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Avaliação de um novo sistema de malha fechada de propofol e remifentanil guiado pelo índice bispectral em comparação com um sistema de malha aberta TCI

17 de junho de 2016 atualizado por: Fabian David Casas Arroyave, Universidad de Antioquia

Avaliação de um novo sistema de malha fechada de propofol e remifentanil guiado pelo índice bispectral em comparação com um sistema de malha aberta TCI: um estudo controlado randomizado.

O sistema de circuito fechado na anestesia intravenosa é mais eficaz para manter a profundidade da anestesia em comparação com o sistema manual aberto, não está claro qual driver e as variáveis ​​para atingir esse objetivo são mais fisiológicas; na literatura não existem estudos mostrando que o sistema de circuito fechado para hipnótico e opióide é melhor do que os modelos farmacocinéticos controlados e sistema de circuito aberto (target-controled infusion-TCI) para manter a profundidade anestésica. Além disso, a infusão do opioide carece de controladores fisiológicos em circuito fechado. Assim, foi projetado um sistema para anestesia venosa em circuito fechado para propofol como hipnótico com base no neuromonitoramento do índice bispectral como profundidade anestésica, e foi integrado um sistema fechado adicional para remifentanil usando variáveis ​​hemodinâmicas e algoritmo de controle associado ao índice bispectral.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia terapêutica de um novo sistema de administração de anestesia venosa em circuito fechado para manter uma profundidade de anestesia em comparação com um sistema de circuito aberto TCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia venosa total (TIVA) é uma técnica na qual a anestesia geral é administrada por via intravenosa, exclusivamente, uma combinação de drogas na ausência de qualquer agente anestésico inalatório1. O desenvolvimento da TIVA está intimamente ligado ao dos sistemas de perfusão; estes fazem com que a anestesia venosa total tenha várias vantagens como alta estabilidade hemodinâmica, profundidade anestésica mais equilibrada, recuperação rápida e previsível, menos medicação administrada, menos poluição e menor toxicidade , não só para o paciente como para o equipamento cirúrgico 2,3,4 .

Dois métodos para controlar a administração de drogas podem ser distinguidos: controle de malha aberta e controle de malha fechada.

O controle de circuito aberto aplica modelos farmacocinéticos (PK)/farmacodinâmicos (PD) baseados na estimativa da concentração do fármaco em determinadas partes do corpo, sem medir essas concentrações em tempo real. A imprecisão resultante da concentração absoluta exige que o clínico titule manualmente a dosagem e a observação objetiva com base na concentração do efeito terapêutico desejado. Esta titulação requer elevada experiência clínica e um processo de monitorização intensiva, o que pode desviar a atenção de situações críticas que por sua vez levam a uma terapêutica subótima ou mesmo a colocar em risco a segurança do doente5,6.

A aplicação de sistemas de circuito fechado para a administração de um anestésico requer um equilíbrio perfeito de todos os componentes básicos de um sistema deste tipo: um controle variável do efeito terapêutico específico; um valor alvo para esta variável (geralmente chamado de ponto de ajuste); um controle de atuador (neste caso, a bomba de infusão de medicamentos); um sistema (neste caso o paciente); e algoritmo de controle7. Este sistema exclui a infusão de medicamentos do anestesiologista de controle, que é determinada por uma ou mais variáveis ​​clínicas que refletem diretamente a relação PK/PD previamente estabelecida pelo anestesiologista responsável. O controlador calcula automaticamente a taxa ideal de infusão com base no valor atual e no valor desejado da variável de controle e modelos matemáticos previamente estabelecidos.

Com o surgimento da prática de monitoramento eletroencefalográfico como variável de controle, começaram a ser realizados estudos para avaliar o efeito cerebral dos anestésicos. O modelo linear de dois compartimentos é usado para descrever a relação da concentração do fármaco e um controlador adaptativo e esse sistema foi usado posteriormente usando o EEG para estudar a interação do opioide e do propofol 8,9. Após a comercialização do índice biespectral derivado do EEG, passou a avaliar os sistemas de circuito fechado utilizando a tecnologia BIS em diversos estudos concluindo que tais sistemas não só tornam a profundidade anestésica mais previsível, como proporcionam maior estabilidade hemodinâmica intraoperatória e recuperação precoce dos efeitos sedativos e hipnóticos da propofol 10,11,12,13,14.

O sistema de circuito fechado em anestesia intravenosa é mais eficaz para manter a profundidade da anestesia em comparação com o sistema manual aberto, não está claro qual é o condutor e as variáveis ​​para atingir esse objetivo de forma mais fisiológica e precisa; na literatura não existem estudos mostrando que o sistema de malha fechada tanto para hipnótico quanto para opióide é melhor do que os modelos farmacocinéticos controlados e sistema de malha aberta para manter a profundidade anestésica. Além disso, a infusão do opioide carece de controladores fisiológicos em circuito fechado. Assim, foi projetado um sistema para anestesia venosa em circuito fechado para propofol como hipnótico com base no neuromonitoramento do índice bispectral como profundidade anestésica, e foi integrado um sistema fechado adicional para remifentanil usando variáveis ​​hemodinâmicas e algoritmo de controle associado ao índice bispectral.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia terapêutica de um novo sistema de administração de anestesia venosa em circuito fechado para manter uma profundidade de anestesia em comparação com um sistema de circuito aberto TCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Programado para cirurgia não cardíaca eletiva de baixo risco ou intermediário
  • Tempo esperado de cirurgia maior que 1 hora
  • Procedimento que requer anestesia geral
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) como I ou II

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Cirurgia agendada de urgência ou emergência
  • História pessoal de alergia a ovos ou qualquer outra parte do propofol
  • História pessoal de anormalidades ou sequelas cognitivas congênitas ou adquiridas: paralisia cerebral infantil, síndrome de Down, doença isquêmica cerebral, traumatismo cranioencefálico, tumor cerebral, autismo.
  • Uso crônico de benzodiazepínicos ou antipsicóticos
  • Um paciente que não consente em participar do estudo antes da cirurgia ou antes da randomização
  • Necessidade de bloqueio anestésico ou analgésico antes da cirurgia nervo periférico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Circuito fechado
Este grupo inclui pacientes com processo de randomização designados para anestesia intravenosa em circuito fechado; o sistema avalia, alimenta e age de acordo com o índice biespectral do paciente, excluindo o anestesiologista. Este sistema utiliza um controle variável de efeito terapêutico específico; um valor alvo para esta variável (set point); um atuador de controle (bomba de infusão), um sistema (paciente) e um algoritmo de controle.
Comparador Ativo: Malha Aberta
Este grupo inclui pacientes com o processo de randomização que são designados para circuito aberto em que a aplicação de anestésicos é exclusivamente com parâmetros farmacocinéticos usando TCI e emprega modelos matemáticos de drogas. Para o propofol utilizou-se o modelo Schneider e o modelo Minto para remifentanil com base na concentração efetiva no local. As alterações serão feitas pelo anestesiologista de acordo com seus critérios, tentando manter a faixa de BIS de 40 e 60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em profundidade anestésica adequada
Prazo: intraoperatório
Diferença na eficácia terapêutica determinada pelo tempo em estado de profundidade anestésica adequada. A profundidade anestésica adequada é definida como a eficácia em manter um Índice Bispectral na faixa de 40 - 60 durante uma cirurgia.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com profundidade anestésica adequada
Prazo: intraoperatório
Diferença na proporção de pacientes com profundidade adequada de anestesia. A profundidade anestésica é definida como adequada quando a porcentagem de tempo que o paciente permanece nessa faixa (BIS entre 40 e 60) é superior a 80%.
intraoperatório
Diferença no desempenho técnico dos drivers de infusão intravenosa
Prazo: intraoperatório
O desempenho será determinado pelos métodos de Varvel et al. O erro de desempenho (PE) é definido como a diferença entre o valor real e o valor alvo. Erro de desempenho mediano (MDPE) e Mediana absoluta de desempenho de erro (MDAPE) como medidas de validade e precisão, respectivamente. Wobble como uma medida de variabilidade no erro de desempenho.
intraoperatório
Diferença na proporção de pacientes com analgesia intraoperatória adequada
Prazo: intraoperatório
Diferença na proporção de pacientes com analgesia intraoperatória adequada definida de acordo com os valores do "analgoscore", escala para mensuração da dor intraoperatória desenvolvida e validada por Hemmerling et al. Baseia-se na medição da pressão arterial média e da frequência cardíaca mediamente determinadas pela nocicepção, o que gera uma faixa numérica entre -9 e 9. Um valor entre -3 e +3 representa excelente controle da dor; um valor entre -6 a -3 e +3 a +6 indica bom controle da dor; -6 a -9 e +9 +6 indica controle inadequado da dor. A analgesia intraoperatória adequada é considerada quando a porcentagem de tempo que o paciente permanece na faixa de valores entre -6 e +6 é maior que 80%.
intraoperatório
Diferença na proporção de pacientes em que é necessário realizar modificação manual da infusão da droga.
Prazo: intraoperatório
Qualquer manuseio manual do sistema de anestesia é considerado aquele que executa diferente da saída de programação inicial.
intraoperatório
Diferença na taxa de mudança de uma técnica anestésica intravenosa para uma técnica baseada em halogenados.
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Quantidade de medicamentos anestésicos usados ​​durante a anestesia
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Proporção de pacientes com instabilidade hemodinâmica.
Prazo: intraoperatório
Considera-se instabilidade hemodinâmica qualquer um dos seguintes eventos: Redução de mais de 20% da PAM basal e aumento da FC superior a 10% da linha de base; Frequência cardíaca diminuída menos de 10% de aumento na PAM e mais de 5%; Necessidade de suporte vasopressor com bolus ou infusão contínua de medicamentos alfa e/ou beta-agonistas; Necessidade parassimpatolítica.
intraoperatório
Proporção de pacientes com recordação intraoperatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia
Diferença na proporção de pacientes com recordação intraoperatória. A recordação intraoperatória será medida com uma escala validada como a escala de Michigan, que classifica a recordação intraoperatória em 6 classes: Classe 0, onde não há sintomas de memória; Classe 1, percepções auditivas isoladas; Classe 2, percepções táteis, como manipulação cirúrgica ou intubação endotraqueal; Classe 3, Dor; Classe 4, paralisia definida como a sensação de incapacidade de se mover, falar ou respirar; Classe 5, paralisia e dor. Se alguma destas classes estiver associada a impacto emocional negativo (medo, ansiedade, sensação de asfixia, morte, etc.)
2 horas após a cirurgia
Proporção de pacientes com despertar durante a manutenção anestésica
Prazo: intraoperatório
Será como qualquer episódio de movimentação do paciente durante estímulo doloroso cirúrgico incluindo extremidades superiores, inferiores ou do sistema respiratório (reflexo de tosse à presença do tubo endotraqueal).
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabian Casas, MD, Ms, Universidad de Antioquia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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