Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ albiglutydu na opróżnianie pęcherzyka żółciowego u zdrowych osób

9 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceniające wpływ albiglutydu na wywołane przez cholecystokininę opróżnianie pęcherzyka żółciowego u zdrowych osób na czczo

Albiglutyd, nowy analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), został opracowany i zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2. Głównym celem tego badania jest ocena, czy pojedyncza dawka albiglutydu może wpływać na opróżnianie pęcherzyka żółciowego wywołane przez cholecystokininę. Aby dokonać tej oceny, każdy uczestnik badania otrzyma dawkę albiglutydu i dawkę placebo, a następnie infuzję cholecystokininy (CCK) i badanie ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego.

Badanie obejmie dwa okresy i 20 przedmiotów. Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 42 dni od rozpoczęcia okresu leczenia 1. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 42 dni. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po 28 dniach od przyjęcia ostatniej dawki albiglutydu lub placebo. Całkowity czas uczestnictwa uczestnika od badania przesiewowego do obserwacji wyniesie około 17,5 tygodnia.

To badanie jest zobowiązaniem po wprowadzeniu do obrotu na rzecz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Zdrowy
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do przeprowadzenia infuzji dożylnej (IV) i pobrania krwi zgodnie z protokołem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu wynosi >=18 kilogramów (kg)/metr(m)^2 i <=30 kg/m^2
  • Mężczyzna lub
  • Kobieta: jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone testem przesiewowym i w innych punktach czasowych), nie jest w okresie laktacji i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: a) nie może mieć dzieci LUB b) zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokół
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5x Górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms)
  • Skurczowe ciśnienie krwi wynosi >=140 milimetrów (mm) słupa rtęci (Hg) podczas badania przesiewowego
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi >=90 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Tętno wynosi >100 uderzeń/min podczas badania przesiewowego
  • Poziom trójglicerydów na czczo >300 miligramów/dl podczas badania przesiewowego
  • Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego lub innej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Historia kamieni żółciowych, dysfunkcja motoryki dróg żółciowych lub jakikolwiek stan, który czyni pacjenta niezdolnym do oceny ultrasonograficznej
  • Przebyta cholecystektomia lub jakakolwiek inna procedura pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, przebyta operacja jelita krętego lub żołądka lub jakakolwiek inna procedura medyczna, która wykluczała opróżnienie pęcherzyka żółciowego
  • Historia istotnej dysfunkcji układu krążenia lub płuc przed badaniem przesiewowym
  • Historia dysfunkcji tarczycy
  • Historia niedrożności jelit, niedrożności jelit, opaski biodrowej, chirurgii przewodu pokarmowego lub innych zabiegów, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na opróżnianie żołądka (np. wycięcie żołądka, pomostowanie żołądka)
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Historia bólu brzucha o nieznanej przyczynie
  • Historia ciężkich chorób żołądkowo-jelitowych, w tym gastropareza, nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego
  • Osobista lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków, które mogły znacząco wpływać na motorykę przewodu pokarmowego i/lub pęcherzyka żółciowego lub układ trzustkowy lub wątrobowo-żółciowy
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie lub historię regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot ma historię znacznej utraty wagi lub obecnie próbuje schudnąć
  • Historia wrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub ich składników lub historii alergii na lek lub inną
  • Pacjent otrzymywał wcześniej dowolny związek naśladujący GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd, dulaglutyd)
  • Patologia dróg żółciowych oceniana za pomocą ultradźwięków
  • Nieprawidłowy (tj. poza normalnym zakresem referencyjnym) test czynności tarczycy oceniany za pomocą hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowy test amylazy lub lipazy podczas badania przesiewowego
