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Uno studio a dosi multiple di RhuMab 2C4 e docetaxel nel trattamento dei tumori solidi avanzati

12 aprile 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e la farmacocinetica della combinazione di RhuMab 2C4 (Omnitarg), un anticorpo umanizzato ricombinante contro HER2 e docetaxel (Taxotere) in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della combinazione di rhuMab 2C4 (Perjeta) e docetaxel (Taxotere) nei partecipanti con tumori solidi avanzati che sono progrediti durante o dopo la terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard. I partecipanti saranno arruolati e valutati per tossicità dose-limitanti (DLT) in coorti a dose crescente al fine di determinare la dose massima tollerata (MTD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni
  • Performance status ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico con almeno 1 lesione misurabile, che è progredito durante/dopo la terapia standard
  • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo tra i partecipanti con carcinoma mammario
  • Test di gravidanza negativo o uso di un metodo contraccettivo adeguato tra le donne in età fertile
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Consenso informato firmato, tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente, funzione cardiaca adeguata come documentato da LVEF >50% da ECHO o MUGA

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane o terapia ormonale entro 2 settimane dallo studio Giorno 1
  • Anamnesi di neuropatia di Grado 2 o peggiore, o qualsiasi effetto chemioterapico residuo irrisolto
  • Precedenti agenti HER2-attivi o docetaxel
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni dal farmaco oggetto dello studio
  • Precedente dose cumulativa di doxorubicina superiore a (>) 360 mg/m^2 o equivalente
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia o infezione concomitante attiva/incontrollata-
  • Chirurgia maggiore o trauma entro 4 settimane dallo studio Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RhuMab 2C4 + Docetaxel 100 mg/m^2 (Livello 3)
Il docetaxel verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane alla dose di 100 mg/m^2 al giorno e il rhuMab 2C4 verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come dose fissa -dose di 420 mg di infusione endovenosa. Solo per il Ciclo 1, la somministrazione di rhuMab 2C4 sarà posticipata al Giorno 2 con una dose di carico iniziale di 840 mg. L'incidenza di DLT sarà utilizzata per guidare la modifica della dose intrapaziente, nonché il successivo arruolamento.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come 60, 75 o 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa. Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: RhuMab 2C4
I partecipanti riceveranno rhuMab 2C4 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come 420 mg tramite infusione endovenosa. Solo per il Ciclo 1, rhuMab verrà somministrato il Giorno 2, almeno 24 ore dopo il docetaxel e dopo una dose di carico iniziale di 840 mg. Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Omnitarg
Sperimentale: RhuMab 2C4 + Docetaxel 60 mg/m^2 (Livello 1)
Il docetaxel verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane a una dose di 60 mg/m^2 al giorno e il rhuMab 2C4 verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come dose fissa420 -mg infusione endovenosa. Solo per il Ciclo 1, la somministrazione di rhuMab 2C4 sarà posticipata al Giorno 2 con una dose di carico iniziale di 840 mg. L'incidenza di DLT sarà utilizzata per guidare la modifica della dose intrapaziente, nonché il successivo arruolamento.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come 60, 75 o 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa. Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: RhuMab 2C4
I partecipanti riceveranno rhuMab 2C4 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come 420 mg tramite infusione endovenosa. Solo per il Ciclo 1, rhuMab verrà somministrato il Giorno 2, almeno 24 ore dopo il docetaxel e dopo una dose di carico iniziale di 840 mg. Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Omnitarg
Sperimentale: RhuMab 2C4 + Docetaxel 75 mg/m^2 (Livello 2)
Il docetaxel verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane a una dose di 75 mg/m^2 al giorno e il rhuMab 2C4 verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come dose fissa420 -mg infusione endovenosa. Solo per il Ciclo 1, la somministrazione di rhuMab 2C4 sarà posticipata al Giorno 2 con una dose di carico iniziale di 840 mg. L'incidenza di DLT sarà utilizzata per guidare la modifica della dose intrapaziente, nonché il successivo arruolamento.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come 60, 75 o 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa. Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: RhuMab 2C4
