Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekten av albiglutid på gallblåstömning hos friska försökspersoner

9 mars 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, endos, placebokontrollerad, 2-vägs cross-over-studie som utvärderar effekten av albiglutid på kolecystokinin-inducerad gallblåstömning hos fastande friska personer

Albiglutid, en ny analog av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), har utvecklats och godkänts för behandling av typ 2-diabetes mellitus. Det primära syftet med denna studie är att bedöma om en engångsdos av albiglutid kan påverka kolecystokinin-inducerad gallblåstömning. För att göra denna bedömning kommer varje studiedeltagare att få en dos albiglutid och en dos placebo följt av kolecystokinin (CCK) infusion och ultraljudsmätning av gallblåsan.

Studien kommer att bestå av två perioder och 20 ämnen. Screeningbesöket kommer att ske inom 42 dagar efter början av behandlingsperiod 1. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på minst 42 dagar. Försökspersonerna kommer att återkomma för ett uppföljningsbesök efter 28 dagar efter den sista dosen av albiglutid eller placebo. Den totala varaktigheten för en försökspersons deltagande från screening till uppföljning kommer att vara cirka 17,5 veckor.

Denna studie är ett engagemang efter marknadsföring till USA:s Food and Drug Administration (USFDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år
  • Friska
  • Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra intravenös (IV) infusion och blodprovstagning enligt protokoll
  • Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) är >=18 kilogram (kg)/meter(m)^2 och <=30 kg/m^2
  • Man eller
  • Kvinna: om hon inte är gravid (som bekräftats av ett test vid screening och vid andra tidpunkter), inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: a) inte kan föda barn ELLER b) samtycker till att följa preventivmedelskraven som definieras i protokoll
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alaninaminotransferas (ALT) >1,5x övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%)
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser
  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms)
  • Systoliskt blodtryck är >=140 millimeter (mm) kvicksilver (Hg) vid screening
  • Diastoliskt blodtryck är >=90 mm Hg vid screening
  • Pulsen är >100 slag/min vid screening
  • Fastande triglyceridnivå >300 milligram/deciliter vid screening
  • Historik av kolecystit eller annan gallblåsasjukdom
  • Historik med gallsten, dysfunktion av biliär motilitet eller något tillstånd som gör patienten olämplig för ultraljudsbedömningar
  • Tidigare kolecystektomi eller andra ingrepp i gallblåsan eller gallvägarna, tidigare ileal- eller magkirurgi, eller någon annan medicinsk procedur som förhindrade tömning av gallblåsan
  • Historik av betydande kardiovaskulär eller pulmonell dysfunktion före screening
  • Historik om sköldkörteldysfunktion
  • Historik av intestinal obstruktion, ileus, lap-band, gastrointestinala kirurgi eller andra ingrepp som enligt utredaren kan påverka magtömning (t.ex. gastrectomy, gastric bypass)
  • Historik av akut eller kronisk pankreatit
  • Historik av buksmärtor av okänd orsak
  • Anamnes med allvarlig gastrointestinal sjukdom, inklusive gastropares, inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom eller irritabel tarm.
  • Personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2
  • Personlig eller familjehistoria av medullärt karcinom i sköldkörteln
  • Det går inte att avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar
  • Nuvarande eller tidigare användning av mediciner som avsevärt kan ha påverkat gastrointestinala och/eller gallblåsans rörlighet eller pankreas eller lever och gallvägar
  • Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien
  • Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller tidigare regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening
  • Försökspersonen har en historia av betydande viktminskning eller försöker för närvarande gå ner i vikt
  • Anamnes med känslighet eller kontraindikation för någon av studieläkemedlen eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi
  • Försökspersonen har tidigare fått någon GLP-1-mimetisk förening (t.ex. exenatid, liraglutid, lixisenatid, dulaglutid)
  • En gallvägspatologi bedömd med ultraljud
  • Ett onormalt (d.v.s. utanför det normala referensintervallet) sköldkörtelfunktionstest bedömt med sköldkörtelstimulerande hormon vid screening
  • Ett onormalt amylas- eller lipastest vid screening
  • Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat
  • En positiv drog/alkoholskärm före studien
  • Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Ett screening-ultraljud som visar på otillräcklig avbildning av gallblåsan, huvudbukspottkörtelkanalen eller vanlig kanal
  • Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter som överstiger 500 ml inom 56-dagarsperioden
  • Försökspersonen deltog i en klinisk prövning och fick en prövningsprodukt inom 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre)
  • Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albiglutid / Placebo eller Placebo / Albiglutid
Under behandlingsperiod 1 kommer försökspersonerna att få Albiglutid 50 mg eller placebo subkutant (SC) efter att ha fastat över natten i minst 10 timmar enligt randomiseringsschemat på dag 1. Patienten kommer också att få CCK (Kinevac) infusion intravenöst under en period av 50 minuter efter fasta över natten i minst 10 timmar på dag 4. Efter en uttvättningsperiod på minst 42 dagar i behandlingsperiod 2 kommer försökspersonerna att få samma behandling enligt randomiseringsschemat på ett cross-over-sätt
Läkemedel: Albiglutid 50 mg
Albiglutid 50 mg penna är ett engångs injektionspenna för engångsbruk med fast dos för subkutan administrering i buken innehållande 67 mg frystorkad albiglutid och 0,65 ml spädningsmedel utformade för att leverera en dos på 50 mg i en volym av 0,5 ml efter beredning.
