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Um Estudo de Múltiplas Doses de RhuMab 2C4 e Docetaxel no Tratamento de Tumores Sólidos Avançados

12 de abril de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib da segurança e farmacocinética da combinação de RhuMab 2C4 (Omnitarg), um anticorpo humanizado recombinante para HER2 e docetaxel (Taxotere) em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da combinação de rhuMab 2C4 (Perjeta) e docetaxel (Taxotere) em participantes com tumores sólidos avançados que progrediram durante ou após a terapia padrão, ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível. Os participantes serão inscritos e avaliados quanto a toxicidades limitantes de dose (DLTs) em coortes de doses crescentes para determinar a dose máxima tolerada (MTD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 18 anos de idade
  • Status de desempenho do Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Tumor sólido localmente avançado ou metastático com pelo menos 1 lesão mensurável, que progrediu durante/após a terapia padrão
  • Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo entre participantes com câncer de mama
  • Teste de gravidez negativo ou uso de método contraceptivo adequado entre mulheres com potencial para engravidar
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Termo de consentimento informado assinado, tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, função cardíaca adequada documentada por FEVE >50% por ECO ou MUGA

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC)
  • Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores dentro de 4 semanas, ou terapia hormonal dentro de 2 semanas do estudo Dia 1
  • História de neuropatia de Grau 2 ou pior, ou quaisquer efeitos residuais de quimioterapia não resolvidos
  • Agentes HER2-ativos anteriores ou docetaxel
  • Qualquer agente experimental dentro de 28 dias do medicamento do estudo
  • Dose cumulativa anterior de doxorrubicina superior a (>) 360 mg/m^2 ou equivalente
  • Doença cardiovascular significativa
  • Doença concomitante ativa/descontrolada ou infecção
  • Grande cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas do estudo Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RhuMab 2C4 + Docetaxel 100 mg/m^2 (Nível 3)
O docetaxel será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas na dose de 100 mg/m^2 por dia, e o rhuMab 2C4 será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas como uma dose fixa -dose de 420 mg de infusão IV. Apenas para o Ciclo 1, a administração de rhuMab 2C4 será adiada para o Dia 2 com uma dose inicial de ataque de 840 mg. A incidência de DLTs será usada para orientar a modificação da dose intrapaciente, bem como a inscrição subsequente.
Medicamento: Docetaxel
Os participantes receberão docetaxel no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas como 60, 75 ou 100 mg/m^2 via infusão IV. O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: RhuMab 2C4
Os participantes receberão rhuMab 2C4 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas na forma de 420 mg via infusão IV. Apenas para o Ciclo 1, o rhuMab será administrado no Dia 2, pelo menos 24 horas após o docetaxel e após uma dose inicial de ataque de 840 mg. O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Omnitarg
Experimental: RhuMab 2C4 + Docetaxel 60 mg/m^2 (Nível 1)
O docetaxel será administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas em uma dose de 60 mg/m^2 por dia, e o rhuMab 2C4 será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas como uma dose fixa 420 -mg de infusão IV. Apenas para o Ciclo 1, a administração de rhuMab 2C4 será adiada para o Dia 2 com uma dose inicial de ataque de 840 mg. A incidência de DLTs será usada para orientar a modificação da dose intrapaciente, bem como a inscrição subsequente.
Medicamento: Docetaxel
Os participantes receberão docetaxel no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas como 60, 75 ou 100 mg/m^2 via infusão IV. O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: RhuMab 2C4
Os participantes receberão rhuMab 2C4 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas na forma de 420 mg via infusão IV. Apenas para o Ciclo 1, o rhuMab será administrado no Dia 2, pelo menos 24 horas após o docetaxel e após uma dose inicial de ataque de 840 mg. O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Omnitarg
Experimental: RhuMab 2C4 + Docetaxel 75 mg/m^2 (Nível 2)
Docetaxel será administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas em uma dose de 75 mg/m^2 por dia, e rhuMab 2C4 será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas como uma dose fixa 420 -mg de infusão IV. Apenas para o Ciclo 1, a administração de rhuMab 2C4 será adiada para o Dia 2 com uma dose inicial de ataque de 840 mg. A incidência de DLTs será usada para orientar a modificação da dose intrapaciente, bem como a inscrição subsequente.
Medicamento: Docetaxel
Os participantes receberão docetaxel no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas como 60, 75 ou 100 mg/m^2 via infusão IV. O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: RhuMab 2C4
Os participantes receberão rhuMab 2C4 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas na forma de 420 mg via infusão IV. Apenas para o Ciclo 1, o rhuMab será administrado no Dia 2, pelo menos 24 horas após o docetaxel e após uma dose inicial de ataque de 840 mg. O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Omnitarg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Docetaxel em Combinação de Pertuzumabe
Prazo: Ciclo 1 até o dia 15
Um nível de dose anterior foi definido como um MTD se, em um determinado nível de dose, houvesse mais ou igual a (≥) 2 de 6 participantes que apresentavam Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs). Se não houvesse DLTs ou DLTs fossem vistos em menos de (<) 2 participantes no nível de dose mais alto, isso foi considerado MTD. Os participantes receberam doses crescentes de docetaxel e pertuzumabe até que DLTs fossem observados. Os DLTs foram definidos como qualquer um dos seguintes: 1) Qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0, exceto febre, calafrios e sintomas semelhantes aos da gripe, apesar do manejo adequado da toxicidade, 2) Neutropenia de Grau 4 com duração superior a (>) 7 dias, 3) Neutropenia febril, 4) Trombocitopenia de Grau 4 ou qualquer trombocitopenia que exija transfusão de plaquetas ou 5) Qualquer toxicidade intolerável subjetivamente sentida pelo investigador como relacionada a qualquer um dos compostos .
Ciclo 1 até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para Pertuzumabe em Combinação com Docetaxel
Prazo: Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
A meia-vida biológica ou meia-vida terminal do pertuzumabe é o tempo em dias que leva para perder metade de sua atividade farmacológica.
Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para pertuzumabe em combinação com docetaxel
Prazo: Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
Cmax refere-se à concentração sérica máxima (ou pico) que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose e é medido em microgramas por mililitro (μg/ mililitros).
Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
Área sob a curva de concentração do tempo zero até a última visita (AUC [0-última]) para pertuzumabe em combinação com docetaxel
Prazo: Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
A área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo após a administração do fármaco é definida como a área sob a curva (AUC). O último AUC0 é calculado a partir do tempo 0 (antes da administração do medicamento) até o último ponto de dados medido. A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção. A AUC é medida em microgramas vezes dias por mililitro (μg*dia/mL).
Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
AUC do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) para pertuzumabe em combinação com docetaxel
Prazo: Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
A AUC0-infinity é calculada a partir do tempo 0 (antes da administração do medicamento) até o infinito (o tempo de eliminação completa do fármaco). A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção. A AUC é medida como μg*dia/mL.
Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
Depuração (Cl) de Pertuzimabe em Combinação com Docetaxel
Prazo: Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
A depuração (expressa em volume/tempo) descreve a remoção do fármaco de um volume de plasma em uma determinada unidade de tempo (perda do fármaco do corpo). É medido em mililitros por dia (mL/dia).
Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
Volume de Distribuição (Vz) no Estado Estacionário de Pertuzumabe em Combinação com Docetaxel
Prazo: Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
O volume de distribuição no estado estacionário (Vz), também conhecido como volume aparente de distribuição, é um volume teórico farmacológico que a quantidade total de medicamento administrado teria que ocupar (se fosse distribuído uniformemente), para fornecer a mesma concentração que atualmente está no plasma sanguíneo.
Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
Tempo Médio de Residência (MRT) de Pertuzumabe
Prazo: Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
MRT é o tempo médio em que o pertuzumabe está presente na circulação sistêmica e é medido em dias.
Ciclo1: Dia 2 Pré-dose e 15 minutos, 1,5, 4 e 8 horas Pós-dose e Dias 3, 6, 9 e 16; Ciclo 2: Dia 1 Pré-dose e 15 minutos Pós-dose nos Dias 1, 8, 15 e 22
Porcentagem de participantes por melhor resposta geral usando critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Semanas 7 (Ciclo 2), 13 (Ciclo 4) e Visita Final Até 22 semanas
A melhor resposta geral foi avaliada como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD). CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo. PR: pelo menos uma diminuição de 30 por cento (%) na soma dos diâmetros mais longos. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros desde o início do tratamento. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo registradas desde o início do tratamento, incluindo triagem, ou aparecimento de um ou mais novos lesões. Se os participantes desistiram devido a resposta terapêutica insuficiente ou morte e não tiveram medições do tumor na visita final, eles foram contados como doença progressiva para a visita final.
Semanas 7 (Ciclo 2), 13 (Ciclo 4) e Visita Final Até 22 semanas
Porcentagem de participantes com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por categoria de diminuição e ponto de tempo
Prazo: Linha de base, semanas 7 (ciclo 2), 13 (ciclo 4) e visita final até a semana 22
A fração de ejeção (EF) é a fração de sangue que sai do coração bombeada a cada batimento cardíaco. É comumente medido por ecocardiograma e serve como uma medida geral da função cardíaca de uma pessoa. As alterações na FEVE foram avaliadas de acordo com os critérios da terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.0. A diminuição da FEVE foi categorizada da seguinte forma: A) Aumento, sem alteração, diminuição da linha de base inferior a (<) 10%; B) Valor absoluto < 50% e diminuição da linha de base maior ou igual a (≥) 10%; C) Valor absoluto <50% e diminuição desde o valor basal≥15%; D) Outro. Se os participantes desistiram devido a resposta terapêutica insuficiente ou morte e não tiveram medições do tumor na visita final, eles foram contados como doença progressiva para a visita final.
Linha de base, semanas 7 (ciclo 2), 13 (ciclo 4) e visita final até a semana 22
t1/2 para Docetaxel sozinho e em combinação com pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
A meia-vida biológica ou meia-vida terminal do docetaxel é o tempo em horas que leva para perder metade de sua atividade farmacológica. Os dados para os braços "docetaxel sozinho" foram analisados ​​para os pontos de tempo no Dia 1 antes da administração de pertuzumab. Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados por métodos não compartimentais usando WinNonLin versão 5.0.1.
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
Tmax para docetaxel sozinho e em combinação com pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
Tmax é definido como o tempo após a administração de um fármaco quando a concentração plasmática máxima é atingida; Os dados para os braços "docetaxel sozinho" foram analisados ​​para os pontos de tempo no Dia 1 antes da administração de pertuzumab. Quando a taxa de absorção é igual à taxa de eliminação. Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados por métodos não compartimentais usando WinNonLin versão 5.0.1.
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
Cmax para docetaxel sozinho e em combinação com pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
Cmax refere-se à concentração sérica máxima (ou pico) que uma droga atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a droga ter sido administrada e antes da administração de uma segunda dose e é medida em nanogramas por mililitro (ng/ mililitros). Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados por métodos não compartimentais usando WinNonLin versão 5.0.1.
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
AUC(0-∞) para docetaxel sozinho e em combinação com pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
A AUC0-infinity é calculada a partir do tempo 0 (antes da administração do medicamento) até o infinito (o tempo de eliminação completa do fármaco). A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção. A AUC é medida como ng*h/mL. Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados por métodos não compartimentais usando WinNonLin versão 5.0.1.
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
Vss para docetaxel sozinho e em combinação com pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss), também conhecido como volume aparente de distribuição, é um volume farmacológico e teórico que a quantidade total de fármaco administrado teria que ocupar (se fosse distribuído uniformemente), para fornecer a mesma concentração que atualmente está no plasma sanguíneo. Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados por métodos não compartimentais usando WinNonLin versão 5.0.1.
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
CL para docetaxel sozinho e em combinação com pertuzumabe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
A depuração (expressa em volume/tempo) descreve a remoção do fármaco de um volume de plasma em uma determinada unidade de tempo (perda do fármaco do corpo). É medido em mililitros por hora por metro quadrado (mL/h/m^2). Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados por métodos não compartimentais usando WinNonLin versão 5.0.1.
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 30 e 55 minutos durante a administração, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 23 horas após a dose
Número de participantes com DLTs
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após o final do tratamento
Os DLTs foram definidos como qualquer um dos seguintes: 1) Qualquer toxicidade não hematológica maior ou igual a (≥) Grau 3 de acordo com t0 CTCAE versão 3.0, exceto febre, calafrios e sintomas semelhantes aos da gripe, apesar do manejo adequado da toxicidade, 2 ) Neutropenia de Grau 4 com duração superior a (>) 7 dias, 3) Neutropenia febril, 4) Trombocitopenia de Grau 4 ou qualquer trombocitopenia que exija transfusão de plaquetas ou 5) Qualquer toxicidade intolerável subjetivamente sentida pelo investigador como relacionada a qualquer um dos compostos.
Da linha de base até 4 semanas após o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO17021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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