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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Albiglutid auf die Gallenblasenentleerung bei gesunden Probanden

9. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von Albiglutid auf die Cholecystokinin-induzierte Gallenblasenentleerung bei nüchternen gesunden Probanden

Albiglutid, ein neuartiges Analogon des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (GLP-1), wurde für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus entwickelt und zugelassen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Einzeldosis Albiglutid die durch Cholecystokinin induzierte Entleerung der Gallenblase beeinflussen kann. Um diese Beurteilung vorzunehmen, erhält jeder Studienteilnehmer eine Dosis Albiglutid und eine Dosis Placebo, gefolgt von einer Cholecystokinin (CCK)-Infusion und einer Ultraschallmessung der Gallenblase.

Das Studium wird aus zwei Unterrichtsstunden und 20 Fächern bestehen. Der Screening-Besuch findet innerhalb von 42 Tagen nach Beginn der Behandlungsperiode 1 statt. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von mindestens 42 Tagen getrennt. Die Probanden kehren 28 Tage nach der letzten Dosis Albiglutid oder Placebo zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück. Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt ungefähr 17,5 Wochen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Post-Marketing-Verpflichtung gegenüber der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Gesund
  • Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine intravenöse (IV) Infusion und Blutentnahme gemäß Protokoll zu ermöglichen
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden beträgt >=18 Kilogramm (kg)/Meter(m)^2 und <=30 kg/m^2
  • Männlich bzw
  • Weiblich: wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen Test beim Screening und zu anderen Zeitpunkten bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a) keine Kinder gebären kann ODER b) sich bereit erklärt, die in der Verordnung festgelegten Verhütungsanforderungen zu befolgen Protokoll
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alaninaminotransferase (ALT) >1,5x Obere Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin >1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms)
  • Der systolische Blutdruck beträgt beim Screening >=140 Millimeter (mm) Quecksilber (Hg).
  • Der diastolische Blutdruck beträgt beim Screening >=90 mm Hg
  • Die Herzfrequenz liegt beim Screening bei >100 Schlägen/Minute
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel >300 Milligramm/Deziliter beim Screening
  • Vorgeschichte von Cholezystitis oder einer anderen Gallenblasenerkrankung
  • Vorgeschichte von Gallensteinen, Funktionsstörungen der Gallenmotilität oder anderen Erkrankungen, die das Subjekt für Ultraschalluntersuchungen ungeeignet machen
  • Vorherige Cholezystektomie oder ein anderer Eingriff an der Gallenblase oder den Gallengängen, eine vorherige Ileum- oder Magenoperation oder ein anderer medizinischer Eingriff, der eine Entleerung der Gallenblase verhinderte
  • Anamnese einer erheblichen kardiovaskulären oder pulmonalen Dysfunktion vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, Ileus, Lap-Band, Magen-Darm-Operation oder anderen Eingriffen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Magenentleerung beeinflussen könnten (z. B. Gastrektomie, Magenbypass)
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Vorgeschichte von Bauchschmerzen unbekannter Ursache
  • Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gastroparese, entzündlicher Darmerkrankung, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Es ist nicht möglich, innerhalb von 7 Tagen auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), zu verzichten
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Beweglichkeit des Magen-Darm-Trakts und/oder der Gallenblase oder des Pankreas- oder Hepatobiliärsystems erheblich beeinträchtigt haben
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening hinweisen
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit erheblich an Gewicht verloren oder versucht derzeit, Gewicht zu verlieren
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber einem der Studienmedikamente oder Bestandteilen davon oder Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien
  • Der Proband hat zuvor eine GLP-1-Mimetikum-Verbindung erhalten (z. B. Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid, Dulaglutid).
  • Eine Gallenpathologie, wie durch Ultraschall beurteilt
  • Ein abnormaler (d. h. außerhalb des normalen Referenzbereichs liegender) Schilddrüsenfunktionstest, der beim Screening anhand des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons beurteilt wird
  • Ein abnormaler Amylase- oder Lipasetest beim Screening
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis vor der Studie
  • Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Ein Screening-Ultraschall, der eine unzureichende Darstellung der Gallenblase, des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse oder des Gallengangs zeigt
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde
  • Der Proband nahm an einer klinischen Studie teil und erhielt ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albiglutid / Placebo oder Placebo / Albiglutid
In Behandlungszeitraum 1 erhalten die Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht Albiglutid 50 mg oder Placebo subkutan (SC) gemäß dem Randomisierungsplan an Tag 1. Der Proband erhält außerdem 50 Minuten lang intravenös eine CCK-Infusion (Kinevac). Fasten über Nacht für mindestens 10 Stunden am Tag 4. Nach einer Auswaschphase von mindestens 42 Tagen in Behandlungszeitraum 2 erhalten die Probanden die gleiche Behandlung gemäß dem Randomisierungsplan im Cross-Over-Verfahren
Arzneimittel: Albiglutid 50 mg
Der 50-mg-Pen von Albiglutid ist ein Einweg-Injektorsystem mit fester Dosis zur subkutanen Verabreichung in den Bauchraum und enthält 67 mg lyophilisiertes Albiglutid und 0,65 ml Verdünnungsmittel, das nach der Rekonstitution eine Dosis von 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml verabreichen soll
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist ein Einweg-Pen-Injektorsystem mit fester Dosis zur einmaligen Verwendung zur subkutanen Verabreichung eines Injektorvolumens von 0,5 ml in den Bauchraum
Arzneimittel: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) wird intravenös infundiert. Kinevac wird in Durchstechflaschen mit 5 Mikrogramm (mcg)/Durchstechflasche geliefert. Aseptisch zubereitete Infusion durch Zugabe von 5 ml sterilem Wasser zur Injektion nach dem United States Pharmacopeia (USP) in die Durchstechflasche, um eine Lösung von 1 µg/ml zu erhalten. Infundieren Sie eine Dosis von 0,003 µg/kg in 100 ml Natriumchlorid-Injektion USP, 0,9 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler absoluter Wert der Gallenblasenauswurffraktion (Emax GEF) während der Cholecystokinin (CCK)-Infusion als Maß für die maximale Wirkung
Zeitfenster: Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Die Gallenblasen-Auswurffraktion (EF) ist definiert als die Verringerung des Gallenblasenvolumens zu einem beliebigen Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert, geteilt durch das Ausgangs-Gallenblasenvolumen und multipliziert mit 100. Das Basisvolumen der Gallenblase ist der Durchschnitt der 3 Messungen des Gallenblasenvolumens vor der CCK-Infusion am 4. Tag für jeden Behandlungszeitraum. Die Ultraschalluntersuchung der Gallenblase wurde an Tag 1 (-15, -10 und -5 Minuten [Minuten] relativ zum Beginn der Albiglutid-/Placebo-Injektion) und am Tag 4 ([vor der CCK-Infusion] -15, -10, -5 Minuten) durchgeführt. gefolgt von [während der CCK-Infusion] alle 5 Minuten zwischen 0 und 50 Minuten, dann [nach der CCK-Infusion] bei 60, 70 und 80 Minuten, relativ zum Beginn der CCK-Infusion). Der angepasste Mittelwert und sein Standardfehler wurden dargestellt.
Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Fläche unter der Effektkurve für die Gallenblasenauswurffraktion (AUEC GEF)
Zeitfenster: Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Die Ultraschalluntersuchung der Gallenblase wurde an Tag 1 (-15, -10 und -5 Minuten [Minuten] relativ zum Beginn der Albiglutid-/Placebo-Injektion) und am Tag 4 ([vor der CCK-Infusion] -15, -10, -5 Minuten) durchgeführt. gefolgt von [während der CCK-Infusion] alle 5 Minuten zwischen 0 und 50 Minuten, dann [nach der CCK-Infusion] bei 60, 70 und 80 Minuten, relativ zum Beginn der CCK-Infusion). Der angepasste Mittelwert und sein Standardfehler wurden dargestellt.
Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Zeitpunkt, zu dem die maximale Wirkung (Emax GEF) während der CCK-Infusion auftrat (TEMAXEF).
Zeitfenster: Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Die Ultraschalluntersuchung der Gallenblase wurde an Tag 1 (-15, -10 und -5 Minuten [Minuten] relativ zum Beginn der Albiglutid-/Placebo-Injektion) und am Tag 4 ([vor der CCK-Infusion] -15, -10, -5 Minuten) durchgeführt. gefolgt von [während der CCK-Infusion] alle 5 Minuten zwischen 0 und 50 Minuten, dann [nach der CCK-Infusion] bei 60, 70 und 80 Minuten, relativ zum Beginn der CCK-Infusion).
Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Maximaler Wert der Gallenblasenauswurffraktion während der CCK-Infusion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Die Ultraschalluntersuchung der Gallenblase wurde an Tag 1 (-15, -10 und -5 Minuten [Minuten] relativ zum Beginn der Albiglutid-/Placebo-Injektion) und am Tag 4 ([vor der CCK-Infusion] -15, -10, -5 Minuten) durchgeführt. gefolgt von [während der CCK-Infusion] alle 5 Minuten zwischen 0 und 50 Minuten, dann [nach der CCK-Infusion] bei 60, 70 und 80 Minuten, relativ zum Beginn der CCK-Infusion).
Tag 1 und Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Fläche unter der Effektkurve für das Gallenblasenvolumen (AUEC VL)
Zeitfenster: Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Die Ultraschalluntersuchung der Gallenblase wurde an Tag 1 (-15, -10 und -5 Minuten [Minuten] relativ zum Beginn der Albiglutid-/Placebo-Injektion) und am Tag 4 ([vor der CCK-Infusion] -15, -10, -5 Minuten) durchgeführt. gefolgt von [während der CCK-Infusion] alle 5 Minuten zwischen 0 und 50 Minuten, dann [nach der CCK-Infusion] bei 60, 70 und 80 Minuten, relativ zum Beginn der CCK-Infusion). Der angepasste Mittelwert und sein Standardfehler werden angezeigt.
Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Maximale absolute Änderung des Gallenblasenvolumenwerts (Emax VL) während der CCK-Infusion gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die maximale Wirkung
Zeitfenster: Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Die Ultraschalluntersuchung der Gallenblase wurde an Tag 1 (-15, -10 und -5 Minuten [Minuten] relativ zum Beginn der Albiglutid-/Placebo-Injektion) und am Tag 4 ([vor der CCK-Infusion] -15, -10, -5 Minuten) durchgeführt. gefolgt von [während der CCK-Infusion] alle 5 Minuten zwischen 0 und 50 Minuten, dann [nach der CCK-Infusion] bei 60, 70 und 80 Minuten, relativ zum Beginn der CCK-Infusion). Das Basisvolumen der Gallenblase ist der Durchschnitt der 3 Messungen des Gallenblasenvolumens vor der CCK-Infusion am 4. Tag für jeden Behandlungszeitraum. Der angepasste Mittelwert und sein Standardfehler werden angezeigt.
Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Zeitpunkt, zu dem die maximale Wirkung (Emax VL) während der CCK-Infusion auftrat (TEmax VL).
Zeitfenster: Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Die Ultraschalluntersuchung der Gallenblase wurde an Tag 1 (-15, -10 und -5 Minuten [Minuten] relativ zum Beginn der Albiglutid-/Placebo-Injektion) und am Tag 4 ([vor der CCK-Infusion] -15, -10, -5 Minuten) durchgeführt. gefolgt von [während der CCK-Infusion] alle 5 Minuten zwischen 0 und 50 Minuten, dann [nach der CCK-Infusion] bei 60, 70 und 80 Minuten, relativ zum Beginn der CCK-Infusion).
Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Maximale Änderung des Hauptpankreasgangdurchmessers gegenüber dem Ausgangswert während der CCK-Infusion
Zeitfenster: Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Die Sonographie des Pankreasgangs wurde am ersten Tag (-15, -10 und -5 Minuten [Minuten] relativ zum Beginn der Albiglutid-/Placebo-Injektion) und am vierten Tag ([vor der CCK-Infusion] -15, -10, -5 Minuten) durchgeführt , gefolgt von [während der CCK-Infusion] alle 5 Minuten zwischen 0 und 50 Minuten, dann [nach der CCK-Infusion] bei 60, 70 und 80 Minuten, relativ zum Beginn der CCK-Infusion). Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der drei Durchmesserbewertungen bei -15, -10 und -5 Minuten relativ zum Beginn der CCK-Infusion an Tag 4. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Der angepasste Mittelwert und sein Standardfehler werden angezeigt. Die Basislinie wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Basislinienwerts berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Maximale Änderung des Durchmessers des gemeinsamen Gallengangs gegenüber dem Ausgangswert während der CCK-Infusion
Zeitfenster: Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum
Die Ultraschalluntersuchung des gemeinsamen Gallengangs wurde an Tag 1 (-15, -10 und -5 Minuten [min] relativ zum Beginn der Albiglutid/Placebo-Injektion) und am Tag 4 ([vor der CCK-Infusion] -15, -10, -5) durchgeführt Minuten, gefolgt von [während der CCK-Infusion] alle 5 Minuten zwischen 0 und 50 Minuten, dann [nach der CCK-Infusion] bei 60, 70 und 80 Minuten, relativ zum Beginn der CCK-Infusion). Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der drei Durchmesserbewertungen bei -15, -10 und -5 Minuten relativ zum Beginn der CCK-Infusion an Tag 4. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Der angepasste Mittelwert und sein Standardfehler wurden dargestellt.
Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1, Basistag 1 (Vordosis), Tag 2, Tag 3 und 15 Minuten (-15 Min.) vor der Dosierung und 80 Min. nach der Dosierung am Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum und Follow-up (bewertet bis zu insgesamt ca. 12 Wochen)
Der Ausgangswert ist als Besuch am ersten Tag (vor der Dosis) definiert. SBP und DBP wurden zu jedem angegebenen Zeitpunkt in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Die Bewertungen wurden am Tag -1, Tag 1 (vor der Dosierung), Tag 2, Tag 3 und 15 Minuten (-15 Min.) vor der Dosierung und 80 Min. nach der Dosierung am 4. Tag durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als angegebener Wert berechnet Zeitpunkt minus Basiswert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln).
Tag -1, Basistag 1 (Vordosis), Tag 2, Tag 3 und 15 Minuten (-15 Min.) vor der Dosierung und 80 Min. nach der Dosierung am Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum und Follow-up (bewertet bis zu insgesamt ca. 12 Wochen)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1, Basistag 1 (Vordosis), Tag 2, Tag 3 und 15 Minuten (-15 Min.) vor der Dosierung und 80 Min. nach der Dosierung am Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum und in der Nachbeobachtung (insgesamt). ca. 12 Wochen)
Der Ausgangswert ist als Besuch am ersten Tag (vor der Dosis) definiert. Die Herzfrequenz wurde zu jedem angegebenen Zeitpunkt in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Die Bewertungen wurden am Tag -1, Tag 2, Tag 3 und 15 Minuten (-15 Minuten) vor der Dosierung und 80 Minuten nach der Dosierung am Tag 4 durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln).
Tag -1, Basistag 1 (Vordosis), Tag 2, Tag 3 und 15 Minuten (-15 Min.) vor der Dosierung und 80 Min. nach der Dosierung am Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum und in der Nachbeobachtung (insgesamt). ca. 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Chemie und Hämatologie von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Tag -1 in jedem Behandlungszeitraum und Nachuntersuchung (ungefähr in Woche 12)
Die folgenden Parameter wurden durch Blutentnahme gemessen. Hämatologie: Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl, Blutzellenzahl (WBC); Klinische Chemie: Albumin, Calcium, Kreatinin, Glucose, Magnesium, Phosphor, Kalium, Natrium, Gesamtkohlendioxid; Leberfunktionstests: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gesamtbilirubin + ALT. Werte wurden als potenziell klinisch bedeutsam angesehen, wenn sie in Bezug auf einen vordefinierten klinischen Problembereich eine „niedrige“ oder „hohe“ Markierung aufwiesen. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die jeden Zeitraum (dargestellt durch n=X) mit einer bestimmten Behandlung begannen. Der Nachbeobachtungszeitpunkt ist nicht auf eine Behandlung oder einen Behandlungszeitraum beschränkt.
Tag -1 in jedem Behandlungszeitraum und Nachuntersuchung (ungefähr in Woche 12)
Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum sowie bei der Nachuntersuchung (ungefähr in Woche 12)
Ein einzelnes 12-Kanal-EKG wurde in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe zu jedem angegebenen Zeitpunkt mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT und QT maß, korrigiert durch die Formel von Fridericia (QTcF). ) Intervalle. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (Tag -1) und Tag 4 in jedem Behandlungszeitraum sowie bei der Nachuntersuchung (ungefähr in Woche 12)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (AE), einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einem drogenbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Tag -1 im Behandlungszeitraum 1 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (insgesamt ca. 12 Wochen)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und das Leben gefährden kann Teilnehmer oder benötigen möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, die mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden sind, definiert als Alaninaminotransferase >=3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin >=2 x ULN oder international normalisiertes Verhältnis >1,5. UE wurden aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes als potenziell drogenbedingt eingestuft. Eine Liste der AEs und SAEs finden Sie im allgemeinen AE/SAE-Modul.
Vom Tag -1 im Behandlungszeitraum 1 bis zum Nachuntersuchungsbesuch (insgesamt ca. 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer für die angegebenen Urinanalyseparameter, die mit dem Dipstick getestet wurden
Zeitfenster: Tag -1 und Follow-up (bewertet bis zu einer Gesamtdauer von ca. 12 Wochen)
Am Tag -1 und bei der Nachuntersuchung wurde ein Urinmessstreifentest durchgeführt. Die untersuchten Urinanalyseparameter waren Glukose, Ketone, Nitrit und Protein. Die Messstabergebnisse wurden in die Kategorien „Normal“ (Glukose), „Negativ oder Spuren“ (Ketone) und „Negativ“ (Nitrit und Protein) kategorisiert. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X, X in den Kategorietiteln). Die resultierenden Felder ohne verfügbare Daten wurden durch „NA“ dargestellt.
Tag -1 und Follow-up (bewertet bis zu einer Gesamtdauer von ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 201834
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 201834
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 201834
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 201834
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 201834
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 201834
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 201834
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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