Läkemedel: Placebo
Placebo är ett injektorsystem för engångsbruk med fast dos för engångsbruk för SC-tillförsel av 0,5 ml injektorvolym i buken
Läkemedel: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) infunderas intravenöst. Kinevac tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 mikrogram (mcg)/flaska. Infusion beredd aseptiskt genom att tillsätta 5 mL sterilt vatten för injektion United States Pharmacopeia (USP) till flaskan för att skapa en lösning på 1 mcg/ml. Infundera 0,003 mcg/kg dos i 100 ml natriumkloridinjektion USP, 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt absolutvärde av gallblåsans ejektionsfraktion (Emax GEF) under kolecystokinin (CCK) infusion, som ett mått på maximal effekt
Tidsram: Dag 4 i varje behandlingsperiod
Gallblåsans ejektionsfraktion (EF) definieras som minskningen av gallblåsans volym vid någon tidpunkt från baslinjen dividerat med baslinjens gallblåsvolym och multiplicerat med 100. Baslinje gallblåsvolym är medelvärdet av de 3 gallblåsvolymmätningarna före CCK-infusion på dag 4, för varje behandlingsperiod. Ultraljud av gallblåsan gjordes på dag 1 (-15, -10 och -5 minuter [min] i förhållande till start av albiglutid/placebo-injektion) och dag 4 ([före CCK-infusion] -15, -10, -5 min, följt av [under CCK-infusion] var 5:e minut mellan 0 och 50 min, sedan [efter CCK-infusion] vid 60, 70 och 80 min, i förhållande till starten av CCK-infusion). Justerat medelvärde och dess standardfel har presenterats.
Dag 4 i varje behandlingsperiod
Area Under the Effect Curve for Gallbladder Ejection Fraction (AUEC GEF)
Tidsram: Dag 4 i varje behandlingsperiod
Ultraljud av gallblåsan gjordes på dag 1 (-15, -10 och -5 minuter [min] i förhållande till start av albiglutid/placebo-injektion) och dag 4 ([före CCK-infusion] -15, -10, -5 min, följt av [under CCK-infusion] var 5:e minut mellan 0 och 50 min, sedan [efter CCK-infusion] vid 60, 70 och 80 min, i förhållande till starten av CCK-infusion). Justerat medelvärde och dess standardfel har presenterats.
Dag 4 i varje behandlingsperiod
Tid då den maximala effekten (Emax GEF) inträffade (TEMAXEF) under CCK-infusionen
Tidsram: Dag 4 i varje behandlingsperiod
Ultraljud av gallblåsan gjordes på dag 1 (-15, -10 och -5 minuter [min] i förhållande till start av albiglutid/placebo-injektion) och dag 4 ([före CCK-infusion] -15, -10, -5 min, följt av [under CCK-infusion] var 5:e minut mellan 0 och 50 min, sedan [efter CCK-infusion] vid 60, 70 och 80 min, i förhållande till starten av CCK-infusion).
Dag 4 i varje behandlingsperiod
Maximalt värde för utstötningsfraktion från gallblåsan under CCK-infusion
Tidsram: Dag 1 och dag 4 i varje behandlingsperiod
Ultraljud av gallblåsan gjordes på dag 1 (-15, -10 och -5 minuter [min] i förhållande till start av albiglutid/placebo-injektion) och dag 4 ([före CCK-infusion] -15, -10, -5 min, följt av [under CCK-infusion] var 5:e minut mellan 0 och 50 min, sedan [efter CCK-infusion] vid 60, 70 och 80 min, i förhållande till starten av CCK-infusion).
