Клиническое исследование по оценке фармакокинетики лозанока и споранокса у здоровых корейских мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Корейские добровольцы-мужчины в возрасте от 19 до 50 лет (включительно)
2. Субъект, способный дать подписанное информированное согласие
3. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 28 кг/м2 и вес не менее 50 кг

4. Субъект, который считается

   • Физикальное обследование перед исследованием без клинически значимых отклонений
   • Отсутствие клинически значимого анамнеза

   • Жизненно важные показатели должны были находиться в пределах референтных диапазонов, а если и выходили за пределы диапазона, то, по мнению исследователя, не считались клинически значимыми.

     • 90 мм рт.ст. ≤ систолического артериального давления (сидя) ≤ 140 мм рт.ст.
     • 50 мм рт.ст. ≤ диастолическое артериальное давление (сидя) ≤ 90 мм рт.ст.
   • Клинические лабораторные данные перед исследованием должны были находиться в пределах референтного диапазона, а если и выходить за пределы диапазона, то, по мнению исследователя, не считаться клинически значимыми.
   • Отсутствие клинически значимых отклонений в результатах ЭКГ в 12 отведениях

5. Согласитесь продолжать использовать как минимум два общепринятых метода контроля над рождаемостью и не сдавать сперму как минимум за 1 день до первой дозы, в ходе исследования и в течение 90 дней после последней дозы.

   • Приемлемыми методами контрацепции являются: женские (половые партнеры) гормональные контрацептивы; внутриматочная спираль; хирургическая стерильность не менее чем за 6 месяцев до скрининга (пример. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия и/или перевязка маточных труб); использовать диафрагму; использовать презерватив; или спермицид

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Аллергия или чувствительность к любому лекарственному средству в анамнезе, включая любые предшествующие серьезные побочные реакции на противогрибковые агенты.
2. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе или пациенты с желудочковой дисфункцией, такой как застойная сердечная недостаточность
3. Перенесшие хирургическое вмешательство или имеющие заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного препарата.
4. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 90 дней до скринингового визита
5. Сдали кровь или имели значительную потерю крови в течение 60 дней до визита для скрининга
6. Специальная диета или существенные изменения в пищевых привычках в течение 30 дней до визита для скрининга
7. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до визита для скрининга.
8. Использование любых других безрецептурных препаратов в течение 7 дней до визита для скрининга
9. Курение в анамнезе в течение 3 месяцев до посещения скрининга
10. Иметь недавнюю историю (в течение 2 лет до визита для скрининга) злоупотребления алкоголем или наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики при скрининге.
11. Положительный результат анализа крови на ВИЧ, гепатит В или С или сифилис
12. Клинически значимые нарушения функции печени (АСТ, АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН)
13. Не подходит для участия в исследовании, по мнению Исследователя, включая существующее физическое или психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.