Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética de Lozanoc y Sporanox en voluntarios masculinos sanos coreanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios coreanos de entre 19 y 50 años (inclusive)
2. Sujetos que pueden dar su consentimiento informado firmado
3. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 28 kg/m2 y un peso de al menos 50 kg

4. Sujeto que se considera

   • Examen físico previo al estudio sin anomalías clínicamente significativas
   • Sin antecedentes médicos clínicamente significativos

   • Los signos vitales debían estar dentro de los rangos de referencia o, si estaban fuera del rango, no se consideraban clínicamente significativos en opinión del investigador.

     • 90 mmHg ≤ presión arterial sistólica (posición sentada) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ presión arterial diastólica (posición sentada) ≤ 90 mmHg
   • Los hallazgos de laboratorio clínico previos al estudio debían estar dentro del rango de referencia o, si estaban fuera del rango, no se considerarían clínicamente significativos en opinión del investigador.
   • Sin anomalías clínicamente significativas en los resultados del ECG de 12 derivaciones

5. Aceptar continuar usando al menos dos métodos anticonceptivos aceptados y no donar esperma durante al menos 1 día antes de la primera dosis, durante el curso del estudio y durante un período de 90 días después de la última dosis.

   • Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos hormonales femeninos (pareja sexual); dispositivo intrauterino; esterilidad quirúrgica por lo menos 6 meses antes de la selección (Ej. histerectomía, ooforectomía bilateral y/o ligadura de trompas); usar diafragma; usar condón; o espermicida

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier fármaco, incluidas las reacciones adversas graves previas a los agentes antimicóticos
2. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o Pacientes con disfunción ventricular como insuficiencia cardíaca congestiva
3. Sometidos a cirugía o que tengan una condición médica que, a juicio del Investigador, pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del medicamento.
4. Participó en un ensayo clínico anterior dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
5. Donó sangre o tuvo una pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
6. Dieta especial o cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
7. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
8. Uso de cualquier otro medicamento de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección
9. Antecedentes de tabaquismo en los 3 meses anteriores a la visita de selección
10. Tener un historial reciente (dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección) de abuso de alcohol o drogas o una prueba positiva de drogas de abuso en la selección
11. Examen de sangre positivo para VIH o hepatitis B o C o sífilis
12. Prueba de función hepática anormal clínicamente importante (AST, ALT superior a 2 veces el límite superior de referencia (LSN) o bilirrubina total superior a 1,5 x LSN)
13. No apto para participar en el estudio en opinión del Investigador incluyendo una condición física o mental existente que impida el cumplimiento del protocolo