Dag 1 och dag 4 i varje behandlingsperiod
Area under effektkurvan för gallblåsans volym (AUEC VL)
Tidsram: Dag 4 i varje behandlingsperiod
Ultraljud av gallblåsan gjordes på dag 1 (-15, -10 och -5 minuter [min] i förhållande till start av albiglutid/placebo-injektion) och dag 4 ([före CCK-infusion] -15, -10, -5 min, följt av [under CCK-infusion] var 5:e minut mellan 0 och 50 min, sedan [efter CCK-infusion] vid 60, 70 och 80 min, i förhållande till starten av CCK-infusion). Justerat medelvärde och dess standardfel presenteras.
Dag 4 i varje behandlingsperiod
Maximal absolut förändring från baslinjen i värdet av gallblåsans volym (Emax VL) under CCK-infusion, som ett mått på maximal effekt
Tidsram: Dag 4 i varje behandlingsperiod
Ultraljud av gallblåsan gjordes på dag 1 (-15, -10 och -5 minuter [min] i förhållande till start av albiglutid/placebo-injektion) och dag 4 ([före CCK-infusion] -15, -10, -5 min, följt av [under CCK-infusion] var 5:e minut mellan 0 och 50 min, sedan [efter CCK-infusion] vid 60, 70 och 80 min, i förhållande till starten av CCK-infusion). Baslinje gallblåsvolym är medelvärdet av de 3 gallblåsvolymmätningarna före CCK-infusion på dag 4, för varje behandlingsperiod. Justerat medelvärde och dess standardfel presenteras.
Dag 4 i varje behandlingsperiod
Tid då den maximala effekten (Emax VL) inträffade (TEmax VL) under CCK-infusionen
Tidsram: Dag 4 i varje behandlingsperiod
Ultraljud av gallblåsan gjordes på dag 1 (-15, -10 och -5 minuter [min] i förhållande till start av albiglutid/placebo-injektion) och dag 4 ([före CCK-infusion] -15, -10, -5 min, följt av [under CCK-infusion] var 5:e minut mellan 0 och 50 min, sedan [efter CCK-infusion] vid 60, 70 och 80 min, i förhållande till starten av CCK-infusion).
Dag 4 i varje behandlingsperiod
Maximal förändring från baslinjen i huvuddiameter av pankreaskanal under CCK-infusion
Tidsram: Dag 4 i varje behandlingsperiod
Pankreaskanal-ultraljud gjordes på dag 1 (-15, -10 och -5 minuter [min] i förhållande till start av albiglutid/placebo-injektion) och dag 4 ([före CCK-infusion] -15, -10, -5 min följt av [under CCK-infusion] var 5:e minut mellan 0 och 50 min, sedan [efter CCK-infusion] vid 60, 70 och 80 min, i förhållande till starten av CCK-infusion). Baslinje är medelvärdet av de tre diameterbedömningarna vid -15, -10 och -5 minuter i förhållande till start av CCK-infusion på dag 4. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärdet. Justerat medelvärde och dess standardfel presenteras. Baslinje beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Dag 4 i varje behandlingsperiod
Maximal förändring från baslinjen i vanlig gallgångsdiameter under CCK-infusion
Tidsram: Dag 4 i varje behandlingsperiod
Vanlig gallgångsultraljud gjordes på dag 1 (-15, -10 och -5 minuter [min] i förhållande till start av albiglutid/placebo-injektion) och dag 4 ([före CCK-infusion] -15, -10, -5 min, följt av [under CCK-infusion] var 5:e minut mellan 0 och 50 min, sedan [efter CCK-infusion] vid 60, 70 och 80 min, i förhållande till starten av CCK-infusion). Baslinje är medelvärdet av de tre diameterbedömningarna vid -15, -10 och -5 minuter i förhållande till start av CCK-infusion på dag 4. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärdet. Justerat medelvärde och dess standardfel har presenterats.
Dag 4 i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Dag -1, baslinjedag 1 (fördos), dag 2, dag 3 och 15 minuter (-15 min) före dosering och 80 minuter efter dosering på dag 4 i varje behandlingsperiod och uppföljning (bedöms upp till totalt cirka 12 veckor)
Baslinje definieras som besök dag 1 (före dos). SBP och DBP mättes i semi-supin position efter 5 minuters vila, vid varje angiven tidpunkt. Bedömningar utfördes på dag -1, dag 1 (fördos), dag 2, dag 3 och 15 minuter (-15 minuter) före dosering och 80 minuter efter dosering på dag 4. Förändring från baslinjen beräknades som värde vid angivet tidpunkt minus baslinjevärde. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X,X i kategorititlarna) analyserades.
Dag -1, baslinjedag 1 (fördos), dag 2, dag 3 och 15 minuter (-15 min) före dosering och 80 minuter efter dosering på dag 4 i varje behandlingsperiod och uppföljning (bedöms upp till totalt cirka 12 veckor)
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Dag -1, baslinjedag 1 (fördos), dag 2, dag 3 och 15 minuter (-15 min) före dosering och 80 minuter efter dosering på dag 4 i varje behandlingsperiod och uppföljning (totalt ca 12 veckor)
Baslinje definieras som besök dag 1 (före dos). Hjärtfrekvensen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila, vid varje angiven tidpunkt. Bedömningar utfördes på dag -1, dag 2, dag 3 och 15 minuter (-15 minuter) före dosering och 80 minuter efter dosering på dag 4. Förändring från baslinje beräknades som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X,X i kategorititlarna) analyserades.
Dag -1, baslinjedag 1 (fördos), dag 2, dag 3 och 15 minuter (-15 min) före dosering och 80 minuter efter dosering på dag 4 i varje behandlingsperiod och uppföljning (totalt ca 12 veckor)
Antal deltagare med klinisk kemi och hematologiska avvikelser av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Dag -1 i varje behandlingsperiod och uppföljning (vid ungefär vecka 12)
Följande parametrar mättes genom blodprovtagning. Hematologi: hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, antal neutrofiler, antal blodplättar, antal medan blodkroppar (WBC); Klinisk kemi: Albumin, Kalcium, Kreatinin, Glukos, Magnesium, Fosfor, Kalium, Natrium, Totalt koldioxid; Leverfunktionstester: Alanintransaminas (ALT), Aspartattransaminas, Alkaliskt fosfatas, Totalt Bilirubin, Totalt Bilirubin + ALT. Värden ansågs vara av potentiell klinisk betydelse om de hade en "låg" eller "hög" flagga med avseende på ett fördefinierat kliniskt problemområde. Endast deltagare som började varje period (representerade av n=X) med en viss behandling analyserades. Tidpunkten för uppföljning är inte begränsad till en behandling eller behandlingsperiod.
Dag -1 i varje behandlingsperiod och uppföljning (vid ungefär vecka 12)
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4 i varje behandlingsperiod och vid uppföljning (ungefär vecka 12)
Enkelt 12-avlednings-EKG erhölls i halvsupinläge efter 5 minuters vila vid varje angiven tidpunkt med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS, QT och QT korrigerat med Fridericias formel (QTcF) ) intervaller. Förändring från baslinje beräknades som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde.
Baslinje (dag -1) och dag 4 i varje behandlingsperiod och vid uppföljning (ungefär vecka 12)
Del A: Antal deltagare med minst en icke-allvarlig biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE) eller drogrelaterad biverkning
Tidsram: Från dag -1 i behandlingsperiod 1 och upp till uppföljningsbesök (totalt cirka 12 veckor)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt, kan äventyra deltagare eller kan behöva medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra ett av de andra utfall som anges i denna definition, associerade med leverskada och nedsatt leverfunktion definierat som alaninaminotransferas >=3 x övre normalgränsen (ULN) och total bilirubin >=2 x ULN eller internationellt normaliserat förhållande >1,5. Biverkningar klassificerades som potentiellt läkemedelsrelaterade, baserat på utredarens bedömning. Se den allmänna AE/SAE-modulen för en lista över AE och SAE.
Från dag -1 i behandlingsperiod 1 och upp till uppföljningsbesök (totalt cirka 12 veckor)
Antal deltagare för de indikerade urinanalysparametrarna testade med mätsticka
Tidsram: Dag -1 och uppföljning (bedömd upp till totalt cirka 12 veckor)
Urinstickstest utfördes på dag -1 och vid uppföljning. Urinanalysparametrar som bedömdes var glukos, ketoner, nitrit och protein. Dipstick-resultaten kategoriserades som Normal (glukos), Negativ eller Trace (ketoner) och Negativ (nitrit och protein). Endast deltagare tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (som representeras av n=X, X, X i kategorititlarna) analyserades. De resulterande fälten utan tillgängliga data har representerats av "NA".
Dag -1 och uppföljning (bedömd upp till totalt cirka 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201834

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 201834
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 201834
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 201834
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 201834
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 201834
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 201834
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 201834
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera