Evaluación de un nuevo sistema de circuito cerrado de propofol y remifentanilo guiado por el índice biespectral en comparación con un sistema de circuito abierto TCI
Evaluación de un nuevo sistema de circuito cerrado de propofol y remifentanilo guiado por el índice biespectral en comparación con un sistema de circuito abierto TCI: un ensayo controlado aleatorizado.
El sistema de circuito cerrado en anestesia intravenosa es más efectivo para mantener la profundidad de la anestesia en comparación con el sistema manual abierto, no está claro qué impulsor y variables para lograr este objetivo deben ser más fisiológicos; En la literatura no existen estudios que demuestren que el sistema de lazo cerrado tanto para hipnótico como para opioides es mejor que los modelos farmacocinéticos controlados y el sistema de lazo abierto (infusión controlada por objetivo-TCI) para mantener la profundidad anestésica. Además, la infusión del opioide carece de controladores fisiológicos en circuito cerrado. Así, se diseñó un sistema de anestesia intravenosa en lazo cerrado para propofol como hipnótico basado en el índice biespectral de neuromonitorización como profundidad anestésica, y se integró un sistema cerrado adicional para remifentanilo utilizando variables hemodinámicas y algoritmo de control asociado al índice biespectral.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad terapéutica de un nuevo sistema de administración de anestesia intravenosa en lazo cerrado para mantener una profundidad de anestesia en comparación con un sistema TCI de lazo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia total intravenosa (TIVA) es una técnica en la que se administra anestesia general por vía intravenosa, exclusivamente, una combinación de fármacos en ausencia de cualquier agente anestésico inhalado1. El desarrollo de TIVA está íntimamente ligado al de los sistemas de perfusión; estos hacen que la anestesia total endovenosa goce de varias ventajas como alta estabilidad hemodinámica, profundidad anestésica más balanceada, recuperación rápida y predecible, menor administración de medicamentos, menor contaminación y menor toxicidad, no solo para el paciente sino también para el equipo quirúrgico 2,3,4 .
Se pueden distinguir dos métodos para controlar la administración de fármacos: control de circuito abierto y control de circuito cerrado.
El control de lazo abierto aplica modelos farmacocinéticos (PK)/farmacodinámicos (PD) basados en la estimación de la concentración del fármaco en ciertas partes del cuerpo, sin medir estas concentraciones en tiempo real. La imprecisión resultante de la concentración absoluta requiere que el médico titule manualmente la dosis y la observación objetiva en función de la concentración del efecto terapéutico deseado. Esta titulación requiere una alta experiencia clínica y un proceso de seguimiento intensivo, lo que puede desviar la atención de situaciones críticas que a su vez conducen a una terapia subóptima o incluso a poner en riesgo la seguridad del paciente5, 6.
La aplicación de sistemas de circuito cerrado para la administración de un anestésico requiere un perfecto equilibrio de todos los componentes básicos de un sistema de este tipo: un control variable del efecto terapéutico específico; un valor objetivo para esta variable (generalmente llamado punto de ajuste); un control de actuador (en este caso, la bomba de infusión de medicamentos); un sistema (en este caso el paciente); y algoritmo de control7. Este sistema excluye el control de la infusión de fármacos por el anestesiólogo que está determinado por una o más variables clínicas que reflejan directamente la relación PK/PD que previamente estableció el anestesiólogo tratante. El controlador calcula automáticamente la tasa óptima de infusión en base al valor actual y el valor deseado de la variable de control y modelos matemáticos previamente establecidos.
Con la aparición de la práctica de monitorización electroencefalográfica como variable de control, se comenzaron a realizar estudios para evaluar el efecto cerebral de los anestésicos. Se utiliza un modelo lineal de dos compartimentos para describir la relación de la concentración del fármaco y un controlador adaptativo y este sistema se utilizó posteriormente mediante EEG para estudiar la interacción del opioide y el propofol 8,9. Luego de comercializar el índice biespectral derivado del EEG, se comenzaron a evaluar sistemas de lazo cerrado utilizando la tecnología BIS en varios estudios concluyendo que dichos sistemas no solo hacen más predecible la profundidad anestésica, sino que brindan mayor estabilidad hemodinámica intraoperatoria y recuperación temprana de los efectos sedantes e hipnóticos de propofol 10,11,12,13,14.
El sistema de circuito cerrado en anestesia intravenosa es más efectivo para mantener la profundidad de la anestesia en comparación con el sistema manual abierto, no está claro cuál es el controlador y las variables para lograr este objetivo de forma más fisiológica y precisa; en la literatura no existen estudios que demuestren que el sistema de circuito cerrado tanto para hipnóticos como para opioides es mejor que los modelos farmacocinéticos controlados y el sistema de circuito abierto para mantener la profundidad anestésica. Además, la infusión del opioide carece de controladores fisiológicos en circuito cerrado. Así, se diseñó un sistema de anestesia intravenosa en lazo cerrado para propofol como hipnótico basado en el índice biespectral de neuromonitorización como profundidad anestésica, y se integró un sistema cerrado adicional para remifentanilo utilizando variables hemodinámicas y algoritmo de control asociado al índice biespectral.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad terapéutica de un nuevo sistema de administración de anestesia intravenosa en lazo cerrado para mantener una profundidad de anestesia en comparación con un sistema TCI de lazo abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Programado para cirugía no cardiaca electiva de riesgo bajo o intermedio
- Tiempo esperado de cirugía mayor a 1 hora
- Procedimiento que requiere anestesia general
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como I o II
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Cirugía programada urgente o de emergencia
- Antecedentes personales de alergia al huevo o cualquier otro componente del propofol
- Antecedentes personales de anomalías o secuelas cognitivas congénitas o adquiridas: parálisis cerebral infantil, síndrome de Down, enfermedad isquémica cerebral, traumatismo craneoencefálico, tumor cerebral, autismo.
- Uso crónico de benzodiazepinas o antipsicóticos
- Un paciente que no da su consentimiento para participar en el estudio antes de la cirugía o antes de la aleatorización
- Necesidad de bloqueo anestésico o analgésico antes de la cirugía nervio periférico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bucle cerrado
Este grupo incluye pacientes con proceso de aleatorización para ser asignados a anestesia intravenosa de circuito cerrado; el sistema evalúa, alimenta y actúa de acuerdo al índice biespectral del paciente, excluyendo al anestesiólogo.
Este sistema utiliza un control variable de efecto terapéutico específico; un valor objetivo para esta variable (punto de ajuste); un actuador de control (bomba de infusión), un sistema (paciente) y un algoritmo de control.
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Comparador activo: Bucle abierto
Este grupo incluye pacientes con el proceso de aleatorización que se asignan a circuito abierto en el que la aplicación de los anestésicos es exclusivamente con parámetros farmacocinéticos utilizando TCI y emplea modelos matemáticos de fármacos.
Para el propofol se utilizó el modelo de Schneider y el modelo de Minto para el remifentanilo basado en la concentración efectiva en el sitio.
Los cambios los hará el anestesiólogo según su criterio, tratando de mantener el rango de BIS de 40 y 60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en profundidad anestésica adecuada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Diferencia en la eficacia terapéutica determinada por el tiempo en estado adecuado de profundidad anestésica.
La profundidad anestésica adecuada se define como la eficacia para mantener un índice biespectral en el rango de 40 a 60 durante una cirugía.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con profundidad anestésica adecuada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Diferencia en la proporción de pacientes con adecuada profundidad anestésica.
La profundidad anestésica se define como adecuada cuando el porcentaje de tiempo que el paciente permanece en este rango (BIS entre 40 y 60) es superior al 80%.
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intraoperatorio
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Diferencia en el rendimiento técnico de la infusión intravenosa de los conductores.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El rendimiento se determinará utilizando los métodos de Varvel et al.
El error de rendimiento (PE) se define como la diferencia entre el valor real y el valor objetivo.
Median performance error (MDPE) y Error Performance Absolute Median (MDAPE) como medidas de validez y precisión, respectivamente.
Wobble como una medida de la variabilidad en el error de rendimiento.
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intraoperatorio
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Diferencia en la proporción de pacientes con analgesia intraoperatoria adecuada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Diferencia en la proporción de pacientes con adecuada analgesia intraoperatoria definida según los valores de "analgoscore", escala para la medición del dolor intraoperatorio desarrollada y validada por Hemmerling et al.
Se basa en medir la presión arterial media y la frecuencia cardíaca medias determinadas por la nocicepción, lo que genera un rango numérico entre -9 y 9.
Un valor entre -3 y +3 representa un excelente control del dolor; un valor entre -6 a -3 y +3 a +6 indica buen control del dolor; -6 a -9 y +9 +6 indica control inadecuado del dolor.
Se considera analgesia intraoperatoria adecuada cuando el porcentaje de tiempo que el paciente permanece en el rango de valores entre -6 y +6 es superior al 80%.
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intraoperatorio
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Diferencia en la proporción de pacientes en los que se debe realizar una modificación manual de la infusión del fármaco.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se considera que cualquier manipulación manual del sistema de anestesia tiene un rendimiento diferente al de la programación inicial.
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intraoperatorio
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Diferencia en la tasa de cambio de una técnica anestésica intravenosa a una técnica basada en halogenados.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Cantidad de medicamentos anestésicos utilizados durante la anestesia.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Proporción de pacientes con inestabilidad hemodinámica.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se considera inestabilidad hemodinámica cualquiera de los siguientes eventos: reducción de más del 20 % de la PAM basal y aumento de la FC de más del 10 % de la línea base; Disminución de la frecuencia cardíaca menos del 10% aumento en MAP y más del 5%; Necesidad de soporte vasopresor con bolo o infusión continua de fármacos alfa y/o beta-agonistas; Necesidad parasimpaticolítica.
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intraoperatorio
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Proporción de pacientes con recuerdo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Diferencia en la proporción de pacientes con recuerdo intraoperatorio.
El recuerdo intraoperatorio se medirá con una escala validada como la escala de Michigan, que clasifica el recuerdo intraoperatorio en 6 clases: Clase 0, donde no hay síntomas de memoria; Clase 1, percepciones auditivas aisladas; Clase 2, percepciones táctiles, como manipulación quirúrgica o intubación endotraqueal; Clase 3, Dolor; Clase 4, parálisis definida como la sensación de no poder moverse, hablar o respirar; Clase 5, parálisis y dolor.
Si alguna de estas clases está asociada a un impacto emocional negativo (miedo, ansiedad, asfixia, sensación de muerte, etc.) se añadirá a la letra D
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2 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes con despertar durante el mantenimiento anestésico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Será como cualquier episodio de movimiento del paciente durante el estímulo doloroso quirúrgico incluyendo las extremidades superiores, inferiores o del sistema respiratorio (reflejo de la tos a la presencia del tubo endotraqueal).
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabian Casas, MD, Ms, Universidad de Antioquia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carregal A, Lorenzo A, Taboada JA, Barreiro JL. [Intraoperative control of mean arterial pressure and heart rate with alfentanyl with fuzzy logic]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2000 Mar;47(3):108-13. Spanish.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF, Tam YH. Randomized comparison of closed-loop feedback computer-controlled with manual-controlled infusion of phenylephrine for maintaining arterial pressure during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):59-65. doi: 10.1093/bja/aes339. Epub 2012 Sep 25.
- Janda M, Simanski O, Bajorat J, Pohl B, Noeldge-Schomburg GF, Hofmockel R. Clinical evaluation of a simultaneous closed-loop anaesthesia control system for depth of anaesthesia and neuromuscular blockade*. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1112-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06875.x. Epub 2011 Sep 23.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Pirracchio R, Law-Koune JD, Barvais L, Fischler M. Feasibility of closed-loop titration of propofol guided by the Bispectral Index for general anaesthesia induction: a prospective randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jun;23(6):465-9. doi: 10.1017/S0265021506000196.
- Sakai T, Matsuki A, White PF, Giesecke AH. Use of an EEG-bispectral closed-loop delivery system for administering propofol. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):1007-10. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440819.x.
- De Smet T, Struys MM, Neckebroek MM, Van den Hauwe K, Bonte S, Mortier EP. The accuracy and clinical feasibility of a new bayesian-based closed-loop control system for propofol administration using the bispectral index as a controlled variable. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1200-10. doi: 10.1213/ane.0b013e31817bd1a6.
- Puri GD, Kumar B, Aveek J. Closed-loop anaesthesia delivery system (CLADS) using bispectral index: a performance assessment study. Anaesth Intensive Care. 2007 Jun;35(3):357-62. doi: 10.1177/0310057X0703500306.
- Struys MM, De Smet T, Versichelen LF, Van De Velde S, Van den Broecke R, Mortier EP. Comparison of closed-loop controlled administration of propofol using Bispectral Index as the controlled variable versus "standard practice" controlled administration. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):6-17. doi: 10.1097/00000542-200107000-00007.
- Hemmerling TM, Arbeid E, Wehbe M, Cyr S, Taddei R, Zaouter C. Evaluation of a novel closed-loop total intravenous anaesthesia drug delivery system: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1031-9. doi: 10.1093/bja/aet001. Epub 2013 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TIVA-15517889
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