Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan albiglutidin vaikutusta sappirakon tyhjenemiseen terveillä henkilöillä

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan albiglutidin vaikutusta kolekystokiniinin aiheuttamaan sappirakon tyhjenemiseen paastoavilla terveillä koehenkilöillä

Albiglutidi, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) uusi analogi, on kehitetty ja hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko yksittäinen albiglutidiannos vaikuttaa kolekystokiniinin aiheuttamaan sappirakon tyhjenemiseen. Tämän arvioinnin suorittamiseksi jokainen tutkimuksen osallistuja saa annoksen albiglutidia ja lumelääkettä, minkä jälkeen suoritetaan kolekystokiniini-infuusio (CCK) ja sappirakon ultraäänimittaus.

Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta ja 20 aiheesta. Seulontakäynti tehdään 42 päivän sisällä hoitojakson 1 alkamisesta. Hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​vähintään 42 päivän pesujaksolla. Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille 28 päivän kuluttua viimeisestä albiglutidi- tai plaseboannoksesta. Tutkittavan osallistumisen kokonaiskesto seulonnasta seurantaan on noin 17,5 viikkoa.

Tämä tutkimus on markkinoinnin jälkeinen sitoumus Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (USFDA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Terve
  • Suonensisäinen pääsy on riittävä suonensisäisen (IV) infuusion ja verinäytteiden ottamiseksi protokollan mukaisesti
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on >=18 kg (kg)/metri(m)^2 ja <=30 kg/m^2
  • Mies tai
  • Nainen: jos hän ei ole raskaana (seulonnassa ja muina aikoina tehty testi vahvistaa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: a) ei voi synnyttää lapsia TAI b) suostuu noudattamaan sopimuksessa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia. protokollaa
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 millisekuntia (msek)
  • Systolinen verenpaine on >=140 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) seulonnassa
  • Diastolinen verenpaine on >=90 mmHg seulonnassa
  • Seulonnassa syke on >100 lyöntiä/min
  • Paaston triglyseriditaso >300 milligrammaa/desilitra seulonnassa
  • Aiempi kolekystiitti tai muu sappirakon sairaus
  • Aiemmat sappikivet, sapen motiliteettihäiriöt tai mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi tutkittava ei sovellu ultraääniarviointiin
  • Aikaisempi kolekystektomia tai mikä tahansa muu sappirakon tai sappitiehyiden toimenpide, aikaisempi ileaali- tai mahaleikkaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide, joka esti sappirakon tyhjentymisen
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonijärjestelmän tai keuhkojen toimintahäiriöitä ennen seulontaa
  • Kilpirauhasen toimintahäiriön historia
  • Aiempi suolitukos, ileus, sylinauha, maha-suolikanavan leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen (esim. mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Aiempi vatsakipu tuntemattomasta syystä
  • Aiemmin vakava ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien gastropareesi, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt useita endokriinisiä neoplasia tyyppi 2
  • Kilpirauhasen medullaarinen karsinooma henkilökohtainen tai suvussa
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän kuluessa
  • Nykyinen tai aikaisempi sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat saattaneet vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan ja/tai sappirakon motiliteettiin tai haimaan tai maksan sappijärjestelmään
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai säännölliseen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävä painonpudotus tai hän yrittää parhaillaan laihduttaa
  • Aiempi herkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia historia
  • Kohde on aiemmin saanut mitä tahansa GLP-1:tä jäljittelevää yhdistettä (esim. eksenatidia, liraglutidia, liksisenatidia, dulaglutidia)
  • Ultraäänellä arvioitu sapen patologia
  • Epänormaali (eli normaalin vertailualueen ulkopuolella) kilpirauhasen toimintatesti, joka on arvioitu kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla seulonnassa
  • Epänormaali amylaasi- tai lipaasitesti seulonnassa
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Ultraäänitutkimus, joka osoittaa sappirakon, päähaimatiehyen tai yhteisen tiehyen riittämättömän kuvantamisen
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
  • Tutkittava osallistui kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkimustuotteen 30 päivän sisällä, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertaista tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kestoa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albiglutidi / Plasebo tai Plasebo / Albiglutidi
Hoitojaksolla 1 koehenkilöt saavat 50 mg Albiglutidia tai lumelääkettä ihonalaisesti (SC) yön yli paaston jälkeen vähintään 10 tunnin ajan satunnaistusohjelman mukaisesti päivänä 1. Kohde saa myös CCK (Kinevac) -infuusiota suonensisäisesti 50 minuutin ajan sen jälkeen. paasto yön yli vähintään 10 tuntia päivänä 4. Vähintään 42 päivän pesujakson jälkeen hoitojaksolla 2 koehenkilöt saavat saman hoidon satunnaistusohjelman mukaisesti ristikkäin.
