Een klinische studie om de farmacokinetiek van Lozanoc en Sporanox bij Koreaanse gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Koreaanse mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 19 en 50 jaar oud (inclusief)
2. Proefpersoon die ondertekende geïnformeerde toestemming kan geven
3. Body mass index (BMI) in het bereik van 19 tot 28 kg/m2 en met een gewicht van minimaal 50 kg

4. Onderwerp die worden overwogen

   • Lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie zonder klinisch significante afwijkingen
   • Geen klinisch significante medische geschiedenis

   • Vitale functies moesten binnen het referentiebereik vallen, of indien buiten het bereik, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht

     • 90 mmHg ≤ systolische bloeddruk (zittende houding) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ diastolische bloeddruk (zittende houding) ≤ 90 mmHg
   • Klinische laboratoriumbevindingen vóór de studie moesten binnen het referentiebereik vallen, of indien buiten het bereik, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht
   • Geen klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG-resultaten

5. Stem ermee in om ten minste twee geaccepteerde anticonceptiemethoden te blijven gebruiken en geen sperma te doneren gedurende ten minste 1 dag vóór de eerste dosering, tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen na de laatste dosering.

   • Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: hormonale anticonceptiva voor vrouwen (seksuele partner); spiraaltje; chirurgische steriliteit ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en/of afbinden van de eileiders); gebruik diafragma; condoom gebruiken; of zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een geneesmiddel, inclusief eerdere ernstige bijwerkingen van antischimmelmiddelen
2. Geschiedenis van congestief hartfalen of Patiënten met ventriculaire disfunctie zoals congestief hartfalen
3. een operatie hebben ondergaan of een medische aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het geneesmiddel kan beïnvloeden
4. Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
5. Bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
6. Speciaal dieet of ingrijpende veranderingen in eetgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek
8. Gebruik van andere OTC-medicatie binnen de 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
9. Geschiedenis van roken binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
10. Een recente geschiedenis hebben (binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) van alcohol- of drugsmisbruik of een positieve screening op drugsmisbruik bij screening
11. Positief bloedonderzoek voor HIV of hepatitis B of C of syfilis
12. Klinisch belangrijke abnormale leverfunctietest (ASAT, ALAT groter dan 2 maal de referentiebovengrens (ULN) of totaal bilirubine groter dan 1,5 x ULN)
13. Niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker, inclusief een bestaande fysieke of mentale aandoening die naleving van het protocol verhindert