韓国の健康な男性ボランティアにおけるロザノックとスポラノッ​​クスの薬物動態を評価するための臨床研究

包含基準:

1. 19歳以上50歳以下の韓国人男性ボランティア
2. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる被験者
3. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 の範囲で、体重が 50 kg 以上

4. 考慮される対象

   • 臨床的に重大な異常のない研究前の身体検査
   • 臨床的に重要な病歴なし

   • バイタルサインは基準範囲内にあるか、範囲外の場合、治験責任医師の意見では臨床的に重要とは見なされませんでした

     • 90mmHg≦収縮期血圧（座位）≦140mmHg
     • 50mmHg≦拡張期血圧（座位）≦90mmHg
   • 研究前の臨床検査所見は基準範囲内にある、または範囲外の場合、治験責任医師の意見では臨床的に重要とはみなされない
   • 12誘導心電図の結果に臨床的に重大な異常はありません

5. -少なくとも2つの承認された避妊方法を引き続き使用し、最初の投与の少なくとも1日前、研究中、および最後の投与から90日間精子を提供しないことに同意します。

   • 許容される避妊方法は次のとおりです。女性（性的パートナー）のホルモン避妊薬。子宮内避妊器具; -スクリーニングの少なくとも6か月前の外科的無菌性（例. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、および/または卵管結紮術);ダイヤフラムを使用します。コンドームを使用してください。または殺精子剤

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

1. -抗真菌剤に対する以前の重篤な副作用を含む、あらゆる薬物に対するアレルギーまたは感受性の病歴
2. -うっ血性心不全の病歴またはうっ血性心不全などの心室機能障害のある患者
3. -治験責任医師の判断で、医薬品の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある手術を受けた、または病状を持っている人
4. -スクリーニング訪問前の90日以内に以前の臨床試験に参加した
5. -スクリーニング訪問前の60日以内に献血したか、重大な失血があった
6. -スクリーニング訪問前の30日以内の特別な食事または食生活の大幅な変更
7. -スクリーニング訪問前の14日以内の処方薬の使用
8. -スクリーニング訪問前の7日以内の他のOTC薬の使用
9. -スクリーニング訪問前の3か月以内の喫煙歴
10. -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（スクリーニング訪問前の2年以内）、またはスクリーニング時の乱用薬物のスクリーニングが陽性である
11. -HIV、B型またはC型肝炎、または梅毒の陽性の血液検査
12. -臨床的に重要な異常な肝機能検査（AST、ALTが基準上限の2倍を超える（ULN）、または総ビリルビンが1.5 x ULNを超える）
13. -プロトコルの遵守を妨げる既存の身体的または精神的状態を含む、治験責任医師の意見で研究に参加するのに適していない