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • USG przesiewowe, które wykazuje nieodpowiednie obrazowanie pęcherzyka żółciowego, głównego przewodu trzustkowego lub przewodu wspólnego
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni
  • Uczestnik uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albiglutyd / Placebo lub Placebo / Albiglutyd
W okresie leczenia 1 pacjenci otrzymają podskórnie (SC) Albiglutide 50 mg lub placebo po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin, zgodnie ze schematem randomizacji w dniu 1. Osobnik otrzyma również infuzję CCK (Kinevac) dożylnie przez okres 50 minut po na czczo przez noc przez co najmniej 10 godzin w dniu 4. Po okresie wypłukiwania wynoszącym co najmniej 42 dni w okresie leczenia 2, pacjenci otrzymają takie samo leczenie zgodnie z harmonogramem randomizacji w sposób krzyżowy
Lek: Albiglutyd 50 mg
Albiglutide 50 mg pen to jednorazowy wstrzykiwacz o ustalonej dawce, w pełni jednorazowego użytku do podawania SC w jamie brzusznej, zawierający 67 mg liofilizowanego albiglutydu i 0,65 ml rozcieńczalników, przeznaczony do podania dawki 50 mg w objętości 0,5 ml po rekonstytucji
Lek: Placebo
Placebo to jednorazowy wstrzykiwacz o stałej dawce, w pełni jednorazowego użytku do wstrzykiwania podskórnego o objętości 0,5 ml w jamie brzusznej
Lek: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) zostanie podany we wlewie dożylnym. Kinevac jest dostarczany w fiolkach zawierających 5 mikrogramów (mcg) na fiolkę. Infuzję przygotowano aseptycznie przez dodanie do fiolki 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) w celu utworzenia roztworu o stężeniu 1 mcg/ml. Zaparz dawkę 0,003 mcg/kg w 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP, 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wartość bezwzględna frakcji wyrzutowej pęcherzyka żółciowego (Emax GEF) podczas wlewu cholecystokininy (CCK) jako miara maksymalnego efektu
Ramy czasowe: Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego (EF) jest zdefiniowana jako zmniejszenie objętości pęcherzyka żółciowego w dowolnym punkcie czasowym od wartości początkowej podzielone przez wyjściową objętość pęcherzyka żółciowego i pomnożone przez 100. Wyjściowa objętość pęcherzyka żółciowego jest średnią z 3 pomiarów objętości pęcherzyka żółciowego przed infuzją CCK w dniu 4, dla każdego okresu leczenia. Ultrasonografię pęcherzyka żółciowego wykonano w dniu 1 (-15, -10 i -5 minut [min] względem rozpoczęcia wstrzyknięcia albiglutydu/placebo) i w dniu 4 ([przed infuzją CCK] -15, -10, -5 min, następnie [podczas infuzji CCK] co 5 min między 0 a 50 min, następnie [po infuzji CCK] po 60, 70 i 80 min, względem rozpoczęcia infuzji CCK). Przedstawiono średnią skorygowaną oraz jej błąd standardowy.
Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Powierzchnia pod krzywą efektu dla frakcji wyrzutowej pęcherzyka żółciowego (AUEC GEF)
Ramy czasowe: Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Ultrasonografię pęcherzyka żółciowego wykonano w dniu 1 (-15, -10 i -5 minut [min] względem rozpoczęcia wstrzyknięcia albiglutydu/placebo) i w dniu 4 ([przed infuzją CCK] -15, -10, -5 min, następnie [podczas infuzji CCK] co 5 min między 0 a 50 min, następnie [po infuzji CCK] po 60, 70 i 80 min, względem rozpoczęcia infuzji CCK). Przedstawiono średnią skorygowaną oraz jej błąd standardowy.
Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Czas wystąpienia maksymalnego efektu (Emax GEF) (TEMAXEF) podczas infuzji CCK
Ramy czasowe: Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Ultrasonografię pęcherzyka żółciowego wykonano w dniu 1 (-15, -10 i -5 minut [min] względem rozpoczęcia wstrzyknięcia albiglutydu/placebo) i w dniu 4 ([przed infuzją CCK] -15, -10, -5 min, następnie [podczas infuzji CCK] co 5 min między 0 a 50 min, następnie [po infuzji CCK] po 60, 70 i 80 min, względem rozpoczęcia infuzji CCK).
Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Maksymalna wartość frakcji wyrzutowej pęcherzyka żółciowego podczas infuzji CCK
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Ultrasonografię pęcherzyka żółciowego wykonano w dniu 1 (-15, -10 i -5 minut [min] względem rozpoczęcia wstrzyknięcia albiglutydu/placebo) i w dniu 4 ([przed infuzją CCK] -15, -10, -5 min, następnie [podczas infuzji CCK] co 5 min między 0 a 50 min, następnie [po infuzji CCK] po 60, 70 i 80 min, względem rozpoczęcia infuzji CCK).
Dzień 1 i Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Powierzchnia pod krzywą efektu dla objętości pęcherzyka żółciowego (AUEC VL)
Ramy czasowe: Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Ultrasonografię pęcherzyka żółciowego wykonano w dniu 1 (-15, -10 i -5 minut [min] względem rozpoczęcia wstrzyknięcia albiglutydu/placebo) i w dniu 4 ([przed infuzją CCK] -15, -10, -5 min, następnie [podczas infuzji CCK] co 5 min między 0 a 50 min, następnie [po infuzji CCK] po 60, 70 i 80 min, względem rozpoczęcia infuzji CCK). Przedstawiono średnią skorygowaną i jej błąd standardowy.
Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Maksymalna bezwzględna zmiana wartości objętości pęcherzyka żółciowego (Emax VL) od wartości początkowej podczas wlewu CCK jako miara maksymalnego efektu
Ramy czasowe: Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Ultrasonografię pęcherzyka żółciowego wykonano w dniu 1 (-15, -10 i -5 minut [min] względem rozpoczęcia wstrzyknięcia albiglutydu/placebo) i w dniu 4 ([przed infuzją CCK] -15, -10, -5 min, następnie [podczas infuzji CCK] co 5 min między 0 a 50 min, następnie [po infuzji CCK] po 60, 70 i 80 min, względem rozpoczęcia infuzji CCK). Wyjściowa objętość pęcherzyka żółciowego jest średnią z 3 pomiarów objętości pęcherzyka żółciowego przed infuzją CCK w dniu 4, dla każdego okresu leczenia. Przedstawiono średnią skorygowaną oraz jej błąd standardowy.
Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Czas wystąpienia maksymalnego efektu (Emax VL) (TEmax VL) podczas infuzji CCK
Ramy czasowe: Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Ultrasonografię pęcherzyka żółciowego wykonano w dniu 1 (-15, -10 i -5 minut [min] względem rozpoczęcia wstrzyknięcia albiglutydu/placebo) i w dniu 4 ([przed infuzją CCK] -15, -10, -5 min, następnie [podczas infuzji CCK] co 5 min między 0 a 50 min, następnie [po infuzji CCK] po 60, 70 i 80 min, względem rozpoczęcia infuzji CCK).
Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Maksymalna zmiana średnicy głównego przewodu trzustkowego w stosunku do linii podstawowej podczas wlewu CCK
Ramy czasowe: Dzień 4 w każdym okresie leczenia
USG przewodu trzustkowego wykonano w dniu 1 (-15, -10 i -5 minut [min] w stosunku do rozpoczęcia wstrzyknięcia albiglutydu/placebo) i w dniu 4 ([przed infuzją CCK] -15, -10, -5 min , następnie [podczas wlewu CCK] co 5 min między 0 a 50 min, a następnie [po wlewie CCK] po 60, 70 i 80 minutach względem rozpoczęcia wlewu CCK). Linia podstawowa to średnia z trzech ocen średnicy w -15, -10 i -5 minutach względem rozpoczęcia wlewu CCK w dniu 4. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Przedstawiono średnią skorygowaną oraz jej błąd standardowy. Linię bazową obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Maksymalna zmiana średnicy przewodu żółciowego wspólnego w stosunku do linii podstawowej podczas wlewu CCK
Ramy czasowe: Dzień 4 w każdym okresie leczenia
Badanie ultrasonograficzne przewodu żółciowego wspólnego wykonano w dniu 1 (-15, -10 i -5 minut [min] względem rozpoczęcia wstrzyknięcia albiglutydu/placebo) i w dniu 4 ([przed infuzją CCK] -15, -10, -5 min, następnie [podczas infuzji CCK] co 5 min między 0 a 50 min, następnie [po infuzji CCK] po 60, 70 i 80 min, względem rozpoczęcia infuzji CCK). Linia podstawowa to średnia z trzech ocen średnicy w -15, -10 i -5 minutach względem rozpoczęcia wlewu CCK w dniu 4. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Przedstawiono średnią skorygowaną oraz jej błąd standardowy.
Dzień 4 w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień wyjściowy 1 (przed podaniem dawki), dzień 2, dzień 3 i 15 minut (-15 min) przed podaniem dawki i 80 minut po podaniu dawki w dniu 4 w każdym okresie leczenia i obserwacji (ocenianej do łącznie około 12 tygodni)
Linię wyjściową definiuje się jako wizytę w dniu 1 (przed podaniem dawki). SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku, w każdym wskazanym punkcie czasowym. Oceny przeprowadzono w Dniu -1, Dniu 1 (przed podaniem dawki), Dniu 2, Dniu 3 i 15 minut (-15 min) przed dawkowaniem i 80 min po podaniu dawki w Dniu 4. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkt czasowy minus wartość bazowa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni we wskazanych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii).
Dzień -1, dzień wyjściowy 1 (przed podaniem dawki), dzień 2, dzień 3 i 15 minut (-15 min) przed podaniem dawki i 80 minut po podaniu dawki w dniu 4 w każdym okresie leczenia i obserwacji (ocenianej do łącznie około 12 tygodni)
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień wyjściowy 1 (przed podaniem dawki), dzień 2, dzień 3 i 15 minut (-15 min) przed podaniem dawki i 80 min po podaniu dawki w dniu 4 w każdym okresie leczenia i obserwacji (łącznie około 12 tygodni)
Linię wyjściową definiuje się jako wizytę w dniu 1 (przed podaniem dawki). Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku, w każdym wskazanym punkcie czasowym. Oceny przeprowadzono w Dniu -1, Dniu 2, Dniu 3 i 15 minut (-15 min) przed dawkowaniem i 80 min po dawkowaniu w Dniu 4. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni we wskazanych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii).
Dzień -1, dzień wyjściowy 1 (przed podaniem dawki), dzień 2, dzień 3 i 15 minut (-15 min) przed podaniem dawki i 80 min po podaniu dawki w dniu 4 w każdym okresie leczenia i obserwacji (łącznie około 12 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami chemii klinicznej i hematologii o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dzień -1 w każdym okresie leczenia i okres kontrolny (w przybliżeniu w 12. tygodniu)
Następujące parametry mierzono poprzez pobieranie krwi. Hematologia: hematokryt, hemoglobina, limfocyty, liczba neutrofili, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek (WBC); Chemia kliniczna: albumina, wapń, kreatynina, glukoza, magnez, fosfor, potas, sód, całkowity dwutlenek węgla; Testy czynnościowe wątroby: transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, bilirubina całkowita + ALT. Wartości uznano za mające potencjalne znaczenie kliniczne, jeśli miały flagę „niski” lub „wysoki” w odniesieniu do wcześniej określonego zakresu obaw klinicznych. Analizie poddano tylko uczestników rozpoczynających każdy okres (reprezentowanych przez n=X) od określonego leczenia. Punkt czasowy obserwacji nie jest ograniczony do leczenia lub okresu leczenia.
Dzień -1 w każdym okresie leczenia i okres kontrolny (w przybliżeniu w 12. tygodniu)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 4 w każdym okresie leczenia oraz w okresie kontrolnym (w przybliżeniu w 12. tygodniu)
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku w każdym wskazanym punkcie czasowym za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył PR, QRS, QT i QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF ) interwały. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 4 w każdym okresie leczenia oraz w okresie kontrolnym (w przybliżeniu w 12. tygodniu)
Część A: Liczba uczestników z co najmniej jednym niepoważnym zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem
Ramy czasowe: Od dnia -1 w okresie leczenia 1 i do wizyty kontrolnej (łącznie około 12 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może zagrażać uczestnik lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych zdarzeń wymienionych w tej definicji, związanych z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako aminotransferaza alaninowa >=3 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej >=2 x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5. Na podstawie oceny badacza zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako potencjalnie związane z lekiem. Listę AE i SAE można znaleźć w ogólnym module AE/SAE.
Od dnia -1 w okresie leczenia 1 i do wizyty kontrolnej (łącznie około 12 tygodni)
Liczba uczestników dla wskazanych parametrów analizy moczu zbadanych za pomocą paskowego wskaźnika poziomu
Ramy czasowe: Dzień -1 i kontynuacja (oceniane łącznie do około 12 tygodni)
Test paskowy moczu przeprowadzono w Dniu -1 i podczas wizyty kontrolnej. Ocenianymi parametrami badania moczu były glukoza, ciała ketonowe, azotyny i białko. Wyniki paskowe zostały sklasyfikowane jako normalne (glukoza), ujemne lub śladowe (ketony) i ujemne (azotyny i białko). Przeanalizowano tylko uczestników dostępnych we wskazanych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X, X w tytułach kategorii). Wynikowe pola bez dostępnych danych zostały oznaczone jako „NA”.
Dzień -1 i kontynuacja (oceniane łącznie do około 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 201834
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 201834
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 201834
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 201834
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 201834
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 201834
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 201834
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Albiglutyd 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj