Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica di Lozanoc e Sporanox in volontari maschi sani coreani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi coreani di età compresa tra i 19 e i 50 anni (inclusi)
2. Soggetti che sono in grado di dare il consenso informato firmato
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 e peso di almeno 50 kg

4. Soggetto che sono considerati

   • Esame fisico pre-studio senza anomalie clinicamente significative
   • Nessuna anamnesi clinicamente significativa

   • I segni vitali dovevano rientrare negli intervalli di riferimento o, se al di fuori dell'intervallo, non ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore

     • 90 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica (posizione seduta) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ pressione arteriosa diastolica (posizione seduta) ≤ 90 mmHg
   • I risultati del laboratorio clinico pre-studio dovevano rientrare nell'intervallo di riferimento o, se al di fuori dell'intervallo, non ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore
   • Nessuna anomalia clinicamente significativa nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni

5. Accetta di continuare a utilizzare almeno due metodi accettati di controllo delle nascite e di non donare sperma per almeno 1 giorno prima della prima somministrazione, durante il corso dello studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.

   • I metodi accettabili di controllo delle nascite sono: contraccettivi ormonali femminili (partner sessuale); dispositivo intrauterino; sterilità chirurgica almeno 6 mesi prima dello screening (Es. isterectomia, ovariectomia bilaterale e/o legatura delle tube); usare il diaframma; usa il preservativo; o spermicida

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco, inclusa qualsiasi precedente reazione avversa grave ad agenti antifungini
2. Storia di insufficienza cardiaca congestizia o Pazienti con disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia
3. Ha subito un intervento chirurgico o ha una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del prodotto farmaceutico
4. - Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica entro 90 giorni prima della visita di screening
5. Sangue donato o perdita significativa di sangue nei 60 giorni precedenti la visita di screening
6. Dieta speciale o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima della visita di screening
7. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della visita di screening
8. Uso di qualsiasi altro farmaco da banco nei 7 giorni precedenti la visita di screening
9. Storia del fumo nei 3 mesi precedenti la visita di screening
10. Avere una storia recente (nei 2 anni precedenti la visita di screening) di abuso di alcol o droghe o uno screening positivo per droghe d'abuso allo screening
11. Screening del sangue positivo per HIV o epatite B o C o sifilide
12. Test di funzionalità epatica anormale clinicamente importante (AST, ALT superiore a 2 volte il limite superiore di riferimento (ULN) o bilirubina totale superiore a 1,5 x ULN)
13. Non idoneo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa una condizione fisica o mentale esistente che impedisce il rispetto del protocollo