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Uno studio che valuta l'effetto dell'albiglutide sullo svuotamento della cistifellea in soggetti sani

9 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo, cross-over a 2 vie che valuta l'effetto di Albiglutide sullo svuotamento della cistifellea indotto dalla colecistochinina in soggetti sani a digiuno

Albiglutide, un nuovo analogo del glucagon-like peptide-1 (GLP-1), è stato sviluppato e approvato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se una singola dose di albiglutide può influenzare lo svuotamento della cistifellea indotto dalla colecistochinina. Per effettuare questa valutazione, ogni partecipante allo studio riceverà una dose di albiglutide e una dose di placebo seguita dall'infusione di colecistochinina (CCK) e dalla misurazione ecografica della cistifellea.

Lo studio sarà composto da due periodi e 20 soggetti. La visita di screening avverrà entro 42 giorni dall'inizio del Periodo di trattamento 1. I Periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione minimo di 42 giorni. I soggetti torneranno per una visita di follow-up dopo 28 giorni dall'ultima dose di albiglutide o placebo. La durata totale della partecipazione di un soggetto dallo screening al follow-up sarà di circa 17,5 settimane.

Questo studio è un impegno post-marketing nei confronti della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Salutare
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire l'infusione endovenosa (IV) e il prelievo di sangue come da protocollo
  • L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è >=18 chilogrammi (kg)/metro(m)^2 e <=30 kg/m^2
  • Maschio o
  • Femmina: se non è incinta (come confermato da un test allo screening e in altri momenti), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) non può avere figli OPPURE b) accetta di seguire i requisiti di contraccezione definiti nel protocollo
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) >1,5x Limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec)
  • La pressione arteriosa sistolica è >=140 millimetri (mm) di mercurio (Hg) allo screening
  • La pressione arteriosa diastolica è >=90 mm Hg allo screening
  • La frequenza cardiaca è >100 battiti/min allo screening
  • Livello di trigliceridi a digiuno >300 milligrammi/decilitro allo screening
  • Storia di colecistite o altra malattia della cistifellea
  • Storia di calcoli biliari, disfunzione della motilità biliare o qualsiasi condizione che renda il soggetto inadatto alle valutazioni ecografiche
  • Precedente colecistectomia o qualsiasi altra procedura della cistifellea o dei dotti biliari, precedente intervento chirurgico ileale o gastrico o qualsiasi altra procedura medica che precludeva lo svuotamento della cistifellea
  • Storia di significativa disfunzione cardiovascolare o polmonare prima dello screening
  • Storia di disfunzione tiroidea
  • Storia di ostruzione intestinale, ileo, bendaggio addominale, chirurgia gastrointestinale o qualsiasi altra procedura che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare lo svuotamento gastrico (ad es. Gastrectomia, bypass gastrico)
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Storia di dolore addominale di causa sconosciuta
  • Anamnesi di grave malattia gastrointestinale, tra cui gastroparesi, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile
  • Storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni
  • Uso attuale o passato di farmaci che possono aver influito in modo significativo sulla motilità gastrointestinale e/o della cistifellea o sui sistemi pancreatico o epatobiliare
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio
  • Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Il soggetto ha una storia di significativa perdita di peso o sta attualmente tentando di perdere peso
  • Storia di sensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti o una storia di droga o altra allergia
  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza qualsiasi composto mimetico del GLP-1 (ad esempio exenatide, liraglutide, lixisenatide, dulaglutide)
  • Una patologia biliare valutata con l'ecografia
  • Un test di funzionalità tiroidea anormale (cioè al di fuori del normale intervallo di riferimento) valutato dall'ormone stimolante la tiroide allo screening
  • Un test amilasi o lipasi anormale allo screening
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Un'ecografia di screening che dimostra un'immagine inadeguata della cistifellea, del dotto pancreatico principale o del dotto comune
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in quantità superiori a 500 ml entro un periodo di 56 giorni
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albiglutide/Placebo o Placebo/Albiglutide
Nel periodo di trattamento 1, i soggetti riceveranno Albiglutide 50 mg o placebo per via sottocutanea (SC) dopo aver digiunato durante la notte per almeno 10 ore secondo il programma di randomizzazione del giorno 1. Il soggetto riceverà anche l'infusione di CCK (Kinevac) per via endovenosa per un periodo di 50 minuti dopo digiuno notturno per almeno 10 ore il giorno 4. Dopo un periodo di washout di almeno 42 giorni nel periodo di trattamento 2, i soggetti riceveranno lo stesso trattamento secondo il programma di randomizzazione in modo incrociato
Droga: Albiglutide 50 mg
La penna Albiglutide 50 mg è un sistema iniettore a penna a dose fissa monouso completamente monouso per somministrazione sottocutanea nell'addome contenente 67 mg di albiglutide liofilizzata e 0,65 mL di diluenti progettato per erogare una dose di 50 mg in un volume di 0,5 mL dopo la ricostituzione
Droga: Placebo
Placebo è un sistema iniettore a penna a dose fissa monouso completamente monouso per la somministrazione sottocutanea di un volume di 0,5 ml di iniettore nell'addome
Droga: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) sarà infuso per via endovenosa. Kinevac è fornito in flaconcini contenenti 5 microgrammi (mcg)/flaconcino. Infusione preparata in modo asettico aggiungendo 5 mL di Sterile Water for Injection United States Pharmacopeia (USP) al flaconcino per creare una soluzione di 1 mcg/mL. Infondere una dose di 0,003 mcg/kg in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio USP, 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore assoluto massimo della frazione di eiezione della cistifellea (Emax GEF) durante l'infusione di colecistochinina (CCK), come misura dell'effetto massimo
Lasso di tempo: Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
La frazione di eiezione della cistifellea (EF) è definita come la riduzione del volume della cistifellea in qualsiasi momento rispetto al basale divisa per il volume della cistifellea al basale e moltiplicata per 100. Il volume basale della cistifellea è la media delle 3 misurazioni del volume della cistifellea prima dell'infusione di CCK il giorno 4, per ciascun periodo di trattamento. L'ecografia della cistifellea è stata eseguita al giorno 1 (-15, -10 e -5 minuti [min] rispetto all'inizio dell'iniezione di albiglutide/placebo) e al giorno 4 ([prima dell'infusione di CCK] -15, -10, -5 min, seguito da [durante l'infusione di CCK] ogni 5 min tra 0 e 50 min, quindi [dopo l'infusione di CCK] a 60, 70 e 80 min, rispetto all'inizio dell'infusione di CCK). La media aggiustata e il suo errore standard sono stati presentati.
Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva dell'effetto per la frazione di eiezione della cistifellea (AUEC GEF)
Lasso di tempo: Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
L'ecografia della cistifellea è stata eseguita al giorno 1 (-15, -10 e -5 minuti [min] rispetto all'inizio dell'iniezione di albiglutide/placebo) e al giorno 4 ([prima dell'infusione di CCK] -15, -10, -5 min, seguito da [durante l'infusione di CCK] ogni 5 min tra 0 e 50 min, quindi [dopo l'infusione di CCK] a 60, 70 e 80 min, rispetto all'inizio dell'infusione di CCK). La media aggiustata e il suo errore standard sono stati presentati.
Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
Tempo in cui si è verificato il massimo effetto (Emax GEF) (TEMAXEF) durante l'infusione di CCK
Lasso di tempo: Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
L'ecografia della cistifellea è stata eseguita al giorno 1 (-15, -10 e -5 minuti [min] rispetto all'inizio dell'iniezione di albiglutide/placebo) e al giorno 4 ([prima dell'infusione di CCK] -15, -10, -5 min, seguito da [durante l'infusione di CCK] ogni 5 min tra 0 e 50 min, quindi [dopo l'infusione di CCK] a 60, 70 e 80 min, rispetto all'inizio dell'infusione di CCK).
Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
Valore massimo della frazione di eiezione della cistifellea durante l'infusione di CCK
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
L'ecografia della cistifellea è stata eseguita al giorno 1 (-15, -10 e -5 minuti [min] rispetto all'inizio dell'iniezione di albiglutide/placebo) e al giorno 4 ([prima dell'infusione di CCK] -15, -10, -5 min, seguito da [durante l'infusione di CCK] ogni 5 min tra 0 e 50 min, quindi [dopo l'infusione di CCK] a 60, 70 e 80 min, rispetto all'inizio dell'infusione di CCK).
Giorno 1 e Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva dell'effetto per il volume della cistifellea (AUEC VL)
Lasso di tempo: Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
L'ecografia della cistifellea è stata eseguita al giorno 1 (-15, -10 e -5 minuti [min] rispetto all'inizio dell'iniezione di albiglutide/placebo) e al giorno 4 ([prima dell'infusione di CCK] -15, -10, -5 min, seguito da [durante l'infusione di CCK] ogni 5 min tra 0 e 50 min, quindi [dopo l'infusione di CCK] a 60, 70 e 80 min, rispetto all'inizio dell'infusione di CCK). Viene presentata la media corretta e il suo errore standard.
Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
Massima variazione assoluta rispetto al basale del valore del volume della cistifellea (Emax VL) durante l'infusione di CCK, come misura dell'effetto massimo
Lasso di tempo: Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
L'ecografia della cistifellea è stata eseguita al giorno 1 (-15, -10 e -5 minuti [min] rispetto all'inizio dell'iniezione di albiglutide/placebo) e al giorno 4 ([prima dell'infusione di CCK] -15, -10, -5 min, seguito da [durante l'infusione di CCK] ogni 5 min tra 0 e 50 min, quindi [dopo l'infusione di CCK] a 60, 70 e 80 min, rispetto all'inizio dell'infusione di CCK). Il volume basale della cistifellea è la media delle 3 misurazioni del volume della cistifellea prima dell'infusione di CCK il giorno 4, per ciascun periodo di trattamento. Vengono presentati la media corretta e il suo errore standard.
Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
Tempo in cui si è verificato l'effetto massimo (Emax VL) (TEmax VL) durante l'infusione di CCK
Lasso di tempo: Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
L'ecografia della cistifellea è stata eseguita al giorno 1 (-15, -10 e -5 minuti [min] rispetto all'inizio dell'iniezione di albiglutide/placebo) e al giorno 4 ([prima dell'infusione di CCK] -15, -10, -5 min, seguito da [durante l'infusione di CCK] ogni 5 min tra 0 e 50 min, quindi [dopo l'infusione di CCK] a 60, 70 e 80 min, rispetto all'inizio dell'infusione di CCK).
Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
Variazione massima rispetto al basale del diametro del dotto pancreatico principale durante l'infusione di CCK
Lasso di tempo: Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
L'ecografia del dotto pancreatico è stata eseguita al giorno 1 (-15, -10 e -5 minuti [min] rispetto all'inizio dell'iniezione di albiglutide/placebo) e al giorno 4 ([prima dell'infusione di CCK] -15, -10, -5 min , seguito da [durante l'infusione di CCK] ogni 5 min tra 0 e 50 min, quindi [dopo l'infusione di CCK] a 60, 70 e 80 min, rispetto all'inizio dell'infusione di CCK). Il basale è la media delle tre valutazioni del diametro a -15, -10 e -5 minuti rispetto all'inizio dell'infusione di CCK il giorno 4. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore basale. Vengono presentati la media corretta e il suo errore standard. La linea di base è stata calcolata come il valore nel punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali indicati.
Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
Variazione massima rispetto al basale del diametro del dotto biliare comune durante l'infusione di CCK
Lasso di tempo: Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento
L'ecografia del dotto biliare comune è stata eseguita al giorno 1 (-15, -10 e -5 minuti [min] rispetto all'inizio dell'iniezione di albiglutide/placebo) e al giorno 4 ([prima dell'infusione di CCK] -15, -10, -5 min, seguito da [durante l'infusione di CCK] ogni 5 min tra 0 e 50 min, quindi [dopo l'infusione di CCK] a 60, 70 e 80 min, relativamente all'inizio dell'infusione di CCK). Il basale è la media delle tre valutazioni del diametro a -15, -10 e -5 minuti rispetto all'inizio dell'infusione di CCK il giorno 4. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore basale. La media aggiustata e il suo errore standard sono stati presentati.
Giorno 4 in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 basale (pre-dose), Giorno 2, Giorno 3 e 15 minuti (-15 min) prima della somministrazione e 80 min dopo la somministrazione il Giorno 4 in ogni periodo di trattamento e Follow-up (valutato fino a un totale di circa 12 settimane)
Il basale è definito come visita del giorno 1 (pre-dose). SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo, ad ogni punto temporale indicato. Le valutazioni sono state eseguite il giorno -1, il giorno 1 (pre-dose), il giorno 2, il giorno 3 e 15 minuti (-15 min) prima della somministrazione e 80 min dopo la somministrazione il giorno 4. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore indicato punto temporale meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali indicati (rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie).
Giorno -1, Giorno 1 basale (pre-dose), Giorno 2, Giorno 3 e 15 minuti (-15 min) prima della somministrazione e 80 min dopo la somministrazione il Giorno 4 in ogni periodo di trattamento e Follow-up (valutato fino a un totale di circa 12 settimane)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 basale (pre-dose), Giorno 2, Giorno 3 e 15 minuti (-15 min) prima della somministrazione e 80 min dopo la somministrazione il Giorno 4 in ogni periodo di trattamento e Follow-up (per un totale di circa 12 settimane)
Il basale è definito come visita del giorno 1 (pre-dose). La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo, ad ogni punto temporale indicato. Le valutazioni sono state eseguite il giorno -1, il giorno 2, il giorno 3 e 15 minuti (-15 min) prima della somministrazione e 80 minuti dopo la somministrazione il giorno 4. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali indicati (rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie).
Giorno -1, Giorno 1 basale (pre-dose), Giorno 2, Giorno 3 e 15 minuti (-15 min) prima della somministrazione e 80 min dopo la somministrazione il Giorno 4 in ogni periodo di trattamento e Follow-up (per un totale di circa 12 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di chimica clinica ed ematologia di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Giorno -1 in ciascun periodo di trattamento e follow-up (approssimativamente alla settimana 12)
I seguenti parametri sono stati misurati attraverso il prelievo di sangue. Ematologia: ematocrito, emoglobina, linfociti, conta dei neutrofili, conta piastrinica, mentre conta dei globuli bianchi (WBC); Chimica Clinica: Albumina, Calcio, Creatinina, Glucosio, Magnesio, Fosforo, Potassio, Sodio, Anidride carbonica totale; Test di funzionalità epatica: alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina totale + ALT. I valori sono stati considerati di potenziale importanza clinica se avevano un flag "basso" o "alto" rispetto a un intervallo di preoccupazione clinica predefinito. Sono stati analizzati solo i partecipanti che hanno iniziato ogni periodo (rappresentato da n=X) con un particolare trattamento. Il punto temporale di follow-up non è limitato a un trattamento oa un periodo di trattamento.
Giorno -1 in ciascun periodo di trattamento e follow-up (approssimativamente alla settimana 12)
Modifica rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4 in ciascun periodo di trattamento e al follow-up (approssimativamente alla settimana 12)
L'ECG singolo a 12 derivazioni è stato ottenuto in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo in ciascun punto temporale indicato utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava PR, QRS, QT e QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF ) intervalli. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento.
Basale (giorno -1) e giorno 4 in ciascun periodo di trattamento e al follow-up (approssimativamente alla settimana 12)
Parte A: Numero di partecipanti con almeno un evento avverso non grave (EA), evento avverso grave (SAE) o evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno -1 nel periodo di trattamento 1 e fino alla visita di follow-up (per un totale di circa 12 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio la partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione, associati a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica definita come alanina aminotransferasi >=3 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale >=2 x ULN o rapporto normalizzato internazionale >1,5. Gli eventi avversi sono stati classificati come potenzialmente correlati al farmaco, in base al giudizio dello sperimentatore. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di AE e SAE.
Dal giorno -1 nel periodo di trattamento 1 e fino alla visita di follow-up (per un totale di circa 12 settimane)
Numero di partecipanti per i parametri di analisi delle urine indicati testati da dipstick
Lasso di tempo: Giorno -1 e follow-up (valutato fino a un totale di circa 12 settimane)
Il test del dipstick delle urine è stato effettuato il giorno -1 e al follow-up. I parametri dell'analisi delle urine valutati erano glucosio, chetoni, nitriti e proteine. I risultati del dipstick sono stati classificati come Normali (glucosio), Negativi o Tracce (chetoni) e Negativi (nitriti e proteine). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali indicati (rappresentati da n=X, X, X nei titoli delle categorie). I campi risultanti senza dati disponibili sono stati rappresentati da 'NA'.
Giorno -1 e follow-up (valutato fino a un totale di circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 201834
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 201834
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 201834
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 201834
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 201834
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 201834
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 201834
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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