Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния албиглутида на опорожнение желчного пузыря у здоровых добровольцев

9 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование по оценке влияния албиглутида на холецистокинин-индуцированное опорожнение желчного пузыря у здоровых добровольцев натощак

Албиглутид, новый аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), был разработан и одобрен для лечения сахарного диабета 2 типа. Основная цель этого исследования - оценить, может ли однократная доза албиглутида повлиять на опорожнение желчного пузыря, вызванное холецистокинином. Для проведения этой оценки каждый участник исследования получит дозу альбиглутида и дозу плацебо с последующей инфузией холецистокинина (ХЦК) и ультразвуковым исследованием желчного пузыря.

Исследование будет состоять из двух периодов и 20 предметов. Скрининговый визит состоится в течение 42 дней с начала периода лечения 1. Периоды лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 42 дней. Субъекты вернутся для последующего наблюдения через 28 дней после последней дозы альбиглутида или плацебо. Общая продолжительность участия субъекта от скрининга до последующего наблюдения составит примерно 17,5 недель.

Это исследование является постмаркетинговым обязательством перед Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 65 лет
  • Здоровый
  • Иметь венозный доступ, достаточный для проведения внутривенной (IV) инфузии и забора крови в соответствии с протоколом
  • Индекс массы тела субъекта (ИМТ) составляет >=18 кг/метр(м)^2 и <=30 кг/м^2
  • Мужчина или
  • Женщина: если она не беременна (что подтверждается тестом при скрининге и в другие моменты времени), не кормит грудью и имеет хотя бы одно из следующих условий: а) не может иметь детей ИЛИ б) согласна соблюдать требования к контрацепции, определенные в протокол
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,5x Верхний предел нормы (ВГН)
  • Билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
  • Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
  • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс)
  • Систолическое артериальное давление >=140 миллиметров (мм) ртутного столба (рт. ст.) при скрининге
  • Диастолическое артериальное давление >=90 мм рт.ст. при скрининге
  • ЧСС >100 уд/мин при скрининге
  • Уровень триглицеридов натощак >300 мг/дл при скрининге
  • История холецистита или другого заболевания желчного пузыря
  • Камни в желчном пузыре, дисфункция моторики желчевыводящих путей или любое состояние, делающее субъекта непригодным для ультразвуковой оценки.
  • Предшествующая холецистэктомия или любая другая операция на желчном пузыре или желчных протоках, предшествующая операция на подвздошной кишке или желудке или любая другая медицинская процедура, препятствующая опорожнению желчного пузыря
  • История значительной сердечно-сосудистой или легочной дисфункции до скрининга
  • Дисфункция щитовидной железы в анамнезе
  • Наличие в анамнезе кишечной непроходимости, кишечной непроходимости, бандажирования, операций на желудочно-кишечном тракте или любых других процедур, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на опорожнение желудка (например, гастрэктомия, обходной желудочный анастомоз)
  • История острого или хронического панкреатита
  • Боли в животе неизвестной причины в анамнезе
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, включая гастропарез, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника
  • Личный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы
  • Невозможность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и биологически активные добавки (включая зверобой) в течение 7 дней
  • Прием лекарств в настоящее время или в прошлом, которые могли значительно повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта и/или желчного пузыря, поджелудочной железы или гепатобилиарной системы.
  • История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования
  • Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга
  • Субъект имел в анамнезе значительную потерю веса или в настоящее время пытается похудеть
  • История чувствительности или противопоказания к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии
  • Субъект ранее получал любое соединение-миметик GLP-1 (например, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, дулаглутид)
  • Билиарная патология по данным УЗИ
  • Отклонение от нормы (т. е. за пределами нормального референтного диапазона) функционального теста щитовидной железы, оцененного с помощью тиреостимулирующего гормона при скрининге.
  • Аномальный тест на амилазу или липазу при скрининге
  • Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С
  • Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Скрининговое ультразвуковое исследование, которое демонстрирует неадекватное изображение желчного пузыря, главного протока поджелудочной железы или общего протока.
  • Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56-дневного периода.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше)
  • Воздействие более 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбиглутид/плацебо или плацебо/альбиглутид
В период лечения 1 субъекты будут получать альбиглутид 50 мг или плацебо подкожно (п/к) после ночного голодания в течение не менее 10 часов в соответствии с графиком рандомизации в 1-й день. голодание в течение ночи в течение не менее 10 часов в день 4. После периода вымывания продолжительностью не менее 42 дней в периоде лечения 2 субъекты будут получать такое же лечение в соответствии с графиком рандомизации перекрестным способом.
Лекарство: Альбиглутид 50 мг
Альбиглутид 50 мг в шприц-ручке представляет собой одноразовую шприц-ручку с фиксированной дозой, полностью одноразовую шприц-ручку для подкожного введения в брюшную полость, содержащую 67 мг лиофилизированного альбиглутида и 0,65 мл разбавителя, предназначенную для доставки дозы 50 мг в объеме 0,5 мл после восстановления
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой одноразовую полностью одноразовую шприц-ручку с фиксированной дозой для подкожного введения 0,5 мл инъекционного объема в брюшную полость.
Лекарство: ССК (Киневац)
CCK (Kinevac) будет вводиться внутривенно. Kinevac поставляется во флаконах, содержащих 5 мкг (мкг)/флакон. Инфузию готовят асептически, добавляя 5 мл стерильной воды для инъекций Фармакопеи США (USP) во флакон, чтобы создать раствор с концентрацией 1 мкг/мл. Введите дозу 0,003 мкг/кг в 100 мл раствора хлорида натрия для инъекций USP, 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное абсолютное значение фракции выброса желчного пузыря (Emax GEF) во время инфузии холецистокинина (CCK) как мера максимального эффекта
Временное ограничение: 4-й день в каждом периоде лечения
Фракция выброса желчного пузыря (EF) определяется как уменьшение объема желчного пузыря в любой момент времени по сравнению с исходным уровнем, деленное на исходный объем желчного пузыря и умноженное на 100. Исходный объем желчного пузыря представляет собой среднее значение трех измерений объема желчного пузыря до инфузии CCK на 4-й день для каждого периода лечения. Ультразвуковое исследование желчного пузыря было выполнено в 1-й день (-15, -10 и -5 минут [мин] относительно начала инъекции альбиглутида/плацебо) и 4-й день ([до инфузии CCK] -15, -10, -5 минут, затем [во время инфузии ХЦК] каждые 5 мин между 0 и 50 мин, затем [после инфузии ХЦК] через 60, 70 и 80 мин относительно начала инфузии ХЦК). Представлены скорректированное среднее значение и его стандартная ошибка.
4-й день в каждом периоде лечения
Площадь под кривой влияния для фракции выброса желчного пузыря (AUEC GEF)
Временное ограничение: 4-й день в каждом периоде лечения
Ультразвуковое исследование желчного пузыря было выполнено в 1-й день (-15, -10 и -5 минут [мин] относительно начала инъекции альбиглутида/плацебо) и 4-й день ([до инфузии CCK] -15, -10, -5 минут, затем [во время инфузии ХЦК] каждые 5 мин между 0 и 50 мин, затем [после инфузии ХЦК] через 60, 70 и 80 мин относительно начала инфузии ХЦК). Представлены скорректированное среднее значение и его стандартная ошибка.
4-й день в каждом периоде лечения
Время достижения максимального эффекта (Emax GEF) (TEMAXEF) во время инфузии CCK
Временное ограничение: 4-й день в каждом периоде лечения
Ультразвуковое исследование желчного пузыря было выполнено в 1-й день (-15, -10 и -5 минут [мин] относительно начала инъекции альбиглутида/плацебо) и 4-й день ([до инфузии CCK] -15, -10, -5 минут, затем [во время инфузии ХЦК] каждые 5 мин между 0 и 50 мин, затем [после инфузии ХЦК] через 60, 70 и 80 мин относительно начала инфузии ХЦК).
4-й день в каждом периоде лечения
Максимальное значение фракции выброса желчного пузыря во время инфузии CCK
Временное ограничение: День 1 и день 4 в каждом периоде лечения
Ультразвуковое исследование желчного пузыря было выполнено в 1-й день (-15, -10 и -5 минут [мин] относительно начала инъекции альбиглутида/плацебо) и 4-й день ([до инфузии CCK] -15, -10, -5 минут, затем [во время инфузии ХЦК] каждые 5 мин между 0 и 50 мин, затем [после инфузии ХЦК] через 60, 70 и 80 мин относительно начала инфузии ХЦК).
