Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique du Lozanoc et du Sporanox chez des hommes volontaires coréens en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins coréens âgés de 19 à 50 ans (inclus)
2. Sujet capable de donner un consentement éclairé signé
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 et pesant au moins 50 kg

4. Sujet considéré

   • Examen physique préalable à l'étude sans anomalies cliniquement significatives
   • Aucun antécédent médical cliniquement significatif

   • Les signes vitaux devaient se situer dans les plages de référence ou, s'ils étaient en dehors de la plage, ne pas être jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur

     • 90 mmHg ≤ tension artérielle systolique (position assise) ≤ 140 mmHg
     • 50 mmHg ≤ tension artérielle diastolique (position assise) ≤ 90 mmHg
   • Les résultats de laboratoire clinique avant l'étude devaient se situer dans la plage de référence ou, s'ils étaient en dehors de la plage, ne pas être jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
   • Aucune anomalie cliniquement significative dans les résultats de l'ECG à 12 dérivations

5. Accepter de continuer à utiliser au moins deux méthodes de contraception acceptées et de ne pas donner de sperme pendant au moins 1 jour avant la première dose, pendant la durée de l'étude et pendant une période de 90 jours après la dernière dose.

   • Les méthodes de contraception acceptables sont : les contraceptifs hormonaux féminins (partenaires sexuels) ; dispositif intra-utérin; stérilité chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage (Ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale et/ou ligature des trompes ); utiliser le diaphragme ; utiliser un préservatif ; ou spermicide

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à tout médicament, y compris toute réaction indésirable grave antérieure à un ou plusieurs agents antifongiques
2. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou Patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire tel qu'une insuffisance cardiaque congestive
3. Avoir subi une intervention chirurgicale ou avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du produit médicamenteux
4. Participation à un essai clinique antérieur dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
5. Donné du sang ou eu une perte de sang importante dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
6. Régime alimentaire spécial ou changements substantiels dans les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
7. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
8. Utilisation de tout autre médicament en vente libre dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
9. Antécédents de tabagisme dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
10. Avoir des antécédents récents (dans les 2 ans précédant la visite de dépistage) d'abus d'alcool ou de drogues ou un dépistage positif pour les drogues d'abus lors du dépistage
11. Dépistage sanguin positif pour le VIH ou l'hépatite B ou C ou la syphilis
12. Test de la fonction hépatique anormal cliniquement important (AST, ALT supérieur à 2 fois la limite supérieure de référence (LSN) ou bilirubine totale supérieure à 1,5 x LSN)
13. Ne convient pas pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur, y compris une condition physique ou mentale existante qui empêche le respect du protocole