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Un estudio de dosis múltiples de RhuMab 2C4 y docetaxel en el tratamiento de tumores sólidos avanzados

12 de abril de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico de la seguridad y la farmacocinética de la combinación de RhuMab 2C4 (Omnitarg), un anticuerpo humanizado recombinante contra HER2, y docetaxel (Taxotere) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de rhuMab 2C4 (Perjeta) y docetaxel (Taxotere) en participantes con tumores sólidos avanzados que han progresado durante o después de la terapia estándar, o para los que no hay una terapia estándar disponible. Se inscribirá a los participantes y se evaluarán las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en cohortes de dosis crecientes para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de al menos 18 años de edad
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico con al menos 1 lesión medible, que ha progresado durante o después de la terapia estándar
  • Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo entre participantes con cáncer de mama
  • Prueba de embarazo negativa o uso de un método anticonceptivo adecuado entre mujeres en edad fértil
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Consentimiento informado firmado, tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente, función cardíaca adecuada documentada por FEVI >50% por ECHO o MUGA

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa dentro de las 4 semanas, o terapia hormonal dentro de las 2 semanas del estudio Día 1
  • Antecedentes de neuropatía de grado 2 o peor, o cualquier efecto residual de la quimioterapia sin resolver
  • Agentes previos activos contra HER2 o docetaxel
  • Cualquier agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al fármaco del estudio.
  • Dosis acumulada previa de doxorrubicina superior a (>) 360 mg/m^2 o equivalente
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Enfermedad o infección concurrente activa/no controlada-
  • Cirugía mayor o trauma dentro de las 4 semanas del estudio Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RhuMab 2C4 + Docetaxel 100 mg/m^2 (Nivel 3)
Docetaxel se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a una dosis de 100 mg/m^2 por día, y rhuMab 2C4 se administrará el día 1 de cada ciclo de 3 semanas como dosis fija. -dosis de 420 mg en infusión IV. Solo para el ciclo 1, la administración de rhuMab 2C4 se retrasará hasta el día 2 con una dosis de carga inicial de 840 mg. La incidencia de DLT se utilizará para guiar la modificación de la dosis intrapaciente, así como la inscripción posterior.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas en forma de 60, 75 o 100 mg/m^2 mediante infusión IV. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: RhuMab 2C4
Los participantes recibirán rhuMab 2C4 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas como 420 mg por infusión IV. Solo para el ciclo 1, rhuMab se administrará el día 2, al menos 24 horas después de docetaxel y después de una dosis de carga inicial de 840 mg. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
  • Omnitarg
Experimental: RhuMab 2C4 + Docetaxel 60 mg/m^2 (Nivel 1)
Docetaxel se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas a una dosis de 60 mg/m^2 por día, y rhuMab 2C4 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas como una dosis fija 420 -mg infusión IV. Solo para el ciclo 1, la administración de rhuMab 2C4 se retrasará hasta el día 2 con una dosis de carga inicial de 840 mg. La incidencia de DLT se utilizará para guiar la modificación de la dosis intrapaciente, así como la inscripción posterior.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas en forma de 60, 75 o 100 mg/m^2 mediante infusión IV. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: RhuMab 2C4
Los participantes recibirán rhuMab 2C4 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas como 420 mg por infusión IV. Solo para el ciclo 1, rhuMab se administrará el día 2, al menos 24 horas después de docetaxel y después de una dosis de carga inicial de 840 mg. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
  • Omnitarg
Experimental: RhuMab 2C4 + Docetaxel 75 mg/m^2 (Nivel 2)
Docetaxel se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas a una dosis de 75 mg/m^2 por día, y rhuMab 2C4 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas como una dosis fija 420 -mg infusión IV. Solo para el ciclo 1, la administración de rhuMab 2C4 se retrasará hasta el día 2 con una dosis de carga inicial de 840 mg. La incidencia de DLT se utilizará para guiar la modificación de la dosis intrapaciente, así como la inscripción posterior.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas en forma de 60, 75 o 100 mg/m^2 mediante infusión IV. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: RhuMab 2C4
Los participantes recibirán rhuMab 2C4 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas como 420 mg por infusión IV. Solo para el ciclo 1, rhuMab se administrará el día 2, al menos 24 horas después de docetaxel y después de una dosis de carga inicial de 840 mg. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
  • Omnitarg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (DMT) de docetaxel en combinación con pertuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 hasta el día 15
Un nivel de dosis anterior se definió como una MTD si, a un cierto nivel de dosis, hubo más o igual a (≥) 2 de 6 participantes que tenían toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Si no hubo DLT o si se observaron DLT en menos de (<) 2 participantes en el nivel de dosis más alto, eso se consideró MTD. Los participantes recibieron dosis crecientes de docetaxel y pertuzumab hasta que se observaron DLT. Las DLT se definieron como cualquiera de las siguientes: 1) Cualquier toxicidad no hematológica ≥ Grado 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0, excepto fiebre, escalofríos y síntomas similares a los de la gripe, a pesar de un manejo adecuado de la toxicidad. 2) Neutropenia de Grado 4 que dura más de (>) 7 días, 3) Neutropenia febril, 4) Trombocitopenia de Grado 4 o cualquier trombocitopenia que requiera transfusión de plaquetas o 5) Cualquier toxicidad subjetivamente intolerable que el investigador considere que está relacionada con cualquiera de los compuestos .