День 1 и день 4 в каждом периоде лечения
Площадь под кривой влияния объема желчного пузыря (AUEC VL)
Временное ограничение: 4-й день в каждом периоде лечения
Ультразвуковое исследование желчного пузыря было выполнено в 1-й день (-15, -10 и -5 минут [мин] относительно начала инъекции альбиглутида/плацебо) и 4-й день ([до инфузии CCK] -15, -10, -5 минут, затем [во время инфузии ХЦК] каждые 5 мин между 0 и 50 мин, затем [после инфузии ХЦК] через 60, 70 и 80 мин относительно начала инфузии ХЦК). Представлены скорректированное среднее значение и его стандартная ошибка.
4-й день в каждом периоде лечения
Максимальное абсолютное изменение значения объема желчного пузыря (Emax VL) по сравнению с исходным уровнем во время инфузии CCK, как мера максимального эффекта
Временное ограничение: 4-й день в каждом периоде лечения
Ультразвуковое исследование желчного пузыря было выполнено в 1-й день (-15, -10 и -5 минут [мин] относительно начала инъекции альбиглутида/плацебо) и 4-й день ([до инфузии CCK] -15, -10, -5 минут, затем [во время инфузии ХЦК] каждые 5 мин между 0 и 50 мин, затем [после инфузии ХЦК] через 60, 70 и 80 мин относительно начала инфузии ХЦК). Исходный объем желчного пузыря представляет собой среднее значение трех измерений объема желчного пузыря до инфузии CCK на 4-й день для каждого периода лечения. Представлены скорректированное среднее значение и его стандартная ошибка.
4-й день в каждом периоде лечения
Время достижения максимального эффекта (Emax VL) (TEmax VL) во время инфузии CCK
Временное ограничение: 4-й день в каждом периоде лечения
Ультразвуковое исследование желчного пузыря было выполнено в 1-й день (-15, -10 и -5 минут [мин] относительно начала инъекции альбиглутида/плацебо) и 4-й день ([до инфузии CCK] -15, -10, -5 минут, затем [во время инфузии ХЦК] каждые 5 мин между 0 и 50 мин, затем [после инфузии ХЦК] через 60, 70 и 80 мин относительно начала инфузии ХЦК).
4-й день в каждом периоде лечения
Максимальное изменение диаметра главного панкреатического протока по сравнению с исходным уровнем во время инфузии CCK
Временное ограничение: 4-й день в каждом периоде лечения
Ультрасонография протоков поджелудочной железы проводилась в 1-й день (-15, -10 и -5 минут [мин] относительно начала инъекции альбиглутида/плацебо) и в 4-й день ([до инфузии CCK] -15, -10, -5 минут). , а затем [во время инфузии CCK] каждые 5 минут между 0 и 50 минутами, затем [после инфузии CCK] через 60, 70 и 80 минут относительно начала инфузии CCK). Исходный уровень представляет собой среднее значение трех оценок диаметра на -15, -10 и -5 минут относительно начала инфузии CCK на 4-й день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение. Представлены скорректированное среднее значение и его стандартная ошибка. Базовый уровень был рассчитан как значение в указанный момент времени минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
4-й день в каждом периоде лечения
Максимальное изменение диаметра общего желчного протока по сравнению с исходным уровнем во время инфузии CCK
Временное ограничение: 4-й день в каждом периоде лечения
Ультрасонография общего желчного протока проводилась в 1-й день (-15, -10 и -5 минут [мин] относительно начала инъекции альбиглутида/плацебо) и в 4-й день ([до инфузии CCK] -15, -10, -5 минут). мин, затем [во время инфузии ХЦК] каждые 5 мин между 0 и 50 мин, затем [после инфузии ХЦК] через 60, 70 и 80 мин относительно начала инфузии ХЦК). Исходный уровень представляет собой среднее значение трех оценок диаметра на -15, -10 и -5 минут относительно начала инфузии CCK на 4-й день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение. Представлены скорректированное среднее значение и его стандартная ошибка.
4-й день в каждом периоде лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: День -1, исходный день 1 (до введения дозы), день 2, день 3 и 15 минут (-15 минут) до введения дозы и 80 минут после введения дозы в день 4 в каждый период лечения и последующее наблюдение (оценивалось до в общей сложности около 12 недель)
Исходный уровень определяется как визит в день 1 (до введения дозы). САД и ДАД измеряли в полулежачем положении после 5 минут отдыха в каждый указанный момент времени. Оценки проводились в День -1, День 1 (до введения дозы), День 2, День 3 и за 15 минут (-15 минут) до введения дозы и через 80 минут после введения дозы в День 4. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение при указанном момент времени минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X,X в названиях категорий).
