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Um estudo avaliando o efeito da albiglutida no esvaziamento da vesícula biliar em indivíduos saudáveis

9 de março de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo, cruzado de 2 vias, avaliando o efeito da albiglutida no esvaziamento da vesícula biliar induzido por colecistocinina em indivíduos saudáveis ​​em jejum

A albiglutida, um novo análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), foi desenvolvida e aprovada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. O objetivo primário deste estudo é avaliar se uma única dose de albiglutida pode afetar o esvaziamento da vesícula biliar induzido por colecistoquinina. Para fazer essa avaliação, cada participante do estudo receberá uma dose de albiglutide e uma dose de placebo seguida de infusão de colecistocinina (CCK) e medição ultrassonográfica da vesícula biliar.

O estudo será composto por dois períodos e 20 sujeitos. A visita de triagem ocorrerá dentro de 42 dias após o início do Período de Tratamento 1. Os Períodos de Tratamento serão separados por um período de washout de no mínimo 42 dias. Os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento após 28 dias após a última dose de albiglutida ou placebo. A duração total da participação de um sujeito desde a triagem até o acompanhamento será de aproximadamente 17,5 semanas.

Este estudo é um compromisso pós-comercialização com a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos de idade
  • Saudável
  • Ter acesso venoso suficiente para permitir infusão intravenosa (IV) e amostragem de sangue de acordo com o protocolo
  • O índice de massa corporal (IMC) do sujeito é >=18 kg (kg)/metro(m)^2 e <=30 kg/m^2
  • masculino ou
  • Mulher: se ela não estiver grávida (conforme confirmado por um teste na triagem e em outros momentos), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: a) não pode ter filhos OU b) concorda em seguir os requisitos de contracepção definidos no protocolo
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alanina aminotransferase (ALT) >1,5x Limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms)
  • A pressão arterial sistólica é >=140 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) na triagem
  • A pressão arterial diastólica é >= 90 mm Hg na triagem
  • A frequência cardíaca é >100 batimentos/min na Triagem
  • Nível de triglicerídeos em jejum >300 miligramas/decilitro na triagem
  • História de colecistite ou outra doença da vesícula biliar
  • História de cálculos biliares, disfunção da motilidade biliar ou qualquer condição que torne o sujeito inadequado para avaliações ultrassonográficas
  • Colecistectomia prévia ou qualquer outro procedimento da vesícula biliar ou dos ductos biliares, cirurgia ileal ou gástrica prévia ou qualquer outro procedimento médico que impedisse o esvaziamento da vesícula biliar
  • História de disfunção cardiovascular ou pulmonar significativa antes da triagem
  • Histórico de disfunção da tireoide
  • História de obstrução intestinal, íleo, lap-band, cirurgia gastrointestinal ou qualquer outro procedimento que, na opinião do investigador, possa influenciar o esvaziamento gástrico (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico)
  • História de pancreatite aguda ou crônica
  • História de dor abdominal de causa desconhecida
  • História de doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável
  • História pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide
  • Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias
  • Uso atual ou passado de medicamentos que podem ter afetado significativamente a motilidade gastrointestinal e/ou da vesícula biliar ou os sistemas pancreático ou hepatobiliar
  • Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo
  • Níveis de cotinina na urina indicativos de tabagismo ou história de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da triagem
  • O indivíduo tem um histórico de perda de peso significativa ou está atualmente tentando perder peso
  • Histórico de sensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes dos mesmos ou histórico de medicamentos ou outras alergias
  • O sujeito recebeu anteriormente qualquer composto mimético de GLP-1 (por exemplo, exenatida, liraglutida, lixisenatida, dulaglutida)
  • Uma patologia biliar avaliada por ultrassonografia
  • Um teste de função tireoidiana anormal (ou seja, fora do intervalo de referência normal) avaliado pelo hormônio estimulante da tireoide na triagem
  • Um teste de amilase ou lipase anormal na triagem
  • Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo de hepatite C
  • Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo
  • Um teste positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Um ultrassom de triagem que demonstra imagens inadequadas da vesícula biliar, ducto pancreático principal ou ducto comum
  • Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL no período de 56 dias
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental em 30 dias, 5 meias-vidas ou o dobro da duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo)
  • Exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albiglutida/Placebo ou Placebo/Albiglutida
No período de tratamento 1, os indivíduos receberão Albiglutide 50 mg ou Placebo por via subcutânea (SC) após jejum durante a noite por pelo menos 10 horas de acordo com o cronograma de randomização no Dia 1. O indivíduo também receberá infusão de CCK (Kinevac) por via intravenosa por um período de 50 minutos após jejum durante a noite por pelo menos 10 horas no dia 4. Após um período de washout de no mínimo 42 dias no período de tratamento 2, os indivíduos receberão o mesmo tratamento de acordo com o cronograma de randomização de forma cruzada
Medicamento: Albiglutida 50 mg
Albiglutida 50 mg caneta é uma dose fixa de uso único, sistema injetor de caneta totalmente descartável para administração SC no abdômen contendo 67 mg de albiglutida liofilizada e 0,65 mL de diluentes projetados para administrar uma dose de 50 mg em um volume de 0,5 mL após a reconstituição
Medicamento: Placebo
Placebo é uma dose fixa de uso único, sistema de caneta injetora totalmente descartável para administração SC de 0,5 mL de volume de injetor no abdômen
Medicamento: CCK (Kinevac)
CCK (Kinevac) será infundido por via intravenosa. Kinevac é fornecido em frascos contendo 5 microgramas (mcg)/frasco. Infusão preparada assepticamente adicionando 5 mL de Água Estéril para Injeção Farmacopéia dos Estados Unidos (USP) ao frasco para criar uma solução de 1 mcg/mL. Infundir a dose de 0,003 mcg/kg em 100 mL de solução de cloreto de sódio USP, 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Absoluto Máximo da Fração de Ejeção da Vesícula Biliar (Emax GEF) Durante a Infusão de Colecistocinina (CCK), como Medida do Efeito Máximo
Prazo: Dia 4 em cada período de tratamento
A fração de ejeção da vesícula biliar (FE) é definida como a redução no volume da vesícula biliar a qualquer momento a partir da linha de base dividida pelo volume da vesícula biliar da linha de base e multiplicada por 100. O volume basal da vesícula biliar é a média das 3 medições do volume da vesícula biliar antes da infusão de CCK no Dia 4, para cada período de tratamento. A ultrassonografia da vesícula biliar foi realizada no Dia 1 (-15, -10 e -5 minutos [min] em relação ao início da injeção de albiglutida/placebo) e no Dia 4 ([antes da infusão de CCK] -15, -10, -5 min, seguido por [durante a infusão de CCK] a cada 5 min entre 0 e 50 min, depois [após a infusão de CCK] aos 60, 70 e 80 min, relativo ao início da infusão de CCK). A média ajustada e seu erro padrão foram apresentados.
Dia 4 em cada período de tratamento
Área sob a curva de efeito para fração de ejeção da vesícula biliar (AUEC GEF)
Prazo: Dia 4 em cada período de tratamento
A ultrassonografia da vesícula biliar foi realizada no Dia 1 (-15, -10 e -5 minutos [min] em relação ao início da injeção de albiglutida/placebo) e no Dia 4 ([antes da infusão de CCK] -15, -10, -5 min, seguido por [durante a infusão de CCK] a cada 5 min entre 0 e 50 min, depois [após a infusão de CCK] aos 60, 70 e 80 min, relativo ao início da infusão de CCK). A média ajustada e seu erro padrão foram apresentados.
Dia 4 em cada período de tratamento
Hora em que ocorreu o efeito máximo (Emax GEF) (TEMAXEF) durante a infusão de CCK
Prazo: Dia 4 em cada período de tratamento
A ultrassonografia da vesícula biliar foi realizada no Dia 1 (-15, -10 e -5 minutos [min] em relação ao início da injeção de albiglutida/placebo) e no Dia 4 ([antes da infusão de CCK] -15, -10, -5 min, seguido por [durante a infusão de CCK] a cada 5 min entre 0 e 50 min, depois [após a infusão de CCK] aos 60, 70 e 80 min, relativo ao início da infusão de CCK).
Dia 4 em cada período de tratamento
Valor Máximo da Fração de Ejeção da Vesícula Biliar Durante a Infusão de CCK
Prazo: Dia 1 e Dia 4 em cada período de tratamento
A ultrassonografia da vesícula biliar foi realizada no Dia 1 (-15, -10 e -5 minutos [min] em relação ao início da injeção de albiglutida/placebo) e no Dia 4 ([antes da infusão de CCK] -15, -10, -5 min, seguido por [durante a infusão de CCK] a cada 5 min entre 0 e 50 min, depois [após a infusão de CCK] aos 60, 70 e 80 min, relativo ao início da infusão de CCK).
Dia 1 e Dia 4 em cada período de tratamento
Área sob a curva de efeito para o volume da vesícula biliar (AUEC VL)
Prazo: Dia 4 em cada período de tratamento
A ultrassonografia da vesícula biliar foi realizada no Dia 1 (-15, -10 e -5 minutos [min] em relação ao início da injeção de albiglutida/placebo) e no Dia 4 ([antes da infusão de CCK] -15, -10, -5 min, seguido por [durante a infusão de CCK] a cada 5 min entre 0 e 50 min, depois [após a infusão de CCK] aos 60, 70 e 80 min, relativo ao início da infusão de CCK). A média ajustada e seu erro padrão são apresentados.
Dia 4 em cada período de tratamento
Alteração absoluta máxima da linha de base no valor do volume da vesícula biliar (Emax VL) durante a infusão de CCK, como uma medida do efeito máximo
Prazo: Dia 4 em cada período de tratamento
A ultrassonografia da vesícula biliar foi realizada no Dia 1 (-15, -10 e -5 minutos [min] em relação ao início da injeção de albiglutida/placebo) e no Dia 4 ([antes da infusão de CCK] -15, -10, -5 min, seguido por [durante a infusão de CCK] a cada 5 min entre 0 e 50 min, depois [após a infusão de CCK] aos 60, 70 e 80 min, relativo ao início da infusão de CCK). O volume basal da vesícula biliar é a média das 3 medições do volume da vesícula biliar antes da infusão de CCK no Dia 4, para cada período de tratamento. A média ajustada e seu erro padrão são apresentados.
Dia 4 em cada período de tratamento
Tempo em que ocorreu o efeito máximo (Emax VL) (TEmax VL) durante a infusão de CCK
Prazo: Dia 4 em cada período de tratamento
A ultrassonografia da vesícula biliar foi realizada no Dia 1 (-15, -10 e -5 minutos [min] em relação ao início da injeção de albiglutida/placebo) e no Dia 4 ([antes da infusão de CCK] -15, -10, -5 min, seguido por [durante a infusão de CCK] a cada 5 min entre 0 e 50 min, depois [após a infusão de CCK] aos 60, 70 e 80 min, relativo ao início da infusão de CCK).
Dia 4 em cada período de tratamento
Alteração máxima da linha de base no diâmetro do ducto pancreático principal durante a infusão de CCK
Prazo: Dia 4 em cada período de tratamento
A ultrassonografia do ducto pancreático foi realizada no dia 1 (-15, -10 e -5 minutos [min] em relação ao início da injeção de albiglutida/placebo) e no dia 4 ([antes da infusão de CCK] -15, -10, -5 min , seguido por [durante a infusão de CCK] a cada 5 min entre 0 e 50 min, depois [após a infusão de CCK] aos 60, 70 e 80 min, relativo ao início da infusão de CCK). A linha de base é a média das três avaliações de diâmetro em -15, -10 e -5 minutos em relação ao início da infusão de CCK no dia 4. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A média ajustada e seu erro padrão são apresentados. A linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo indicados foram analisados.
Dia 4 em cada período de tratamento
Alteração máxima da linha de base no diâmetro do ducto biliar comum durante a infusão de CCK
Prazo: Dia 4 em cada período de tratamento
A ultrassonografia do ducto biliar comum foi realizada no dia 1 (-15, -10 e -5 minutos [min] em relação ao início da injeção de albiglutida/placebo) e no dia 4 ([antes da infusão de CCK] -15, -10, -5 min, seguido por [durante a infusão de CCK] a cada 5 min entre 0 e 50 min, depois [após a infusão de CCK] aos 60, 70 e 80 min, relativo ao início da infusão de CCK). A linha de base é a média das três avaliações de diâmetro em -15, -10 e -5 minutos em relação ao início da infusão de CCK no dia 4. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A média ajustada e seu erro padrão foram apresentados.
Dia 4 em cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Dia -1, linha de base Dia 1 (Pré-dose), Dia 2, Dia 3 e 15 minutos (-15 min) antes da dosagem e 80 min após a dosagem no Dia 4 em cada período de tratamento e Acompanhamento (avaliado até um total de aproximadamente 12 semanas)
A linha de base é definida como a visita do Dia 1 (pré-dose). A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina após 5 minutos de repouso, em cada ponto de tempo indicado. As avaliações foram realizadas no Dia -1, Dia 1 (pré-dose), Dia 2, Dia 3 e 15 minutos (-15 min) antes da dosagem e 80 min após a dosagem no Dia 4. A alteração da linha de base foi calculada como valor indicado ponto no tempo menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos indicados (representados por n=X,X nos títulos das categorias).
Dia -1, linha de base Dia 1 (Pré-dose), Dia 2, Dia 3 e 15 minutos (-15 min) antes da dosagem e 80 min após a dosagem no Dia 4 em cada período de tratamento e Acompanhamento (avaliado até um total de aproximadamente 12 semanas)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Dia -1, linha de base Dia 1 (pré-dose), dia 2, dia 3 e 15 minutos (-15 min) antes da dosagem e 80 min após a dosagem no dia 4 em cada período de tratamento e acompanhamento (um total de aproximadamente 12 semanas)
A linha de base é definida como a visita do Dia 1 (pré-dose). A frequência cardíaca foi medida em posição semi-supina após 5 minutos de repouso, em cada ponto de tempo indicado. As avaliações foram realizadas no Dia -1, Dia 2, Dia 3 e 15 minutos (-15 min) antes da dosagem e 80 min após a dosagem no Dia 4. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos indicados (representados por n=X,X nos títulos das categorias).
Dia -1, linha de base Dia 1 (pré-dose), dia 2, dia 3 e 15 minutos (-15 min) antes da dosagem e 80 min após a dosagem no dia 4 em cada período de tratamento e acompanhamento (um total de aproximadamente 12 semanas)
Número de participantes com anormalidades químicas e hematológicas de potencial importância clínica
Prazo: Dia -1 em cada período de tratamento e Acompanhamento (aproximadamente na Semana 12)
Os seguintes parâmetros foram medidos através de amostragem de sangue. Hematologia: Hematócrito, Hemoglobina, Linfócitos, Contagem de Neutrófilos, Contagem de Plaquetas, Enquanto Contagem de Células Sanguíneas (WBC); Química Clínica: Albumina, Cálcio, Creatinina, Glicose, Magnésio, Fósforo, Potássio, Sódio, Dióxido de carbono total; Provas de Função Hepática: Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase, Fosfatase Alcalina, Bilirrubina Total, Bilirrubina Total + ALT. Os valores foram considerados de importância clínica potencial se tivessem um sinalizador 'baixo' ou 'alto' em relação a uma faixa de preocupação clínica pré-definida. Apenas participantes iniciando cada período (representado por n=X) com um determinado tratamento foram analisados. O ponto de tempo de acompanhamento não está restrito a um tratamento ou período de tratamento.
Dia -1 em cada período de tratamento e Acompanhamento (aproximadamente na Semana 12)
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia 4 em cada período de tratamento e no acompanhamento (aproximadamente na semana 12)
O ECG único de 12 derivações foi obtido em uma posição semi-supina após 5 minutos de descanso em cada ponto de tempo indicado usando uma máquina de ECG que calculava automaticamente a frequência cardíaca e media PR, QRS, QT e QT corrigidos pela fórmula de Fridericia (QTcF ) intervalos. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia -1) e dia 4 em cada período de tratamento e no acompanhamento (aproximadamente na semana 12)
Parte A: Número de participantes com pelo menos um evento adverso não grave (EA), evento adverso grave (SAE) ou evento adverso relacionado a medicamentos
Prazo: Do Dia -1 no período de tratamento 1 e até a Visita de Acompanhamento (um total de aproximadamente 12 semanas)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito, pode comprometer a participante ou pode requerer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados nesta definição, associados a lesão hepática e função hepática prejudicada definida como alanina aminotransferase >=3 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total >=2 x LSN ou razão normalizada internacional >1,5. Os EAs foram classificados como potencialmente relacionados ao medicamento, com base no julgamento do investigador. Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista de AEs e SAEs.
Do Dia -1 no período de tratamento 1 e até a Visita de Acompanhamento (um total de aproximadamente 12 semanas)
Número de participantes para os parâmetros de urinálise indicados testados por vareta
Prazo: Dia -1 e Acompanhamento (avaliado até um total de aproximadamente 12 semanas)
O teste de vareta de urina foi realizado no Dia -1 e no Acompanhamento. Os parâmetros de urinálise avaliados foram glicose, cetonas, nitrito e proteína. Os resultados da vareta foram categorizados como Normal (glicose), Negativo ou Traço (cetonas) e Negativo (nitrito e proteína). Apenas os participantes disponíveis nos momentos indicados (representados por n=X, X, X nos títulos das categorias) foram analisados. Os campos resultantes sem dados disponíveis foram representados por 'NA'.
Dia -1 e Acompanhamento (avaliado até um total de aproximadamente 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201834

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 201834
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 201834
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 201834
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 201834
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 201834
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 201834
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 201834
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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