Ciclo 1 hasta el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de descomposición plasmática (t1/2) para pertuzumab en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
La vida media biológica o vida media terminal de pertuzumab es el tiempo en días que tarda en perder la mitad de su actividad farmacológica.
Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para pertuzumab en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
Cmax se refiere a la concentración sérica máxima (o pico) que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis y se mide en microgramos por mililitro (μg/ ml).
Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta la última visita (AUC [0-última]) para pertuzumab en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
El área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco frente al tiempo después de la administración del fármaco se define como el área bajo la curva (AUC). El AUC0-último se calcula desde el momento 0 (antes de la administración del medicamento) hasta el último punto de datos medido. El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos, midiendo el grado de absorción. El AUC se mide en microgramos por días por mililitro (μg*día/mL).
Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
AUC desde tiempo cero hasta infinito (AUC [0-infinito]) para pertuzumab en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
El AUC0-infinito se calcula desde el tiempo 0 (antes de la administración del medicamento) hasta el infinito (el tiempo de eliminación completa del fármaco). El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos, midiendo el grado de absorción. El AUC se mide como μg*día/mL.
Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
Aclaramiento (Cl) de Pertuzimab en Combinación con Docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
El aclaramiento (expresado como volumen/tiempo) describe la eliminación de un fármaco de un volumen de plasma en una unidad de tiempo dada (pérdida de fármaco del cuerpo). Se mide en mililitros por día (ml/día).
Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
Volumen de distribución (Vz) en estado estacionario de pertuzumab en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
El volumen de distribución en estado estacionario (Vz), también conocido como volumen de distribución aparente, es un volumen teórico farmacológico que tendría que ocupar la cantidad total de fármaco administrado (si se distribuyera uniformemente), para proporcionar la misma concentración que actualmente se encuentra en el plasma sanguíneo.
Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
Tiempo medio de residencia (TRM) de pertuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
MRT es el tiempo promedio que pertuzumab está presente en la circulación sistémica y se mide en días.
Ciclo 1: Día 2 Pre-dosis y 15 minutos, 1.5, 4 y 8 horas Post-dosis, y Días 3, 6, 9 y 16; Ciclo 2: Día 1 antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis en los días 1, 8, 15 y 22
Porcentaje de participantes por mejor respuesta general utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios
Periodo de tiempo: Semanas 7 (Ciclo 2), 13 (Ciclo 4) y Visita Final Hasta 22 semanas
La mejor respuesta general se evaluó como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD). CR: desaparición completa de todas las lesiones diana. PR: al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros más largos. SD: ni contracción suficiente para calificar de respuesta parcial ni aumento suficiente para calificar de enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos desde que se inició el tratamiento. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros más largos de las lesiones diana registradas desde el inicio del tratamiento, incluido el cribado, o la aparición de una o más nuevas lesiones Si los participantes se retiraron debido a una respuesta terapéutica insuficiente o muerte y no tenían mediciones del tumor en la visita final, se contaron como enfermedad progresiva para la visita final.
Semanas 7 (Ciclo 2), 13 (Ciclo 4) y Visita Final Hasta 22 semanas
Porcentaje de participantes con disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por categoría de disminución y punto temporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 7 (ciclo 2), 13 (ciclo 4) y visita final hasta la semana 22
La fracción de eyección (FE) es la fracción de sangre que sale del corazón bombeada con cada latido. Se mide comúnmente por ecocardiograma y sirve como una medida general de la función cardíaca de una persona. Los cambios en la FEVI se evaluaron de acuerdo con los criterios de la versión 3.0 de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). La disminución de la FEVI se ha categorizado de la siguiente manera: A) Aumento, sin cambios, disminución desde el valor inicial inferior a (<) 10 %; B) Valor absoluto < 50% y disminución desde el inicio mayor o igual a (≥) 10%; C) Valor absoluto <50 % y disminución desde el inicio ≥15 %; D) Otro. Si los participantes se retiraron debido a una respuesta terapéutica insuficiente o muerte y no tenían mediciones del tumor en la visita final, se contaron como enfermedad progresiva para la visita final.
Línea de base, semanas 7 (ciclo 2), 13 (ciclo 4) y visita final hasta la semana 22
t1/2 para docetaxel solo y en combinación con pertuzumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
La vida media biológica o vida media terminal de docetaxel es el tiempo en horas que tarda en perder la mitad de su actividad farmacológica. Los datos de los brazos de "docetaxel solo" se analizaron para los puntos temporales del día 1 antes de la administración de pertuzumab. Los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales usando WinNonLin versión 5.0.1.
Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
Tmax para docetaxel solo y en combinación con pertuzumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
Tmax se define como el tiempo después de la administración de un fármaco cuando se alcanza la concentración plasmática máxima; Los datos de los brazos de "docetaxel solo" se analizaron para los puntos temporales del día 1 antes de la administración de pertuzumab. Cuando la tasa de absorción es igual a la tasa de eliminación. Los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales usando WinNonLin versión 5.0.1.
Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
Cmax para docetaxel solo y en combinación con pertuzumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
Cmax se refiere a la concentración sérica máxima (o pico) que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis y se mide en nanogramos por mililitro (ng/ ml). Los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales usando WinNonLin versión 5.0.1.
Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
AUC(0-∞) para docetaxel solo y en combinación con pertuzumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
El AUC0-infinito se calcula desde el tiempo 0 (antes de la administración del medicamento) hasta el infinito (el tiempo de eliminación completa del fármaco). El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos, midiendo el grado de absorción. El AUC se mide como ng*h/mL. Los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales usando WinNonLin versión 5.0.1.
Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
Vss para docetaxel solo y en combinación con pertuzumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss), también conocido como volumen aparente de distribución, es un volumen teórico farmacológico que tendría que ocupar la cantidad total de fármaco administrado (si se distribuyera uniformemente), para proporcionar la misma concentración que actualmente se encuentra en el plasma sanguíneo. Los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales usando WinNonLin versión 5.0.1.
Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
CL para docetaxel solo y en combinación con pertuzumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
El aclaramiento (expresado como volumen/tiempo) describe la eliminación de un fármaco de un volumen de plasma en una unidad de tiempo dada (pérdida de fármaco del cuerpo). Se mide en mililitros por hora por metro cuadrado (mL/h/m^2). Los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales usando WinNonLin versión 5.0.1.
Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 30 y 55 minutos durante la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 23 horas después de la dosis
Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después del final del tratamiento
Las DLT se definieron como cualquiera de las siguientes: 1) Cualquier toxicidad no hematológica mayor o igual a (≥) Grado 3 según t0 CTCAE versión 3.0 excepto fiebre, escalofríos y síntomas gripales, a pesar de un manejo adecuado de la toxicidad, 2 ) Neutropenia de Grado 4 que dura más de (>) 7 días, 3) Neutropenia febril, 4) Trombocitopenia de Grado 4 o cualquier trombocitopenia que requiera transfusión de plaquetas o 5) Cualquier toxicidad subjetivamente intolerable que el investigador considere que está relacionada con cualquiera de los compuestos.
Desde el inicio hasta 4 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO17021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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