건강한 피험자의 담낭 비움에 대한 Albiglutide의 효과를 평가하는 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이
• 건강한
• 프로토콜에 따라 정맥 주사(IV) 주입 및 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 피험자의 체질량 지수(BMI)는 >=18kg(kg)/meter(m)^2 및 <=30kg/m^2입니다.
• 남성 또는
• 여성: 그녀가 임신하지 않은 경우(선별 및 다른 시점에서 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다. a) 아이를 낳을 수 없거나 b) 규약
• 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

• ALT(Alanine aminotransferase) >1.5x 정상 상한치(ULN)
• 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
• Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격
• 수축기 혈압은 스크리닝 시 >=140mm 수은(Hg)입니다.
• 확장기 혈압은 스크리닝 시 >=90 mm Hg입니다.
• 심박수는 스크리닝 시 분당 100회 이상입니다.
• 스크리닝 시 공복 중 트리글리세리드 수준 >300mg/데시리터
• 담낭염 또는 기타 담낭 질환의 병력
• 담석의 병력, 담즙 운동 기능 장애 또는 초음파 검사 평가에 부적합한 대상을 만드는 상태
• 이전의 담낭절제술 또는 기타 담낭 또는 담관 시술, 이전의 회장 또는 위 수술 또는 담낭 비우기를 배제한 기타 의료 시술
• 스크리닝 전 유의한 심혈관 또는 폐 기능 장애의 병력
• 갑상선 기능 장애의 역사
• 장 폐쇄, 장폐색, 랩 밴드, 위장 수술 또는 연구자의 의견에 따라 위 배출에 영향을 줄 수 있는 기타 절차(예: 위절제술, 위우회술)의 병력
• 급성 또는 만성 췌장염의 병력
• 원인 불명의 복통 병력
• 위 마비, 염증성 장 질환, 크론 병 또는 과민성 대장 증후군을 포함한 심각한 위장 질환의 병력
• 제2형 다발성 내분비선 신생물의 개인 또는 가족력
• 갑상선 수질 암종의 개인 또는 가족력
• 7일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없음
• 위장관 및/또는 담낭 운동성 또는 췌장 또는 간담도계에 중대한 영향을 미쳤을 수 있는 약물의 현재 또는 과거 사용
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력을 나타내는 요중 코티닌 수치
• 피험자는 상당한 체중 감소 이력이 있거나 현재 체중 감소를 시도하고 있습니다.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 또는 금기의 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
• 피험자는 이전에 GLP-1 모방 화합물(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드, 둘라글루타이드)을 투여받은 적이 있습니다.
• 초음파로 평가한 담도 병리
• 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬에 의해 평가된 비정상(즉, 정상 참고 범위 밖) 갑상선 기능 검사
• 스크리닝 시 비정상적인 아밀라제 또는 리파제 검사
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
• 담낭, 주요 췌관 또는 총관의 부적절한 영상을 보여주는 스크리닝 초음파
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 피험자가 임상시험에 참여하여 30일 이내, 5반감기 또는 임상시험약의 생물학적 효과 지속시간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제품을 투여받은 경우
• 최초 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출