Kliininen tutkimus Lozanocin ja Sporanoxin farmakokinetiikan arvioimiseksi korealaisilla terveillä miehillä
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Vaiheen I yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus korealaisilla terveillä miehillä vapaaehtoisilla Lozanocin ja Sporanoxin farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
Opintojen tavoitteet:
- Suun kautta annetun Lozanocin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen paaston ja ruokailun aikana terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
- Suun kautta annetun Lozanocin ja Sporanoxin farmakokinetiikkaa (PK) vertailla ruokailun alaisena terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
- Arvioida Lozanocin ja Sporanoxin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä korealaisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I Tutkimus jaettu 3 osaan kirjoitettu palkeiksi.
Osa I. Lozanoc 50 mg kerta-annos ruokailun alaisena vs. osa 2. Lozanoc 50 mg kerta-annos paastotilassa vs. osa 3. Sporanox 100 mg kerta-annos ruokailun yhteydessä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–50-vuotiaat korealaiset miespuoliset vapaaehtoiset (mukaan lukien)
- Tutkittavat, jotka voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Painoindeksi (BMI) on 19-28 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
Aiheet, jotka otetaan huomioon
- Tutkimusta edeltävä fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
Elintoimintojen tulee olla vertailurajojen sisällä tai jos alueen ulkopuolella, niitä ei pidetty kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä
- 90 mmHg ≤ systolinen verenpaine (istuva asento) ≤ 140 mmHg
- 50 mmHg ≤ diastolinen verenpaine (istuva asento) ≤ 90 mmHg
- Tutkimusta edeltävien kliinisten laboratoriolöydösten oli oltava vertailualueen sisällä, tai jos alueen ulkopuolella, niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen EKG:n tuloksissa
Suostut jatkamaan vähintään kahden hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 1 päivään ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: naisten (seksuaalikumppanin) hormonaaliset ehkäisyvälineet; kohdunsisäinen laite; kirurginen steriiliys vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (esim. kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto ja/tai munanjohtimen ligaation); käytä kalvoa; käytä kondomia; tai spermisidiä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Aiempi allergia tai herkkyys jollekin lääkkeelle, mukaan lukien aiemmat vakavat haittavaikutukset sienilääkkeille
- Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai potilaat, joilla on kammioiden toimintahäiriö, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- jolle on tehty leikkaus tai joilla on sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa lääkevalmisteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen
- Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontakäyntiä
- Luovutti verta tai hänellä oli merkittävä verenhukkaa 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Erikoisruokavalio tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa muun itsehoitolääkkeen käyttö 7 päivää ennen seulontakäyntiä
- Tupakointihistoria 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- sinulla on lähihistoria (2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonnassa
- Positiivinen verisuoni HIV:n tai hepatiitti B:n tai C:n tai kupan varalta
- Kliinisesti tärkeä epänormaali maksan toimintakoe (AST, ALAT yli 2-kertainen viiteylärajaan (ULN) tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 x ULN)
- Ei sovi tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila, joka estää protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lozanoc 50 mg
Lozanoc 50 mg, suun kautta
|
Lozanoc 50 mg kerta-annos ruokailun ja paaston aikana
|
|
Active Comparator: Sporanox 100 mg
Sporanox 100 mg, suun kautta
|
Sporanox 100 mg kerta-annos ruokailun yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-120 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-120 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax
Aikaikkuna: 0-120 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-120 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0-120 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-120 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Candidiasis
- Mykoosit
- Histoplasmoosi
- Dermatomykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-ITR-CT-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .