En klinisk undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​Lozanoc og Sporanox i koreanske raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Koreanske mandlige frivillige i alderen mellem 19 og 50 år (inklusive)
2. Personer, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke
3. Body mass index (BMI) i intervallet 19 til 28 kg/m2 og vægt på mindst 50 kg

4. Emner, der kommer i betragtning

   • Fysisk undersøgelse forud for undersøgelsen uden klinisk signifikante abnormiteter
   • Ingen klinisk signifikant sygehistorie

   • Vitale tegn skulle være inden for referenceintervaller, eller hvis de var uden for intervallet, skulle de ikke anses for klinisk signifikante efter investigators mening

     • 90 mmHg ≤ systolisk blodtryk (siddende stilling) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ diastolisk blodtryk (siddestilling) ≤ 90 mmHg
   • Kliniske laboratorieresultater før undersøgelsen skulle være inden for referenceområdet, eller hvis de var uden for området, skulle de ikke anses for klinisk signifikante efter investigators mening
   • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings EKG-resultater

5. Aftal at fortsætte med at bruge mindst to accepterede præventionsmetoder og ikke at donere sæd i mindst 1 dag før den første dosering, i løbet af undersøgelsen og i en periode på 90 dage efter den sidste dosering.

   • Acceptable metoder til prævention er: kvindelige (seksuelle partnere) hormonelle præventionsmidler; intrauterin enhed; kirurgisk sterilitet mindst 6 måneder før screening (eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi og/eller tubal ligering); brug diafragma; brug kondom; eller spermicid

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Anamnese med allergi eller følsomhed over for ethvert lægemiddel, herunder enhver tidligere alvorlig bivirkning over for svampedræbende midler.
2. Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller patienter med ventrikulær dysfunktion såsom kongestiv hjerteinsufficiens
3. Gennemgået kirurgi eller som har en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidlet
4. Deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 90 dage før screeningsbesøget
5. Donerede blod eller havde et betydeligt tab af blod inden for 60 dage før screeningsbesøget
6. Særlig diæt eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før screeningsbesøget
7. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før screeningsbesøg
8. Brug af anden håndkøbsmedicin inden for 7 dage før screeningsbesøg
9. Anamnese med rygning inden for 3 måneder før screeningsbesøget
10. Har en nylig historie (inden for 2 år før screeningsbesøget) med alkohol- eller stofmisbrug eller en positiv screening for misbrugsstoffer ved screening
11. Positiv blodscreening for HIV eller hepatitis B eller C eller syfilis
12. Klinisk vigtig abnorm leverfunktionstest (AST, ALAT større end 2 gange øvre referencegrænse (ULN) eller total bilirubin større end 1,5 x ULN)
13. Ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens mening, herunder en eksisterende fysisk eller mental tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen