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Un estudio que evalúa el efecto de la albiglutida en el vaciado de la vesícula biliar en sujetos sanos

9 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo, cruzado de 2 vías que evalúa el efecto de la albiglutida en el vaciado de la vesícula biliar inducido por la colecistoquinina en sujetos sanos en ayunas

La albiglutida, un nuevo análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), se ha desarrollado y aprobado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. El objetivo principal de este estudio es evaluar si una sola dosis de albiglutida puede afectar el vaciado de la vesícula biliar inducido por la colecistoquinina. Para realizar esta evaluación, cada participante del estudio recibirá una dosis de albiglutida y una dosis de placebo seguidas de una infusión de colecistoquinina (CCK) y una ecografía de la vesícula biliar.

El estudio estará compuesto por dos períodos y 20 sujetos. La visita de selección tendrá lugar dentro de los 42 días posteriores al inicio del Período de tratamiento 1. Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de un mínimo de 42 días. Los sujetos regresarán para una visita de seguimiento 28 días después de la última dosis de albiglutida o placebo. La duración total de la participación de un sujeto desde la selección hasta el seguimiento será de aproximadamente 17,5 semanas.

Este estudio es un compromiso posterior a la comercialización con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años de edad
  • Saludable
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir la infusión intravenosa (IV) y la toma de muestras de sangre según el protocolo
  • El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es >=18 kilogramos (kg)/metro(m)^2 y <=30 kg/m^2
  • Macho o
  • Mujer: si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba en la selección y en otros momentos), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: a) no puede tener hijos O b) acepta seguir los requisitos de anticoncepción definidos en el protocolo
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%)
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas
  • Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg)
  • La presión arterial sistólica es >=140 milímetros (mm) de mercurio (Hg) en la selección
  • La presión arterial diastólica es >=90 mm Hg en la selección
  • La frecuencia cardíaca es >100 latidos/min en la selección
  • Nivel de triglicéridos en ayunas >300 miligramos/decilitro en la selección
  • Antecedentes de colecistitis u otra enfermedad de la vesícula biliar
  • Historial de cálculos biliares, disfunción de la motilidad biliar o cualquier condición que haga que el sujeto no sea apto para evaluaciones de ecografía
  • Colecistectomía previa o cualquier otro procedimiento de vesícula biliar o conductos biliares, cirugía ileal o gástrica previa, o cualquier otro procedimiento médico que impidió el vaciado de la vesícula biliar
  • Antecedentes de disfunción cardiovascular o pulmonar significativa antes de la selección
  • Antecedentes de disfunción tiroidea
  • Antecedentes de obstrucción intestinal, íleo, banda gástrica, cirugía gastrointestinal o cualquier otro procedimiento que, a juicio del investigador, pueda influir en el vaciado gástrico (p. ej., gastrectomía, bypass gástrico)
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Antecedentes de dolor abdominal de causa desconocida
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave, como gastroparesia, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable
  • Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides
  • No puede abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días.
  • Uso actual o pasado de medicamentos que pueden haber afectado significativamente la motilidad gastrointestinal y/o de la vesícula biliar o los sistemas pancreático o hepatobiliar
  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio
  • Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • El sujeto tiene antecedentes de pérdida de peso significativa o actualmente está intentando perder peso
  • Antecedentes de sensibilidad o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otras alergias.
  • El sujeto ha recibido previamente algún compuesto mimético de GLP-1 (p. ej., exenatida, liraglutida, lixisenatida, dulaglutida)
  • Una patología biliar evaluada por ecografía
  • Una prueba de función tiroidea anormal (es decir, fuera del rango de referencia normal) evaluada por la hormona estimulante de la tiroides en la selección
  • Una prueba de amilasa o lipasa anormal en la selección
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C
  • Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Una ecografía de detección que demuestra imágenes inadecuadas de la vesícula biliar, el conducto pancreático principal o el conducto común
  • Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días
  • El sujeto participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro de los 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo)
  • Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albiglutida / Placebo o Placebo / Albiglutida
En el período de tratamiento 1, los sujetos recibirán Albiglutide 50 mg o Placebo por vía subcutánea (SC) después de ayunar durante la noche durante al menos 10 horas de acuerdo con el programa de aleatorización del Día 1. El sujeto también recibirá una infusión de CCK (Kinevac) por vía intravenosa durante un período de 50 minutos después en ayunas durante la noche durante al menos 10 horas el Día 4. Después del período de lavado de un mínimo de 42 días en el período de tratamiento 2, los sujetos recibirán el mismo tratamiento de acuerdo con el programa de aleatorización de forma cruzada
Droga: Albiglutida 50 mg
La pluma de albiglutida de 50 mg es un sistema inyector de pluma totalmente desechable de dosis fija de un solo uso para administración SC en el abdomen que contiene 67 mg de albiglutida liofilizada y 0,65 ml de diluyentes diseñados para administrar una dosis de 50 mg en un volumen de 0,5 ml después de la reconstitución
Droga: Placebo
Placebo es un sistema de inyector de pluma totalmente desechable de dosis fija de un solo uso para la administración SC de 0,5 ml de volumen del inyector en el abdomen
Droga: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) se infundirá por vía intravenosa. Kinevac se suministra en viales que contienen 5 microgramos (mcg)/vial. Infusión preparada asépticamente agregando 5 ml de agua estéril para inyección de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) al vial para crear una solución de 1 mcg/ml. Infundir dosis de 0,003 mcg/kg en 100 mL de Cloruro de Sodio Inyectable USP, 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor absoluto máximo de la fracción de eyección de la vesícula biliar (Emax GEF) durante la infusión de colecistoquinina (CCK), como medida del efecto máximo
Periodo de tiempo: Día 4 en cada período de tratamiento
La fracción de eyección de la vesícula biliar (FE) se define como la reducción en el volumen de la vesícula biliar en cualquier momento desde el valor inicial dividido por el volumen de la vesícula biliar inicial y multiplicado por 100. El volumen de la vesícula biliar inicial es el promedio de las 3 mediciones del volumen de la vesícula biliar antes de la infusión de CCK en el Día 4, para cada período de tratamiento. La ecografía de la vesícula biliar se realizó el día 1 (-15, -10 y -5 minutos [min] en relación con el inicio de la inyección de albiglutida/placebo) y el día 4 ([antes de la infusión de CCK] -15, -10, -5 min, seguido de [durante la infusión de CCK] cada 5 min entre 0 y 50 min, luego [después de la infusión de CCK] a los 60, 70 y 80 min, en relación con el inicio de la infusión de CCK). Se presenta la media ajustada y su error estándar.
Día 4 en cada período de tratamiento
Área bajo la curva de efecto de la fracción de eyección de la vesícula biliar (AUEC GEF)
Periodo de tiempo: Día 4 en cada período de tratamiento
La ecografía de la vesícula biliar se realizó el día 1 (-15, -10 y -5 minutos [min] en relación con el inicio de la inyección de albiglutida/placebo) y el día 4 ([antes de la infusión de CCK] -15, -10, -5 min, seguido de [durante la infusión de CCK] cada 5 min entre 0 y 50 min, luego [después de la infusión de CCK] a los 60, 70 y 80 min, en relación con el inicio de la infusión de CCK). Se presenta la media ajustada y su error estándar.
Día 4 en cada período de tratamiento
Momento en el que se produjo el efecto máximo (Emax GEF) (TEMAXEF) durante la infusión de CCK
Periodo de tiempo: Día 4 en cada período de tratamiento
La ecografía de la vesícula biliar se realizó el día 1 (-15, -10 y -5 minutos [min] en relación con el inicio de la inyección de albiglutida/placebo) y el día 4 ([antes de la infusión de CCK] -15, -10, -5 min, seguido de [durante la infusión de CCK] cada 5 min entre 0 y 50 min, luego [después de la infusión de CCK] a los 60, 70 y 80 min, en relación con el inicio de la infusión de CCK).
Día 4 en cada período de tratamiento
Valor máximo de la fracción de eyección de la vesícula biliar durante la infusión de CCK
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 4 en cada período de tratamiento
La ecografía de la vesícula biliar se realizó el día 1 (-15, -10 y -5 minutos [min] en relación con el inicio de la inyección de albiglutida/placebo) y el día 4 ([antes de la infusión de CCK] -15, -10, -5 min, seguido de [durante la infusión de CCK] cada 5 min entre 0 y 50 min, luego [después de la infusión de CCK] a los 60, 70 y 80 min, en relación con el inicio de la infusión de CCK).
Día 1 y Día 4 en cada período de tratamiento
Área bajo la curva de efecto para el volumen de la vesícula biliar (AUEC VL)
Periodo de tiempo: Día 4 en cada período de tratamiento
La ecografía de la vesícula biliar se realizó el día 1 (-15, -10 y -5 minutos [min] en relación con el inicio de la inyección de albiglutida/placebo) y el día 4 ([antes de la infusión de CCK] -15, -10, -5 min, seguido de [durante la infusión de CCK] cada 5 min entre 0 y 50 min, luego [después de la infusión de CCK] a los 60, 70 y 80 min, en relación con el inicio de la infusión de CCK). Se presenta la media ajustada y su error estándar.
Día 4 en cada período de tratamiento
Cambio absoluto máximo desde el inicio en el valor del volumen de la vesícula biliar (Emax VL) durante la infusión de CCK, como medida del efecto máximo
Periodo de tiempo: Día 4 en cada período de tratamiento
La ecografía de la vesícula biliar se realizó el día 1 (-15, -10 y -5 minutos [min] en relación con el inicio de la inyección de albiglutida/placebo) y el día 4 ([antes de la infusión de CCK] -15, -10, -5 min, seguido de [durante la infusión de CCK] cada 5 min entre 0 y 50 min, luego [después de la infusión de CCK] a los 60, 70 y 80 min, en relación con el inicio de la infusión de CCK). El volumen de la vesícula biliar inicial es el promedio de las 3 mediciones del volumen de la vesícula biliar antes de la infusión de CCK en el Día 4, para cada período de tratamiento. Se presenta la media ajustada y su error estándar.
Día 4 en cada período de tratamiento
Momento en el que se produjo el efecto máximo (Emax VL) (TEmax VL) durante la infusión de CCK
Periodo de tiempo: Día 4 en cada período de tratamiento
La ecografía de la vesícula biliar se realizó el día 1 (-15, -10 y -5 minutos [min] en relación con el inicio de la inyección de albiglutida/placebo) y el día 4 ([antes de la infusión de CCK] -15, -10, -5 min, seguido de [durante la infusión de CCK] cada 5 min entre 0 y 50 min, luego [después de la infusión de CCK] a los 60, 70 y 80 min, en relación con el inicio de la infusión de CCK).
Día 4 en cada período de tratamiento
Cambio máximo desde el inicio en el diámetro del conducto pancreático principal durante la infusión de CCK
Periodo de tiempo: Día 4 en cada período de tratamiento
La ecografía del conducto pancreático se realizó el día 1 (-15, -10 y -5 minutos [min] en relación con el inicio de la inyección de albiglutida/placebo) y el día 4 ([antes de la infusión de CCK] -15, -10, -5 min , seguido de [durante la infusión de CCK] cada 5 min entre 0 y 50 min, luego [después de la infusión de CCK] a los 60, 70 y 80 min, en relación con el inicio de la infusión de CCK). El valor inicial es el promedio de las tres evaluaciones de diámetro a -15, -10 y -5 minutos en relación con el inicio de la infusión de CCK el día 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. Se presenta la media ajustada y su error estándar. La línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo indicados.
Día 4 en cada período de tratamiento
Cambio máximo desde el inicio en el diámetro del conducto biliar común durante la infusión de CCK
Periodo de tiempo: Día 4 en cada período de tratamiento
Se realizó una ecografía del conducto biliar común el día 1 (-15, -10 y -5 minutos [min] en relación con el inicio de la inyección de albiglutida/placebo) y el día 4 ([antes de la infusión de CCK] -15, -10, -5 min, seguido de [durante la infusión de CCK] cada 5 min entre 0 y 50 min, luego [después de la infusión de CCK] a los 60, 70 y 80 min, en relación con el inicio de la infusión de CCK). El valor inicial es el promedio de las tres evaluaciones de diámetro a -15, -10 y -5 minutos en relación con el inicio de la infusión de CCK el día 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. Se presenta la media ajustada y su error estándar.
Día 4 en cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Día -1, Línea base Día 1 (antes de la dosis), Día 2, Día 3 y 15 minutos (-15 min) antes de la dosificación y 80 min después de la dosificación en el Día 4 en cada período de tratamiento y Seguimiento (evaluado hasta un total de aproximadamente 12 semanas)
El valor inicial se define como la visita del día 1 (antes de la dosis). La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso, en cada punto de tiempo indicado. Las evaluaciones se realizaron el día -1, el día 1 (antes de la dosis), el día 2, el día 3 y 15 minutos (-15 min) antes de la dosificación y 80 min después de la dosificación el día 4. El cambio desde el inicio se calculó como el valor indicado. punto de tiempo menos el valor de línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo indicados (representados por n=X,X en los títulos de las categorías).
Día -1, Línea base Día 1 (antes de la dosis), Día 2, Día 3 y 15 minutos (-15 min) antes de la dosificación y 80 min después de la dosificación en el Día 4 en cada período de tratamiento y Seguimiento (evaluado hasta un total de aproximadamente 12 semanas)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día -1, Línea base Día 1 (antes de la dosis), Día 2, Día 3 y 15 minutos (-15 min) antes de la dosificación y 80 min después de la dosificación en el Día 4 en cada período de tratamiento y Seguimiento (un total de aproximadamente 12 semanas)
El valor inicial se define como la visita del día 1 (antes de la dosis). La frecuencia cardíaca se midió en una posición semisupina después de 5 minutos de descanso, en cada punto de tiempo indicado. Las evaluaciones se realizaron el día -1, el día 2, el día 3 y 15 minutos (-15 min) antes de la dosificación y 80 min después de la dosificación el día 4. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor del inicio. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo indicados (representados por n=X,X en los títulos de las categorías).
Día -1, Línea base Día 1 (antes de la dosis), Día 2, Día 3 y 15 minutos (-15 min) antes de la dosificación y 80 min después de la dosificación en el Día 4 en cada período de tratamiento y Seguimiento (un total de aproximadamente 12 semanas)
Número de participantes con anomalías químicas clínicas y hematológicas de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Día -1 en cada período de tratamiento y Seguimiento (aproximadamente en la semana 12)
Los siguientes parámetros se midieron a través de muestras de sangre. Hematología: hematocrito, hemoglobina, linfocitos, recuento de neutrófilos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WBC); Química Clínica: Albúmina, Calcio, Creatinina, Glucosa, Magnesio, Fósforo, Potasio, Sodio, Dióxido de Carbono Total; Pruebas de función hepática: alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, bilirrubina total + ALT. Se consideró que los valores tenían una importancia clínica potencial si tenían un indicador "bajo" o "alto" con respecto a un rango de preocupación clínica predefinido. Solo se analizaron los participantes que comenzaron cada período (representados por n=X) con un tratamiento particular. El punto de tiempo de seguimiento no está restringido a un tratamiento o período de tratamiento.
Día -1 en cada período de tratamiento y Seguimiento (aproximadamente en la semana 12)
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 4 en cada período de tratamiento, y en el Seguimiento (aproximadamente en la Semana 12)
Se obtuvo un ECG único de 12 derivaciones en posición semisupina después de 5 minutos de descanso en cada punto de tiempo indicado utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el PR, QRS, QT y QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF ) intervalos. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día -1) y Día 4 en cada período de tratamiento, y en el Seguimiento (aproximadamente en la Semana 12)
Parte A: número de participantes con al menos un evento adverso no grave (AE), evento adverso grave (SAE) o evento adverso relacionado con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el día -1 en el período de tratamiento 1 y hasta la visita de seguimiento (un total de aproximadamente 12 semanas)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, pueda poner en peligro el participante o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en esta definición, asociados con daño hepático y deterioro de la función hepática definidos como alanina aminotransferasa >=3 x límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total >=2 x ULN o razón internacional normalizada >1,5. Los AA se clasificaron como potencialmente relacionados con el fármaco, según el criterio del investigador. Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista de AE ​​y SAE.
Desde el día -1 en el período de tratamiento 1 y hasta la visita de seguimiento (un total de aproximadamente 12 semanas)
Número de participantes para los parámetros de análisis de orina indicados probados con tira reactiva
Periodo de tiempo: Día -1 y Seguimiento (evaluado hasta un total de aproximadamente 12 semanas)
La prueba de orina con tira reactiva se llevó a cabo el Día -1 y en el Seguimiento. Los parámetros del análisis de orina evaluados fueron glucosa, cetonas, nitritos y proteínas. Los resultados de la tira reactiva se clasificaron como Normal (glucosa), Negativo o traza (cetonas) y Negativo (nitrito y proteína). Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo indicados (representados por n=X, X, X en los títulos de las categorías). Los campos resultantes sin datos disponibles han sido representados por 'NA'.
Día -1 y Seguimiento (evaluado hasta un total de aproximadamente 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 201834
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 201834
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 201834
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 201834
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 201834
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 201834
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 201834
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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