Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética de Lozanoc e Sporanox em voluntários saudáveis ​​coreanos

Critério de inclusão:

1. Voluntários masculinos coreanos com idade entre 19 e 50 anos (inclusive)
2. Sujeito que é capaz de dar consentimento informado assinado
3. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 28 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg

4. Sujeitos que são considerados

   • Exame físico pré-estudo sem anormalidades clinicamente significativas
   • Sem histórico médico clinicamente significativo

   • Os sinais vitais deveriam estar dentro dos intervalos de referência ou, se fora do intervalo, não considerados clinicamente significativos na opinião do investigador

     • 90 mmHg ≤ pressão arterial sistólica (posição sentada) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ pressão arterial diastólica (posição sentada) ≤ 90 mmHg
   • Os achados laboratoriais clínicos pré-estudo deveriam estar dentro do intervalo de referência ou, se fora do intervalo, não considerados clinicamente significativos na opinião do investigador
   • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos resultados do ECG de 12 derivações

5. Concordar em continuar a usar pelo menos dois métodos de controle de natalidade aceitos e não doar esperma por pelo menos 1 dia antes da primeira dosagem, durante o estudo e por um período de 90 dias após a última dosagem.

   • Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: contraceptivos hormonais femininos (parceiros sexuais); dispositivo intrauterino; esterilidade cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem (Ex. histerectomia, ooforectomia bilateral e/ou laqueadura); usar diafragma; Use preservativo; ou espermicida

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. História de alergia ou sensibilidade a qualquer medicamento, incluindo qualquer reação adversa grave prévia a agente(s) antifúngico(s)
2. História de insuficiência cardíaca congestiva ou Pacientes com disfunção ventricular, como insuficiência cardíaca congestiva
3. Submetidos a cirurgia ou que tenham uma condição médica que, no julgamento do Investigador, possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento
4. Participou de um ensaio clínico anterior dentro de 90 dias antes da visita de triagem
5. Doou sangue ou teve uma perda significativa de sangue nos 60 dias anteriores à visita de triagem
6. Dieta especial ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
7. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da consulta de triagem
8. Uso de qualquer outro medicamento de venda livre nos 7 dias anteriores à visita de triagem
9. Histórico de tabagismo nos 3 meses anteriores à visita de triagem
10. Ter um histórico recente (dentro de 2 anos antes da visita de triagem) de abuso de álcool ou drogas ou uma triagem positiva para drogas de abuso na triagem
11. Exame de sangue positivo para HIV ou hepatite B ou C ou sífilis
12. Teste de função hepática anormal clinicamente importante (AST, ALT maior que 2 vezes o limite superior de referência (LSN) ou bilirrubina total maior que 1,5 x LSN)
13. Não adequado para participar do estudo na opinião do investigador, incluindo uma condição física ou mental existente que impeça a conformidade com o protocolo