Lääke: Albiglutidi 50 mg
Albiglutide 50 mg kynä on kertakäyttöinen kiinteän annoksen, täysin kertakäyttöinen kynäruiskujärjestelmä vatsan alueelle annosteluun, joka sisältää 67 mg lyofilisoitua albiglutidia ja 0,65 ml laimennusaineita, jotka on suunniteltu antamaan 50 mg:n annos 0,5 ml:n tilavuudessa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Placebo on kertakäyttöinen kiinteän annoksen, täysin kertakäyttöinen kynä-injektiojärjestelmä 0,5 ml:n injektoritilavuuden SC-antoon vatsaan.
Lääke: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) infusoidaan suonensisäisesti. Kinevac toimitetaan injektiopulloissa, jotka sisältävät 5 mikrogrammaa (mcg)/injektiopullo. Infuusio on valmistettu aseptisesti lisäämällä injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (USP) 1 mcg/ml liuoksen muodostamiseksi. Infusoi 0,003 mcg/kg annos 100 ml:aan natriumkloridi-injektiota USP, 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappirakon ejektiofraktion (Emax GEF) absoluuttinen enimmäisarvo kolekystokiniinin (CCK) infuusion aikana maksimivaikutuksen mittana
Aikaikkuna: Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Sappirakon ejektiofraktio (EF) määritellään sappirakon tilavuuden pienenemiseksi millä tahansa ajankohdalla lähtötasosta jaettuna sappirakon perustilavuudella ja kerrottuna 100:lla. Sappirakon lähtötilavuus on kolmen sappirakon tilavuuden mittauksen keskiarvo ennen CCK-infuusiota päivänä 4 kullekin hoitojaksolle. Sappirakon ultraäänitutkimus tehtiin päivänä 1 (-15, -10 ja -5 minuuttia [min] suhteessa albiglutidi/plasebo-injektion alkuun) ja päivänä 4 ([ennen CCK-infuusiota] -15, -10, -5 minuuttia, jota seuraa [CCK-infuusion aikana] 5 minuutin välein 0–50 minuutin välillä, sitten [CCK-infuusion jälkeen] 60, 70 ja 80 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen). Oikaistu keskiarvo ja sen keskivirhe on esitetty.
Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Sappirakon ejektiofraktion vaikutuskäyrän alla oleva alue (AUEC GEF)
Aikaikkuna: Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Sappirakon ultraäänitutkimus tehtiin päivänä 1 (-15, -10 ja -5 minuuttia [min] suhteessa albiglutidi/plasebo-injektion alkuun) ja päivänä 4 ([ennen CCK-infuusiota] -15, -10, -5 minuuttia, jota seuraa [CCK-infuusion aikana] 5 minuutin välein 0–50 minuutin välillä, sitten [CCK-infuusion jälkeen] 60, 70 ja 80 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen). Oikaistu keskiarvo ja sen keskivirhe on esitetty.
Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Aika, jolloin suurin vaikutus (Emax GEF) saavutettiin (TEMAXEF) CCK-infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Sappirakon ultraäänitutkimus tehtiin päivänä 1 (-15, -10 ja -5 minuuttia [min] suhteessa albiglutidi/plasebo-injektion alkuun) ja päivänä 4 ([ennen CCK-infuusiota] -15, -10, -5 minuuttia, jota seuraa [CCK-infuusion aikana] 5 minuutin välein 0–50 minuutin välillä, sitten [CCK-infuusion jälkeen] 60, 70 ja 80 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen).
Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Suurin sappirakon ejektiofraktion arvo CCK-infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Sappirakon ultraäänitutkimus tehtiin päivänä 1 (-15, -10 ja -5 minuuttia [min] suhteessa albiglutidi/plasebo-injektion alkuun) ja päivänä 4 ([ennen CCK-infuusiota] -15, -10, -5 minuuttia, jota seuraa [CCK-infuusion aikana] 5 minuutin välein 0–50 minuutin välillä, sitten [CCK-infuusion jälkeen] 60, 70 ja 80 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen).
Päivä 1 ja päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Sappirakon tilavuuden vaikutuskäyrän alla oleva alue (AUEC VL)
Aikaikkuna: Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Sappirakon ultraäänitutkimus tehtiin päivänä 1 (-15, -10 ja -5 minuuttia [min] suhteessa albiglutidi/plasebo-injektion alkuun) ja päivänä 4 ([ennen CCK-infuusiota] -15, -10, -5 minuuttia, jota seuraa [CCK-infuusion aikana] 5 minuutin välein 0–50 minuutin välillä, sitten [CCK-infuusion jälkeen] 60, 70 ja 80 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen). Oikaistu keskiarvo ja sen keskivirhe esitetään.
Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Suurin absoluuttinen muutos perustasosta sappirakon tilavuuden arvossa (Emax VL) CCK-infuusion aikana, maksimivaikutuksen mittana
Aikaikkuna: Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Sappirakon ultraäänitutkimus tehtiin päivänä 1 (-15, -10 ja -5 minuuttia [min] suhteessa albiglutidi/plasebo-injektion alkuun) ja päivänä 4 ([ennen CCK-infuusiota] -15, -10, -5 minuuttia, jota seuraa [CCK-infuusion aikana] 5 minuutin välein 0–50 minuutin välillä, sitten [CCK-infuusion jälkeen] 60, 70 ja 80 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen). Sappirakon lähtötilavuus on kolmen sappirakon tilavuuden mittauksen keskiarvo ennen CCK-infuusiota päivänä 4 kullekin hoitojaksolle. Oikaistu keskiarvo ja sen keskivirhe esitetään.
Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Aika, jolloin suurin vaikutus (Emax VL) saavutettiin (TEmax VL) CCK-infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Sappirakon ultraäänitutkimus tehtiin päivänä 1 (-15, -10 ja -5 minuuttia [min] suhteessa albiglutidi/plasebo-injektion alkuun) ja päivänä 4 ([ennen CCK-infuusiota] -15, -10, -5 minuuttia, jota seuraa [CCK-infuusion aikana] 5 minuutin välein 0–50 minuutin välillä, sitten [CCK-infuusion jälkeen] 60, 70 ja 80 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen).
Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Suurin muutos lähtötilanteesta päähaimakanavan halkaisijassa CCK-infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Haimatiehyen ultraäänitutkimus tehtiin päivänä 1 (-15, -10 ja -5 minuuttia [min] suhteessa albiglutidi/plasebo-injektion alkuun) ja päivänä 4 ([ennen CCK-infuusiota] -15, -10, -5 minuuttia). , jota seuraa [CCK-infuusion aikana] 5 minuutin välein 0–50 minuutin välillä, sitten [CCK-infuusion jälkeen] 60, 70 ja 80 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen). Perustaso on kolmen halkaisijan arvioinnin keskiarvo -15, -10 ja -5 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen päivänä 4. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona ilmoitetussa ajankohdassa miinus perusviiva-arvo. Oikaistu keskiarvo ja sen keskivirhe esitetään. Perustaso laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla ilmoitettuina ajankohtina, analysoitiin.
Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Suurin muutos perustasosta yhteisen sappitien halkaisijassa CCK-infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivä 4 kullakin hoitojaksolla
Yhteisen sappitiehyen ultraäänitutkimus tehtiin päivänä 1 (-15, -10 ja -5 minuuttia [min] suhteessa albiglutidi/plasebo-injektion alkuun) ja päivänä 4 ([ennen CCK-infuusiota] -15, -10, -5). min, jonka jälkeen [CCK-infuusion aikana] 5 minuutin välein 0–50 minuutin välillä, sitten [CCK-infuusion jälkeen] 60, 70 ja 80 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen). Perustaso on kolmen halkaisijan arvioinnin keskiarvo -15, -10 ja -5 minuutin kohdalla suhteessa CCK-infuusion alkamiseen päivänä 4. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona ilmoitetussa ajankohdassa miinus perusviiva-arvo. Oikaistu keskiarvo ja sen keskivirhe on esitetty.
Päivä 4 kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä -1, lähtötilanne Päivä 1 (ennen annosta), päivä 2, päivä 3 ja 15 minuuttia (-15 min) ennen annostelua ja 80 minuuttia annostuksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla ja seuranta (arvioituna yhteensä noin 12 viikkoa)
Lähtötilanne määritellään 1. päivän (ennen annosta) käynniksi. SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen kullakin osoitetulla ajankohdalla. Arvioinnit suoritettiin päivänä -1, päivänä 1 (ennen annosta), päivänä 2, päivänä 3 ja 15 minuuttia (-15 min) ennen annostelua ja 80 minuuttia annostuksen jälkeen päivänä 4. Muutos lähtötasosta laskettiin ilmoitetulla arvolla aikapiste miinus perusarvo. Ainoastaan ​​ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä ilmoitettuina ajankohtina (jota kategorioiden otsikoissa edustaa n=X,X), analysoitiin.
