- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02492282
Avaliação de um novo sistema de malha fechada de propofol e remifentanil guiado pelo índice bispectral em comparação com um sistema de malha aberta TCI
Avaliação de um novo sistema de malha fechada de propofol e remifentanil guiado pelo índice bispectral em comparação com um sistema de malha aberta TCI: um estudo controlado randomizado.
O sistema de circuito fechado na anestesia intravenosa é mais eficaz para manter a profundidade da anestesia em comparação com o sistema manual aberto, não está claro qual driver e as variáveis para atingir esse objetivo são mais fisiológicas; na literatura não existem estudos mostrando que o sistema de circuito fechado para hipnótico e opióide é melhor do que os modelos farmacocinéticos controlados e sistema de circuito aberto (target-controled infusion-TCI) para manter a profundidade anestésica. Além disso, a infusão do opioide carece de controladores fisiológicos em circuito fechado. Assim, foi projetado um sistema para anestesia venosa em circuito fechado para propofol como hipnótico com base no neuromonitoramento do índice bispectral como profundidade anestésica, e foi integrado um sistema fechado adicional para remifentanil usando variáveis hemodinâmicas e algoritmo de controle associado ao índice bispectral.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia terapêutica de um novo sistema de administração de anestesia venosa em circuito fechado para manter uma profundidade de anestesia em comparação com um sistema de circuito aberto TCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia venosa total (TIVA) é uma técnica na qual a anestesia geral é administrada por via intravenosa, exclusivamente, uma combinação de drogas na ausência de qualquer agente anestésico inalatório1. O desenvolvimento da TIVA está intimamente ligado ao dos sistemas de perfusão; estes fazem com que a anestesia venosa total tenha várias vantagens como alta estabilidade hemodinâmica, profundidade anestésica mais equilibrada, recuperação rápida e previsível, menos medicação administrada, menos poluição e menor toxicidade , não só para o paciente como para o equipamento cirúrgico 2,3,4 .
Dois métodos para controlar a administração de drogas podem ser distinguidos: controle de malha aberta e controle de malha fechada.
O controle de circuito aberto aplica modelos farmacocinéticos (PK)/farmacodinâmicos (PD) baseados na estimativa da concentração do fármaco em determinadas partes do corpo, sem medir essas concentrações em tempo real. A imprecisão resultante da concentração absoluta exige que o clínico titule manualmente a dosagem e a observação objetiva com base na concentração do efeito terapêutico desejado. Esta titulação requer elevada experiência clínica e um processo de monitorização intensiva, o que pode desviar a atenção de situações críticas que por sua vez levam a uma terapêutica subótima ou mesmo a colocar em risco a segurança do doente5,6.
A aplicação de sistemas de circuito fechado para a administração de um anestésico requer um equilíbrio perfeito de todos os componentes básicos de um sistema deste tipo: um controle variável do efeito terapêutico específico; um valor alvo para esta variável (geralmente chamado de ponto de ajuste); um controle de atuador (neste caso, a bomba de infusão de medicamentos); um sistema (neste caso o paciente); e algoritmo de controle7. Este sistema exclui a infusão de medicamentos do anestesiologista de controle, que é determinada por uma ou mais variáveis clínicas que refletem diretamente a relação PK/PD previamente estabelecida pelo anestesiologista responsável. O controlador calcula automaticamente a taxa ideal de infusão com base no valor atual e no valor desejado da variável de controle e modelos matemáticos previamente estabelecidos.
Com o surgimento da prática de monitoramento eletroencefalográfico como variável de controle, começaram a ser realizados estudos para avaliar o efeito cerebral dos anestésicos. O modelo linear de dois compartimentos é usado para descrever a relação da concentração do fármaco e um controlador adaptativo e esse sistema foi usado posteriormente usando o EEG para estudar a interação do opioide e do propofol 8,9. Após a comercialização do índice biespectral derivado do EEG, passou a avaliar os sistemas de circuito fechado utilizando a tecnologia BIS em diversos estudos concluindo que tais sistemas não só tornam a profundidade anestésica mais previsível, como proporcionam maior estabilidade hemodinâmica intraoperatória e recuperação precoce dos efeitos sedativos e hipnóticos da propofol 10,11,12,13,14.
O sistema de circuito fechado em anestesia intravenosa é mais eficaz para manter a profundidade da anestesia em comparação com o sistema manual aberto, não está claro qual é o condutor e as variáveis para atingir esse objetivo de forma mais fisiológica e precisa; na literatura não existem estudos mostrando que o sistema de malha fechada tanto para hipnótico quanto para opióide é melhor do que os modelos farmacocinéticos controlados e sistema de malha aberta para manter a profundidade anestésica. Além disso, a infusão do opioide carece de controladores fisiológicos em circuito fechado. Assim, foi projetado um sistema para anestesia venosa em circuito fechado para propofol como hipnótico com base no neuromonitoramento do índice bispectral como profundidade anestésica, e foi integrado um sistema fechado adicional para remifentanil usando variáveis hemodinâmicas e algoritmo de controle associado ao índice bispectral.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia terapêutica de um novo sistema de administração de anestesia venosa em circuito fechado para manter uma profundidade de anestesia em comparação com um sistema de circuito aberto TCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Programado para cirurgia não cardíaca eletiva de baixo risco ou intermediário
- Tempo esperado de cirurgia maior que 1 hora
- Procedimento que requer anestesia geral
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) como I ou II
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Cirurgia agendada de urgência ou emergência
- História pessoal de alergia a ovos ou qualquer outra parte do propofol
- História pessoal de anormalidades ou sequelas cognitivas congênitas ou adquiridas: paralisia cerebral infantil, síndrome de Down, doença isquêmica cerebral, traumatismo cranioencefálico, tumor cerebral, autismo.
- Uso crônico de benzodiazepínicos ou antipsicóticos
- Um paciente que não consente em participar do estudo antes da cirurgia ou antes da randomização
- Necessidade de bloqueio anestésico ou analgésico antes da cirurgia nervo periférico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Circuito fechado
Este grupo inclui pacientes com processo de randomização designados para anestesia intravenosa em circuito fechado; o sistema avalia, alimenta e age de acordo com o índice biespectral do paciente, excluindo o anestesiologista.
Este sistema utiliza um controle variável de efeito terapêutico específico; um valor alvo para esta variável (set point); um atuador de controle (bomba de infusão), um sistema (paciente) e um algoritmo de controle.
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Comparador Ativo: Malha Aberta
Este grupo inclui pacientes com o processo de randomização que são designados para circuito aberto em que a aplicação de anestésicos é exclusivamente com parâmetros farmacocinéticos usando TCI e emprega modelos matemáticos de drogas.
Para o propofol utilizou-se o modelo Schneider e o modelo Minto para remifentanil com base na concentração efetiva no local.
As alterações serão feitas pelo anestesiologista de acordo com seus critérios, tentando manter a faixa de BIS de 40 e 60.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo em profundidade anestésica adequada
Prazo: intraoperatório
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Diferença na eficácia terapêutica determinada pelo tempo em estado de profundidade anestésica adequada.
A profundidade anestésica adequada é definida como a eficácia em manter um Índice Bispectral na faixa de 40 - 60 durante uma cirurgia.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com profundidade anestésica adequada
Prazo: intraoperatório
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Diferença na proporção de pacientes com profundidade adequada de anestesia.
A profundidade anestésica é definida como adequada quando a porcentagem de tempo que o paciente permanece nessa faixa (BIS entre 40 e 60) é superior a 80%.
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intraoperatório
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Diferença no desempenho técnico dos drivers de infusão intravenosa
Prazo: intraoperatório
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O desempenho será determinado pelos métodos de Varvel et al.
O erro de desempenho (PE) é definido como a diferença entre o valor real e o valor alvo.
Erro de desempenho mediano (MDPE) e Mediana absoluta de desempenho de erro (MDAPE) como medidas de validade e precisão, respectivamente.
Wobble como uma medida de variabilidade no erro de desempenho.
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intraoperatório
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Diferença na proporção de pacientes com analgesia intraoperatória adequada
Prazo: intraoperatório
|
Diferença na proporção de pacientes com analgesia intraoperatória adequada definida de acordo com os valores do "analgoscore", escala para mensuração da dor intraoperatória desenvolvida e validada por Hemmerling et al.
Baseia-se na medição da pressão arterial média e da frequência cardíaca mediamente determinadas pela nocicepção, o que gera uma faixa numérica entre -9 e 9.
Um valor entre -3 e +3 representa excelente controle da dor; um valor entre -6 a -3 e +3 a +6 indica bom controle da dor; -6 a -9 e +9 +6 indica controle inadequado da dor.
A analgesia intraoperatória adequada é considerada quando a porcentagem de tempo que o paciente permanece na faixa de valores entre -6 e +6 é maior que 80%.
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intraoperatório
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Diferença na proporção de pacientes em que é necessário realizar modificação manual da infusão da droga.
Prazo: intraoperatório
|
Qualquer manuseio manual do sistema de anestesia é considerado aquele que executa diferente da saída de programação inicial.
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intraoperatório
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Diferença na taxa de mudança de uma técnica anestésica intravenosa para uma técnica baseada em halogenados.
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Quantidade de medicamentos anestésicos usados durante a anestesia
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Proporção de pacientes com instabilidade hemodinâmica.
Prazo: intraoperatório
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Considera-se instabilidade hemodinâmica qualquer um dos seguintes eventos: Redução de mais de 20% da PAM basal e aumento da FC superior a 10% da linha de base; Frequência cardíaca diminuída menos de 10% de aumento na PAM e mais de 5%; Necessidade de suporte vasopressor com bolus ou infusão contínua de medicamentos alfa e/ou beta-agonistas; Necessidade parassimpatolítica.
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intraoperatório
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Proporção de pacientes com recordação intraoperatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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Diferença na proporção de pacientes com recordação intraoperatória.
A recordação intraoperatória será medida com uma escala validada como a escala de Michigan, que classifica a recordação intraoperatória em 6 classes: Classe 0, onde não há sintomas de memória; Classe 1, percepções auditivas isoladas; Classe 2, percepções táteis, como manipulação cirúrgica ou intubação endotraqueal; Classe 3, Dor; Classe 4, paralisia definida como a sensação de incapacidade de se mover, falar ou respirar; Classe 5, paralisia e dor.
Se alguma destas classes estiver associada a impacto emocional negativo (medo, ansiedade, sensação de asfixia, morte, etc.)
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2 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes com despertar durante a manutenção anestésica
Prazo: intraoperatório
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Será como qualquer episódio de movimentação do paciente durante estímulo doloroso cirúrgico incluindo extremidades superiores, inferiores ou do sistema respiratório (reflexo de tosse à presença do tubo endotraqueal).
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabian Casas, MD, Ms, Universidad de Antioquia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carregal A, Lorenzo A, Taboada JA, Barreiro JL. [Intraoperative control of mean arterial pressure and heart rate with alfentanyl with fuzzy logic]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2000 Mar;47(3):108-13. Spanish.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Ng FF, Tam YH. Randomized comparison of closed-loop feedback computer-controlled with manual-controlled infusion of phenylephrine for maintaining arterial pressure during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):59-65. doi: 10.1093/bja/aes339. Epub 2012 Sep 25.
- Janda M, Simanski O, Bajorat J, Pohl B, Noeldge-Schomburg GF, Hofmockel R. Clinical evaluation of a simultaneous closed-loop anaesthesia control system for depth of anaesthesia and neuromuscular blockade*. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1112-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06875.x. Epub 2011 Sep 23.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Pirracchio R, Law-Koune JD, Barvais L, Fischler M. Feasibility of closed-loop titration of propofol guided by the Bispectral Index for general anaesthesia induction: a prospective randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jun;23(6):465-9. doi: 10.1017/S0265021506000196.
- Sakai T, Matsuki A, White PF, Giesecke AH. Use of an EEG-bispectral closed-loop delivery system for administering propofol. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):1007-10. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440819.x.
- De Smet T, Struys MM, Neckebroek MM, Van den Hauwe K, Bonte S, Mortier EP. The accuracy and clinical feasibility of a new bayesian-based closed-loop control system for propofol administration using the bispectral index as a controlled variable. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1200-10. doi: 10.1213/ane.0b013e31817bd1a6.
- Puri GD, Kumar B, Aveek J. Closed-loop anaesthesia delivery system (CLADS) using bispectral index: a performance assessment study. Anaesth Intensive Care. 2007 Jun;35(3):357-62. doi: 10.1177/0310057X0703500306.
- Struys MM, De Smet T, Versichelen LF, Van De Velde S, Van den Broecke R, Mortier EP. Comparison of closed-loop controlled administration of propofol using Bispectral Index as the controlled variable versus "standard practice" controlled administration. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):6-17. doi: 10.1097/00000542-200107000-00007.
- Hemmerling TM, Arbeid E, Wehbe M, Cyr S, Taddei R, Zaouter C. Evaluation of a novel closed-loop total intravenous anaesthesia drug delivery system: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1031-9. doi: 10.1093/bja/aet001. Epub 2013 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIVA-15517889
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