Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki Lozanoc i Sporanox u koreańskich zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Koreańscy wolontariusze płci męskiej w wieku od 19 do 50 lat (włącznie)
2. Podmiot, który jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 28 kg/m2 i wadze co najmniej 50 kg

4. Temat, który jest brany pod uwagę

   • Badanie fizykalne przed badaniem bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
   • Brak klinicznie istotnej historii medycznej

   • Oznaki życiowe miały mieścić się w zakresach referencyjnych, a jeśli były poza zakresem, nie zostały uznane za istotne klinicznie w opinii Badacza

     • 90 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi (pozycja siedząca) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi (pozycja siedząca) ≤ 90 mmHg
   • Kliniczne wyniki laboratoryjne przed badaniem miały mieścić się w zakresie referencyjnym lub, jeśli były poza zakresem, nie zostały uznane za klinicznie istotne w opinii Badacza
   • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG

5. Zobowiązać się do dalszego stosowania co najmniej dwóch akceptowanych metod antykoncepcji i nieoddawania nasienia przez co najmniej 1 dzień przed pierwszym dawkowaniem, w trakcie badania i przez okres 90 dni po ostatnim dawkowaniu.

   • Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane przez kobiety (partnerów seksualnych); urządzenie wewnątrzmaciczne; sterylność chirurgiczna co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników i/lub podwiązanie jajowodów); użyj przepony; używać prezerwatywy; lub środek plemnikobójczy

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Historia alergii lub wrażliwości na jakikolwiek lek, w tym wszelkie wcześniejsze poważne reakcje niepożądane na środki przeciwgrzybicze
2. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub Pacjenci z dysfunkcją komór, taką jak zastoinowa niewydolność serca
3. Przeszli operację lub cierpią na schorzenie, które w ocenie Badacza może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację produktu leczniczego
4. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
5. Oddali krew lub mieli znaczną utratę krwi w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
6. Specjalna dieta lub istotna zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
8. Stosowanie jakichkolwiek innych leków OTC w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
9. Historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
10. Mieć niedawną historię (w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową) nadużywania alkoholu lub narkotyków lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
11. Pozytywny wynik badania krwi w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub kiły
12. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AspAT, AlAT ponad 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 x GGN)
13. Nie nadaje się do udziału w badaniu w ocenie Badacza, w tym istniejący stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu