Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Lozanoc und Sporanox bei koreanischen gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Koreanische männliche Freiwillige im Alter zwischen 19 und 50 Jahren (einschließlich)
2. Subjekt, das in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 28 kg/m2 und einem Gewicht von mindestens 50 kg

4. Betreff, die berücksichtigt werden

   • Körperliche Untersuchung vor dem Studium ohne klinisch signifikante Anomalien
   • Keine klinisch signifikante Krankengeschichte

   • Die Vitalfunktionen sollten innerhalb der Referenzbereiche liegen oder, wenn sie außerhalb des Bereichs liegen, nach Meinung des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant angesehen werden

     • 90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck (sitzende Position) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck (sitzende Position) ≤ 90 mmHg
   • Klinische Laborbefunde vor der Studie mussten innerhalb des Referenzbereichs liegen oder, wenn sie außerhalb des Bereichs liegen, nach Meinung des Prüfarztes nicht als klinisch signifikant erachtet werden
   • Keine klinisch signifikanten Anomalien in den 12-Kanal-EKG-Ergebnissen

5. Stimmen Sie zu, weiterhin mindestens zwei anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und mindestens 1 Tag vor der ersten Dosis, während der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.

   • Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: weibliche (Sexualpartner) hormonelle Verhütungsmittel; Intrauterinpessar; chirurgische Sterilität mindestens 6 Monate vor dem Screening (Bsp. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie und/oder Tubenligatur); Diaphragma verwenden; benutze ein Kondom; oder Spermizid

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament, einschließlich früherer schwerwiegender Nebenwirkungen auf Antimykotika
2. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion wie Herzinsuffizienz
3. sich einer Operation unterzogen haben oder an einer Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann
4. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
5. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
6. Spezielle Diät oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
8. Verwendung anderer OTC-Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch
9. Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
10. Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein positives Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening
11. Positiver Bluttest für HIV oder Hepatitis B oder C oder Syphilis
12. Klinisch bedeutsamer anormaler Leberfunktionstest (AST, ALT größer als das 2-fache der oberen Referenzgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin größer als 1,5 x ULN)
13. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet, einschließlich einer bestehenden körperlichen oder geistigen Verfassung, die die Einhaltung des Protokolls verhindert