I partecipanti riceveranno rhuMab 2C4 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come 420 mg tramite infusione endovenosa. Solo per il Ciclo 1, rhuMab verrà somministrato il Giorno 2, almeno 24 ore dopo il docetaxel e dopo una dose di carico iniziale di 840 mg. Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Omnitarg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di docetaxel in combinazione con pertuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Fino al giorno 15
Un livello di dose precedente è stato definito come un MTD se a un certo livello di dose, c'erano maggiori o uguali a (≥) 2 partecipanti su 6 che avevano tossicità limitanti la dose (DLT). Se non c'erano DLT o DLT sono stati osservati in meno di (<) 2 partecipanti al livello di dose più alto, questo è stato considerato come MTD. I partecipanti hanno ricevuto dosi crescenti di docetaxel e pertuzumab fino a quando non sono state osservate DLT. I DLT sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti: 1) Qualsiasi tossicità non ematologica ≥ Grado 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 ad eccezione di febbre, brividi e sintomi simil-influenzali, nonostante un'adeguata gestione della tossicità, 2) Neutropenia di grado 4 di durata superiore a (>) 7 giorni, 3) Neutropenia febbrile, 4) Trombocitopenia di grado 4 o qualsiasi trombocitopenia che richieda trasfusione di piastrine o 5) Qualsiasi tossicità soggettivamente intollerabile ritenuta dallo sperimentatore correlata a uno dei due composti .
Ciclo 1 Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per pertuzumab in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
L'emivita biologica o emivita terminale di pertuzumab è il tempo in giorni necessario perché perda metà della sua attività farmacologica.
Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per pertuzumab in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
Cmax si riferisce alla concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose ed è misurata in microgrammi per millilitro (μg/ ml).
Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'ultima visita (AUC [0-ultima]) per pertuzumab in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
L'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco è definita come l'area sotto la curva (AUC). L'AUC0-ultimo viene calcolato dal momento 0 (prima della somministrazione del farmaco) all'ultimo punto dati misurato. L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento. L'AUC viene misurata in microgrammi moltiplicato per giorni per millilitro (μg*giorno/mL).
Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) per pertuzumab in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
L'AUC0-infinito è calcolato dal tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco) all'infinito (tempo di completa eliminazione del farmaco). L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento. L'AUC è misurata come μg*giorno/mL.
Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
Clearance (Cl) di Pertuzimab in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
La clearance (espressa come volume/tempo) descrive la rimozione del farmaco da un volume di plasma in una data unità di tempo (perdita di farmaco dal corpo). Si misura in millilitri al giorno (ml/giorno).
Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
Volume di distribuzione (Vz) allo stato stazionario di pertuzumab in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vz), noto anche come volume apparente di distribuzione, è un volume farmacologico, teorico, che la quantità totale di farmaco somministrato dovrebbe occupare (se fosse uniformemente distribuito), per fornire la stessa concentrazione di attualmente è nel plasma sanguigno.
Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
Tempo medio di permanenza (MRT) di Pertuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
MRT è il tempo medio in cui pertuzumab è presente nella circolazione sistemica ed è misurato in giorni.
Ciclo 1: Giorno 2 Pre-dose e 15 minuti, 1,5, 4 e 8 ore Post-dose e Giorni 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Giorno 1 Pre-dose e 15 minuti Post-dose nei Giorni 1, 8, 15 e 22
Percentuale di partecipanti in base alla migliore risposta complessiva utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (tumori solidi)
Lasso di tempo: Settimane 7 (ciclo 2), 13 (ciclo 4) e visita finale Fino a 22 settimane
La migliore risposta complessiva è stata valutata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). CR: completa scomparsa di tutte le lesioni target. PR: almeno una diminuzione del 30 percento (%) nella somma dei diametri più lunghi. DS: né un restringimento sufficiente per qualificare una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificare una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi dall'inizio del trattamento. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio registrati dall'inizio del trattamento, incluso lo screening, o la comparsa di uno o più nuovi lesioni. Se i partecipanti si sono ritirati a causa di una risposta terapeutica insufficiente o morte e non avevano misurazioni del tumore alla visita finale, sono stati conteggiati come malattia progressiva per la visita finale.
Settimane 7 (ciclo 2), 13 (ciclo 4) e visita finale Fino a 22 settimane
Percentuale di partecipanti con diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) per categoria di diminuzione e punto temporale
Lasso di tempo: Basale, settimane 7 (ciclo 2), 13 (ciclo 4) e visita finale fino alla settimana 22
La frazione di eiezione (EF) è la frazione di sangue in uscita pompata dal cuore ad ogni battito cardiaco. È comunemente misurato dall'ecocardiogramma e serve come misura generale della funzione cardiaca di una persona. Le variazioni della LVEF sono state valutate in base ai criteri della versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). La diminuzione della LVEF è stata classificata come segue: A) Aumento, nessun cambiamento, diminuzione rispetto al basale inferiore a (<) 10%; B) Valore assoluto <50% e diminuzione rispetto al basale maggiore o uguale a (≥) 10%; C) Valore assoluto <50% e diminuzione rispetto al basale≥15%; D) Altro. Se i partecipanti si sono ritirati a causa di una risposta terapeutica insufficiente o morte e non avevano misurazioni del tumore alla visita finale, sono stati conteggiati come malattia progressiva per la visita finale.
Basale, settimane 7 (ciclo 2), 13 (ciclo 4) e visita finale fino alla settimana 22
t1/2 per docetaxel da solo e in combinazione con pertuzumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
L'emivita biologica o emivita terminale del docetaxel è il tempo in ore che impiega per perdere metà della sua attività farmacologica. I dati per i bracci "docetaxel da solo" sono stati analizzati per i punti temporali del giorno 1 prima della somministrazione di pertuzumab. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando WinNonLin versione 5.0.1.
Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
Tmax per docetaxel da solo e in combinazione con pertuzumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo dopo la somministrazione di un farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica; I dati per i bracci "docetaxel da solo" sono stati analizzati per i punti temporali del giorno 1 prima della somministrazione di pertuzumab. Quando il tasso di assorbimento è uguale al tasso di eliminazione. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando WinNonLin versione 5.0.1.
Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
Cmax per docetaxel da solo e in combinazione con pertuzumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
Cmax si riferisce alla concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose ed è misurata in nanogrammi per millilitro (ng/ ml). I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando WinNonLin versione 5.0.1.
Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
AUC(0-∞) per docetaxel da solo e in combinazione con pertuzumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
L'AUC0-infinito è calcolato dal tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco) all'infinito (tempo di completa eliminazione del farmaco). L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento. L'AUC è misurata come ng*h/mL. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando WinNonLin versione 5.0.1.
Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
Vss per Docetaxel da solo e in combinazione con Pertuzumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss), noto anche come volume di distribuzione apparente, è un volume farmacologico, teorico, che la quantità totale di farmaco somministrato dovrebbe occupare (se fosse uniformemente distribuito), per fornire la stessa concentrazione di attualmente è nel plasma sanguigno. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando WinNonLin versione 5.0.1.
Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
CL per Docetaxel da solo e in combinazione con pertuzumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
La clearance (espressa come volume/tempo) descrive la rimozione del farmaco da un volume di plasma in una data unità di tempo (perdita di farmaco dal corpo). Si misura in millilitri all'ora per metro quadrato (mL/h/m^2). I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando WinNonLin versione 5.0.1.
Cicli 1 e 2: pre-dose, 30 e 55 minuti durante la somministrazione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 23 ore post-dose
Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
I DLT sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti: 1) Qualsiasi tossicità non ematologica maggiore o uguale a (≥) Grado 3 secondo t0 CTCAE versione 3.0 ad eccezione di febbre, brividi e sintomi simil-influenzali, nonostante un'adeguata gestione della tossicità, 2 ) Neutropenia di grado 4 di durata superiore a (>) 7 giorni, 3) Neutropenia febbrile, 4) Trombocitopenia di grado 4 o qualsiasi trombocitopenia che richieda trasfusione di piastrine o 5) Qualsiasi tossicità soggettivamente intollerabile ritenuta dallo sperimentatore correlata a uno dei due composti.
Dal basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO17021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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