Päivä -1, lähtötilanne Päivä 1 (ennen annosta), päivä 2, päivä 3 ja 15 minuuttia (-15 min) ennen annostelua ja 80 minuuttia annostuksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla ja seuranta (arvioituna yhteensä noin 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä -1, lähtötilanne Päivä 1 (ennen annosta), päivä 2, päivä 3 ja 15 minuuttia (-15 min) ennen annostusta ja 80 minuuttia annostuksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla ja seurannalla (yhteensä noin 12 viikkoa)
Lähtötilanne määritellään 1. päivän (ennen annosta) käynniksi. Syke mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen kullakin osoitetulla ajankohdalla. Arvioinnit suoritettiin päivänä -1, päivänä 2, päivänä 3 ja 15 minuuttia (-15 min) ennen annostelua ja 80 minuuttia annostuksen jälkeen päivänä 4. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Ainoastaan ​​ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä ilmoitettuina ajankohtina (jota kategorioiden otsikoissa edustaa n=X,X), analysoitiin.
Päivä -1, lähtötilanne Päivä 1 (ennen annosta), päivä 2, päivä 3 ja 15 minuuttia (-15 min) ennen annostusta ja 80 minuuttia annostuksen jälkeen päivänä 4 kullakin hoitojaksolla ja seurannalla (yhteensä noin 12 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian ja hematologisia poikkeavuuksia, joilla voi olla kliinistä merkitystä
Aikaikkuna: Päivä -1 kullakin hoitojaksolla ja seuranta (noin viikolla 12)
Seuraavat parametrit mitattiin verinäytteen avulla. Hematologia: hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilien määrä, verihiutalemäärä, verisolujen määrä (WBC); Kliininen kemia: albumiini, kalsium, kreatiniini, glukoosi, magnesium, fosfori, kalium, natrium, kokonaishiilidioksidi; Maksan toimintatestit: alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, kokonaisbilirubiini + ALT. Arvojen katsottiin olevan potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä, jos niillä oli "matala" tai "korkea" lippu suhteessa ennalta määriteltyyn kliiniseen huolenaiheeseen. Vain osallistujat, jotka aloittivat kunkin jakson (edastettuna n = X) tietyllä hoidolla, analysoitiin. Seurantaajankohta ei rajoitu hoitoon tai hoitojaksoon.
Päivä -1 kullakin hoitojaksolla ja seuranta (noin viikolla 12)
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 4 kullakin hoitojaksolla ja seurannassa (noin viikolla 12)
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG otettiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen kullakin osoitetulla ajankohdalla EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-arvot Friderician kaavalla (QTcF) korjattuna. ) välein. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 4 kullakin hoitojaksolla ja seurannassa (noin viikolla 12)
Osa A: Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi ei-vakava haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) tai huumeisiin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivästä -1 hoitojaksolla 1 ja siihen asti seurantakäyntiin (yhteensä noin 12 viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistuja tai se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estämään jokin muu tässä määritelmässä lueteltu seuraus, joka liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiarvoksi >=3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiiniarvoksi >=2 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5. AE luokiteltiin mahdollisesti huumeisiin liittyviksi tutkijan arvion perusteella. Katso yleisestä AE/SAE-moduulista luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
Päivästä -1 hoitojaksolla 1 ja siihen asti seurantakäyntiin (yhteensä noin 12 viikkoa)
Mittatikulla testattujen indikoitujen virtsan analyysiparametrien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja seuranta (arvioitu yhteensä noin 12 viikkoon asti)
Virtsan mittatikkutesti suoritettiin päivänä -1 ja seurannassa. Arvioidut virtsan analyysiparametrit olivat glukoosi, ketonit, nitriitti ja proteiini. Mittatikkutulokset luokiteltiin normaaliksi (glukoosi), negatiiviseksi tai jälki (ketonit) ja negatiivisiksi (nitriitti ja proteiini). Vain osallistujat, jotka olivat saatavilla ilmoitettuina ajankohtina (jotka edustavat n = X, X, X kategorioiden otsikoissa), analysoitiin. Tuloksena olevat kentät, joista ei ole saatavilla tietoja, on merkitty 'NA':lla.
Päivä -1 ja seuranta (arvioitu yhteensä noin 12 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201834

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 201834
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 201834
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 201834
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 201834
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 201834
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 201834
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 201834
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa