Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky Lozanoc a Sporanoxu u korejských zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Korejští mužští dobrovolníci ve věku mezi 19 a 50 lety (včetně)
2. Subjekt, který je schopen dát podepsaný informovaný souhlas
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 28 kg/m2 a hmotnosti alespoň 50 kg

4. Subjekt, který je uvažován

   • Fyzikální vyšetření před studiem bez klinicky významných abnormalit
   • Žádná klinicky významná anamnéza

   • Vitální funkce měly být v referenčních rozmezích, nebo pokud byly mimo rozmezí, nebyly podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné

     • 90 mmHg ≤ systolický krevní tlak (vsedě) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ diastolický krevní tlak (vsedě) ≤ 90 mmHg
   • Klinické laboratorní nálezy před studií měly být v referenčním rozmezí, nebo pokud byly mimo toto rozmezí, nebyly podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
   • Žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích 12svodového EKG

5. Souhlasíte s tím, že budete nadále používat alespoň dvě uznávané metody antikoncepce a nebudete darovat sperma alespoň 1 den před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce.

   • Přijatelné metody antikoncepce jsou: ženská (sexuální partnerka) hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko; chirurgická sterilita alespoň 6 měsíců před screeningem (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie a/nebo podvázání vejcovodů); použít membránu; používat kondom; nebo spermicid

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Anamnéza alergie nebo citlivosti na jakýkoli lék, včetně jakékoli předchozí závažné nežádoucí reakce na antimykotikum (látky)
2. Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo Pacienti s ventrikulární dysfunkcí, jako je městnavé srdeční selhání
3. Podstoupili chirurgický zákrok nebo mají zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci léčivého přípravku
4. Účast na předchozí klinické studii během 90 dnů před návštěvou screeningu
5. Daroval krev nebo měl významnou ztrátu krve během 60 dnů před návštěvou screeningu
6. Speciální dieta nebo podstatné změny stravovacích návyků během 30 dnů před screeningovou návštěvou
7. Užívání jakýchkoli léků na předpis do 14 dnů před screeningovou návštěvou
8. Užívání jakýchkoli jiných volně prodejných léků během 7 dnů před screeningovou návštěvou
9. Anamnéza kouření do 3 měsíců před návštěvou screeningu
10. Mít v nedávné minulosti (do 2 let před screeningovou návštěvou) zneužívání alkoholu nebo drog nebo pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu
11. Pozitivní krevní test na HIV nebo hepatitidu B nebo C nebo syfilis
12. Klinicky důležité abnormální jaterní funkční testy (AST, ALT větší než 2 násobek referenční horní hranice (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 x ULN)
13. Podle názoru zkoušejícího není vhodné účastnit se studie, včetně stávajícího fyzického nebo duševního stavu, který brání dodržování protokolu