En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken för Lozanoc och Sporanox hos friska koreanska manliga volontärer

Inklusionskriterier:

1. Koreanska manliga volontärer i åldern mellan 19 och 50 år (inklusive)
2. Försöksperson som kan ge undertecknat informerat samtycke
3. Body mass index (BMI) i intervallet 19 till 28 kg/m2 och vikt minst 50 kg

4. Ämne som övervägs

   • Fysisk undersökning före studien utan kliniskt signifikanta avvikelser
   • Ingen kliniskt signifikant medicinsk historia

   • Vitala tecken skulle vara inom referensintervallen, eller om de ligger utanför intervallet, inte anses vara kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning

     • 90 mmHg ≤ systoliskt blodtryck (sittställning) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ diastoliskt blodtryck (sittande position) ≤ 90 mmHg
   • Kliniska laboratoriefynd från förstudien skulle ligga inom referensintervallet, eller om de ligger utanför intervallet, inte anses vara kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning
   • Inga kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings EKG-resultat

5. Gå överens om att fortsätta att använda minst två accepterade preventivmetoder och att inte donera spermier under minst 1 dag före den första dosen, under studiens gång och under en period av 90 dagar efter den sista dosen.

   • Acceptabla metoder för preventivmedel är: kvinnliga (sexuella partner) hormonella preventivmedel; spiral; kirurgisk sterilitet minst 6 månader före screening (ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi och/eller tubal ligering); använd diafragma; använd kondom; eller spermiedödande medel

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Historik med allergi eller känslighet mot något läkemedel, inklusive alla tidigare allvarliga biverkningar mot svampdödande medel.
2. Historik av kronisk hjärtsvikt eller patienter med ventrikulär dysfunktion såsom kongestiv hjärtsvikt
3. Genomgått operation eller som har ett medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedelsprodukten
4. Deltog i en tidigare klinisk prövning inom 90 dagar före screeningbesöket
5. Donerat blod eller haft en betydande blodförlust inom 60 dagar före screeningbesöket
6. Specialkost eller betydande förändringar i matvanor inom 30 dagar före screeningbesöket
7. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före screeningbesök
8. Användning av andra receptfria läkemedel inom 7 dagar före screeningbesöket
9. Historik av rökning inom 3 månader före screeningbesöket
10. Har en nyligen anamnes (inom 2 år före screeningbesöket) av alkohol- eller drogmissbruk eller en positiv screening för missbruk av droger vid screening
11. Positiv blodscreening för HIV eller hepatit B eller C eller syfilis
12. Kliniskt viktigt onormal leverfunktionstest (ASAT, ALAT större än 2 gånger övre referensgränsen (ULN), eller totalt bilirubin större än 1,5 x ULN)
13. Ej lämplig att delta i studien enligt utredaren, inklusive ett befintligt fysiskt eller psykiskt tillstånd som förhindrar överensstämmelse med protokollet