.
일일 밀리리터(mL/일)로 측정됩니다.
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사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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도세탁셀과 조합된 페르투주맙의 정상 상태에서의 분포 용적(Vz)
기간: 사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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겉보기 분포 용적으로도 알려진 정상 상태에서의 분포 용적(Vz)은 약물과 동일한 농도를 제공하기 위해 투여된 약물의 총량이 점유해야 하는 약리학적이고 이론적인 용적입니다(균일하게 분포된 경우). 그것은 현재 혈장에 있습니다.
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사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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페르투주맙의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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MRT는 pertuzumab이 전신 순환계에 존재하는 평균 시간이며 일 단위로 측정됩니다.
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사이클 1: 투여 전 2일 및 15분, 투여 후 1.5, 4 및 8시간, 및 3, 6, 9 및 16일; 주기 2: 투여 전 1일 및 투여 후 15분(1일, 8일, 15일 및 22일)
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고형 종양(RECIST) 기준에서 반응 평가 기준을 사용한 최상의 전체 반응에 의한 참가자 비율
기간: 7주(주기 2), 13주(주기 4) 및 최종 방문 최대 22주
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최상의 전체 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 평가되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 완전한 소실.
PR: 가장 긴 직경의 합이 최소 30퍼센트(%) 감소합니다.
SD: 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 부분 반응에 적합하도록 충분한 수축도 진행성 질병에 적합하도록 충분한 증가도 없습니다.
PD: 스크리닝 또는 하나 이상의 새로운 출현을 포함하여 치료가 시작된 이후 기록된 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가 병변.
참가자가 불충분한 치료 반응 또는 사망으로 인해 탈퇴하고 최종 방문에서 종양 측정이 없는 경우 최종 방문을 위해 진행성 질환으로 계산되었습니다.
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7주(주기 2), 13주(주기 4) 및 최종 방문 최대 22주
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감소 범주 및 시점별 좌심실 박출률(LVEF)이 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 7주차(주기 2), 13주차(주기 4) 및 22주차까지의 최종 방문
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박출률(EF)은 심장 박동이 있을 때마다 심장에서 펌핑되는 나가는 혈액의 비율입니다.
이는 일반적으로 심초음파로 측정되며 사람의 심장 기능을 일반적으로 측정하는 역할을 합니다.
LVEF의 변화는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 기준에 따라 평가되었습니다.
LVEF의 감소는 다음과 같이 분류되었습니다. A) 증가, 변화 없음, 기준선에서 10% 미만(<) 감소; B) 절대값 <50% 및 기준선으로부터 10% 이상(≥) 감소; C) 절대값 <50% 및 기준선으로부터 감소 ≥15%; 라) 기타.
참가자가 불충분한 치료 반응 또는 사망으로 인해 탈퇴하고 최종 방문에서 종양 측정이 없는 경우 최종 방문을 위해 진행성 질환으로 계산되었습니다.
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기준선, 7주차(주기 2), 13주차(주기 4) 및 22주차까지의 최종 방문
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도세탁셀 단독 및 페르투주맙과의 병용에 대한 t1/2
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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도세탁셀의 생물학적 반감기 또는 말단 반감기는 약리 활성의 절반을 잃는 데 걸리는 시간입니다.
"도세탁셀 단독" 아암에 대한 데이터를 페르투주맙 투여 전 1일째 시점에 대해 분석하였다.
약동학 매개변수는 WinNonLin 버전 5.0.1을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
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주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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도세탁셀 단독 및 페르투주맙과의 조합에 대한 Tmax
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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Tmax는 최대 혈장 농도에 도달했을 때 약물 투여 후 시간으로 정의됩니다. "도세탁셀 단독" 아암에 대한 데이터를 페르투주맙 투여 전 1일째 시점에 대해 분석하였다.
흡수율이 제거율과 같을 때.
약동학 매개변수는 WinNonLin 버전 5.0.1을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
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주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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도세탁셀 단독 및 페르투주맙과의 조합에 대한 Cmax
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 달성하는 최대(또는 피크) 혈청 농도를 말하며 밀리리터당 나노그램(ng/ 밀리미터).
약동학 매개변수는 WinNonLin 버전 5.0.1을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
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주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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도세탁셀 단독 및 페르투주맙과의 병용에 대한 AUC(0-∞)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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AUC0-무한대는 시간 0(약물 투여 전)에서 무한대(약물의 완전한 제거 시간)까지 계산됩니다.
AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
AUC는 ng*h/mL로 측정됩니다.
약동학 매개변수는 WinNonLin 버전 5.0.1을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
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주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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도세탁셀 단독 및 페르투주맙과의 병용에 대한 Vss
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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겉보기 분포 용적으로도 알려진 정상 상태에서의 분포 용적(Vss)은 투여된 약물의 총량이 동일한 농도를 제공하기 위해 점유해야 하는 약리학적이고 이론적인 용적입니다(균일하게 분포된 경우). 그것은 현재 혈장에 있습니다.
약동학 매개변수는 WinNonLin 버전 5.0.1을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
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주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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도세탁셀 단독 및 페르투주맙과의 조합에 대한 CL
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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클리어런스(부피/시간으로 표현됨)는 주어진 시간 단위(신체에서 약물 손실)에 혈장 부피에서 약물이 제거되는 것을 나타냅니다.
미터 제곱당 시간당 밀리리터(mL/h/m^2)로 측정됩니다.
약동학 매개변수는 WinNonLin 버전 5.0.1을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
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주기 1 및 2: 투여 전, 투여 중 30분 및 55분, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8 및 23시간
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DLT 참여자 수
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지
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DLT는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 1) 적절한 독성 관리에도 불구하고 열, 오한 및 독감 유사 증상을 제외하고 t0 CTCAE 버전 3.0에 따라 3등급 이상(≥) 모든 비혈액학적 독성, 2 ) 7일 이상(>) 지속되는 4등급 호중구감소증, 3) 열성 호중구감소증, 4) 4등급 혈소판감소증 또는 혈소판 수혈이 필요한 모든 혈소판감소증 또는 5) 화합물 중 어느 하나와 관련이 있다고 연구자가 느끼는 임의의 주관적으로 견딜 수 없는 독성.
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베이스라인부터 치료 종료 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO17021
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