День -1, исходный день 1 (до введения дозы), день 2, день 3 и 15 минут (-15 минут) до введения дозы и 80 минут после введения дозы в день 4 в каждый период лечения и последующее наблюдение (оценивалось до в общей сложности около 12 недель)
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День -1, исходный день 1 (до введения дозы), день 2, день 3 и 15 минут (-15 минут) до введения дозы и 80 минут после введения дозы в день 4 в каждый период лечения и последующее наблюдение (всего примерно 12 недель)
Исходный уровень определяется как визит в день 1 (до введения дозы). ЧСС измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха в каждый указанный момент времени. Оценки проводили в День -1, День 2, День 3 и за 15 минут (-15 минут) до введения дозы и через 80 минут после введения дозы в День 4. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X,X в названиях категорий).
День -1, исходный день 1 (до введения дозы), день 2, день 3 и 15 минут (-15 минут) до введения дозы и 80 минут после введения дозы в день 4 в каждый период лечения и последующее наблюдение (всего примерно 12 недель)
Количество участников с клиническими биохимическими и гематологическими отклонениями, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: День -1 в каждом периоде лечения и последующем наблюдении (примерно на 12-й неделе)
Следующие параметры были измерены посредством забора крови. Гематология: гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, количество нейтрофилов, количество тромбоцитов, количество клеток крови (WBC); Клиническая химия: альбумин, кальций, креатинин, глюкоза, магний, фосфор, калий, натрий, общий диоксид углерода; Функциональные тесты печени: аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, общий билирубин, общий билирубин + АЛТ. Значения считались потенциально важными с клинической точки зрения, если они имели «низкий» или «высокий» флажок по отношению к заранее определенному диапазону клинической значимости. Были проанализированы только участники, начинающие каждый период (представленный n = X) с определенным лечением. Момент последующего наблюдения не ограничивается лечением или периодом лечения.
День -1 в каждом периоде лечения и последующем наблюдении (примерно на 12-й неделе)
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 4 в каждом периоде лечения, а также при последующем наблюдении (примерно на 12-й неделе)
Однократная ЭКГ в 12 отведениях была получена в полулежачем положении после 5 минут отдыха в каждый указанный момент времени с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял PR, QRS, QT и QT, скорректированные по формуле Фридериции (QTcF ) интервалы. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение.
Исходный уровень (день -1) и день 4 в каждом периоде лечения, а также при последующем наблюдении (примерно на 12-й неделе)
Часть A: Количество участников с по крайней мере одним несерьезным нежелательным явлением (НЯ), серьезным нежелательным явлением (СНЯ) или нежелательным явлением, связанным с лекарственным средством.
Временное ограничение: С дня -1 в периоде лечения 1 и до последующего визита (всего около 12 недель)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом, может поставить под угрозу участник или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в этом определении, связанных с повреждением печени и нарушением функции печени, определяемым как аланинаминотрансфераза >=3 x верхний предел нормы (ВГН) и общий билирубин >=2 x ВГН или международное нормализованное отношение >1,5. НЯ были классифицированы как потенциально связанные с лекарственными препаратами на основании суждения исследователя. Список AE и SAE см. в общем модуле AE/SAE.
С дня -1 в периоде лечения 1 и до последующего визита (всего около 12 недель)
Количество участников по указанным параметрам анализа мочи, тестируемым с помощью тест-полоски
Временное ограничение: День -1 и последующее наблюдение (оценивается в общей сложности примерно до 12 недель)
Анализ мочи с помощью тест-полосок проводился в день -1 и при последующем наблюдении. Оценивались параметры анализа мочи: глюкоза, кетоны, нитриты и белок. Результаты тест-полосок были классифицированы как «нормальные» (глюкоза), «отрицательные» или «следы» (кетоны) и «отрицательные» (нитриты и белок). Были проанализированы только участники, доступные в указанные моменты времени (обозначенные как n=X, X, X в названиях категорий). Результирующие поля без доступных данных были представлены как «Н/П».
День -1 и последующее наблюдение (оценивается в общей сложности примерно до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201834

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 201834
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 201834
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 201834
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 201834
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 201834
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 201834
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 201834
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться