Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden suljetun propofoli- ja remifentaniilijärjestelmän arviointi bispektrisen indeksin ohjaamana verrattuna avoimeen TCI-järjestelmään

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Fabian David Casas Arroyave, Universidad de Antioquia

Uuden suljetun propofoli- ja remifentaniilijärjestelmän arviointi bispektrisen indeksin ohjaamana verrattuna avoimeen TCI-järjestelmään: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Suljetun silmukan järjestelmä suonensisäisessä anestesiassa on tehokkaampi anestesian syvyyden ylläpitämisessä verrattuna manuaaliseen avoimeen järjestelmään, on epäselvää, mikä ajuri ja muuttujat tämän tavoitteen saavuttamiseksi ovat fysiologisempia; kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että suljetun kierron järjestelmä sekä hypnoottisille että opioideille on parempi kuin kontrolloidut farmakokineettiset mallit ja avoimen silmukan järjestelmä (kohdekontrolloitu infuusio-TCI) anesteetin syvyyden ylläpitämiseksi. Lisäksi opioidin infuusiossa ei ole fysiologisia säätimiä suljetussa kierrossa. Siten suunniteltiin järjestelmä suonensisäistä anestesiaa varten suljetussa silmukassa propofolille hypnoottisena, joka perustui neuromonitoroinnin bispektriseen indeksiin anesteetin syvyydessä, ja siihen integroitiin ylimääräinen suljettu järjestelmä remifentaniilille käyttämällä hemodynaamisia muuttujia ja bispektriindeksiin liittyvää ohjausalgoritmia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden suljetun silmukan suonensisäisen anestesian antojärjestelmän terapeuttinen tehokkuus anestesian syvyyden ylläpitämiseksi verrattuna avoimen silmukan TCI-järjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA) on tekniikka, jossa yleisanestesia annetaan suonensisäisesti, yksinomaan lääkkeiden yhdistelmänä ilman inhaloitavaa anestesia-ainetta1. TIVA-kehitys liittyy läheisesti perfuusiojärjestelmiin; Nämä tekevät täydellisestä suonensisäisestä anestesiasta useita etuja, kuten korkea hemodynaaminen stabiilisuus, anesteetin syvyys tasapainoisempi, nopea ja ennustettava toipuminen, vähemmän lääkkeitä, vähemmän saastumista ja pienempi toksisuus, ei vain potilaalle, myös kirurgisille laitteille 2,3, 4 .

Lääkkeen annon hallintaan voidaan erottaa kaksi menetelmää: avoimen silmukan ja suljetun silmukan ohjaus.

Avoimen silmukan ohjaus soveltaa farmakokinetiikan (PK)/farmakodynamiikan (PD) malleja, jotka perustuvat arvioon lääkkeen pitoisuudesta tietyissä kehon osissa mittaamatta näitä pitoisuuksia reaaliajassa. Absoluuttisesta pitoisuudesta johtuva epätarkkuus edellyttää, että lääkäri titraa manuaalisesti annostusta ja objektiivista havainnointia halutun terapeuttisen vaikutuksen pitoisuuden perusteella. Tämä titraus vaatii korkeaa kliinistä kokemusta ja intensiivistä seurantaprosessia, mikä voi kääntää huomion pois kriittisistä tilanteista, mikä puolestaan ​​johtaa optimaaliseen hoitoon tai jopa vaarantaa potilaan turvallisuuden5, 6.

Suljetun silmukan järjestelmien soveltaminen anestesia-aineen antamiseen vaatii täydellisen tasapainon tämän tyyppisen järjestelmän kaikkien peruskomponenttien välillä: spesifisen terapeuttisen vaikutuksen säätely; tämän muuttujan tavoitearvo (kutsutaan yleensä asetuspisteeksi); toimilaitteen ohjaus (tässä tapauksessa lääkeinfuusiopumppu); järjestelmä (tässä tapauksessa potilas); ja ohjausalgoritmi7. Tämä järjestelmä sulkee pois kontrollianestesiologin lääkeinfuusion, joka määräytyy yhden tai useamman kliinisen muuttujan perusteella, jotka heijastavat suoraan PK/PD-suhdetta, joka on aiemmin määrittänyt hoitavan anestesiologin. Säädin laskee automaattisesti optimaalisen infuusionopeuden nykyisen arvon ja ohjausmuuttujan halutun arvon sekä aiemmin laadittujen matemaattisten mallien perusteella.

