Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​albiglutid på galdeblæretømning hos raske forsøgspersoner

9. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, placebokontrolleret, 2-vejs cross-over-undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​albiglutid på kolecystokinin-induceret galdeblæretømning hos fastende raske forsøgspersoner

Albiglutid, en ny analog af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), er udviklet og godkendt til behandling af type 2 diabetes mellitus. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en enkelt dosis albiglutid kan påvirke kolecystokinin-induceret galdeblæretømning. For at foretage denne vurdering vil hver forsøgsdeltager modtage en dosis albiglutid og en dosis placebo efterfulgt af cholecystokinin (CCK) infusion og ultralydsmåling af galdeblæren.

Undersøgelsen vil bestå af to perioder og 20 emner. Screeningsbesøget finder sted inden for 42 dage efter starten af ​​behandlingsperiode 1. Behandlingsperioderne vil være adskilt af en udvaskningsperiode på minimum 42 dage. Forsøgspersoner vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg efter 28 dage efter den sidste dosis albiglutid eller placebo. Den samlede varighed af en forsøgspersons deltagelse fra screening til opfølgning vil være cirka 17,5 uger.

Denne undersøgelse er en post-marketing-forpligtelse til United States Food and Drug Administration (USFDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Sund og rask
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade intravenøs (IV) infusion og blodprøvetagning i henhold til protokol
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er >=18 kilogram (kg)/meter(m)^2 og <=30 kg/m^2
  • Mand eller
  • Kvinde: hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en test ved screening og på andre tidspunkter), ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: a) ikke kan føde børn ELLER b) accepterer at følge præventionskravene defineret i protokol
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) >1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (msec)
  • Systolisk blodtryk er >=140 millimeter (mm) kviksølv (Hg) ved screening
  • Diastolisk blodtryk er >=90 mm Hg ved screening
  • Pulsen er >100 slag/min ved screening
  • Fastende triglyceridniveau >300 milligram/deciliter ved screening
  • Anamnese med kolecystitis eller anden galdeblæresygdom
  • Historie med galdesten, galdemotorisk dysfunktion eller enhver tilstand, der gør forsøgspersonen uegnet til ultralydsvurderinger
  • Tidligere kolecystektomi eller enhver anden galdeblære eller galdevejsprocedure, forudgående ileal- eller gastrisk kirurgi eller enhver anden medicinsk procedure, der udelukkede galdeblæretømning
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller pulmonal dysfunktion før screening
  • Historie om skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Anamnese med intestinal obstruktion, ileus, lap-band, gastrointestinal kirurgi eller andre procedurer, der efter investigatorens mening kunne påvirke gastrisk tømning (f.eks. gastrectomy, gastric bypass)
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Anamnese med mavesmerter af ukendt årsag
  • Anamnese med alvorlig gastrointestinal sygdom, herunder gastroparese, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm
  • Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2
  • Personlig eller familiehistorie med medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage
  • Nuværende eller tidligere brug af medicin, der kan have væsentligt påvirket gastrointestinal og/eller galdeblæremotilitet eller bugspytkirtel- eller hepatobiliærsystemer
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Kotininniveauer i urinen, der tyder på rygning eller historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har en historie med betydeligt vægttab eller forsøger i øjeblikket vægttab
  • Anamnese med følsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget en hvilken som helst GLP-1 mimetisk forbindelse (f.eks. exenatid, liraglutid, lixisenatid, dulaglutid)
  • En galdepatologi vurderet ved ultralyd
  • En unormal (dvs. uden for det normale referenceområde) thyreoideafunktionstest vurderet med thyreoideastimulerende hormon ved screening
  • En unormal amylase- eller lipasetest ved screening
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt Hepatitis C-antistof
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
  • En positiv test for antistof mod humant immundefektvirus (HIV).
  • En screeningsultralyd, der viser utilstrækkelig billeddannelse af galdeblæren, hovedbugspytkirtelkanalen eller almindelig kanal
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage
  • Forsøgspersonen deltog i et klinisk forsøg og modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albiglutid / Placebo eller Placebo / Albiglutid
I behandlingsperiode 1 vil forsøgspersonerne modtage Albiglutid 50 mg eller placebo subkutant (SC) efter faste natten over i mindst 10 timer i henhold til randomiseringsplanen på dag 1. Forsøgspersonen vil også modtage CCK (Kinevac) infusion intravenøst ​​i en periode på 50 minutter efter faste natten over i mindst 10 timer på dag 4. Efter udvaskningsperiode på minimum 42 dage i behandlingsperiode 2 vil forsøgspersonerne modtage samme behandling i henhold til randomiseringsskemaet på en cross-over måde
Medicin: Albiglutid 50 mg
Albiglutid 50 mg pen er et engangspen injektorsystem med fast dosis til engangsbrug til subkutan indgivelse i abdomen indeholdende 67 mg frysetørret albiglutid og 0,65 ml fortyndingsmidler designet til at levere en dosis på 50 mg i et volumen på 0,5 ml efter rekonstitution
Medicin: Placebo
Placebo er et engangspeninjektorsystem med fast dosis til engangsbrug til SC-indgivelse af 0,5 ml injektorvolumen i abdomen
Medicin: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) vil blive infunderet intravenøst. Kinevac leveres i hætteglas indeholdende 5 mikrogram (mcg)/hætteglas. Infusion forberedt aseptisk ved at tilsætte 5 mL sterilt vand til injektion United States Pharmacopeia (USP) til hætteglasset for at skabe en opløsning på 1 mcg/ml. Infunder 0,003 mcg/kg dosis i 100 ml natriumchloridinjektion USP, 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal absolut værdi af galdeblærens ejektionsfraktion (Emax GEF) under infusion af kolecystokinin (CCK), som et mål for maksimal effekt
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galdeblæreejektionsfraktion (EF) er defineret som reduktionen i galdeblærens volumen på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline divideret med baseline galdeblærevolumen og ganget med 100. Baseline galdeblærevolumen er gennemsnittet af de 3 galdeblærevolumenmålinger før CCK-infusion på dag 4 for hver behandlingsperiode. Galdeblære ultralyd blev udført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start af albiglutid/placebo-injektion) og dag 4 ([før CCK-infusion] -15, -10, -5 min. efterfulgt af [under CCK-infusion] hvert 5. minut mellem 0 og 50 minutter, derefter [efter CCK-infusion] ved 60, 70 og 80 minutter i forhold til starten af ​​CCK-infusion). Justeret gennemsnit og dets standardfejl er blevet præsenteret.
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Area Under the Effect Curve for Galdeblære Ejection Fraction (AUEC GEF)
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galdeblære ultralyd blev udført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start af albiglutid/placebo-injektion) og dag 4 ([før CCK-infusion] -15, -10, -5 min. efterfulgt af [under CCK-infusion] hvert 5. minut mellem 0 og 50 minutter, derefter [efter CCK-infusion] ved 60, 70 og 80 minutter i forhold til starten af ​​CCK-infusion). Justeret gennemsnit og dets standardfejl er blevet præsenteret.
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Tidspunkt, hvor den maksimale effekt (Emax GEF) fandt sted (TEMAXEF) under CCK-infusionen
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galdeblære ultralyd blev udført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start af albiglutid/placebo-injektion) og dag 4 ([før CCK-infusion] -15, -10, -5 min. efterfulgt af [under CCK-infusion] hvert 5. minut mellem 0 og 50 minutter, derefter [efter CCK-infusion] ved 60, 70 og 80 minutter i forhold til starten af ​​CCK-infusion).
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Maksimal galdeblæreudstødningsfraktionsværdi under CCK-infusion
Tidsramme: Dag 1 og dag 4 i hver behandlingsperiode
Galdeblære ultralyd blev udført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start af albiglutid/placebo-injektion) og dag 4 ([før CCK-infusion] -15, -10, -5 min. efterfulgt af [under CCK-infusion] hvert 5. minut mellem 0 og 50 minutter, derefter [efter CCK-infusion] ved 60, 70 og 80 minutter i forhold til starten af ​​CCK-infusion).
Dag 1 og dag 4 i hver behandlingsperiode
Area Under the Effect Curve for Galdeblærevolumen (AUEC VL)
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galdeblære ultralyd blev udført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start af albiglutid/placebo-injektion) og dag 4 ([før CCK-infusion] -15, -10, -5 min. efterfulgt af [under CCK-infusion] hvert 5. minut mellem 0 og 50 minutter, derefter [efter CCK-infusion] ved 60, 70 og 80 minutter i forhold til starten af ​​CCK-infusion). Justeret gennemsnit og dets standardfejl vises.
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Maksimal absolut ændring fra baseline i værdien af ​​galdeblærevolumen (Emax VL) under CCK-infusion, som et mål for maksimal effekt
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galdeblære ultralyd blev udført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start af albiglutid/placebo-injektion) og dag 4 ([før CCK-infusion] -15, -10, -5 min. efterfulgt af [under CCK-infusion] hvert 5. minut mellem 0 og 50 minutter, derefter [efter CCK-infusion] ved 60, 70 og 80 minutter i forhold til starten af ​​CCK-infusion). Baseline galdeblærevolumen er gennemsnittet af de 3 galdeblærevolumenmålinger før CCK-infusion på dag 4 for hver behandlingsperiode. Justeret gennemsnit og dets standardfejl er præsenteret.
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Tidspunkt, hvor den maksimale effekt (Emax VL) opstod (TEmax VL) under CCK-infusionen
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Galdeblære ultralyd blev udført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start af albiglutid/placebo-injektion) og dag 4 ([før CCK-infusion] -15, -10, -5 min. efterfulgt af [under CCK-infusion] hvert 5. minut mellem 0 og 50 minutter, derefter [efter CCK-infusion] ved 60, 70 og 80 minutter i forhold til starten af ​​CCK-infusion).
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Maksimal ændring fra baseline i hoveddiameteren af ​​pancreaskanalen under CCK-infusion
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Pancreaskanal-ultralyd blev udført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start af albiglutid/placebo-injektion) og dag 4 ([før CCK-infusion] -15, -10, -5 min. , efterfulgt af [under CCK-infusion] hvert 5. minut mellem 0 og 50 minutter, derefter [efter CCK-infusion] ved 60, 70 og 80 minutter i forhold til starten af ​​CCK-infusion). Baseline er gennemsnittet af de tre diametervurderinger ved -15, -10 og -5 minutter i forhold til start af CCK-infusion på dag 4. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baselineværdien. Justeret gennemsnit og dets standardfejl er præsenteret. Baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
Dag 4 i hver behandlingsperiode
Maksimal ændring fra baseline i almindelig galdekanaldiameter under CCK-infusion
Tidsramme: Dag 4 i hver behandlingsperiode
Almindelig galdegang ultralyd blev udført på dag 1 (-15, -10 og -5 minutter [min] i forhold til start af albiglutid/placebo-injektion) og dag 4 ([før CCK-infusion] -15, -10, -5 min, efterfulgt af [under CCK-infusion] hvert 5. minut mellem 0 og 50 min, derefter [efter CCK-infusion] ved 60, 70 og 80 min. i forhold til starten af ​​CCK-infusion). Baseline er gennemsnittet af de tre diametervurderinger ved -15, -10 og -5 minutter i forhold til start af CCK-infusion på dag 4. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baselineværdien. Justeret gennemsnit og dets standardfejl er blevet præsenteret.
Dag 4 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Dag -1, baseline dag 1 (før dosis), dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 min) før dosering og 80 minutter efter dosering på dag 4 i hver behandlingsperiode og opfølgning (vurderet op til i alt cirka 12 uger)
Baseline er defineret som dag 1 (før-dosis) besøg. SBP og DBP blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile på hvert angivet tidspunkt. Vurderinger blev udført på dag -1, dag 1 (før-dosis), dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 minutter) før dosering og 80 minutter efter dosering på dag 4. Ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved angivet tidspunkt minus basisværdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne), blev analyseret.
Dag -1, baseline dag 1 (før dosis), dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 min) før dosering og 80 minutter efter dosering på dag 4 i hver behandlingsperiode og opfølgning (vurderet op til i alt cirka 12 uger)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag -1, baseline dag 1 (før dosis), dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 min) før dosering og 80 minutter efter dosering på dag 4 i hver behandlingsperiode og opfølgning (i alt cirka 12 uger)
Baseline er defineret som dag 1 (før-dosis) besøg. Hjertefrekvensen blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile på hvert angivet tidspunkt. Vurderinger blev udført på dag -1, dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 minutter) før dosering og 80 minutter efter dosering på dag 4. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basisværdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne), blev analyseret.
Dag -1, baseline dag 1 (før dosis), dag 2, dag 3 og 15 minutter (-15 min) før dosering og 80 minutter efter dosering på dag 4 i hver behandlingsperiode og opfølgning (i alt cirka 12 uger)
Antal deltagere med klinisk kemi og hæmatologiske abnormiteter af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Dag -1 i hver behandlingsperiode og opfølgning (ca. uge 12)
Følgende parametre blev målt gennem blodprøvetagning. Hæmatologi: Hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiltal, blodpladetal, mens blodcelletælling (WBC); Klinisk kemi: Albumin, Calcium, Kreatinin, Glucose, Magnesium, Fosfor, Kalium, Natrium, Total kuldioxid; Leverfunktionstests: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase, Alkalisk fosfatase, Total Bilirubin, Total Bilirubin + ALT. Værdier blev anset for at være af potentiel klinisk betydning, hvis de havde et "lavt" eller "højt" flag i forhold til et foruddefineret klinisk problemområde. Kun deltagere, der startede hver periode (repræsenteret ved n=X) med en bestemt behandling, blev analyseret. Opfølgningstidspunktet er ikke begrænset til en behandling eller behandlingsperiode.
Dag -1 i hver behandlingsperiode og opfølgning (ca. uge 12)
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4 i hver behandlingsperiode og ved opfølgning (ca. uge 12)
Enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået i en halvliggende stilling efter 5 minutters hvile på hvert angivne tidspunkt ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT korrigeret med Fridericias formel (QTcF) ) intervaller. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag -1) og dag 4 i hver behandlingsperiode og ved opfølgning (ca. uge 12)
Del A: Antal deltagere med mindst én ikke-alvorlig bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) eller narkotikarelateret bivirkning
Tidsramme: Fra dag -1 i behandlingsperiode 1 og op til opfølgningsbesøg (i alt ca. 12 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan bringe deltager eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i denne definition, forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase >=3 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin >=2 x ULN eller international normaliseret ratio >1,5. Bivirkninger blev klassificeret som potentielt lægemiddelrelaterede, baseret på efterforskerens vurdering. Se det generelle AE/SAE-modul for en liste over AE'er og SAE'er.
Fra dag -1 i behandlingsperiode 1 og op til opfølgningsbesøg (i alt ca. 12 uger)
Antal deltagere for de angivne urinanalyseparametre testet med Dipstick
Tidsramme: Dag -1 og opfølgning (vurderet op til i alt ca. 12 uger)
Urinstikprøve blev udført på dag -1 og ved opfølgning. De vurderede urinanalyseparametre var glucose, ketoner, nitrit og protein. Dipstick-resultater blev kategoriseret som Normal (glukose), Negativ eller Trace (ketoner) og Negativ (nitrit og protein). Kun deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (som repræsenteret ved n=X, X, X i kategorititlerne) blev analyseret. De resulterende felter uden tilgængelige data er repræsenteret med 'NA'.
Dag -1 og opfølgning (vurderet op til i alt ca. 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 201834
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 201834
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 201834
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 201834
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 201834
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 201834
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 201834
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Albiglutid 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner