En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken til Lozanoc og Sporanox i koreanske friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Koreanske mannlige frivillige i alderen mellom 19 og 50 år (inkludert)
2. Personer som kan gi signert informert samtykke
3. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 28 kg/m2 og vekt minst 50 kg

4. Emne som vurderes

   • Fysisk undersøkelse før studien uten klinisk signifikante abnormiteter
   • Ingen klinisk signifikant sykehistorie

   • Vitale tegn skulle være innenfor referanseområder, eller hvis de er utenfor området, ikke ansett som klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning

     • 90 mmHg ≤ systolisk blodtrykk (sittende stilling) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ diastolisk blodtrykk (sittende stilling) ≤ 90 mmHg
   • Kliniske laboratoriefunn fra før studien skulle være innenfor referanseområdet, eller hvis det var utenfor området, ikke ansett som klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
   • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings EKG-resultater

5. Godta å fortsette å bruke minst to aksepterte prevensjonsmetoder og ikke donere sæd i minst 1 dag før første dosering, i løpet av studien og i en periode på 90 dager etter siste dosering.

   • Akseptable metoder for prevensjon er: kvinnelige (seksuelle partnere) hormonelle prevensjonsmidler; intrauterin enhet; kirurgisk sterilitet minst 6 måneder før screening (eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller tubal ligering); bruk diafragma; bruk kondom; eller sæddrepende middel

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor et hvilket som helst medikament, inkludert eventuelle tidligere alvorlige bivirkninger på soppdrepende midler.
2. Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller pasienter med ventrikulær dysfunksjon som kongestiv hjertesvikt
3. Gjennomgått kirurgi eller som har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemiddelet
4. Deltok i en tidligere klinisk studie innen 90 dager før screeningbesøket
5. Donerte blod eller hadde et betydelig tap av blod innen 60 dager før screeningbesøket
6. Spesialkost eller betydelige endringer i matvaner innen 30 dager før screeningbesøket
7. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før screeningbesøk
8. Bruk av andre OTC-medisiner innen 7 dager før screeningbesøk
9. Anamnese med røyking innen 3 måneder før screeningbesøket
10. Har en nylig historie (innen 2 år før screeningbesøket) med alkohol- eller narkotikamisbruk eller en positiv screening for narkotikamisbruk ved screening
11. Positiv blodundersøkelse for HIV eller hepatitt B eller C eller syfilis
12. Klinisk viktig unormal leverfunksjonstest (AST, ALAT større enn 2 ganger øvre referansegrense (ULN), eller total bilirubin større enn 1,5 x ULN)
13. Ikke egnet til å delta i studien etter etterforskerens mening, inkludert en eksisterende fysisk eller mental tilstand som forhindrer overholdelse av protokollen