Kun ulkonäkö elektroenkefalografinen seuranta käytännössä kontrollimuuttuja, alkoi tehdä tutkimuksia arvioida aivovaikutuksen anestesia. Lineaarista mallia kahta osastoa käytetään kuvaamaan lääkeainepitoisuuden ja adaptiivisen säätimen suhdetta, ja tätä järjestelmää käytettiin myöhemmin EEG:n avulla opioidin ja propofolin 8,9 vuorovaikutuksen tutkimiseen. EEG:stä johdetun bispektrisen indeksin markkinoinnin jälkeen alkoi arvioida suljetun silmukan järjestelmiä käyttäen BIS-tekniikkaa useissa tutkimuksissa päätellen, että tällaiset järjestelmät eivät ainoastaan ​​tee ennustettavampaa anesteetin syvyyttä, vaan tarjoavat paremman intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden ja varhaisen palautumisen rauhoittavasta ja hypnoottisesta vaikutuksesta. propofoli 10,11,12,13,14.

Suljetun silmukan järjestelmä suonensisäisessä anestesiassa on tehokkaampi ylläpitää anestesian syvyyttä verrattuna manuaaliseen järjestelmään avoimena, on epäselvää, mitä kuljettaja ja muuttujat tämän tavoitteen saavuttamiseksi ovat fysiologisempia ja tarkempia; kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että suljetun kierron järjestelmä sekä hypnoottiselle että opioidille on parempi kuin kontrolloidut farmakokineettiset mallit ja avoimen silmukan järjestelmä anestesian syvyyden ylläpitämiseksi. Lisäksi opioidin infuusiossa ei ole fysiologisia säätimiä suljetussa kierrossa. Siten suunniteltiin järjestelmä suonensisäistä anestesiaa varten suljetussa silmukassa propofolille hypnoottisena, joka perustui neuromonitoroinnin bispektriseen indeksiin anesteetin syvyydessä, ja siihen integroitiin ylimääräinen suljettu järjestelmä remifentaniilille käyttämällä hemodynaamisia muuttujia ja bispektriindeksiin liittyvää ohjausalgoritmia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden suljetun silmukan suonensisäisen anestesian antojärjestelmän terapeuttinen tehokkuus anestesian syvyyden ylläpitämiseksi verrattuna avoimen silmukan TCI-järjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Suunniteltu ei-sydänleikkaukseen, valinnaiseen matalariskiseen tai keskitasoon
  • Odotettu leikkausaika yli 1 tunti
  • Yleisanestesiaa vaativa toimenpide
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Leikkaus on suunniteltu kiireelliseksi tai kiireelliseksi
  • Henkilökohtainen allergia munalle tai jollekin muulle propofolin osalle
  • Henkilökohtainen historia poikkeavuuksista tai synnynnäisistä tai hankituista kognitiivisista seurauksista: infantiili aivohalvaus, Downin oireyhtymä, aivoiskeeminen sairaus, traumaattinen aivovamma, aivokasvain, autismi.
  • Bentsodiatsepiinien tai psykoosilääkkeiden jatkuva käyttö
  • Potilas, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen ennen leikkausta tai ennen satunnaistamista
  • Tarve anestesia- tai analgeettiseen salpaukseen ennen leikkausta ääreishermo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljettu silmukka
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on satunnaistusprosessi, joka on määrätty suljetun kierron laskimonsisäiseen anestesiaan; järjestelmä arvioi, ruokkii ja toimii potilaan kaksispektriindeksin mukaan, anestesialääkäriä lukuun ottamatta. Tämä järjestelmä käyttää säädettävää spesifistä terapeuttista vaikutusta; tämän muuttujan tavoitearvo (asetusarvo); toimilaitteen ohjaus (infuusiopumppu), järjestelmä (potilas) ja ohjausalgoritmi.
Active Comparator: Avoin silmukka
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on satunnaistusprosessi, joka on osoitettu avoimeen silmukaan, jossa anestesiaa käytetään yksinomaan farmakokineettisten parametrien kanssa TCI:n avulla ja käytetään matemaattisia malleja. Propofolille käytettiin Schneider-mallia ja remifentaniilin Minto-mallia, joka perustui tehokkaaseen paikkapitoisuuteen. Anestesiologi tekee muutokset kriteeriensä mukaisesti ja pyrkii pitämään BIS-alueen 40 ja 60 välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa riittävässä anestesiassa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Terapeuttisen tehokkuuden ero määräytyy ajankohdan mukaan sopivassa anestesian syvyydessä. Oikea anestesiasyvyys määritellään tehona säilyttää kaksispektriindeksi välillä 40 - 60 leikkauksen aikana.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä anestesia
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on riittävä anestesia. Anestesian syvyys määritellään sopivaksi, kun prosenttiosuus ajasta, jonka potilas viettää tällä alueella (BIS välillä 40–60) on yli 80 %.
intraoperatiivinen
Ero teknisessä suorituskyvyssä ohjaa suonensisäistä infuusiota
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Suorituskyky määritetään Varvel et al. Suorituskykyvirhe (PE) määritellään todellisen arvon ja tavoitearvon väliseksi eroksi. Mediaani suorituskyvyn virhe (MDPE) ja Error Performance Absolute Mediaan (MDAPE) kelpoisuuden ja tarkkuuden mittarina. Heiluminen suoritusvirheen vaihtelun mittana.
intraoperatiivinen
Ero potilaiden osuudessa, joilla on riittävä intraoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Ero potilaiden osuudessa, joilla on riittävä leikkauksen analgesia, joka on määritelty "analgoscore"-arvojen mukaisesti. Hemmerling et ai. on kehittänyt ja validoinut leikkauksensisäisen kivun mittausasteikon. Se perustuu keskimäärin nosiseption määrittämän keskimääräisen valtimopaineen ja sykkeen mittaamiseen, mikä tuottaa numeerisen alueen -9 ja 9 välillä. Arvo välillä -3 ja +3 edustaa erinomaista kivunhallintaa; arvo välillä -6 - -3 ja +3 - +6 osoittaa hyvää kivunhallintaa; -6 - -9 ja +9 +6 tarkoittaa riittämätöntä kivunhallintaa. Riittävä intraoperatiivinen analgesia katsotaan, kun prosenttiosuus ajasta, jonka potilas viettää arvojen -6 ja +6 välillä, on yli 80 %.
intraoperatiivinen
Ero niiden potilaiden osuudessa, joille heidän on muutettava lääkeinfuusiota manuaalisesti.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Anestesiajärjestelmän manuaalinen käsittely katsotaan sellaiseksi, että se toimii eri tavalla kuin alkuperäinen ohjelmointitulos.
intraoperatiivinen
Ero suonensisäisen anestesiatekniikan muutosnopeudessa halogenoituun tekniikkaan.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Nukutuksen aikana käytettyjen anestesialääkkeiden määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Hemodynaamisesta epävakaudesta kärsivien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Hemodynaaminen epävakaus otetaan huomioon jokin seuraavista tapahtumista: Basaalisen MAP:n ja HR:n lasku yli 20 % lisäsi yli 10 % lähtötasosta; hidastunut syke, MAP:n nousu alle 10 % ja yli 5 %; Vasopressorin tuen tarve boluksella tai jatkuvalla alfa- ja/tai beeta-agonistien infuusiolla; Parasympatolyyttinen tarve.
intraoperatiivinen
Niiden potilaiden osuus, joilla on intraoperatiivinen palautus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero potilaiden osuudessa, joilla on intraoperatiivinen palautus. Leikkauksensisäinen palautus mitataan validoidulla asteikolla Michiganin asteikolla, joka luokittelee intraoperatiivisen palautuksen kuuteen luokkaan: Luokka 0, jossa ei ole muistin oireita; luokka 1, erilliset kuulohavainnot; Luokka 2, tuntohavainnot, kuten kirurginen manipulaatio tai endotrakeaalinen intubaatio; luokka 3, kipu; Luokka 4, halvaus, joka määritellään tunteeksi, ettei pysty liikkumaan, puhumaan tai hengittämään; Luokka 5, halvaus ja kipu. Jos jokin näistä luokista liittyy negatiiviseen emotionaaliseen vaikutukseen (pelko, ahdistus, tukehtumistunne kuolemasta jne.), lisätään kirjaimeen D
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka heräävät anestesiahoidon aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Se on kuten mikä tahansa potilaan liikejakso kirurgisen kivuliaan ärsykkeen aikana, mukaan lukien ylä-, ala- tai hengityselinten (yskärefleksi endotrakeaaliputken läsnäoloon) aikana.
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabian Casas, MD, Ms, Universidad de Antioquia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa