Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het effect van albiglutide op de lediging van de galblaas bij gezonde proefpersonen

9 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie ter evaluatie van het effect van albiglutide op door cholecystokinine geïnduceerde galblaaslediging bij nuchtere gezonde proefpersonen

Albiglutide, een nieuw analoog van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), is ontwikkeld en goedgekeurd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of een enkele dosis albiglutide de door cholecystokinine geïnduceerde lediging van de galblaas kan beïnvloeden. Om deze beoordeling te maken, krijgt elke deelnemer aan het onderzoek een dosis albiglutide en een dosis placebo, gevolgd door cholecystokinine (CCK)-infusie en ultrasone meting van de galblaas.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee periodes en 20 proefpersonen. Het screeningsbezoek vindt plaats binnen 42 dagen na aanvang van behandelperiode 1. De behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 42 dagen. De proefpersonen komen 28 dagen na de laatste dosis albiglutide of placebo terug voor een vervolgbezoek. De totale duur van deelname van een proefpersoon van Screening tot Follow-up is ongeveer 17,5 weken.

Deze studie is een postmarketingtoezegging aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar
  • Gezond
  • Voldoende veneuze toegang hebben om intraveneuze (IV) infusie en bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
  • De body mass index (BMI) van de proefpersoon is >=18 kilogram (kg)/meter(m)^2 en <=30 kg/m^2
  • Mannelijk of
  • Vrouw: als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een test bij screening en op andere tijdstippen), geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: a) kan geen kinderen krijgen OF b) stemt ermee in de anticonceptie-eisen te volgen die zijn gedefinieerd in de protocol
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Alanine-aminotransferase (ALAT) >1,5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 450 milliseconden (msec)
  • De systolische bloeddruk is >=140 millimeter (mm) kwik (Hg) bij screening
  • Diastolische bloeddruk is >=90 mm Hg bij screening
  • Hartslag is >100 slagen/min bij screening
  • Nuchter triglyceridengehalte >300 milligram/deciliter bij screening
  • Geschiedenis van cholecystitis of andere galblaasaandoeningen
  • Geschiedenis van galstenen, disfunctie van de galmotiliteit of een andere aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor echografisch onderzoek
  • Eerdere cholecystectomie of enige andere galblaas- of galgangprocedure, eerdere ileale of maagoperatie of enige andere medische procedure die het ledigen van de galblaas verhinderde
  • Geschiedenis van significante cardiovasculaire of pulmonale disfunctie voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van schildklierdisfunctie
  • Voorgeschiedenis van darmobstructie, ileus, lapband, gastro-intestinale chirurgie of andere procedures die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de maagontlediging (bijv. gastrectomie, gastric bypass)
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Geschiedenis van buikpijn van onbekende oorzaak
  • Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastroparese, inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn of prikkelbare darmsyndroom
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair carcinoom van de schildklier
  • Niet in staat zijn om binnen 7 dagen af ​​te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid)
  • Huidig ​​of vroeger gebruik van medicijnen die mogelijk een significante invloed hebben gehad op de gastro-intestinale en/of galblaasmotiliteit of pancreas- of hepatobiliaire systemen
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek
  • Cotininespiegels in de urine die wijzen op roken of een voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk gewichtsverlies of probeert momenteel gewicht te verliezen
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie
  • Proefpersoon heeft eerder een GLP-1-mimetische verbinding gekregen (bijv. exenatide, liraglutide, lixisenatide, dulaglutide)
  • Een biliaire pathologie zoals beoordeeld door middel van echografie
  • Een abnormale (d.w.z. buiten het normale referentiebereik) schildklierfunctietest beoordeeld door schildklierstimulerend hormoon bij screening
  • Een abnormale amylase- of lipasetest bij screening
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie
  • Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Een screening-echografie die onvoldoende beeldvorming van de galblaas, het hoofdkanaal van de pancreas of het gemeenschappelijke kanaal aantoont
  • Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen
  • De proefpersoon nam deel aan een klinische studie en ontving een onderzoeksproduct binnen 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is)
  • Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albiglutide/Placebo of Placebo/Albiglutide
In behandelingsperiode 1 krijgen de proefpersonen Albiglutide 50 mg of Placebo subcutaan (SC) na een nacht vasten gedurende ten minste 10 uur volgens het randomisatieschema op dag 1. De proefpersoon krijgt ook CCK (Kinevac)-infusie intraveneus gedurende een periode van 50 minuten na een nacht vasten gedurende ten minste 10 uur op dag 4. Na een wash-outperiode van minimaal 42 dagen in behandelingsperiode 2, zullen proefpersonen dezelfde behandeling krijgen volgens het randomisatieschema op een gekruiste manier
Geneesmiddel: Albiglutide 50 mg
Albiglutide 50 mg pen is een peninjectorsysteem voor eenmalig gebruik met vaste dosis voor eenmalig gebruik voor subcutane toediening in de buik met 67 mg gelyofiliseerd albiglutide en 0,65 ml verdunningsmiddelen, ontworpen om na reconstitutie een dosis van 50 mg af te geven in een volume van 0,5 ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een pen-injectorsysteem met een vaste dosis voor eenmalig gebruik voor eenmalig gebruik voor SC-toediening van 0,5 ml injectorvolume in de buik
Geneesmiddel: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) wordt intraveneus toegediend. Kinevac wordt geleverd in flacons met 5 microgram (mcg)/flacon. Infusie aseptisch bereid door toevoeging van 5 ml steriel water voor injectie United States Pharmacopeia (USP) aan de injectieflacon om een ​​oplossing van 1 mcg/ml te creëren. Infundeer een dosis van 0,003 mcg / kg in 100 ml natriumchloride-injectie USP, 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale absolute waarde van galblaas-ejectiefractie (Emax GEF) tijdens infusie met cholecystokinine (CCK), als maatstaf voor maximaal effect
Tijdsspanne: Dag 4 in elke behandelperiode
Galblaas-ejectiefractie (EF) wordt gedefinieerd als de afname van het galblaasvolume op enig moment vanaf de basislijn gedeeld door het basislijnvolume van de galblaas en vermenigvuldigd met 100. Baseline galblaasvolume is het gemiddelde van de 3 galblaasvolumemetingen voorafgaand aan CCK-infusie op dag 4, voor elke behandelperiode. Echografie van de galblaas werd uitgevoerd op dag 1 (-15, -10 en -5 minuten [min] ten opzichte van het begin van de injectie met albiglutide/placebo) en op dag 4 ([vóór CCK-infusie] -15, -10, -5 min, gevolgd door [tijdens CCK-infusie] elke 5 min tussen 0 en 50 min, daarna [na CCK-infusie] om de 60, 70 en 80 min, ten opzichte van het begin van CCK-infusie). Aangepast gemiddelde en de standaardfout zijn weergegeven.
Dag 4 in elke behandelperiode
Gebied onder de effectcurve voor galblaas-ejectiefractie (AUEC GEF)
Tijdsspanne: Dag 4 in elke behandelperiode
Echografie van de galblaas werd uitgevoerd op dag 1 (-15, -10 en -5 minuten [min] ten opzichte van het begin van de injectie met albiglutide/placebo) en op dag 4 ([vóór CCK-infusie] -15, -10, -5 min, gevolgd door [tijdens CCK-infusie] elke 5 min tussen 0 en 50 min, daarna [na CCK-infusie] om de 60, 70 en 80 min, ten opzichte van het begin van CCK-infusie). Aangepast gemiddelde en de standaardfout zijn weergegeven.
Dag 4 in elke behandelperiode
Tijd waarop het maximale effect (Emax GEF) optrad (TEMAXEF) tijdens de CCK-infusie
Tijdsspanne: Dag 4 in elke behandelperiode
Echografie van de galblaas werd uitgevoerd op dag 1 (-15, -10 en -5 minuten [min] ten opzichte van het begin van de injectie met albiglutide/placebo) en op dag 4 ([vóór CCK-infusie] -15, -10, -5 min, gevolgd door [tijdens CCK-infusie] elke 5 min tussen 0 en 50 min, daarna [na CCK-infusie] om de 60, 70 en 80 min, ten opzichte van het begin van CCK-infusie).
Dag 4 in elke behandelperiode
Maximale galblaas-ejectiefractiewaarde tijdens CCK-infusie
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 4 in elke behandelingsperiode
Echografie van de galblaas werd uitgevoerd op dag 1 (-15, -10 en -5 minuten [min] ten opzichte van het begin van de injectie met albiglutide/placebo) en op dag 4 ([vóór CCK-infusie] -15, -10, -5 min, gevolgd door [tijdens CCK-infusie] elke 5 min tussen 0 en 50 min, daarna [na CCK-infusie] om de 60, 70 en 80 min, ten opzichte van het begin van CCK-infusie).
Dag 1 en Dag 4 in elke behandelingsperiode
Gebied onder de effectcurve voor galblaasvolume (AUEC VL)
Tijdsspanne: Dag 4 in elke behandelperiode
Echografie van de galblaas werd uitgevoerd op dag 1 (-15, -10 en -5 minuten [min] ten opzichte van het begin van de injectie met albiglutide/placebo) en op dag 4 ([vóór CCK-infusie] -15, -10, -5 min, gevolgd door [tijdens CCK-infusie] elke 5 min tussen 0 en 50 min, daarna [na CCK-infusie] om de 60, 70 en 80 min, ten opzichte van het begin van CCK-infusie). Aangepast gemiddelde en de bijbehorende standaardfout worden weergegeven.
Dag 4 in elke behandelperiode
Maximale absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarde van galblaasvolume (Emax VL) tijdens CCK-infusie, als maatstaf voor maximaal effect
Tijdsspanne: Dag 4 in elke behandelperiode
Echografie van de galblaas werd uitgevoerd op dag 1 (-15, -10 en -5 minuten [min] ten opzichte van het begin van de injectie met albiglutide/placebo) en op dag 4 ([vóór CCK-infusie] -15, -10, -5 min, gevolgd door [tijdens CCK-infusie] elke 5 min tussen 0 en 50 min, daarna [na CCK-infusie] om de 60, 70 en 80 min, ten opzichte van het begin van CCK-infusie). Baseline galblaasvolume is het gemiddelde van de 3 galblaasvolumemetingen voorafgaand aan CCK-infusie op dag 4, voor elke behandelperiode. Aangepast gemiddelde en de standaardfout worden weergegeven.
Dag 4 in elke behandelperiode
Tijd waarop het maximale effect (Emax VL) optrad (TEmax VL) tijdens de CCK-infusie
Tijdsspanne: Dag 4 in elke behandelperiode
Echografie van de galblaas werd uitgevoerd op dag 1 (-15, -10 en -5 minuten [min] ten opzichte van het begin van de injectie met albiglutide/placebo) en op dag 4 ([vóór CCK-infusie] -15, -10, -5 min, gevolgd door [tijdens CCK-infusie] elke 5 min tussen 0 en 50 min, daarna [na CCK-infusie] om de 60, 70 en 80 min, ten opzichte van het begin van CCK-infusie).
Dag 4 in elke behandelperiode
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diameter van het hoofdkanaal van de alvleesklier tijdens CCK-infusie
Tijdsspanne: Dag 4 in elke behandelperiode
Echografie van de ductus pancreaticus werd uitgevoerd op dag 1 (-15, -10 en -5 minuten [min] ten opzichte van het begin van de injectie met albiglutide/placebo) en op dag 4 ([vóór CCK-infusie] -15, -10, -5 min , gevolgd door [tijdens CCK-infusie] elke 5 min tussen 0 en 50 min, daarna [na CCK-infusie] om de 60, 70 en 80 min, ten opzichte van het begin van CCK-infusie). Basislijn is het gemiddelde van de drie diameterbeoordelingen bij -15, -10 en -5 minuten ten opzichte van de start van CCK-infusie op dag 4. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Aangepast gemiddelde en de standaardfout worden weergegeven. Basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip min de basislijnwaarde. Alleen die deelnemers die op de aangegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
Dag 4 in elke behandelperiode
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diameter van de galwegen tijdens CCK-infusie
Tijdsspanne: Dag 4 in elke behandelperiode
Echografie van de galwegen werd uitgevoerd op dag 1 (-15, -10 en -5 minuten [min] ten opzichte van het begin van de injectie met albiglutide/placebo) en op dag 4 ([vóór CCK-infusie] -15, -10, -5 min, gevolgd door [tijdens CCK-infusie] elke 5 min tussen 0 en 50 min, daarna [na CCK-infusie] om de 60, 70 en 80 min, gerelateerd aan het begin van CCK-infusie). Basislijn is het gemiddelde van de drie diameterbeoordelingen bij -15, -10 en -5 minuten ten opzichte van de start van CCK-infusie op dag 4. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Aangepast gemiddelde en de standaardfout zijn weergegeven.
Dag 4 in elke behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Dag -1, baseline dag 1 (vóór de dosis), dag 2, dag 3 en 15 minuten (-15 min) vóór de dosering en 80 min na de dosering op dag 4 in elke behandelingsperiode en follow-up (beoordeeld tot in totaal ongeveer 12 weken)
Baseline wordt gedefinieerd als Dag 1 (pre-dosis) bezoek. SBP en DBP werden gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust, op elk aangegeven tijdstip. De beoordelingen werden uitgevoerd op dag -1, dag 1 (vóór de dosis), dag 2, dag 3 en 15 minuten (-15 min) vóór de dosering en 80 min na de dosering op dag 4. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als waarde op aangegeven tijdstip minus basislijnwaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de aangegeven tijdstippen (weergegeven door n=X,X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Dag -1, baseline dag 1 (vóór de dosis), dag 2, dag 3 en 15 minuten (-15 min) vóór de dosering en 80 min na de dosering op dag 4 in elke behandelingsperiode en follow-up (beoordeeld tot in totaal ongeveer 12 weken)
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Dag -1, baseline dag 1 (vóór de dosis), dag 2, dag 3 en 15 minuten (-15 min) vóór de dosering en 80 min na de dosering op dag 4 in elke behandelperiode en follow-up (in totaal ongeveer 12 weken)
Baseline wordt gedefinieerd als Dag 1 (pre-dosis) bezoek. De hartslag werd gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust, op elk aangegeven tijdstip. Beoordelingen werden uitgevoerd op Dag -1, Dag 2, Dag 3 en 15 minuten (-15 min) voorafgaand aan dosering en 80 min na dosering op Dag 4. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als waarde op het aangegeven tijdstip min de basislijnwaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de aangegeven tijdstippen (weergegeven door n=X,X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Dag -1, baseline dag 1 (vóór de dosis), dag 2, dag 3 en 15 minuten (-15 min) vóór de dosering en 80 min na de dosering op dag 4 in elke behandelperiode en follow-up (in totaal ongeveer 12 weken)
Aantal deelnemers met klinische chemie en hematologische afwijkingen van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Dag -1 in elke behandelingsperiode en follow-up (ongeveer in week 12)
De volgende parameters werden gemeten door middel van bloedafname. Hematologie: hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes, terwijl het aantal bloedcellen (WBC); Klinische chemie: albumine, calcium, creatinine, glucose, magnesium, fosfor, kalium, natrium, totaal kooldioxide; Leverfunctietesten: alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, totaal bilirubine + ALT. Waarden werden als potentieel klinisch belangrijk beschouwd als ze een 'lage' of 'hoge' vlag hadden met betrekking tot een vooraf gedefinieerd klinisch zorgbereik. Alleen deelnemers die elke periode begonnen (weergegeven door n=X) met een bepaalde behandeling werden geanalyseerd. Het vervolgmoment is niet beperkt tot een behandeling of behandelperiode.
Dag -1 in elke behandelingsperiode en follow-up (ongeveer in week 12)
Wijziging van basislijn in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en dag 4 in elke behandelingsperiode en bij follow-up (ongeveer week 12)
Een enkel ECG met 12 afleidingen werd verkregen in een semi-rugligging na 5 minuten rust op elk aangegeven tijdstip met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en de PR, QRS, QT en QT mat, gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTcF ) intervallen. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag -1) en dag 4 in elke behandelingsperiode en bij follow-up (ongeveer week 12)
Deel A: Aantal deelnemers met ten minste één niet-ernstig ongewenst voorval (AE), ernstig ongewenst voorval (SAE) of drugsgerelateerd ongewenst voorval
Tijdsspanne: Vanaf dag -1 in behandelingsperiode 1 tot aan het vervolgbezoek (in totaal ongeveer 12 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, de gezondheid van de patiënt in gevaar kan brengen. deelnemer of kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de andere in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen, geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie gedefinieerd als alanineaminotransferase >=3 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine >=2 x ULN of internationaal genormaliseerde ratio >1,5. Bijwerkingen werden geclassificeerd als potentieel geneesmiddelgerelateerd, op basis van het oordeel van de onderzoeker. Raadpleeg de algemene AE/SAE-module voor een lijst met AE's en SAE's.
Vanaf dag -1 in behandelingsperiode 1 tot aan het vervolgbezoek (in totaal ongeveer 12 weken)
Aantal deelnemers voor de aangegeven parameters voor urineonderzoek getest met peilstok
Tijdsspanne: Dag -1 en Follow-up (beoordeeld tot in totaal ongeveer 12 weken)
Urine-dipstick-test werd uitgevoerd op dag -1 en bij follow-up. De beoordeelde parameters voor urineonderzoek waren glucose, ketonen, nitriet en eiwit. Peilstokresultaten werden gecategoriseerd als Normaal (glucose), Negatief of Trace (ketonen) en Negatief (nitriet en eiwit). Alleen deelnemers die beschikbaar waren op de aangegeven tijdstippen (zoals weergegeven door n=X, X, X in de categorietitels) werden geanalyseerd. De resulterende velden zonder beschikbare gegevens zijn weergegeven met 'NA'.
Dag -1 en Follow-up (beoordeeld tot in totaal ongeveer 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 201834
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 201834
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 201834
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 201834
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 201834
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 201834
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 201834
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren